Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07AH01 Менингококка A антиген полисахаридный очищенный.
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета.
Восстановленный препарат: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Вакцина - по 250 мкг полисахарида менингококкового серогруппы А в ампуле.
Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) - по 5 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета.
Восстановленный препарат: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Вакцина - по 250 мкг полисахарида менингококкового серогруппы А в ампуле.
Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) - по 5 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Composition
Состав (1 ампула):
Действующее вещество:
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг;
Вспомогательное вещество:
Лактозы моногидрат - 10 мг.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Состав растворителя на 1 мл:
Натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Действующее вещество:
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг;
Вспомогательное вещество:
Лактозы моногидрат - 10 мг.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Состав растворителя на 1 мл:
Натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Characteristics of the substance
Препарат представляет собой лиофилизат очищенного капсульного специфического полисахарида штамма Neisseria meningitidis.
Серогруппы А № 208 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации. Не содержит консервантов.
Серогруппы А № 208 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации. Не содержит консервантов.
Pharmacological action
Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.
Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.
Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.
Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.
Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.
Indications for use
Вакцинация детей старше 1 года, подростков и взрослых:
-.
В очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы А;
-.
В эндемичных районах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогруппы А;
-.
Вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.
-.
В очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы А;
-.
В эндемичных районах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогруппы А;
-.
Вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.
Contraindications
1. Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
2.
Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
3.
Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
4.
Злокачественные новообразования, болезни крови.
5.
Беременность и период грудного вскармливания.
6. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение менингококковой вакцины - повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
2.
Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
3.
Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
4.
Злокачественные новообразования, болезни крови.
5.
Беременность и период грудного вскармливания.
6. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение менингококковой вакцины - повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).
Method of drug use and dosage
Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано.
В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя -.
Натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина -.
Прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых -.
0,5 мл (50 мкг).
Растворенная вакцина хранению не подлежит.
Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать ( см раздел «Особые указания»).
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано.
В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя -.
Натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина -.
Прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых -.
0,5 мл (50 мкг).
Растворенная вакцина хранению не подлежит.
Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать ( см раздел «Особые указания»).
Side effects
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Очень часто:
Болезненность в месте введения, гиперемия в месте введения, продолжительность ее не превышает двух суток;
Часто. Озноб, лихорадка через 6-8 часов после вакцинации, с последующей нормализацией через 24 часа.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Очень часто:
Болезненность в месте введения, гиперемия в месте введения, продолжительность ее не превышает двух суток;
Часто. Озноб, лихорадка через 6-8 часов после вакцинации, с последующей нормализацией через 24 часа.
Interaction
Допускается одновременное введение Вакцины менингококковой группы А полисахаридной с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца.
До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
Overdose
В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата ( см раздел «Побочное действие»).
Special instructions
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата ( см раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата ( см раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Условия транспортирования.
В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Условия транспортирования.
В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 °C.
Expiration date
Вакцина - 2 года.
Растворитель - 5 лет.
Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Растворитель - 5 лет.
Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.