Нофунг

• Флуконазол (50 мг)

Противогрибковые средства || Производные триазола

 J02AC01 Флуконазол.

• B45.1 Церебральный криптококкоз
• B45.2 Кожный криптококкоз
• B45.0 Легочный криптококкоз
• B45 Криптококкоз
• B42 Споротрихоз
• B41 Паракокцидиоидомикоз
• B39 Гистоплазмоз
• B38 Кокцидиоидомикоз
• B37.8 Кандидоз других локализаций
• B37.7 Кандидозная септицемия
• B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
• B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций
• B37.1 Легочный кандидоз
• B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
• B37.0 Кандидозный стоматит
• B37 Кандидоз
• B36.0 Разноцветный лишай
• B35.4 Микоз туловища
• B35.6 Эпидермофития паховая
• B35.3 Микоз стоп
• B35.1 Микоз ногтей
• B35 Дерматофития
• B20.5 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других микозов
• B20.4 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями кандидоза

Капсулы	1 капс.
флуконазол	50 мг
	100 мг
	150 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, высушенный распылением; крахмал кукурузный желатинизированный; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный оболочка капсулы: титана диоксид; желатин оболочка капсулы по 100 мг и 150 мг: также содержит ариавит индигокармин

 В блистере 7 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера (капс. по 50 мг);
 В блистере 7 шт.; в пачке картонной 1 или 4 блистера (капс. по 100 мг);
 В блистере 1 или 4 шт.; в пачке картонной 1 блистер (капс. по 150 мг).

 Капсулы по 50 мг. Твердые желатиновые капсулы №3, белого цвета, с радиальной надписью «EGIS 161» на крышке; содержимое капсул представляет собой смесь гранул и порошков белого или почти белого цвета, без или почти без запаха.
 Капсулы по 100 мг. Твердые желатиновые капсулы №2, голубого цвета, с радиальной надписью «EGIS 162» на крышке; содержимое капсул представляет собой смесь гранул и порошков белого или почти белого цвета, без или почти без запаха.
 Капсулы по 150 мг. Твердые желатиновые капсулы №0, синего цвета, с радиальной надписью «EGIS 163» на крышке; содержимое капсул представляет собой смесь гранул и порошков белого или почти белого цвета, без или почти без запаха.

 Фармакологическое действие -.
 Противогрибковое.

 Флуконазол - представитель класса триазольных противогрибковых средств. Селективно ингибирует синтез стеролов в клетке грибов.
 Эффективен при оппортунистических микозах, в тч вызванных сandida spp., сryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные вlastomyces dermatitidis, сoccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

 После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, биодоступность - 90%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. с_max после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90% от содержания в плазме при в/в введении в дозе 2,5-3,5 мг/л. maxC_max в плазме достигается через 0,5-1,5 ч после приема. Концентрации в плазме находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы. 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения (при приеме 1 раз в сутки). Введение в первый день ударной дозы, в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровня, соответствующего 90% равновесной концентрации, ко второму дню. Объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы - 11-12%. Хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинно-мозговой жидкости достигает 80% от уровня его в плазме. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные. Выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. T₁/2 - около 30 Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

 Криптококкоз. Включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в тч легкие. Кожа). Как у больных с нормальным иммунным ответом. Так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в тч у больных СПИДом. При трансплантации органов). Может использоваться для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИДом.
 Генерализованный кандидоз. Включая кандидемию. Диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины. Эндокарда. Глаз. Дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями. Больных отделений интенсивной терапии. Больных. Проходящих курс цитостатической или иммуносупрессивной терапии. А также при наличии других факторов. Предрасполагающих к развитию кандидоза.
 Кандидоз слизистых оболочек. В тч полости рта и глотки (включая атрофический кандидоз полости рта. Связанный с ношением зубных протезов). Пищевода. Неинвазивные бронхолегочные кандидозы. Кандидурия. Кандидозы кожи. Профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом.
 Генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий). Профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год). Кандидозный баланит.
 Профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии.
 Микозы кожи. Включая микозы стоп. Тела. Паховой области. Отрубевидный лишай. Онихомикоз. Кандидоз кожи.
 Глубокие эндемические микозы, включая кокцидиоидомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

 Внутрь. Взрослым при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в 1-й день обычно назначают 400 мг, затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают, по крайней мере, 6-8 нед.
 Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, флуконазол назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.
 При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки, затем - по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
 При орофарингеальном кандидозе обычно назначают по 50-100 мг 1 раз в сутки, продолжительность лечения - 7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета, лечение может быть более длительным.
 При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
 При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза), например при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек , эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИДом после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
 При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в мес. Длительность терапии определяется индивидуально и варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
 При баланите, вызванном сandida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.
 Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм³ лечение продолжают еще в течение 7 сут.
 При микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 нед, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 нед).
 При отрубевидном лишае: 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед, некоторым больным требуется третья доза 300 мг в нед, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300-400 мг; альтернативной схемой лечения является применение по 50 мг 1 раз в день в течение 2-4 нед.
 При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 и 6-12 мес соответственно.
 При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение 2 лет. Длительность терапии определяется индивидуально и может составлять 11-24 мес при кокцидиоидомикозе, 12-17 мес при паракокцидиомикозе, 1-16 мес при споротрихозе и 3-17 мес при гистоплазмозе.
 У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 раз в сутки.
 При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг c целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
 Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.
 Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химио- или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
 У детей с нарушениями функции почек суточную дозу следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
 У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования. Больным с почечной недостаточностью (Cl креатинина <50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.
 Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. Если предполагается многократное назначение препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 до 400 мг. Если сl креатинина составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При сl креатинина от 1 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50% рекомендуемой. Больным, регулярно находящимся на диализе, одна доза применяется после каждого сеанса гемодиализа.

 При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время (в среднем на 12%). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями ПВ у больных, получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
 Флуконазол увеличивает Т₁/2 из плазмы пероральных гипогликемических препаратов - производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных гипогликемических средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.
 Одновременное применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрации фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.
 Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25% и укорочению Т₁/2 флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу флуконазола целесообразно увеличить.
 Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, при применении флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
 Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, прием флуконазола приводит с снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.
 При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points).
 Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, которое сопровождалось повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол.
 У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина, наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит, поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидовудина.

 Симптомы. Галлюцинации, параноидальное поведение.
 Лечение. Промывание желудка, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50%.

 В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в тч с летальным исходом, главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае токсических эффектов, связанных с флуконазолом, не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы, длительности терапии, пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.
 Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом, препарат следует отменить, при появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы.
 Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с цизапридом, рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450.

 В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 5 лет.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.