|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07AH03 Менингококковый бивалентный очищенный полисахаридный антиген.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловатосерого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор, прозрачный, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина - по 250 мкг полисахаридов N. meningitidis серогрупп А и С в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) - по 5 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловатосерого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор, прозрачный, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина - по 250 мкг полисахаридов N. meningitidis серогрупп А и С в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) - по 5 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Состав
1 ампула содержит:
Действующие вещества.
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг;
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы С - 250 мкг.
Вспомогательное вещество.
Лактозы моногидрат (стабилизатор) - 10 мг.
Не содержит консервантов.
1 ампула содержит 5 доз для взрослых от 18 до 60 лет.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Действующие вещества.
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг;
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы С - 250 мкг.
Вспомогательное вещество.
Лактозы моногидрат (стабилизатор) - 10 мг.
Не содержит консервантов.
1 ампула содержит 5 доз для взрослых от 18 до 60 лет.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Характеристика вещества
Препарат представляет собой очищенные капсульные специфические полисахариды штаммов Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 и Neisseria meningitidis серогруппы С № 0638 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации.
Фармакологическое действие
Вакцина формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria meningitidis) серогрупп А и С. Введение вакцины приводит к выработке у вакцинированных специфических антител к капсульным полисахаридам менингококков серогрупп А и С, обеспечивающих невосприимчивость к менингококковой инфекции. Согласно данным клинических исследований доля серопротективного ответа у вакцинированных составляет 76% через 1 месяц после однократной иммунизации препаратом Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная.
Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.
Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.
Показания к применению
Вакцинация взрослых от 18 до 60 лет:
- в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С;
- в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С;
- вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.
- в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С;
- в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С;
- вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.
Противопоказания
1 Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
2 Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
3 Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
4 Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
5 Злокачественные новообразования, болезни крови.
6 Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).
2 Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
3 Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
4 Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
5 Злокачественные новообразования, болезни крови.
6 Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).
При беременности и кормлении грудью
Результаты клинических исследований о безопасности применения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Применение вакцины во время беременности следует ограничить только случаями явного риска инфицирования.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная их матерям, не изучалось.
Применение вакцины во время беременности следует ограничить только случаями явного риска инфицирования.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная их матерям, не изучалось.
Способ применения и дозы
Перед применением в ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя - натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (необходимый объем растворителя отбирают из ампулы градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 мин. Растворенная вакцина должна быть бесцветной или желтоватого цвета, прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Для растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.
Не допускается смешивать препарат Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами.
1 прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной мышцы. В одной прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы А и 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы С.
Растворенная вакцина хранению не подлежит.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать ( см раздел «Особые указания»).
Для растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.
Не допускается смешивать препарат Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами.
1 прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной мышцы. В одной прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы А и 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы С.
Растворенная вакцина хранению не подлежит.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать ( см раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто. Боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание.
Часто. Озноб, лихорадка.
Со стороны нервной системы.
Очень часто. Раздражительность, сонливость, головная боль.
Нечасто. Головокружение.
Редко. Парестезии, менингизм, судороги.
Со стороны обмена веществ и питания.
Часто. Снижение аппетита.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко. Крапивница, сыпь, отек Квинке.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Редко. Миалгия, гипертонус мышц, артралгия.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко. Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Взаимодействие
Эффективность и безопасность введения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок не изучалась. До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
Передозировка
В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата ( см раздел «Побочное действие»).
Особые указания
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц ( см раздел «Фармакологические свойства»).
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции ( см раздел «Побочное действие») при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции ( см раздел «Побочное действие») при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Срок годности
Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine Meningococcal (groups A, с) polysaccharide prophylactica.
1 Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.2 Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
3 Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
4 Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
5 Злокачественные новообразования, болезни крови.
6 Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine Meningococcal (groups A, с) polysaccharide prophylactica.
Учитывая результаты клинических исследований и опыт применения аналогичных вакцин, в ответ на введение препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная возможно развитие следующих местных и системных нежелательных реакций:Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто. Боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание.
Часто. Озноб, лихорадка.
Со стороны нервной системы.
Очень часто. Раздражительность, сонливость, головная боль.
Нечасто. Головокружение.
Редко. Парестезии, менингизм, судороги.
Со стороны обмена веществ и питания.
Часто. Снижение аппетита.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко. Крапивница, сыпь, отек Квинке.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Редко. Миалгия, гипертонус мышц, артралгия.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко. Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Год актуализации информации
|
|