|
|
Другие названия и синонимы
Ebermin.
Действующие вещества
- Сульфадиазин серебра (1.0 г)
- Фактор роста эпидермальный (0.001 г)
Фармакологическая группа
ATX код
D06BA51 Сульфадиазин серебра в комбинации с другими препаратами.
Описание лекарственной формы
Мазь для наружного применения.
Белая однородная масса с мягкой консистенцией крема и слабым характерным запахом.
По 30 г в стерильных белого матового цвета флаконах из полиэтилена высокой плотности, со стерильной нажимной пробкой, с предохранительной пломбой.
По 200 г в стерильные белого матового цвета флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся пробкой из белого полипропилена и с уплотнительной прокладкой (linner) из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону в картонной коробке с инструкцией по применению.
Белая однородная масса с мягкой консистенцией крема и слабым характерным запахом.
По 30 г в стерильных белого матового цвета флаконах из полиэтилена высокой плотности, со стерильной нажимной пробкой, с предохранительной пломбой.
По 200 г в стерильные белого матового цвета флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся пробкой из белого полипропилена и с уплотнительной прокладкой (linner) из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону в картонной коробке с инструкцией по применению.
Состав
100 г мази содержат:
Активные вещества:
Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) 0,001 г и Сульфадиазин серебра 1,0 г.
Вспомогательные вещества (гидрофильный наполнитель):
Кислота стеариновая 18,00 г, калия карбонат 0,50 г, метилпарагидроксибензоат 0,18 г, пропилпарагидроксибензоат 0,02 г, глицерол 5,00 г и вода очищенная ск. треб.
Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) представляет собой высокоочищенный пептид. Он продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces сerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген Эпидермального фактора роста человека. рчЭФР, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному эпидермальному фактору роста, вырабатываемому в организме.
Эбермин, содержащий в качестве активных веществ рчЭФР и Сульфадиазин серебра, оказывает комплексное ранозаживл яющее и бактерицидное действие.
РчЭФР стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, активно участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Сульфадиазин серебра, обладает широким спектром противомикробного действия; он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов рода сandida и дерматофитов.
Гидрофильная основа мази обеспечивает умеренный дегидратирующий эффект, уменьшает болевые ощущения, создает и поддерживает необходимые терапевтические концентрации действующих веществ в очаге поражения. Эбермин обладает косметическим эффектом, обеспечивает эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая патологическое рубцевание.
Активные вещества:
Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) 0,001 г и Сульфадиазин серебра 1,0 г.
Вспомогательные вещества (гидрофильный наполнитель):
Кислота стеариновая 18,00 г, калия карбонат 0,50 г, метилпарагидроксибензоат 0,18 г, пропилпарагидроксибензоат 0,02 г, глицерол 5,00 г и вода очищенная ск. треб.
Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) представляет собой высокоочищенный пептид. Он продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces сerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген Эпидермального фактора роста человека. рчЭФР, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному эпидермальному фактору роста, вырабатываемому в организме.
Эбермин, содержащий в качестве активных веществ рчЭФР и Сульфадиазин серебра, оказывает комплексное ранозаживл яющее и бактерицидное действие.
РчЭФР стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, активно участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Сульфадиазин серебра, обладает широким спектром противомикробного действия; он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов рода сandida и дерматофитов.
Гидрофильная основа мази обеспечивает умеренный дегидратирующий эффект, уменьшает болевые ощущения, создает и поддерживает необходимые терапевтические концентрации действующих веществ в очаге поражения. Эбермин обладает косметическим эффектом, обеспечивает эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая патологическое рубцевание.
Фармакокинетика
При нанесении препарата на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность реабсорбции рчЭФР с места нанесения в системный кровоток не наблюдается.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения поверхностных и глубоких ожогов кожи различной степени. Трофических язв (в тч при хронической венозной недостаточности. Облитерирующем эндартериите. Сахарном диабете. Рожистом воспалении). Пролежней. Длительно незаживающих ран (включая раны культи. Раны при проведении аутодермопластики на участках лизиса и между прижившими аутолоскутами кожи. А также остаточные раны на донорских участках). Нарушений целостности кожи при травмах. Хирургических и косметологических вмешательствах. Обморожений. Язв. Развивающихся при введении цитостатиков. Лечения и профилактики лучевого (радиационного) дерматита (в тч при проведении поверхностной радиотерапии).
Противопоказания
• Гиперчувствительность к сульфаниламидам, серебру и другим компонентам препарата.
• Детский возраст до 1 года.
Препарат не должен применяться на областях с активными опухолевыми поражениями и для стимуляции рубцевания в зонах хирургических иссечений опухолей.
• Детский возраст до 1 года.
Препарат не должен применяться на областях с активными опухолевыми поражениями и для стимуляции рубцевания в зонах хирургических иссечений опухолей.
При беременности и кормлении грудью
Эбермин не был достаточно изучен в отношении воздействия на плод или грудных детей, поэтому его применение не рекомендовано при беременности и во время лактации. В том случае, если беременная или кормящая грудью женщина имеет поражение, поддающееся лечению препаратом «Эбермин», врач должен определить соотношение риск - польза и принять решение о его применении.
Способ применения и дозы
Эбермин может применяться на всех стадиях раневого процесса.
Предварительно проводится стандартная хирургическая обработка раны с использованием в случае е е инфицирования растворов антисептиков. После высушивания на раневую поверхность наносится слой мази около 1-2 При закрытом методе лечения сверху помещают стерильные марлевые салфетки или окклюзирующие пленочные покрытия (заживление во влажной среде). В ряде случаев, например, при поверхностных неглубоких (I-II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно применение мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями.
При влажном способе заживления, а также выраженной экссудации рекомендуется проводить нанесение мази 1 раз в день. При умеренной или скудной экссудации нанесение мази можно выполнять 1 раз в 2 дня. В случае прилипания повязки к ране и для предупреждения нежелательного подсушивания раневой поверхности рекомендуется увлажнение салфетки, наложенной поверх мази, стерильным 0, 9 % раствором натрия хлорида или растворами антисептиков. При открытом (бесповязочном) методе лечения мазь наносят 1-3 раза в сутки.
Туалет раны перед повторными аппликациями мази проводят с использованием стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или растворов антисептиков. Процедуру выполняют аккуратно, избегая травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия при удалении остатков мази.
Лечение продолжают до эпителизации раны или ее готовности к пластическому закрытию кожным лоскутом.
Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем 1 мм наносят на облученный участок кожи, не удаляя с места аппликации в течение 6-8 часов после облучения. Применение мази продолжают ежедневно в течение всего курса радиотерапии и не прерывают в случае вынужденного пропуска какой-либо из процедур облучения.
Предварительно проводится стандартная хирургическая обработка раны с использованием в случае е е инфицирования растворов антисептиков. После высушивания на раневую поверхность наносится слой мази около 1-2 При закрытом методе лечения сверху помещают стерильные марлевые салфетки или окклюзирующие пленочные покрытия (заживление во влажной среде). В ряде случаев, например, при поверхностных неглубоких (I-II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно применение мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями.
При влажном способе заживления, а также выраженной экссудации рекомендуется проводить нанесение мази 1 раз в день. При умеренной или скудной экссудации нанесение мази можно выполнять 1 раз в 2 дня. В случае прилипания повязки к ране и для предупреждения нежелательного подсушивания раневой поверхности рекомендуется увлажнение салфетки, наложенной поверх мази, стерильным 0, 9 % раствором натрия хлорида или растворами антисептиков. При открытом (бесповязочном) методе лечения мазь наносят 1-3 раза в сутки.
Туалет раны перед повторными аппликациями мази проводят с использованием стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или растворов антисептиков. Процедуру выполняют аккуратно, избегая травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия при удалении остатков мази.
Лечение продолжают до эпителизации раны или ее готовности к пластическому закрытию кожным лоскутом.
Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем 1 мм наносят на облученный участок кожи, не удаляя с места аппликации в течение 6-8 часов после облучения. Применение мази продолжают ежедневно в течение всего курса радиотерапии и не прерывают в случае вынужденного пропуска какой-либо из процедур облучения.
Побочные эффекты
|
|
- аллергических реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов и препаратов, содержащих серебро;
- появления чувства жжения, боли, стягивания и дискомфорта в области нанесения мази (обычно проходят самостоятельно через 5-10 мин после наложения повязки).
Взаимодействие
Несовместимости или взаимодействия с другими медикаментами не отмечено.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечено.
Особые указания
Применять с осторожностью при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, недостаточности функции печени и почек.
При открытом (бесповязочном) методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения мази.
При открытом (бесповязочном) методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения мази.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света и в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Sulfadiazine, silver salt.
Аллергические реакции на компоненты препарата. угнетение костномозгового кроветворения. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. почечная/печеночная недостаточность. порфирия. глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией. детский возраст до 2 лет.Противопоказания Recombinant Human Epidermal Growth Factor.
Гиперчувствительность. диабетическая кома или диабетический кетоацидоз. ХСН III-IV класса по NYHA. наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние). таких как острый инфаркт миокарда. тяжелая стенокардия. острый инсульт или транзиторная ишемическая атака. тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен. тромбоэмболии легочной артерии). тяжелая AV-блокада (III степени). фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом. злокачественные новообразования. беременность. период грудного вскармливания. детский возраст до 18 лет. почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин). наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны). наличие инфекционного процесса. в тч остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения). наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса >0,6. но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса >0,5. и/или транскутанное напряжение кислорода в тканях <30 мм ) - возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Sulfadiazine, silver salt.
Жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи, кожные аллергические реакции (кожная сыпь, фотосенсибилизация); при длительном применении на больших раневых поверхностях - системные побочные эффекты (лейкопения, головная боль, диспепсия).Побочные эффекты Recombinant Human Epidermal Growth Factor.
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов. получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях. в тч и в РФ) была следующей: у 1,2% пациентов отмечалась головная боль. у 24,3% - тремор. у 24% - боль в месте введения. у 17,8% - чувство жжения в месте инъекции. у 11,3% - озноб. у 2,8% - повышение температуры тела. у 4,4% - инфекция в месте введения.Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов. как в группе получавших ЭФРчр. так и в группе плацебо. следовательно. эти нежелательные явления не были. вероятно. связаны с применением препарата. но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Год актуализации информации
Особые отметки: