Active ingredients
Pharmacological Group
Used in the treatment of
- G40.8 Other epilepsy
- G40.6 Grand mal seizures, unspecified (with or without petit mal)
- G40.3 Generalized idiopathic epilepsy and epileptic syndromes
- G40.2 Localization-related (focal)(partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with complex partial seizures
- G40.1 Localization-related (focal)(partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with simple partial seizures
- G40.0 Localization-related (focal)(partial) idiopathic epilepsy and epileptic syndromes with seizures of localized onset
- G40 Epilepsy
- G25.3 Myoclonus
Contraindications of the components
Противопоказания Levetiracetam.
Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона; детский возраст до 1 мес (безопасность и эффективность не установлены).Использование препарата Levetiracetam при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.В постмаркетинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, зафиксировано более 100 случаев назначения монотерапии леветирацетамом в I триместре беременности.
В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска серьезных врожденных пороков развития, хотя тератогенный риск не может быть полностью исключен. Терапия несколькими противоэпилептическими ЛС связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, вследствие чего монотерапия у беременных женщин является более целесообразной.
Адекватные и строго контролируемые клинические исследования по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводились, поэтому его не следует назначать во время беременности и женщинам с сохраненной детородной функцией, за исключением случаев клинической необходимости.
Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, как и других противоэпилептических ЛС. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в III триместре (до 60% от базовой концентрации в течение III триместра).
Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода.
Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении этим ЛС не рекомендуется. Однако если лечение леветирацетамом необходимо в период кормления, соотношение риск/польза лечения должно быть тщательно взвешено относительно важности кормления.
В исследованиях на животных не обнаружено влияние на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен.
Side effects of the components
Побочные эффекты Levetiracetam.
Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте пострегистрационного применения леветирацетама. Наиболее частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей и утвержденных показаний к применению при эпилепсии.Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии. Очень часто - назофарингит; редко - инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.
Со стороны иммунной системы. Редко - лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).
Со стороны обмена веществ. Часто - анорексия; нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела.
Нарушения психики. Часто - депрессия. враждебность/агрессивность. тревога. бессонница. нервозность. раздражительность. нечасто - попытки суицида. суицидальные намерения. психотические расстройства. поведенческие расстройства. галлюцинации. гневливость. спутанность сознания. эмоциональная лабильность. переменчивость настроения. возбуждение. панические атаки. редко - суицид. расстройство личности. нарушение мышления.
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость. головная боль. часто - судороги. нарушение равновесия. головокружение. летаргия. тремор. нечасто - амнезия. ухудшение памяти. нарушение координации/атаксия. парестезии. снижение концентрации внимания. редко - хореоатетоз. дискинезия. гиперкинезия.
Со стороны органа зрения. Нечасто - диплопия, нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха. Часто - вертиго.
Со стороны дыхательной системы. Часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - боль в животе. диарея. диспепсия. рвота. тошнота. редко - панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто - изменение функциональных проб печени; редко - печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожных покровов. Часто - сыпь. нечасто - алопеция. экзема. зуд. редко - токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы. Нечасто - мышечная слабость, миалгия.
Общие расстройства. Часто - астения/усталость.
Травмы, осложнения процедур. Нечасто - случайные повреждения.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.
В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.
В некоторых случаях панцитопении регистрировалось угнетение костного мозга.
Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто. 11,2%). возбуждение (часто. 3,4%). переменчивость настроения (часто. 2,1%). эмоциональная лабильность (часто. 1,7%). агрессивность (часто. 8,2%). поведенческие расстройства (часто. 5,6%) и летаргия (часто. 3,9%). У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. целью которого было показать. что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо. оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты у детей от 4 до 16 лет с парциальными приступами. По результатам исследования было сделано заключение. что леветирацетам не отличался от плацебо (не уступал ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и память» и «Комбинированный скрининг памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов. прошедших исследование в соответствии с протоколом. по сравнению с исходным визитом.
В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента - опросника Ахенбаха (Achenbach) - было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов. принимающих леветирацетам. Однако в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования эти пациенты не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса. в частности показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.