|
|
Другие названия и синонимы
Lanotan.Действующие вещества
- Латанопрост (0.05 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
S01EE01 Латанопрост.
Используется в лечении
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| латанопрост в пересчете на 100% сухое вещество | 0,05 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в пересчете на 100% вещество - 0,2 мг; натрия хлорид - 4 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат - 4,5 мг; натрия гидрофосфат безводный - 4,7 мг; вода для инъекций - до 1 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоглаукомное, понижающее внутриглазное давление.
Противоглаукомное, понижающее внутриглазное давление.
Способ применения и дозы
Конъюнктивально.
Рекомендованная доза для взрослых (в тч лица пожилого возраста) - 1 капля в каждый пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении препарата Ланотан вечером. Не следует применять Ланотан чаще 1 раза в сутки, показано, что применение чаще, чем 1 раз в сутки, уменьшает эффект снижения ВГД.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.
После закапывания препарата Ланотан, как и любых других глазных капель, рекомендуется в течение 1 мин сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это действие следует выполнять сразу после введения каждой капли.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а надеть их можно только через 15 мин после закапывания. В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарства необходимо назначать с интервалом не менее 5 мин.
Применение у детей: глазные капли Ланотан можно применять детям с таким же режимом дозирования, как и у взрослых. Данные о применении у недоношенных новорожденных (гестационный возраст которых меньше чем 36 нед) отсутствуют. Данные о применении в возрастной группе до 1 года недостаточны (4 пациента).
Рекомендованная доза для взрослых (в тч лица пожилого возраста) - 1 капля в каждый пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении препарата Ланотан вечером. Не следует применять Ланотан чаще 1 раза в сутки, показано, что применение чаще, чем 1 раз в сутки, уменьшает эффект снижения ВГД.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.
После закапывания препарата Ланотан, как и любых других глазных капель, рекомендуется в течение 1 мин сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это действие следует выполнять сразу после введения каждой капли.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а надеть их можно только через 15 мин после закапывания. В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарства необходимо назначать с интервалом не менее 5 мин.
Применение у детей: глазные капли Ланотан можно применять детям с таким же режимом дозирования, как и у взрослых. Данные о применении у недоношенных новорожденных (гестационный возраст которых меньше чем 36 нед) отсутствуют. Данные о применении в возрастной группе до 1 года недостаточны (4 пациента).
Описание лекарственной формы
Капли глазные, 0,05 мг/мл. Во флаконах ПЭ, укупоренных капельницами и крышками ПЭ винтовыми с контролем вскрытия, 2,5 мл. На каждый флакон наклеена этикетка самоклеющаяся. 1 фл. в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
После вскрытия флакона - при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона - при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия - 42 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия - 42 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Latanoprost.
Гиперчувствительность.Использование препарата Latanoprost при кормлении грудью.
Беременность.Тератогенные эффекты.
Категория действия на плод по FDA. с.
Исследования репродукции были проведены у крыс и кроликов. У кроликов 4 из 16 самок при дозе, которая примерно в 80 раз превышала МРДЧ, не имели жизнеспособных плодов, а самая высокая доза, не оказывавшая эмбриоцидного действия у кроликов, составила примерно 15 МРДЧ.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Офтальмологический раствор латанопроста следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание.
Неизвестно, экскретируется ли латанопрост или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует с осторожностью применять офтальмологический раствор латанопроста у кормящих женщин.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Latanoprost.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период и более подробно обсуждаются в другом разделе:- изменение пигментации радужки ( см «Меры предосторожности»);
- потемнение кожи век ( см «Меры предосторожности»);
- изменение ресниц (увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц) ( см «Меры предосторожности»);
- интраокулярное воспаление (ирит, увеит) ( см «Меры предосторожности»);
- макулярный отек, включая кистозный макулярный отек ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях. и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
Латанопрост изучали в трех многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических испытаниях. Пациенты применяли латанопрост в виде офтальмологического раствора 50 мкг/мл 1 раз в сутки или активный препарат сравнения (тимолол) 5 мг/мл 2 раза в сутки. Средний возраст пациентов в исследуемой популяции составлял (65±10) лет. Семь процентов пациентов выбыли из исследования до истечения 6-месячной конечной точки.
Таблица 1.
Побочные реакции со стороны глаз и признаки/симптомы со стороны глаз, о которых сообщали 5-15% пациентов, применявших латанопрост.
| Симптом/признак | Побочные реакции (частота, %) | |
| Латанопрост (n=460) | Тимолол (n=369) | |
| Ощущение инородного тела | 13 | 8 |
| Точечный кератит | 10 | 9 |
| Покалывание | 9 | 12 |
| Гиперемия конъюнктивы | 8 | 3 |
| Затуманивание зрения | 8 | 8 |
| Зуд | 8 | 8 |
| Жжение | 7 | 8 |
| Повышение пигментации радужки | 7 | 0 |
У менее 1% пациентов, применявших латанопрост в виде офтальмологического раствора, потребовалось прекращение терапии из-за непереносимости гиперемии конъюнктивы.
Таблица 2.
Побочные реакции, которые наблюдались у 1-5% пациентов, применявших латанопрост.
| Симптом/признак | Побочные реакции (частота, %) | |
| Латанопрост (n=460) | Тимолол (n=369) | |
| Случаи/признаки и симптомы со стороны глаз | ||
| Чрезмерное слезотечение | 4 | 6 |
| Дискомфорт/боль век | 4 | 2 |
| Сухость глаз | 3 | 3 |
| Боль в глазах | 3 | 3 |
| Корочки на веках | 3 | 3 |
| Эритема века | 3 | 2 |
| Светобоязнь | 2 | 1 |
| Отек век | 1 | 3 |
| Системные случаи | ||
| Инфекция верхних дыхательных путей/назофарингит/грипп | 3 | 3 |
| Миалгия/артралгия/боль в спине | 1 | 0,5 |
| Сыпь/аллергическая кожная реакция | 1 | 0,3 |
Следующие реакции были выявлены в постмаркетинговый период применения латанопроста в виде офтальмологического раствора в клинической практике. Случаи/признаки и симптомы со стороны глаз и симптомы блефарита были идентифицированы как «обычно наблюдается» на основе анализа данных клинических испытаний.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
Реакции. которые были выбраны для включения в связи с их серьезностью. частотой сообщений. возможной причинной связью с применением латанопроста в виде офтальмологического раствора или комбинации этих факторов. включают следующие.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения. Изменение ресниц и пушковых волос на веках (увеличение длины. толщины. пигментации и числа ресниц). кератит. отек и эрозии роговицы. интраокулярное воспаление (ирит/увеит). макулярный отек. включая кистозный макулярный отек. трихиаз. периорбитальные изменения и изменения века. приводящие к углублению борозды века. киста радужки. потемнение кожи век. локализованная кожная реакция на веках. конъюнктивит. псевдопемфигоид конъюнктивы глаза.
Со стороны респираторной системы,органов грудной клетки и средостения. Астма и обострение астмы, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Зуд, токсический эпидермальный некролиз.
Инфекции и инвазии. Герпетический кератит.
Со стороны сердца. Стенокардия, пальпитация, нестабильная стенокардия.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Боль в груди.