|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07CA Вакцины бактериальные и вирусные в комбинации.
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения.
ААКДС-Геп В компонент: гомогенная суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
Hib компонент:
Аморфная масса белого цвета.
Восстановленный препарат: гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, ресуспензирующийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения. аАКДС-Геп В компонент по 0,5 мл и Hib компонент в количестве, достаточном для приготовления 1 дозы препарата, в ампулах из стекла. По 5 ампул аАКДС-Геп В компонента и 5 ампул Hib компонента в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению в пачке из картона.
ААКДС-Геп В компонент: гомогенная суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
Hib компонент:
Аморфная масса белого цвета.
Восстановленный препарат: гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, ресуспензирующийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения. аАКДС-Геп В компонент по 0,5 мл и Hib компонент в количестве, достаточном для приготовления 1 дозы препарата, в ампулах из стекла. По 5 ампул аАКДС-Геп В компонента и 5 ампул Hib компонента в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению в пачке из картона.
Состав
Состав 1 дозы (0,5 мл).
ААКДС-Геп В компонент.
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 20 Lf;
Анатоксин столбнячный - 5 Lf;
Антигенная фракция вordetella pertussis, очищенная без разделения компонентов -.
60 мкг; Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А1) - от 0,3 до 0,55 мг;
Формальдегид -.
Не более 50 мкг.
Hib компонент.
Действующие вещество:
Полирибозилрибитола фосфат, -.
10 мкг;
Конъюгированный со столбнячным анатоксином - от 20 до 31 мкг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза -.
42,5 мг;
Натрия дигидрофосфат - 0,16 мг;
Динатрия гидрофосфат - 0,50 мг.
Вакцина не содержит консервантов.
ААКДС-Геп В компонент.
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 20 Lf;
Анатоксин столбнячный - 5 Lf;
Антигенная фракция вordetella pertussis, очищенная без разделения компонентов -.
60 мкг; Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А1) - от 0,3 до 0,55 мг;
Формальдегид -.
Не более 50 мкг.
Hib компонент.
Действующие вещество:
Полирибозилрибитола фосфат, -.
10 мкг;
Конъюгированный со столбнячным анатоксином - от 20 до 31 мкг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза -.
42,5 мг;
Натрия дигидрофосфат - 0,16 мг;
Динатрия гидрофосфат - 0,50 мг.
Вакцина не содержит консервантов.
Показания к применению
Вакцина для профилактики дифтерии. Столбняка. Коклюша (бесклеточная). Гепатита В и инфекции. Вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Показана здоровым детям в возрасте 6 месяцев для профилактики дифтерии. Столбняка. Коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей. Не привитых ранее против данной инфекции. В рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
Аллергическая реакция, резвившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В, а также на пекарские дрожжи.
Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены вordetella pertussis.
Сильная реакция. Развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной. Содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше. Отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре. Синдром длительного необычного плача. Фебрильные и афебрильные судороги. Гипотонический-гипореактивный синдром.
Сильные реакции и/или поствакцинальные осложнения, развившиеся после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры. Проведение вакцинации противопоказано детям. Относящимся к группе риска - дети с иммунодефицитными состояниями. Анатомическими дефектами. Приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией. Дети с аномалиями развития кишечника. Дети с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими иммуносупрессивную терапию. Дети. Рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией. Дети с ВИЧ‑инфекцией. Недоношенные и маловесные дети.
Аллергическая реакция, резвившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В, а также на пекарские дрожжи.
Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены вordetella pertussis.
Сильная реакция. Развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной. Содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше. Отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре. Синдром длительного необычного плача. Фебрильные и афебрильные судороги. Гипотонический-гипореактивный синдром.
Сильные реакции и/или поствакцинальные осложнения, развившиеся после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры. Проведение вакцинации противопоказано детям. Относящимся к группе риска - дети с иммунодефицитными состояниями. Анатомическими дефектами. Приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией. Дети с аномалиями развития кишечника. Дети с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими иммуносупрессивную терапию. Дети. Рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией. Дети с ВИЧ‑инфекцией. Недоношенные и маловесные дети.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Препарат применяется у детей в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
Способ применения и дозы
Прививки вакциной аАКДС-Геп в + Hib проводят здоровым детям в возрасте 6 месяцев для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей, не привитых ранее против данной инфекции, в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
При начале курса иммунизации вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, возможно введение последующих доз вакцины, содержащей бесклеточной коклюшный компонент.
Вакцину аАКДС-Геп в + Hib вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Не вводить внутрикожно, внутривенно или подкожно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед прививкой необходимо встряхнуть ампулу с суспензией для внутримышечного введения (аАКДС-Геп в компонентом) до получения гомогенной взвеси, вскрыть ампулу, содержимое набрать в шприц. Вскрыть ампулу с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (Hib компонент) и полностью ввести в нее суспензию, набранную в шприц (аАКДС-Геп В компонент).
Встряхнуть ампулу, не вынимая шприца из нее, и дождаться полного восстановления лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть белого цвета. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
При начале курса иммунизации вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, возможно введение последующих доз вакцины, содержащей бесклеточной коклюшный компонент.
Вакцину аАКДС-Геп в + Hib вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Не вводить внутрикожно, внутривенно или подкожно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед прививкой необходимо встряхнуть ампулу с суспензией для внутримышечного введения (аАКДС-Геп в компонентом) до получения гомогенной взвеси, вскрыть ампулу, содержимое набрать в шприц. Вскрыть ампулу с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (Hib компонент) и полностью ввести в нее суспензию, набранную в шприц (аАКДС-Геп В компонент).
Встряхнуть ампулу, не вынимая шприца из нее, и дождаться полного восстановления лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть белого цвета. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Побочные эффекты
У части привитых в первые трое суток могут развиться кратковременные общие реакции: очень часто (≥1/10) - повышение температуры, недомогание, потеря аппетита, сонливость, беспокойство, часто (≥1/100 и <1/10) - диарея, рвота; и местные реакции: очень часто (≥1/10) - болезненность, гиперемия, отечность, инфильтрат. В редких случаях (≥1/10000 и <1/1000) могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
При повышении температуры выше 38,5 °С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
При повышении температуры выше 38,5 °С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Взаимодействие
Прививки вакциной аАКДС-Геп в + Hib можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 месяц после прививок против других инфекций.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности применения
При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует наблюдать за температурой тела привитого в течение 48 ч после введения вакцины. При повышении температуры следует обратиться к врачу.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Особые указания
Перед вакцинацией врач (фельдшер) должен провести осмотр ребенка и изучить его анамнез и ближайших родственников (в частности - аллергологический), уточнить состояние здоровья и историю иммунизации пациента, а также случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин.
Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
Вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо.
Препарат применяется у детей в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
Вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо.
Препарат применяется у детей в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения.
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Срок годности
36 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Diphteria anatoxin.
Гиперчувствительность.Противопоказания Anatoxin tetanus.
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. после окончания обострения. при этом стабильные. проявления заболевания (локализованные кожные явления. скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.[[w.
Побочные эффекты Diphteria anatoxin.
Редко (в первые 2 сут) - гипертермия. недомогание. местные реакции (болезненность. гиперемия. отечность). в единичных случаях - аллергические реакции (ангионевротический отек. крапивница. полиморфная сыпь). незначительное обострение аллергических заболеваний.Побочные эффекты Anatoxin tetanus.
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Год актуализации информации
|
|