|
|
Другие названия и синонимы
Lomilan.
Действующие вещества
- Лоратадин (10 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R06AX13 Лоратадин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза - 71,3 мг; крахмал кукурузный - 15 мг; крахмал желатинированный - 3 мг; магния стеарат - 0,7 мг |
| Суспензия для приема внутрь | 1 мл |
| 1 мг | |
| вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 1 мг; лимонной кислоты моногидрат - 1,55 мг; натрия цитрата дигидрат - 0,6 мг; натрия бензоат - 2 мг; белый сахар кристаллический - 300 мг; авицель RC 591 FMC - 16 мг; аромат дикой вишни - 2,5 мг; глицерол концентрированный - 70 мг; пропиленгликоль - 50 мг; вода очищенная - 690,313 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки. Круглые плоские, белого или почти белого цвета с фаской и насечкой на одной стороне.
Суспензия для приема внутрь. Гомогенная, от белого до почти белого цвета.
Таблетки, 10 мг. По 7 или 10 табл. в блистере. По 1 (по 7 или 10 табл. 2 или 3 блистера (по 10 табл.) в картонной пачке.
Суспензия для приема внутрь, 5 мг/5 мл. По 120 мл во флаконе темного стекла, вместимостью 125 мл с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающимся алюминиевым колпачком с прокладкой из ПЭНП и контрольным кольцом. По 1 фл. вместе с дозировочной ложкой в картонной пачке.
Суспензия для приема внутрь. Гомогенная, от белого до почти белого цвета.
Таблетки, 10 мг. По 7 или 10 табл. в блистере. По 1 (по 7 или 10 табл. 2 или 3 блистера (по 10 табл.) в картонной пачке.
Суспензия для приема внутрь, 5 мг/5 мл. По 120 мл во флаконе темного стекла, вместимостью 125 мл с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающимся алюминиевым колпачком с прокладкой из ПЭНП и контрольным кольцом. По 1 фл. вместе с дозировочной ложкой в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антигистаминное, противоаллергическое.
Антигистаминное, противоаллергическое.
Фармакодинамика
Лоратадин относится к антигистаминным препаратам системного действия, блокаторам Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин после приема препарата, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24.
Не оказывает влияния на ЦНС и не вызывает привыкания.
Не оказывает влияния на ЦНС и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Лоратадин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Присутствие пищи замедляет абсорбцию. maxCmax в сыворотке достигается в течение 1 ч после приема. Связь с белками плазмы составляет более 95%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина.
Не проникает через ГЭБ. 1/2T1/2 составляет около 8 у пожилых людей и при хроническом алкоголизме увеличивается. Выводится с желчью и почками.
При хронической почечной недостаточности и проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Не проникает через ГЭБ. 1/2T1/2 составляет около 8 у пожилых людей и при хроническом алкоголизме увеличивается. Выводится с желчью и почками.
При хронической почечной недостаточности и проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Показания к применению
|
|
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
Аллергический конъюнктивит;
Кожные заболевания аллергического характера (в тч хроническая идиопатическая крапивница);
Псевдоаллергические реакции;
Аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов таблеток или суспензии.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Период лактации;
Детский возраст до 2 лет (для суспензии); 3 лет (для таблеток).
С осторожностью. Печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин).
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Период лактации;
Детский возраст до 2 лет (для суспензии); 3 лет (для таблеток).
С осторожностью. Печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин).
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата Ломилан во время беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период противопоказано. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой или молоком, возможен прием вместе с пищей. При необходимости таблетку можно разжевать.
Взрослые и дети старше 12 лет - 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз/сут; дети от 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз/сут; с массой тела менее 30 кг - 1 дозировочная ложка (5 мл) 1 раз/сут.
Взрослые и дети старше 12 лет - 10 мг (1 табл. 1 раз/сут; дети от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 табл. 1 раз/сут; с массой тела менее 30 кг - 5 мг (1/2 табл. 1 раз/сут.
Для пациентов с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата взрослым и детям с массой тела более 30 кг доза составляет 10 мг (2 дозировочные ложки суспензии или 1 табл.) через день.
Для детей младше 12 лет рекомендуется применение суспензии.
Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин неэффективен.
Пациентам пожилого возраста или с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин). У взрослых и детей с 6 лет стартовая доза должна составлять 10 мг (2 дозировочные ложки суспензии или 1 табл.) через день; у детей с 3 лет - 5 мг (1 дозировочная ложка суспензии или 1/2 табл.) через день.
Взрослые и дети старше 12 лет - 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз/сут; дети от 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз/сут; с массой тела менее 30 кг - 1 дозировочная ложка (5 мл) 1 раз/сут.
Взрослые и дети старше 12 лет - 10 мг (1 табл. 1 раз/сут; дети от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 табл. 1 раз/сут; с массой тела менее 30 кг - 5 мг (1/2 табл. 1 раз/сут.
Для пациентов с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата взрослым и детям с массой тела более 30 кг доза составляет 10 мг (2 дозировочные ложки суспензии или 1 табл.) через день.
Для детей младше 12 лет рекомендуется применение суспензии.
Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин неэффективен.
Пациентам пожилого возраста или с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин). У взрослых и детей с 6 лет стартовая доза должна составлять 10 мг (2 дозировочные ложки суспензии или 1 табл.) через день; у детей с 3 лет - 5 мг (1 дозировочная ложка суспензии или 1/2 табл.) через день.
Побочные эффекты
По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, сонливость, повышенная нервная возбудимость, повышенная утомляемость; нечасто - бессонница; очень редко - головокружение.
Со стороны ССС. Очень редко - тахикардия, учащенное сердцебиение, синкопе, аритмия.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - повышение аппетита; очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушение функции печени.
Со стороны кожных покровов. Очень редко - аллергические реакции (сыпь), алопеция.
Кроме выше перечисленных реакций, у детей возможно развитие седативного эффекта. Нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль, сонливость, повышенная утомляемость) встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»).
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, сонливость, повышенная нервная возбудимость, повышенная утомляемость; нечасто - бессонница; очень редко - головокружение.
Со стороны ССС. Очень редко - тахикардия, учащенное сердцебиение, синкопе, аритмия.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - повышение аппетита; очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушение функции печени.
Со стороны кожных покровов. Очень редко - аллергические реакции (сыпь), алопеция.
Кроме выше перечисленных реакций, у детей возможно развитие седативного эффекта. Нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль, сонливость, повышенная утомляемость) встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»).
Взаимодействие
Одновременный прием индукторов микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность лоратадина.
Возможное взаимодействие препарата с ингибиторами изоферментов цитохрома, такими как сYP3A4 или сYP2D6 (кетоконазол, хинидин, итраконазол, эритромицин, флуоксетин), повышает концентрацию препарата Ломилан в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов препарата.
Возможное взаимодействие препарата с ингибиторами изоферментов цитохрома, такими как сYP3A4 или сYP2D6 (кетоконазол, хинидин, итраконазол, эритромицин, флуоксетин), повышает концентрацию препарата Ломилан в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов препарата.
Передозировка
Симптомы. Головная боль, сонливость, сердцебиение, которые могут продолжаться длительное время.
Лечение. При приеме избыточного количества препарата Ломилан рекомендовано промыть желудок и назначить адсорбент (активированный уголь). Специфического антидота нет. Ломилан не выводится с помощью гемодиализа. На сегодняшний день также неизвестно, выводится ли Ломилан при помощи перитонеального диализа. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.
Лечение. При приеме избыточного количества препарата Ломилан рекомендовано промыть желудок и назначить адсорбент (активированный уголь). Специфического антидота нет. Ломилан не выводится с помощью гемодиализа. На сегодняшний день также неизвестно, выводится ли Ломилан при помощи перитонеального диализа. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.
Особые указания
Прием препарата следует прекратить не менее чем за 2 сут перед проведением кожных аллергических проб, Ломилан может оказывать влияние на их результаты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Lorataidine+Pseudoephedrine.
Гиперчувствительность (в тч к компонентам препарата). выраженная артериальная гипертензия. ИБС. гипертиреоз. закрытоугольная глаукома. задержка мочи. одновременный прием ингибиторов МАО. возраст до 12 лет.Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Противопоказания Pseudoephedrine.
Гиперчувствительность. в том числе к другим симпатомиметикам. артериальная гипертензия. коронароатеросклероз. атеросклероз сосудов головного мозга. сердечная недостаточность. гипертиреоз. бессонница. беременность. кормление грудью. детский возраст (до 12 лет).Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Lorataidine+Pseudoephedrine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, возбуждение, утомляемость, спутанность сознания, астения, апатия, депрессия, эйфория, кошмарные сновидения, дисфония, гиперкинезия, гипестезия, ослабление либидо, парестезия, мигрень, тремор, нарушение зрения, вкуса, боль и шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипо- или гипертензия, сердцебиение, тахикардия, приливы, кровотечение из носа.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, дискомфорт в абдоминальной области, анорексия или повышение аппетита, жажда, изменение цвета языка, тошнота, рвота, изменение деятельности кишечника, диспептические явления, отрыжка, геморрой, нарушение функции печени.
Со стороны респираторной системы. Фарингит, ринит, чиханье, раздражение носа, бронхоспазм, кашель, одышка.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, болезненное мочеиспускание, никтурия, полиурия, задержка мочи.
Аллергические реакции. Акне, зуд, сыпь, крапивница,.
Прочие. Артралгия, судороги мышц ног, недомогание, озноб, боль в спине, гипергидроз, алопеция, дегидратация, увеличение массы тела.
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.
Побочные эффекты Pseudoephedrine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор. тревожность. психическое возбуждение. бессонница. менее часто - головокружение. головная боль. редко (при высоких дозах) - судороги. галлюцинации. угнетение ЦНС.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз: замедление или учащение ритма сердца, пальпитация, аритмия, коллапс.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Прочие. Дизурия. анорексия. рвота. потливость. затрудненное дыхание. слабость. бледность.