|
|
Другие названия и синонимы
Oxis Turbuhaler.
Действующие вещества
- Формотерол (4.5 мкг)
Фармакологическая группа
ATX код
R03AC13 Формотерол.
Используется в лечении
Состав
| Порошок для ингаляций дозированный | 1 доза |
| активное вещество: | |
| формотерола фумарата дигидрат | 4,5 мкг |
| 9 мкг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат |
Описание лекарственной формы
Пластиковый ингалятор. Цвет поворачивающегося диска для дозировки 4,5 мкг/доза - светлый зеленовато-голубой, для дозировки 9 мкг/доза - темный зеленовато-голубой.
Содержимое ингалятора. Округлые гранулы от белого до почти белого цвета, распадающиеся в тонкий порошок при небольшом давлении. Возможно содержание порошкообразной фракции.
Порошок для ингаляций дозированный, 4,5 мкг/доза и 9 мкг/доза. Пластиковый ингалятор с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия), содержащий 60 доз препарата, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука, навинчивающейся крышки, нижнего поворачивающегося цветного диска. Ингалятор упакован в пачку картонную.
Содержимое ингалятора. Округлые гранулы от белого до почти белого цвета, распадающиеся в тонкий порошок при небольшом давлении. Возможно содержание порошкообразной фракции.
Порошок для ингаляций дозированный, 4,5 мкг/доза и 9 мкг/доза. Пластиковый ингалятор с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия), содержащий 60 доз препарата, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука, навинчивающейся крышки, нижнего поворачивающегося цветного диска. Ингалятор упакован в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Бронходилатирующее.
Бронходилатирующее.
Показания к применению
Дополнение к терапии кортикостероидами:
- регулярная поддерживающая терапия бронхиальной астмы;
- купирование приступов бронхоспазма;
- профилактика приступов, вызванных физической нагрузкой;
Профилактика и лечение бронхо-обструктивных симптомов при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- регулярная поддерживающая терапия бронхиальной астмы;
- купирование приступов бронхоспазма;
- профилактика приступов, вызванных физической нагрузкой;
Профилактика и лечение бронхо-обструктивных симптомов при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к формотеролу или лактозе;
Дети до 6 лет.
С осторожностью. Назначать препарат пациентам с тиреотоксикозом. Феохромоцитомой. Диабетом. Гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. Идиопатическим подклапанным аортальным стенозом. Тяжелой гипертонией. Аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ишемическая болезнь сердца. Тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность).
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых определяется удлинение интервала QTc, а также пациентам, принимающим лекарственные средства способные влиять на продолжительность QTc-интервала.
Следует соблюдать особую осторожность при обострении тяжелой бронхиальной астмы, риск развития гипокалиемии может усиливаться гипоксией.
Дети до 6 лет.
С осторожностью. Назначать препарат пациентам с тиреотоксикозом. Феохромоцитомой. Диабетом. Гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. Идиопатическим подклапанным аортальным стенозом. Тяжелой гипертонией. Аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ишемическая болезнь сердца. Тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность).
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых определяется удлинение интервала QTc, а также пациентам, принимающим лекарственные средства способные влиять на продолжительность QTc-интервала.
Следует соблюдать особую осторожность при обострении тяжелой бронхиальной астмы, риск развития гипокалиемии может усиливаться гипоксией.
При беременности и кормлении грудью
Клинический опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. У экспериментальных животных отмечено отторжение имплантата, а также уменьшение продолжительности жизни потомства в раннем постнатальном периоде и снижение веса тела при рождении. Эти эффекты наблюдали при системных экспозициях, значительно превышающих экспозиции, достигаемые при применении клинических доз препарата.
Бронхиальная астма является потенциально опасным заболеванием, в связи с чем, во время беременности должен осуществляться контроль над ее симптомами. При необходимости обеспечения контроля над бронхиальной астмой Оксис Турбухалер можно применять на всех сроках беременности ( см «Способ применения и дозы»). Однако, как и для любых других препаратов, решение о назначении препарата во время беременности может приниматься только в том случае, когда ожидаемый эффект для матери превосходит любой возможный риск для плода.
Не известно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин.
В экспериментах на лабораторных животных (крысах) было показано наличие небольших количеств формотерола в материнском молоке.
Решение о назначении Оксиса Турбухалера женщинам в период кормления грудью принимается в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Бронхиальная астма является потенциально опасным заболеванием, в связи с чем, во время беременности должен осуществляться контроль над ее симптомами. При необходимости обеспечения контроля над бронхиальной астмой Оксис Турбухалер можно применять на всех сроках беременности ( см «Способ применения и дозы»). Однако, как и для любых других препаратов, решение о назначении препарата во время беременности может приниматься только в том случае, когда ожидаемый эффект для матери превосходит любой возможный риск для плода.
Не известно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин.
В экспериментах на лабораторных животных (крысах) было показано наличие небольших количеств формотерола в материнском молоке.
Решение о назначении Оксиса Турбухалера женщинам в период кормления грудью принимается в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
|
|
4,5 мкг/доза.
Взрослые.
Нормальная дозировка - 1 или 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. Доза препарата может ингалироваться утром и/или вечером. Некоторые пациенты могут нуждаться в 4 ингаляциях 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 8 ингаляций. При необходимости, дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут приниматься пациентом для купирования приступов бронхоспазма до максимальной суточной дозы, которая составляет 12 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется принимать более 6 доз (ингаляций) препарата для купирования одного приступа. Необходимость в использовании препарата более 2 раз в сутки, и/или использование дозировок, превышающих рекомендуемые в качестве нормальной поддерживающей терапии чаще, чем 2 дня в неделю, является критерием недостаточного контроля заболевания, и схема лечения должна быть пересмотрена.
При наличии ночных симптомов бронхиальной астмы рекомендованную дозу препарата можно принимать 1 раз на ночь. Продолжительность действия препарата составляет около 12.
При подборе дозировки необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.
ХОБЛ. Нормальная дозировка - 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 4 ингаляции.
При необходимости, дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут проводиться пациентом для облегчения бронхо-обструктивных симптомов, до максимальной общей суточной дозы, которая составляет 8 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется ингалировать более 4 доз препарата за один прием. Необходимость в использовании препарата более 2 раз в сутки, и/или использование дозировок, превышающих рекомендуемые в качестве нормальной поддерживающей терапии чаще, чем 2 дня в неделю, является критерием недостаточного контроля заболевания, и схема лечения должна быть пересмотрена.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой. 2 ингаляции до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети 6 лет и старше.
Нормальная дозировка - 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. Не следует проводить более 4 ингаляций в день.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой. 2 ингаляции до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
9 мкг/доза.
Взрослые.
Нормальная дозировка - 1 ингаляция 1 или 2 раза в сутки. Доза (ингаляция) препарата может приниматься утром или вечером. Некоторые пациенты могут нуждаться в 2 ингаляциях 1 или 2 раза в сутки. Суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 4 ингаляции. При необходимости, дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут проводиться пациентом для купирования приступов бронхоспазма до максимальной суточной дозы, которая составляет 6 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется принимать более 3 доз (ингаляций) препарата для купирования одного приступа. Необходимость в использовании препарата более 2 раз в сутки, и/или использование дозировок, превышающих рекомендуемые в качестве нормальной поддерживающей терапии чаще, чем 2 дня в неделю, является критерием недостаточного контроля заболевания, и схема лечения должна быть пересмотрена.
При наличии ночных симптомов бронхиальной астмы необходимую дозу препарата можно принимать за 1 раз в ночное время. Продолжительность действия препарата составляет около 12.
ХОБЛ. Нормальная дозировка - 1 ингаляция 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 2 ингаляции. При необходимости, дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут приниматься пациентом для купирования бронхо-обструктивных симптомов, до максимальной общей суточной дозы, которая составляет 4 ингаляции (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется ингалировать более 2 доз препарата за один прием. Частое использование препарата (более 2 раз в сутки и/или чаще 2 дней в неделю), свыше рекомендованного для регулярной поддерживающей терапии, указывает на недостаточный контроль заболевания и необходимость пересмотра схемы лечения.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой. 1 ингаляция до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети 6 лет и старше.
Нормальная дозировка - 1 ингаляция 1 или 2 раза в сутки. Не следует проводить более 2 ингаляций в день.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой. 1 ингаляция до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Специальные группы пациентов.
Не требуется специального подбора дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушенной функцией почек или печени при назначении рекомендованных нормальных дозировок препарата ( см «Особые указания»).
Побочные эффекты
Часто встречающиеся (>1/100).
Со стороны ЦНС. Головная боль.
Со стороны ССС. Учащенное сердцебиение.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Тремор.
Редко встречающиеся (<1/100).
Со стороны ЦНС. Возбуждение, беспокойство, нарушение сна.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Мышечные судороги.
Со стороны ССС. Тахикардия, изменение АД.
Очень редко встречающиеся (<1/1000).
Со стороны кожи. Сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны ССС. Мерцание предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолии.
Метаболические нарушения. Гипокалиемия/гиперкалиемия.
Со стороны дыхательных путей. Бронхоспазм.
Тремор и учащенное сердцебиение носят временный характер и проходят в процессе лечения. Как и при любой ингаляционной терапии, в очень редких случаях, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.
Описаны единичные случаи развития следующих побочных эффектов: тошнота, нарушение вкуса, головокружение, стенокардия, удлинение интервала QTc, реакции гиперчувствительности, изменение АД и гипергликемия.
Применение β2- симпатомиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетона.
Со стороны ЦНС. Головная боль.
Со стороны ССС. Учащенное сердцебиение.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Тремор.
Редко встречающиеся (<1/100).
Со стороны ЦНС. Возбуждение, беспокойство, нарушение сна.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Мышечные судороги.
Со стороны ССС. Тахикардия, изменение АД.
Очень редко встречающиеся (<1/1000).
Со стороны кожи. Сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны ССС. Мерцание предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолии.
Метаболические нарушения. Гипокалиемия/гиперкалиемия.
Со стороны дыхательных путей. Бронхоспазм.
Тремор и учащенное сердцебиение носят временный характер и проходят в процессе лечения. Как и при любой ингаляционной терапии, в очень редких случаях, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.
Описаны единичные случаи развития следующих побочных эффектов: тошнота, нарушение вкуса, головокружение, стенокардия, удлинение интервала QTc, реакции гиперчувствительности, изменение АД и гипергликемия.
Применение β2- симпатомиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетона.
Передозировка
|
|
Возможно назначение кардиоселективных β-адреноблокаторов, однако это надо делать с большой осторожностью, назначение блокаторов β-адренергических рецепторов может спровоцировать развитие бронхоспазма. При этом необходим контроль уровня калия в сыворотке крови.
Особые указания
Формотерол, содержащийся в препарате, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера.
Важно четко инструктировать пациента проводить сильный и глубокий вдох через мундштук Турбухалера для гарантированного попадания оптимальной дозы препарата в дыхательные пути.
Также важно инструктировать пациента никогда не жевать и не грызть мундштук, не использовать Турбухалер в случае повреждения мундштука или отсоединения мундштука от корпуса Турбухалера.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Оксиса Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и регулярно принимающие β2-адреномиметики, должны получать оптимальную противовоспалительную терапию кортикостероидами. Следует рекомендовать пациентам продолжать противовоспалительную терапию даже в тех случаях, когда после применения Оксиса Турбухалера наступает улучшение. Сохранение симптоматики или возникновение необходимости увеличения дозировки β2-адреномиметиков является признаком ухудшения состояния пациента и требует пересмотра противоастматической терапии. Не следует начинать лечение препаратом и увеличивать его дозу при тяжелом обострении заболевания.
Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата. Отсутствуют данные по безопасности при длительном постоянном применении препарата в более высоких дозах, таких как 36 мкг в день у взрослых и 18 мкг в день у детей при бронхиальной астме, и 18 мкг в день у пациентов с ХОБЛ.
Частое использование препарата для профилактики симптомов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой, может указывать на недостаточный контроль течения заболевания и послужить причиной пересмотра используемой схемы лечения, а также оценки степени приверженности пациента к соблюдению применяемой схемы терапии. Если необходимость в профилактике симптомов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой, возникает по несколько раз в течение одной недели на фоне адекватной поддерживающей терапии (ГКС и β2-адреномиметики длительного действия), то необходим пересмотр текущей схемы лечения специалистом.
У пациентов, страдающих диабетом, в начале лечения следует дополнительно контролировать уровень глюкозы крови, поскольку β2-адреномиметики обладают гипергликемическим эффектом.
В результате применения β2-адреномиметиков потенциально может развиться тяжелая гипокалиемия. Следует соблюдать особую осторожность при обострении тяжелой бронхиальной астмы, риск развития гипокалиемии может усиливаться гипоксией. Гипокалиемия может усугубляться при сопутствующей терапии производными ксантинов, стероидами и диуретиками. В этих случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Также как и при использовании другой ингаляционной терапии, необходимо учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма.
Дети до 6 лет не должны получать лечение препаратом, отсутствует достаточная информация для данной возрастной группы.
Нарушение функции печени и почек. Влияние на фармакокинетику формотерола сниженной функции почек или печени, а также фармакокинетика у пожилых пациентов не описаны. Поскольку формотерол выводится из организма в результате метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени следует ожидать замедление выведения препарата.
Доставляемая доза препарата содержит 450 мкг лактозы (соответствует 600 мкг в измеренной дозе). Такое количество, как правило, не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Как использовать Оксис Турбухалер.
Турбухалер - это многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.
Турбухалер очень прост в применении. Просто необходимо следовать инструкциям, приведенным ниже:
1. Отвинтить и снять колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально дозатором вниз. Загрузить в ингалятор дозу, повернув дозатор до упора, а затем вернув его в исходное положение.
3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук. Перед тем как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.
4. Осторожно сжать мундштук зубами, сжать губы и вдохнуть глубоко и сильно через рот. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами.
5. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторить этапы 2-5.
6. Закрыть ингалятор колпачком.
7. Прополоскать рот водой.
ВАЖНО.
Никогда не выдыхать через мундштук. Всегда плотно закрывать ингалятор колпачком после использования.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако, если он следовал инструкции, то может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.
Очистка.
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Как узнать, что ингалятор пуст.
Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.
Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарством.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Оксис Турбухалер не влияет на способность водить автомобиль и работать со сложной техникой.
Несовместимость. Отсутствует.
Важно четко инструктировать пациента проводить сильный и глубокий вдох через мундштук Турбухалера для гарантированного попадания оптимальной дозы препарата в дыхательные пути.
Также важно инструктировать пациента никогда не жевать и не грызть мундштук, не использовать Турбухалер в случае повреждения мундштука или отсоединения мундштука от корпуса Турбухалера.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Оксиса Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и регулярно принимающие β2-адреномиметики, должны получать оптимальную противовоспалительную терапию кортикостероидами. Следует рекомендовать пациентам продолжать противовоспалительную терапию даже в тех случаях, когда после применения Оксиса Турбухалера наступает улучшение. Сохранение симптоматики или возникновение необходимости увеличения дозировки β2-адреномиметиков является признаком ухудшения состояния пациента и требует пересмотра противоастматической терапии. Не следует начинать лечение препаратом и увеличивать его дозу при тяжелом обострении заболевания.
Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата. Отсутствуют данные по безопасности при длительном постоянном применении препарата в более высоких дозах, таких как 36 мкг в день у взрослых и 18 мкг в день у детей при бронхиальной астме, и 18 мкг в день у пациентов с ХОБЛ.
Частое использование препарата для профилактики симптомов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой, может указывать на недостаточный контроль течения заболевания и послужить причиной пересмотра используемой схемы лечения, а также оценки степени приверженности пациента к соблюдению применяемой схемы терапии. Если необходимость в профилактике симптомов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой, возникает по несколько раз в течение одной недели на фоне адекватной поддерживающей терапии (ГКС и β2-адреномиметики длительного действия), то необходим пересмотр текущей схемы лечения специалистом.
У пациентов, страдающих диабетом, в начале лечения следует дополнительно контролировать уровень глюкозы крови, поскольку β2-адреномиметики обладают гипергликемическим эффектом.
В результате применения β2-адреномиметиков потенциально может развиться тяжелая гипокалиемия. Следует соблюдать особую осторожность при обострении тяжелой бронхиальной астмы, риск развития гипокалиемии может усиливаться гипоксией. Гипокалиемия может усугубляться при сопутствующей терапии производными ксантинов, стероидами и диуретиками. В этих случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Также как и при использовании другой ингаляционной терапии, необходимо учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма.
Дети до 6 лет не должны получать лечение препаратом, отсутствует достаточная информация для данной возрастной группы.
Нарушение функции печени и почек. Влияние на фармакокинетику формотерола сниженной функции почек или печени, а также фармакокинетика у пожилых пациентов не описаны. Поскольку формотерол выводится из организма в результате метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени следует ожидать замедление выведения препарата.
Доставляемая доза препарата содержит 450 мкг лактозы (соответствует 600 мкг в измеренной дозе). Такое количество, как правило, не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Как использовать Оксис Турбухалер.
Турбухалер - это многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.
Турбухалер очень прост в применении. Просто необходимо следовать инструкциям, приведенным ниже:
1. Отвинтить и снять колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально дозатором вниз. Загрузить в ингалятор дозу, повернув дозатор до упора, а затем вернув его в исходное положение.
3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук. Перед тем как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.
4. Осторожно сжать мундштук зубами, сжать губы и вдохнуть глубоко и сильно через рот. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами.
5. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторить этапы 2-5.
6. Закрыть ингалятор колпачком.
7. Прополоскать рот водой.
ВАЖНО.
Никогда не выдыхать через мундштук. Всегда плотно закрывать ингалятор колпачком после использования.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако, если он следовал инструкции, то может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.
Очистка.
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Как узнать, что ингалятор пуст.
Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.
Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарством.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Оксис Турбухалер не влияет на способность водить автомобиль и работать со сложной техникой.
Несовместимость. Отсутствует.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Турбухалер после применения хранить с плотно закрытым колпачком.
Хранить в недоступном для детей месте.
Турбухалер после применения хранить с плотно закрытым колпачком.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Formoterol.
Подтвержденная реакция гиперчувствительности к формотеролу. тахиаритмия. лечение бронхиальной астмы без одновременного применения ингаляционных ГКС для длительного контроля астмы (потенциальный риск летального исхода и госпитализации ( см «Меры предосторожности»).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Formoterol.
Профиль побочных реакций.Формотерол применяли более чем у 29000 пациентов в ходе клинических исследований. Общий постмаркетинговый период применения формотерола составляет более 2,4 млн пациенто-лет лечения. Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные симптомы, о которых сообщалось в большинстве отчетов, относятся к побочным реакциям, связанным с терапией бета2-адреномиметиками. Не отмечалось никаких особенно серьезных или неожиданных реакций, связанных с приемом формотерола. Перечисленные ниже показатели частоты возникновения получены по данным объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований. Такие фармакологически предсказуемые от применения бета2-адреномиметика побочные реакции. как тремор и ощущение сердцебиения. могут возникать. но. как правило. они носят преходящий характер и уменьшаются при регулярной терапии. Как и при ингаляционной терапии другими ЛС, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм.
Следующие нежелательные реакции по частоте возникновения могут быть классифицированы как часто (≥1. <10%) - тремор. головная боль. головокружение. тошнота и мышечные спазмы. нечасто (≥0,1. <1%) - тахикардия. ощущение сердцебиения. сердечные аритмии (например. мерцательная аритмия. наджелудочковая тахикардия. экстрасистолия). стенокардия. нарушения сна. реакции гиперчувствительности (например. бронхоспазм. экзантема. крапивница. зуд). гипокалиемия. гипергликемия. нарушение вкуса и изменения АД. редко (частота ≥0,01. <0,1%) - возбуждение и беспокойство.
Бета2-адреномиметики длительного действия, включая формотерол, могут повышать риск летального исхода, связанного с астмой. В настоящее время недостаточно данных, чтобы определить, снижает ли такой риск одновременное применение ингаляционных ГКС. Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том. что бета2-адреномиметики длительного действия могут повышать риск необходимости госпитализации в связи с астмой у детей и подростков ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических исследований.
Частота побочных реакций. отмечавшихся в четырех контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 1. 3. 3 и 6 мес соответственно). независимо от их причинно-следственной связи с применением формотерола. представлена в таблице.
Таблица.
Частота побочных реакций, наблюдавшихся чаще, чем при применении плацебо, в контролируемых исследованиях.
| Побочная реакция | Частота, n (%) | |||
| Формотерол | Плацебо (n=412) | |||
| Всего (n=359) | 6 мкг, 2 раза в сутки (n=190) | 12 мкг, 2 раза в сутки (n=169) | ||
| Головная боль | 66 (18) | 15 (8) | 51 (30) | 84 (20) |
| Тремор | 11 (3) | 4 (2) | 7 (4) | 2 (0) |
| Заболевание глотки | 18 (5) | 3 (2) | 15 (9) | 10 (2) |
| Судороги | 10 (3) | 3 (2) | 7 (4) | 3 (1) |
Данные пострегистрационных наблюдений.
В пострегистрационный период применения формотерола были зарегистрированы следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием формотерола. Некоторые из этих нежелательных реакций могли также наблюдаться в клинических исследованиях формотерола.
Со стороны сердца. Стенокардия, тахикардия, сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Тошнота.
Со стороны иммунной системы. Бронхоспазм, крапивница, кожная сыпь, дерматит, зуд.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы. Тремор, головокружение, головная боль.
Нарушения психики. Нарушения поведения, сна, нервозность, возбуждение, беспокойство.
Со стороны сосудов. Изменение АД, артериальная гипертензия.