|
|
Другие названия и синонимы
Ethinylestradiol.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Используется в лечении
- N97 Женское бесплодие
- N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- N93 Другие аномальные кровотечения из матки и влагалища
- N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации
- N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
- E28 Дисфункция яичников
- C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ethinylestradiol+Dienogest.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации. тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в тч тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии. инфаркт миокарда. инсульт). цереброваскулярные нарушения. состояния. предшествующие тромбозу (в тч транзиторные ишемические атаки. стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. включая резистентность к активированному протеину С. дефицит антитромбина III. дефицит протеина С. дефицит протеина S. гипергомоцистеинемия. антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт). множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза. в тч осложненные поражения клапанного аппарата сердца. фибрилляция предсердий. заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца. неконтролируемая артериальная гипертензия. серьезное хирургическое вмешательство. длительная иммобилизация. курение в возрасте старше 35 лет ( см «Меры предосторожности»). мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб). опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в тч половых органов или молочных желез) или подозрение на них. кровотечение из влагалища неясного генеза. ожирение (ИМТ >30 кг/м2). обширная травма. беременность или подозрение на нее. период грудного вскармливания.Противопоказания Ethinylestradiol+Desogestrel.
Комбинация этинилэстрадиол + дезогестрел противопоказана при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приема комбинации. следует немедленно прекратить ее прием: повышенная чувствительность. наличие в данный момент или в анамнезе венозного тромбоза (в тч тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии). наличие в данный момент или в анамнезе артериального тромбоза (в тч инфаркт миокарда. инсульт) или предвестников тромбоза (в тч транзиторная ишемическая атака. стенокардия). выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. включая резистентность к активированному протеину С. гипергомоцистеинемия. дефицит антитромбина III. дефицит протеина С. дефицит протеина S. антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт). мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе. сахарный диабет с диабетической ангиопатией. наличие множественных факторов или высокая степень выраженности одного из факторов риска развития венозного или артериального тромбоза. тромбоэмболии ( см «Меры предосторожности»). неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм и выше). панкреатит (в тч в анамнезе). сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией. тяжелая дислипопротеинемия. гиперплазия эндометрия. печеночная недостаточность. острые или тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени). в тч в анамнезе. опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). в тч в анамнезе. гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в тч подозреваемые). кровотечение из влагалища неясной этиологии. курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день). беременность (в тч предполагаемая). период грудного вскармливания. девочки-подростки младше 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют).Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. тромбофлебит. активный гепатит. цирроз печени. артериальная гипертензия. рак молочной железы и эндометрия. порфирия. беременность.Противопоказания сyproterone.
Гиперчувствительность. тяжелая печеночная недостаточность. опухоли печени. в тч в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени при раке предстательной железы). синдром Дубина - Джонсона. синдром Ротора. депрессия (тяжелые формы). тромбоэмболический синдром. беременность. кормление грудью.Противопоказания Desogestrel.
Гиперчувствительность. установленная или предполагаемая беременность. тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен голени. тромбоэмболию легочной артерии. в тч в анамнезе). печеночная недостаточность (в тч в анамнезе). гестагензависимые опухоли. вагинальное кровотечение неясной этиологии. рак молочной железы. рак печени. длительная иммобилизация. связанная с операцией или заболеванием (риск венозной тромбоэмболии).Использование препарата Ethinylestradiol+Dienogest при кормлении грудью.
Комбинация этинилэстрадиол + диеногест противопоказана во время беременности и в период грудного вскармливания.Если беременность выявляется во время применения этой комбинации, прием следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенный риск дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенное действие, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинации этинилэстрадиол + диеногест может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому ее применение противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
Использование препарата Ethinylestradiol+Desogestrel при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X. Применение при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне применения комбинации этинилэстрадиол + дезогестрел следует прекратить ее прием.Комбинация может влиять на лактацию, КОК снижают количество и изменяют состав грудного молока. Прием комбинации противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко.
Использование препарата Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Использование препарата сyproterone при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности (перед началом терапии женщины должны пройти общемедицинское и гинекологическое обследование, условием начала терапии является отсутствие беременности). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (проникает в грудное молоко).Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Ethinylestradiol+Dienogest.
При приеме КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований комбинации этинилэстрадиол + диеногест, приведены ниже.
Данные приведены по системно-органным классам по версии MedDRA >MedDRA 12,0. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения побочной реакции, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
По частоте побочные реакции сгруппированы следующим образом: часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000 и <1/1000). частота неизвестна (для дополнительных побочных реакций. выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений. оценку частоты провести не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - вагинит/ вульвовагинит. вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции. редко - сальпингоофорит (аднексит). инфекции мочевыводящих путей. цистит. мастит. цервицит. грибковые инфекции. кандидоз. герпетическое поражение полости рта. грипп. бронхит. синусит. инфекции верхних дыхательных путей. вирусная инфекция.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования. Редко - миома матки, липома молочной железы.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - анемия.
Со стороны иммунной системы. Редко - аллергические реакции.
Со стороны эндокринной системы. Редко - вирилизм.
Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Нечасто - увеличение аппетита; редко - анорексия.
Нарушения психики. Нечасто - снижение настроения - редко - депрессия. психические нарушения. бессонница. нарушения сна. агрессия. частота неизвестна - изменения настроения. снижение либидо. повышение либидо.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. нечасто - головокружение. мигрень. редко - ишемический инсульт. цереброваскулярные расстройства. дистония.
Со стороны органа зрения. Редко - сухость слизистой оболочки глаз. раздражение слизистой оболочки глаз. осциллопсия. нарушения зрения. частота неизвестна - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.
Со стороны сердца: редко - сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.
Со стороны сосудов: повышение АД. понижение АД. редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения1. тромбофлебит. диастолическая гипертензия. ортостатическая циркуляторная дистония. приливы. варикозное расширение вен. патология вен. боль в области вен.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхиальная астма, гипервентиляция.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - боль в животе. включая боль в верхних и нижних отделах живота. дискомфорт/вздутие. тошнота. рвота. диарея. гастрит. энтерит. диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - акне. алопеция. сыпь. включая макулярную. зуд. включая генерализованный. редко - аллергический дерматит. атопический дерматит/нейродермит. экзема. псориаз. гипергидроз. хлоазма. нарушение пигментации/гиперпигментация. себорея. перхоть. гирсутизм. изменения кожи. кожные реакции. «апельсиновая корка». сосудистые звездочки. частота неизвестна - крапивница. узловатая эритема. многоформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко - боль в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - боль в молочных железах. ощущение дискомфорта. нагрубание молочных желез. нечасто - изменение объема. продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений (включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения. скудные или редкие менструальноподобные кровотечения. отсутствие менструальноподобных кровотечений. ациклические кровянистые выделения/кровотечения). увеличение размеров молочных желез. набухание и распирание молочных желез. отек молочной железы. болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения. выделения из половых путей/выделения из влагалища. кисты яичника. боли в области малого таза. редко - дисплазия шейки матки. кисты придатков матки. боль в области придатков матки. кисты молочных желез. фиброзно-кистозная мастопатия. диспареуния. галакторея. нарушения менструального цикла. частота неизвестна - выделения из молочных желез.
Общие расстройства. Нечасто - повышенная утомляемость. астения. плохое самочувствие. редко - боль в груди. периферические отеки. гриппоподобные явления. воспаление. повышенная температура. раздражительность. частота неизвестна - задержка жидкости.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований. Нечасто - изменения массы тела (увеличение. снижение и колебания массы тела). редко - увеличение концентрации триглицеридов в крови. гиперхолестеринемия.
1Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу КОК.
Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен. тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов. тромбоз. эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт. не классифицированный как геморрагический.
Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК ( см «Противопоказания», «Меры предосторожности»).
Опухоли. Рак молочной железы. У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна. Опухоли печени: (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния. Гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК). повышение АД. наступление или ухудшение состояний. при которых связь с применением КОК не является неоспоримой - желтуха и/или зуд. связанные с холестазом. образование камней желчного пузыря. порфирия. системная красная волчанка. гемолитико-уремический синдром. хорея Сиденгама. герпес во время беременности. потеря слуха. связанная с отосклерозом. у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. нарушение функции печени. нарушение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. болезнь Крона. язвенный колит. хлоазма.
Побочные эффекты Ethinylestradiol+Desogestrel.
Возможно связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме комбинации этинилэстрадиол + дезогестрел или других КОК, приведены далее.Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: часто - ≥1/100; нечасто - ≥1/1000 и <1/100; редко - <1/1000.
Со стороны иммунной системы. Редко - гиперчувствительность.
Со стороны сосудов. Редко - венозная и артериальная эмболия.
Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - задержка жидкости.
Нарушения психики. Часто - депрессия, смена настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - мигрень.
Со стороны органа зрения. Редко - непереносимость контактных линз.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожная сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - боль в груди, болезненность молочных желез; нечасто - увеличение молочных желез; редко - выделения из влагалища, выделения из молочных желез.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела.
Побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме КОК, включают.
Со стороны ССС. Венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в тч инфаркт миокарда. инсульт. тромбоз глубоких вен. ТЭЛА. тромбоэмболия печеночных. брыжеечных. почечных артерий и вен. артерий сетчатки). повышение АД.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гормонозависимые опухоли молочной железы.
Со стороны кожных покровов. Хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).
Со стороны ЖКТ. Болезнь Крона, язвенный колит.
Со стороны репродуктивной системы. Ациклические кровянистые выделения (чаще в первые месяцы приема).
Прочие. Возникновение или обострение желтухи и/или зуда. связанного с холестазом. холелитиаз. порфирия. системная красная волчанка. гемолитико-уремический синдром. малая хорея. герпес беременных. потеря слуха. обусловленная отосклерозом. аллергические реакции.
Побочные эффекты Ethinylestradiol.
Нарушение кальциевого обмена. отечный синдром. тошнота. головная боль. тромбоэмболический синдром. артериальная гипертензия. у мужчин - гинекомастия.Побочные эффекты сyproterone.
Боль в животе. тошнота. повышенная утомляемость. сухость кожи. беспокойство или депрессия. усталость. снижение способности концентрации внимания. задержка жидкости в организме. изменение массы тела. аллергические реакции. при больших дозах - нарушение функции печени. У мужчин - подавление сперматогенеза (снижение способности к оплодотворению. обычно восстанавливается через 3-4 мес после отмены препарата). гинекомастия (в тч в сочетании с повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков). У женщин - ощущение напряженности в молочных железах, подавление овуляции. У детей - угнетение коры надпочечников (при высокодозной терапии), печеночная недостаточность. При быстром в/м введении - кашель, одышка.Побочные эффекты Desogestrel.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Изменение настроения; редко - головная боль, повышенная утомляемость.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота; редко - рвота.
Со стороны мочеполовой системы. Нерегулярные кровянистые выделения. редко - аменорея. снижение либидо. очень редко - вагинит. дисменорея. кисты яичников.
Со стороны эндокринной системы. Болезненность молочных желез, увеличение массы тела, акне, алопеция.
Аллергические реакции. В единичных случаях - сыпь, крапивница, узловатая эритема.
Прочие. Дискомфорт при использовании контактных линз.
Достоверная связь с приемом гестагенов не установлена: холестатическая желтуха. кожный зуд. холелитиаз. порфирия. системная красная волчанка. гемолитико-уремический синдром. хорея. герпес беременных. отосклероз. глухота.