|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V01AA02 Аллергены пыльцы трав.
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь.
Препарат с содержанием 1, 10, 100 PNU/мл - прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNU//мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10000 PNU//мл - прозрачная темно-желтого цвета жидкость.
Выпускается комплект по 9,0 мл аллергена с содержанием 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей. Комплект аллергенов (6 флаконов) по 9 мл с содержанием 1, 10, 100, 1000 PNU/мл - по 1 флакону, 10000 PNU/мл - 2 флакона в картонной коробке с инструкцией по применению.
Выпускается также 1 флакон (9 мл) с содержанием 10000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей в картонной коробке с Инструкцией по применению. На каждый флакон наклеивают бумажную этикетку.
Препарат с содержанием 1, 10, 100 PNU/мл - прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNU//мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10000 PNU//мл - прозрачная темно-желтого цвета жидкость.
Выпускается комплект по 9,0 мл аллергена с содержанием 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей. Комплект аллергенов (6 флаконов) по 9 мл с содержанием 1, 10, 100, 1000 PNU/мл - по 1 флакону, 10000 PNU/мл - 2 флакона в картонной коробке с инструкцией по применению.
Выпускается также 1 флакон (9 мл) с содержанием 10000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей в картонной коробке с Инструкцией по применению. На каждый флакон наклеивают бумажную этикетку.
Состав
Состав на 1 мл.
Активный компонент.
- Аллергены пыльцевые. Водный аллергенный экстракт смеси пыльцы сорных трав - 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл.
Вспомогательные вещества.
- Натрия хлорид - 2,50 мг.
- Натрия гидрокарбонат - 1,375 мг.
- Полисорбатум (твин-80) - 0,025 мг.
- Фенол - 2,50 мг.
- Глицерол - 0,50 мл.
- Вода для инъекций до 1 мл.
Активный компонент.
- Аллергены пыльцевые. Водный аллергенный экстракт смеси пыльцы сорных трав - 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл.
Вспомогательные вещества.
- Натрия хлорид - 2,50 мг.
- Натрия гидрокарбонат - 1,375 мг.
- Полисорбатум (твин-80) - 0,025 мг.
- Фенол - 2,50 мг.
- Глицерол - 0,50 мл.
- Вода для инъекций до 1 мл.
Характеристика вещества
Аллерген пыльцевой представляет собой водно-солевой экстракт из смеси пыльцы сорных трав (полынь обыкновенная, полынь чернобыльник, золотарник канадский)). Аллерген с содержанием 1, 10, 100 PNU/мл - прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNU/мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10000 PNU/мл - прозрачная темно-желтого цвета жидкость. Консервант фенол.
Показания к применению
Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов. Имеющих повышенную чувствительность к пыльце сорных трав (полынь обыкновенная. Полынь чернобыльник. Золотарник канадский) с подтвержденным наличием аллергической реакции. Препарат можно назначать с 3 лет.
Противопоказания
- первичные иммунодефициты,.
- аутоиммунные заболевания,.
- злокачественные новообразования,.
- сердечно-сосудистые заболевания с поражением венечных сосудов,.
- гипертоническая болезнь в стадии декопенсации,.
- лечение бета-блокаторами,.
- болезни печени, почек и щитовидной железы в стадии декомпенсации,.
- тяжелая форма атопической экземы,.
- острые инфекционные болезни с повышением температуры свыше 37,5 ºС,.
- обострение основного аллергического заболевания,.
- гормоно-зависимая аллергия у детей младше 3-х лет,.
- беременность и лактация.
- аутоиммунные заболевания,.
- злокачественные новообразования,.
- сердечно-сосудистые заболевания с поражением венечных сосудов,.
- гипертоническая болезнь в стадии декопенсации,.
- лечение бета-блокаторами,.
- болезни печени, почек и щитовидной железы в стадии декомпенсации,.
- тяжелая форма атопической экземы,.
- острые инфекционные болезни с повышением температуры свыше 37,5 ºС,.
- обострение основного аллергического заболевания,.
- гормоно-зависимая аллергия у детей младше 3-х лет,.
- беременность и лактация.
Способ применения и дозы
Проведение АСИТ показано в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном, и проходит под контролем врача-аллерголога.
Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствие помутнения и инородных частиц.
Аллерген назначается для приема внутрь 1 раз в день (утром или вечером), за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена закапывают в чайную ложку. К аллергену можно добавить воду со вкусовыми добавками по выбору. Аллерген необходимо держать под языком в течение 1-2 мин, затем проглотить. Не запивать, не заедать.
АСИТ можно проводить по двум схемам. Каждая схема включает курс основной и поддерживающей иммунотерапии. После проведения основного курса АСИТ следует проводить курс поддерживающей иммунотерапии в течение 3-5 лет.
Первая схема (классическая) АСИТ:
Основной курс лечения аллергеном проводится в течение 5 месяцев.
Проведение основного курса АСИТ в течение 5 месяцев.
Аллергены более низких концентраций (1, 10, 100 PNU/мл) назначают, как правило, три раза в неделю (напр., понедельник-среда-пятница или вторник-четверг-суббота). При назначении повышенных концентраций (1000, 10000 PNU/мл - интервалы между дозами продлевают и назначают их два раза или один раз в неделю.
Поддерживающая иммунотерапия:
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 1 раза в неделю.
Вторая схема (ускоренная) основной курс лечения проводится в течение 50 дней.
Проведение основного курса АСИТ в течение 50 дней (единая схема для всех концентраций: 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU /мл).
АСИТ начинают с наименьшей концентрации аллергена (1 PNU/мл), затем в нарастающем порядке переходят к следующим концентрациям (10, 100, 1000, 10000 PNU/мл).
Каждую концентрацию препарата начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю. После достижения количества десяти капель (10-й день), на следующий день сразу же назначают одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (недопустимы интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).
Поддерживающая иммунотерапия:
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 3 раза в неделю.
Рекомендации для врача:
Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.
Если пациент лечение переносит хорошо (отсутствие симптомов аллергического заболевания), то и в сезон цветения сорных трав можно принимать максимальную дозу аллергена.
В случае появления симптомов аллергического заболевания и ухудшения состояния больного рекомендуется снижение дозы аллергена на половину максимальной дозы.
Внимание:
Следует указать пациенту, что он может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу при остром заболевании или при проявлении признаков аллергического заболевания с последующим уведомлением лечащего врача. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата - 1 PNU/мл.
Все пациенты в ходе лечения должны проходить необходимые формы клинического обследования.
Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствие помутнения и инородных частиц.
Аллерген назначается для приема внутрь 1 раз в день (утром или вечером), за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена закапывают в чайную ложку. К аллергену можно добавить воду со вкусовыми добавками по выбору. Аллерген необходимо держать под языком в течение 1-2 мин, затем проглотить. Не запивать, не заедать.
АСИТ можно проводить по двум схемам. Каждая схема включает курс основной и поддерживающей иммунотерапии. После проведения основного курса АСИТ следует проводить курс поддерживающей иммунотерапии в течение 3-5 лет.
Первая схема (классическая) АСИТ:
Основной курс лечения аллергеном проводится в течение 5 месяцев.
Проведение основного курса АСИТ в течение 5 месяцев.
| Концентрация | Количество капель в день | ||||||||||||
| 1 PNU /мл | день | 1 | 3 | 5 | 8 | 10 | |||||||
| Кол-во капель | 2 | 4 | 7 | 12 | 18 | ||||||||
| 10 PNU /мл | день | 1 | 3 | 5 | 8 | 10 | |||||||
| 2 | 4 | 7 | 12 | 18 | |||||||||
| 100 PNU /мл | день | 1 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 | 24 | 28 | ||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 7 | 10 | 14 | 19 | ||||||
| 1000 PNU /мл | день | 1 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 | 24 | 28 | 32 | 36 | 40 | 44 |
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 10 | 12 | 14 | 17 | 20 | ||
| 10000 PNU /мл | день | 1 | 8 | 16 | 24 | 32 | 40 | 47 | 54 | ||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 10 |
Аллергены более низких концентраций (1, 10, 100 PNU/мл) назначают, как правило, три раза в неделю (напр., понедельник-среда-пятница или вторник-четверг-суббота). При назначении повышенных концентраций (1000, 10000 PNU/мл - интервалы между дозами продлевают и назначают их два раза или один раз в неделю.
Поддерживающая иммунотерапия:
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 1 раза в неделю.
Вторая схема (ускоренная) основной курс лечения проводится в течение 50 дней.
Проведение основного курса АСИТ в течение 50 дней (единая схема для всех концентраций: 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU /мл).
| Концентрация | День | Дозирование |
| 1 PNU /мл | 1 | 1 капля |
| 2 | 2 капли | |
| 3 | 3 капли | |
| 4 | 4 капли | |
| 5 | 5 капель | |
| 6 | 6 капель | |
| 7 | 7 капель | |
| 8 | 8 капель | |
| 9 | 9 капель | |
| 10 | 10 капель | |
| 10 PNU /мл | 1 | |
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 | ||
| 100 PNU /мл | 1 | |
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 | ||
| 1000 PNU /мл | 1 | |
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 | ||
| 10000 PNU /мл | 1 | |
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 |
АСИТ начинают с наименьшей концентрации аллергена (1 PNU/мл), затем в нарастающем порядке переходят к следующим концентрациям (10, 100, 1000, 10000 PNU/мл).
Каждую концентрацию препарата начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю. После достижения количества десяти капель (10-й день), на следующий день сразу же назначают одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (недопустимы интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).
Поддерживающая иммунотерапия:
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 3 раза в неделю.
Рекомендации для врача:
Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.
Если пациент лечение переносит хорошо (отсутствие симптомов аллергического заболевания), то и в сезон цветения сорных трав можно принимать максимальную дозу аллергена.
В случае появления симптомов аллергического заболевания и ухудшения состояния больного рекомендуется снижение дозы аллергена на половину максимальной дозы.
Внимание:
Следует указать пациенту, что он может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу при остром заболевании или при проявлении признаков аллергического заболевания с последующим уведомлением лечащего врача. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата - 1 PNU/мл.
Все пациенты в ходе лечения должны проходить необходимые формы клинического обследования.
Побочные эффекты
|
|
Взаимодействие
Лечение аллергеном прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации. Лечение аллергенами можно начать через:
1 неделю после туберкулиной пробы;
2 недели после применения инактивированных вакцин;
4 недели после применения живых вакцин;
8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.
1 неделю после туберкулиной пробы;
2 недели после применения инактивированных вакцин;
4 недели после применения живых вакцин;
8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Транспортирование.
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранение.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранение.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Grass pollen allergens.
- повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;- онкологические заболевания или системные заболевания. поражающие иммунную систему. например. аутоиммунные заболевания. болезни. обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта;
- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых - менее 70% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии. ОФВ| у детей - менее 80% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);
- тяжелое обострение бронхиальной астмы в течение последних трех месяцев.
- терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
- возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью.
Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав ( см раздел «Особые указания»).
Использование препарата Grass pollen allergens при кормлении грудью.
Беременность.Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию легких), учитывая реакцию на предыдущий прием препарата Гразакс. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Клинические данные о применении препарата Гразакс в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребенка.
Фертильность.
Клинические данные о влиянии препарата Гразакс на способность к зачатию отсутствуют. Исследование токсичности многократного применения препарата Гразакс у нативных мышей не выявило никаких эффектов в репродуктивных органах мышей обоих полов.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Grass pollen allergens.
Пациентам, принимающим препарат Гразакс, следует прежде всего ожидать развития легких и умеренных местных аллергических реакций на ранних этапах терапии, которые, как правило, прекращаются спонтанно в течение 1-7 дней. В большинстве случаев следует ожидать, что эти реакции начинают развиваться в течение 5 минут после ежедневного приема препарата с последующим уменьшением выраженности реакций в течение нескольких минут или часов. Могут возникать более серьезные аллергические реакции в области ротоглотки.В таблице 1 представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с сенсибилизацией к пыльце трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с сенсибилизацией к пыльце трав.
В соответствии с классификацией Словаря Медицинской Нормативно-Правовой Деятельности (MedDRA) все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до.
<1/100), редкие ≥1/10000 до.
<1/1000), очень редкие (<1/10000).
Таблица 1. Побочные реакции.
| Система органов | Частота развития | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечастые | Анафилактическая реакция, системная аллергическая реакция |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечастые | Извращение вкуса, парестезия |
| Нарушения со стороны органа зрения | Частые | Зуд глаз, конъюнктивит, повышенная слезоточивость, отечность глаз |
| Нечастые | Гиперемия глаз, раздражение глаз | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Очень частые | Зуд в ушах |
| Нечастые | Дискомфорт в ухе, боль в ухе | |
| Редкие | Отек уха | |
| Нарушения со стороны сердца | Нечастые | Ощущение сердцебиения |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень частые | Першение в горле |
| Частые | Чихание, кашель, сухость в горле, одышка, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, чувство стеснения в горле, зуд в носу, дисфония, эритема глотки | |
| Нечастые | Гипестезия глотки, гипертрофия миндалин, отек гортани | |
| Редкие | Бронхоспазм | |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Очень частые | Зуд в полости рта, отек в полости рта |
| Частые | Отек губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, эритема слизистой оболочки полости рта, изъязвление полости рта, боль в полости рта, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта, зуд губ | |
| Нечастые | Сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, болезни языка, глоссит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дискомфорт в области живота, изъязвление губ | |
| Редкие | Эозинофильный эзофагит, боль губ | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частые | Зуд, крапивница, сыпь |
| Нечастые | Ангионевротический отек эритема | |
| Системные расстройства и нарушения в месте введения | Частые | Слабость, дискомфорт в области груди |
| Нечастые | Ощущение инородного тела |
При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.
В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки ( см разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.
Дети.
В целом профиль побочных реакций и частота их развития у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс схож с таковым у взрослых. Частота развития раздражения глаз, боли в ушах, отека уха у детей более высокая, чем указано в таблице 1: частота появления раздражения глаз и боли в ушах - часто, отека уха - нечасто.
В основном, тяжесть реакций оценивалась от легкой до умеренной.
Год актуализации информации
|
|