Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков.
Used in the treatment
Composition
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. (3 г) |
| активные вещества: | |
| парацетамол | 0,28 г |
| фенирамина малеат | 0,01 г |
| аскорбиновая кислота | 0,1 г |
| вспомогательные вещества: маннитол - 2,26 г; лимонная кислота - 0,03 г; повидон К30 - 0,006 г; магния цитрат - 0,242 г; калия ацесульфам - 0,036 г; ароматизатор малиновый (мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал (Е1450), краситель «Красный очаровательный» (Е129), краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), пермастабил 505528 RI, малина 054428 А (этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, р-гидрокси-бензилацетон), хлорид натрия и/или сульфат натрия) - 0,036 г |
Description of the dosage form
Порошок светло-розового цвета, с вкраплениями белого и темно-розового цвета.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 0,28 г + 0,01 г + 0,1 г. По 3 г порошка в пакетике из бумаги/алюминия/ПЭ. По 8 пак. в картонной коробке.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 0,28 г + 0,01 г + 0,1 г. По 3 г порошка в пакетике из бумаги/алюминия/ПЭ. По 8 пак. в картонной коробке.
Pharmacological action
H1-антигистаминное,.
Анальгезирующее,.
Жаропонижающее,.
Анальгезирующее,.
Жаропонижающее,.
Pharmacodynamics
Фервекс для детей - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол. НПВП, блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.
Фенирамин малеат - блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.
Парацетамол. НПВП, блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.
Фенирамин малеат - блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.
Pharmacokinetics
Парацетамол.
Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10-25%. Проникает через ГЭБ.
Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент сYP2E1. T1/2 - 1-4 Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. T1/2 составляет около 2.
Фенирамина малеат.
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота.
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Tmax после приема внутрь - 4 Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10-25%. Проникает через ГЭБ.
Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент сYP2E1. T1/2 - 1-4 Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. T1/2 составляет около 2.
Фенирамина малеат.
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота.
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Tmax после приема внутрь - 4 Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Indications for use
Фервекс для детей применяется у детей от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний. Сопровождающихся повышенной температурой и насморком при простудных заболеваниях. Рините и ринофарингите инфекционно-воспалительной и аллергической природы.
Contraindications
• повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
• тяжелые нарушения функции печени, почек;
• заболевания крови;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• дефицит сахаразы/изомальтазы;
• фенилкетонурия;
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность (I и III триместры);
• период лактации;
• возраст до 6 лет.
С осторожностью. Доброкачественные гипербилирубинемии (в тч синдром Жильбера); нарушение функции печени или почек; сахарный диабет; беременность (II триместр).
• тяжелые нарушения функции печени, почек;
• заболевания крови;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• дефицит сахаразы/изомальтазы;
• фенилкетонурия;
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность (I и III триместры);
• период лактации;
• возраст до 6 лет.
С осторожностью. Доброкачественные гипербилирубинемии (в тч синдром Жильбера); нарушение функции печени или почек; сахарный диабет; беременность (II триместр).
Method of drug use and dosage
Внутрь. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.
В зависимости от возраста ребенка, препарат применяется в следующих дозах: детям от 6 до 10 лет - по 1 пак. 2 раза в день; от 10 до 12 лет - по 1 пак. 3 раза в день; от 12 до 15 лет - по 1 пак. 4 раза в день.
Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 Продолжительность лечения не более 3 дней.
В зависимости от возраста ребенка, препарат применяется в следующих дозах: детям от 6 до 10 лет - по 1 пак. 2 раза в день; от 10 до 12 лет - по 1 пак. 3 раза в день; от 12 до 15 лет - по 1 пак. 4 раза в день.
Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 Продолжительность лечения не более 3 дней.
Side effects
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
Возможны сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), сонливость, нарушение аккомодации, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Возможны сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), сонливость, нарушение аккомодации, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Interaction
Фервекс для детей, за счет входящего в состав фенирамина малеата, усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) - повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфеникол) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (в тч этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.
Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфеникол) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (в тч этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.
Overdose
Симптомы (при остром отравлении парацетамолом). Анорексия. Тошнота. Рвота. Боли в эпигастральной области. Потливость. Бледность кожных покровов. Сонливость. Через 1-2 сут появляются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение. Немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в введение антидота ацетилцистеина, прием метионина.
Лечение. Немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в введение антидота ацетилцистеина, прием метионина.
Special instructions
Фервекс для детей не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствам и работе с механизмами. Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствам и работе с механизмами. Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Storage conditions
При температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Противопоказания Ascorbic acid.
Гиперчувствительность, тромбофлебит, склонность к тромбозам, кандидозный вульвовагинит (для табл. вагинальных).Использование препарата Ascorbic acid при кормлении грудью.
Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома отмены. Сообщалось о том, что лечение высокими дозами витамина С, принимаемыми во время беременности, сопряжено с риском развития цинги у новорожденных, при в/в введении в высоких дозах - угроза прерывания беременности вследствие эстрогенемии (нетератогенные эффекты).Минимальная ежедневная потребность в период лактации - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (кормящей матери рекомендуется не превышать суточную потребность в аскорбиновой кислоте).
Для инъекционных форм. Исследования репродукции на животных с использованием инъекций аскорбиновой кислоты не проведены. Неизвестно, может ли витамин С при инъекционном введении беременным женщинам оказывать эмбриотоксическое действие или нарушать репродуктивную способность. Инъекционные формы можно назначать при беременности только в случае крайней необходимости.
Категория действия на плод по FDA. с (для инъекционных форм).
Side effects of the components
Побочные эффекты Paracetamol.
Агранулоцитоз. Тромбоцитопения. Анемия. Почечная колика. Асептическая пиурия. Интерстициальный гломерулонефрит. Аллергические реакции в виде кожных высыпаний.Побочные эффекты Ascorbic acid.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.Со стороны нервной системы и органов чувств. При излишне быстром в/в введении - головокружение, слабость.
Со стороны органов ЖКТ. При приеме внутрь - раздражение слизистой оболочки ЖКТ (тошнота. Рвота. Диарея). Диарея (при приеме доз более 1 г/сут). Повреждение зубной эмали (при интенсивном употреблении жевательных таблеток или рассасывании пероральных форм).
Со стороны обмена веществ. Нарушение обмена веществ, угнетение синтеза гликогена, избыточное образование кортикостероидов, задержка натрия и воды, гипокалиемия.
Со стороны мочеполовой системы. Увеличение диуреза, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование оксалатных мочевых камней (особенно при длительном приеме в дозах более 1 г/сут).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, гиперемия кожи.
Прочие. Болезненность в месте инъекции (при в/м введении). Для таблеток вагинальных: местные реакции - жжение или зуд во влагалище, усиление слизистых выделений, гиперемия, отечность вульвы.