Другие названия и синонимы
Betnovate-C.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
D07XC01 Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Состав
Бетновейт.
В тубах алюминиевых по 20 г; в пачке картонной 1 туба.
Бетновейт-ГМ.
Бетновейт-С.
Бетновейт-Н.
Во флаконах стеклянных по 5 мл; в пачке картонной 1 флакон со стерильной капельницей.
| Бетновейт, крем для наружного применения | 100 г |
| бетаметазона валерат | 0,12 г |
| вспомогательные вещества: хлоркрезол; цетомакрогол 1000; цетостеариловый спирт; парафин белый мягкий; парафин жидкий; натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный; натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный; пропиленгликоль; фосфорная кислота или натрия гидроксид; вода |
В тубах алюминиевых по 20 г; в пачке картонной 1 туба.
Бетновейт-ГМ.
| Бетновейт-ГМ, крем для наружного применения | 100 г |
| 0,12 г | |
| гентамицина сульфат | 0,178 г |
| миконазола нитрат | 2,04 г |
| вспомогательные вещества: хлоркрезол; цетомакрогол 1000; цетостериловый спирт; парафин белый мягкий; парафин жидкий; натрия цитрат; лимонной кислоты моногидрат; пропиленгликоль; вода очищенная |
Бетновейт-С.
| Бетновейт-С, мазь | 100 г |
| 0,12 г | |
| кислота салициловая | 3 г |
| вспомогательные вещества: парафин жидкий; парафин белый мягкий |
Бетновейт-Н.
| Бетновейт-Н, капли глазные и ушные | 100 мл |
| бетаметазона натрия фосфат | 0,1 г |
| неомицина сульфат | 0,5 г |
| вспомогательные вещества: тиомерсал; ЭДТА динатрия; натрия формиат; натрия гидроксид; парафин жидкий; вода для инъекций |
Во флаконах стеклянных по 5 мл; в пачке картонной 1 флакон со стерильной капельницей.
Фармакологическое действие
Глюкокортикоидное.
Способ применения и дозы
Бетновейт.
Наружно. Небольшое количество крема наносят на поражённые участки тела 2-3 раза в день и осторожно втирают. После появления эффекта кратность аппликаций сокращают до 1-2 раз в сутки.
Детям назначают 1 раз в день.
В случае выраженного гиперкератоза (псориатические бляшки на локтях и коленях), эффект Бетновейта может быть усилен наложением на пораженные участки окклюзионных повязок с помощью полиэтиленовой пленки (только на ночь), а при улучшении состояния поддерживающая терапия проводится регулярными аппликациями без повязок.
При отсутствии регулярного врачебного наблюдения курс лечение не должен превышать 7 дней.
У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Бетновейт-ГМ.
Наружно. Небольшое количество крема наносят на пораженные участки тела 2-3 раза в день у взрослых до появления признаков улучшения, после чего возможно продолжение применения препарата 1 раз в день. Длительность лечения определяется индивидуально и зависит от нозологической формы и тяжести заболевания.
Бетновейт-С.
Наружно, на пораженные участки, слегка втирая, наносят тонким слоем 2-3 раза в день. При необходимости накладывают окклюзионные повязки, которые меняют каждые 24 ч (из-за задержки испарения пота и кожного дыхания создается влажная камера, способствующая разрыхлению рогового слоя и ускоренному, более глубокому проникновению препарата - примерно в 100 раз большему, чем при простом нанесении).
Курс лечения - до 3 нед. При необходимости длительного лечения применяют реже - через день. При терапии хронических заболеваний лечение следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов, чтобы избежать рецидива заболевания.
Бетновейт-Н.
Местно.
Глаза: по 1 - 2 капли закапывают в пораженный глаз каждые 1 - 2 ч в течение дня и с интервалом 2 ч - в течение ночи; при смягчении острых симптомов - 4-6 раз в день.
Уши: по 2-3 капли закапывают в слуховой проход на стороне поражения каждые 2-3 ч до появления признаков улучшения, затем частота применения может быть уменьшена.
У детей старше 2 лет Бетновейт-Н может применяться в тех же дозах, что и для взрослых, но с меньшей частотой.
Курс лечения - не более 7 дней без наблюдения врача.
У пациентов с почечной недостаточностью дозу уменьшают.
Наружно. Небольшое количество крема наносят на поражённые участки тела 2-3 раза в день и осторожно втирают. После появления эффекта кратность аппликаций сокращают до 1-2 раз в сутки.
Детям назначают 1 раз в день.
В случае выраженного гиперкератоза (псориатические бляшки на локтях и коленях), эффект Бетновейта может быть усилен наложением на пораженные участки окклюзионных повязок с помощью полиэтиленовой пленки (только на ночь), а при улучшении состояния поддерживающая терапия проводится регулярными аппликациями без повязок.
При отсутствии регулярного врачебного наблюдения курс лечение не должен превышать 7 дней.
У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Бетновейт-ГМ.
Наружно. Небольшое количество крема наносят на пораженные участки тела 2-3 раза в день у взрослых до появления признаков улучшения, после чего возможно продолжение применения препарата 1 раз в день. Длительность лечения определяется индивидуально и зависит от нозологической формы и тяжести заболевания.
Бетновейт-С.
Наружно, на пораженные участки, слегка втирая, наносят тонким слоем 2-3 раза в день. При необходимости накладывают окклюзионные повязки, которые меняют каждые 24 ч (из-за задержки испарения пота и кожного дыхания создается влажная камера, способствующая разрыхлению рогового слоя и ускоренному, более глубокому проникновению препарата - примерно в 100 раз большему, чем при простом нанесении).
Курс лечения - до 3 нед. При необходимости длительного лечения применяют реже - через день. При терапии хронических заболеваний лечение следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов, чтобы избежать рецидива заболевания.
Бетновейт-Н.
Местно.
Глаза: по 1 - 2 капли закапывают в пораженный глаз каждые 1 - 2 ч в течение дня и с интервалом 2 ч - в течение ночи; при смягчении острых симптомов - 4-6 раз в день.
Уши: по 2-3 капли закапывают в слуховой проход на стороне поражения каждые 2-3 ч до появления признаков улучшения, затем частота применения может быть уменьшена.
У детей старше 2 лет Бетновейт-Н может применяться в тех же дозах, что и для взрослых, но с меньшей частотой.
Курс лечения - не более 7 дней без наблюдения врача.
У пациентов с почечной недостаточностью дозу уменьшают.
Условия хранения
При температуре 8-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- R23.8.0* Сухость кожи
- L93.0 Дискоидная красная волчанка
- L85.2 Кератоз точечный (ладонный-подошвенный)
- L85.0 Приобретенный ихтиоз
- L51 Эритема многоформная
- L50 Крапивница
- L43 Лишай красный плоский
- L40.9 Псориаз неуточненный
- L40 Псориаз
- L30.9 Дерматит неуточненный
- L30.1 Дисгидроз [помфоликс]
- L30.0 Монетовидная экзема
- L28.0 Простой хронический лишай
- L28 Простой хронический лишай и почесуха
- L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L21 Себорейный дерматит
- L21.0 Себорея головы
- L20.8 Другие атопические дерматиты
- L20 Атопический дерматит
- L43.0 Лишай гипертрофический красный плоский
- L85.9 Эпидермальное утолщение неуточненное
- L85 Другие эпидермальные утолщения
|
|
Противопоказания компонентов
Противопоказания вetamethasone+Salicylic acid.
Повышенная чувствительность к бетаметазону и салициловой кислоте. Открытые раны. Бактериальные. Вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия. Сифилис. Туберкулез кожи. Ветряная оспа. Герпес. Актиномикоз. Бластомикоз. Споротрихоз). Поствакцинальные кожные реакции. Периоральный дерматит. Розацеа. Трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности. Опухоли кожи (рак кожи. Невус. Атерома. Эпителиома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома). Розовые и вульгарные угри. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст до 2 лет.Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Противопоказания Salicylic acid.
Гиперчувствительность, почечная недостаточность, младенческий возраст.Использование препарата вetamethasone+Salicylic acid при кормлении грудью.
Безопасность применения местных ГКС у беременных женщин не установлена.Не установлено, может ли местное применение ГКС стать причиной появления их в молоке матери. В период лактации применение комбинации бетаметазон + салициловая кислота возможно по строгим показаниям, но при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Использование препарата вetamethasone при кормлении грудью.
Системное применение.Тератогенные эффекты.
Кортикостероиды оказывали тератогенное действие у многих видов животных при применении доз, эквивалентных человеческим. Исследования на беременных мышах, крысах и кроликах показали повышенную частоту врожденной расщелины неба у потомства. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Кортикостероиды следует применять во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода. Дети, рожденные матерями, получавшими кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.
Кормление грудью.
Системно применяемые кортикостероиды выделяются с грудным молоком и могут подавлять рост, нарушать продукцию эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. При назначении кортикостероидов кормящей женщине следует соблюдать осторожность.
Наружное применение.
Беременность.
Обзор рисков.
Данные о применении бетаметазона у беременных женщин отсутствуют, поэтому нельзя оценить риск возникновения серьезных врожденных пороков, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода.
Наблюдательные исследования показывают повышенный риск рождения детей с низкой массой тела при применении более 300 г сильнодействующих или очень сильнодействующих топических кортикостероидов во время беременности. Беременным женщинам следует сообщать, что применение бетаметазона может увеличить риск рождения ребенка с низкой массой тела, и применять ДВ следует только на минимальную площадь кожи и как можно более короткий срок.
В исследованиях репродукции на животных после в/м введения 0,05 мг/кг бетаметазона дипропионата беременным кроликам в период органогенеза наблюдалось увеличение числа пороков развития, включая пупочные грыжи, цефалоцеле и расщелину неба. Имеющиеся данные не позволяют сопоставить системное воздействие бетаметазона дипропионата у животных с системной экспозицией, которая ожидается у человека после топического применения бетаметазона.
Оценить фоновой риск серьезных врожденных пороков и выкидыша для данной популяции невозможно. Все беременности имеют фоновой риск пороков развития, потери плода или других неблагоприятных исходов.
Кормление грудью.
Обзор рисков.
Данных о содержании бетаметазона дипропионата в женском молоке, его влиянии на ребенка или лактацию после топического применения бетаметазона у кормящих женщин нет.
Топическое применение бетаметазона дипропионата может привести к достаточному системному всасыванию, чтобы выявляться в грудном молоке. Польза грудного вскармливания должна учитываться вместе с клинической необходимостью применения бетаметазона у матери и возможными неблагоприятными эффектами для ребенка бетаметазона или основного состояния матери.
Клинические соображения.
Чтобы минимизировать потенциальное воздействие на ребенка через грудное молоко, бетаметазон следует применять на минимальную площадь кожи и как можно более короткий срок во время кормления. Кормящим женщинам следует избегать нанесения препарата непосредственно на соски и ареолу во избежание прямого воздействия на ребенка.
Использование препарата Salicylic acid при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вetamethasone+Salicylic acid.
Жжение. Раздражение. Сухость. Гипопигментация. Зуд кожи. Фолликулит. Гипертрихоз. Дерматит. Акнеподобные высыпания. Телеангиэктазии. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Гирсутизм.При применении окклюзионных повязок - мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница.
При длительном применении - атрофия кожи, гирсугизм, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз.
При нанесении на большие поверхности и/или в повышенных дозах. Особенно у детей, - системные проявления побочных действий ГКС (обратимое угнетение функции коры надпочечников. Задержка роста. Синдром Иценко-Кушинга. Повышение ВЧД после окончания лечения. Гипергликемия. Глюкозурия. Гипокалиемия. Повышение АД) или салицилатов (бледность. Повышенная утомляемость. Сонливость. Гипервентиляция на фоне тахипноэ. Тошнота. Рвота. Нарушение слуха. Спутанность сознания).
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.
Побочные эффекты Salicylic acid.
Местное раздражение (зуд, жжение в месте нанесения), аллергические реакции.Описание проверено.
•.
Крылов Юрий Федорович.
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации).
Опыт работы: более 35 лет.