|
Действующие вещества
- Гидроксиметилхиноксалиндиоксид (5.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
J01XX Прочие антибактериальные препараты.
Используется в лечении
- T14.1 Открытая рана неуточненной области тела
- N61 Воспалительные болезни молочной железы
- N30 Цистит
- M86.9 Остеомиелит неуточненный
- L98.4.2* Язва кожи трофическая
- L98.4.1* Язва кожи гнойная
- L03 Флегмона
- J86 Пиоторакс
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Описание лекарственной формы
Раствор для внутриполостного введения и наружного применения.
Прозрачный зеленовато-желтый раствор.
Примечание:
В процессе хранения допускается выпадение кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в ампулах с раствором. В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в процессе хранения их растворяют, нагревая ампулы с раствором в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.
Раствор для внутриполостного введения и наружного применения 5 мг/мл, 10 мг/мл.
По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС‑1, НС‑3, или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров.
По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.
Прозрачный зеленовато-желтый раствор.
Примечание:
В процессе хранения допускается выпадение кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в ампулах с раствором. В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в процессе хранения их растворяют, нагревая ампулы с раствором в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.
Раствор для внутриполостного введения и наружного применения 5 мг/мл, 10 мг/мл.
По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС‑1, НС‑3, или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров.
По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.
Состав
На 1 мл:
5 мг/мл | 10 мг/мл | |
Действующее вещество: | ||
Гидроксиметилхиноксалиндиоксид | 5,0 мг | 10,0 мг |
Вспомогательное вещество: | ||
Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Фармакокинетика
|
Выводится почками.
Фармакодинамика
Антибактериальный бактерицидный препарат широкого спектра действия из группы производных хиноксалина. Механизм бактерицидного действия гидроксиметилхиноксалиндиоксида заключается в повреждении биосинтеза ДНК микробной клетки.
Активен в отношении:
-.
Грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp.
-.
Грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
-.
Патогенных анаэробных микроорганизмов: сlostridium perfringens.
Действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики.
Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Обработка ожоговых и гнойнонекротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.
Активен в отношении:
-.
Грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp.
-.
Грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
-.
Патогенных анаэробных микроорганизмов: сlostridium perfringens.
Действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики.
Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Обработка ожоговых и гнойнонекротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.
Показания к применению
Гнойные бактериальные инфекции, вызванные чувствительной микрофлорой при неэффективности других противомикробных лекарственных средств или их плохой переносимости.
Наружное применение.
- раневая и ожоговая инфекция (поверхностные и глубокие гнойные раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмона мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелите).
Внутриполостное введение.
- гнойные процессы в грудной и брюшной полости: гнойный плеврит. Эмпиема плевры. Перитонит. Цистит. Профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря. Раны с наличием глубоких гнойных полостей (абсцесс мягких тканей. Флегмона тазовой клетчатки. Послеоперационные раны мочевыводящих и желчевыводящих путей. Гнойный мастит).
Наружное применение.
- раневая и ожоговая инфекция (поверхностные и глубокие гнойные раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмона мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелите).
Внутриполостное введение.
- гнойные процессы в грудной и брюшной полости: гнойный плеврит. Эмпиема плевры. Перитонит. Цистит. Профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря. Раны с наличием глубоких гнойных полостей (абсцесс мягких тканей. Флегмона тазовой клетчатки. Послеоперационные раны мочевыводящих и желчевыводящих путей. Гнойный мастит).
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к гидроксиметилхиноксалиндиоксиду, другим препаратам группы хиноксалина;
-.
Надпочечниковая недостаточность (в тч в анамнезе);
-.
Беременность, период грудного вскармливания;
-.
Детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью.
Почечная недостаточность.
Повышенная чувствительность к гидроксиметилхиноксалиндиоксиду, другим препаратам группы хиноксалина;
-.
Надпочечниковая недостаточность (в тч в анамнезе);
-.
Беременность, период грудного вскармливания;
-.
Детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью.
Почечная недостаточность.
При беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
В доклинических исследованиях показано наличие тератогенного, эмбриотоксического и мутагенного действия.
Применение препарата в период лактации возможно только после перевода ребенка на искусственное вскармливание.
В доклинических исследованиях показано наличие тератогенного, эмбриотоксического и мутагенного действия.
Применение препарата в период лактации возможно только после перевода ребенка на искусственное вскармливание.
Способ применения и дозы
Наружное применение.
Применяют 0,1-1% (1-10 мг/мл) растворы гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Для получения раствора нужной концентрации препарат разводят стерильным 0,9%.
(9 мг/мл) раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные 0,5-1%.
(5-10 мг/мл) раствором. Повязки меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния раны или течения раневого процесса. Глубокие раны после обработки рыхло тампонируют тампонами, смоченными 1% (10 мг/мл) раствором. Перевязки делают один раз в сутки. Максимальная суточная доза гидроксиметилхиноксалиндиоксида - 2,5 г (250 мл 1% раствора).
Длительность лечения - до 3 недель.
Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют 0,5-1% (5-10 мг/мл) растворы препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15-20 минут (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченных 1%.
(10 мг/мл) раствором.
Для профилактики инфекций после оперативных вмешательств используются 0,1-0,5%.
(1-5 мг/мл) растворы препарата. По показаниям (больные с остеомиелитом) и при хорошей переносимости лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2‑х месяцев.
Внутриполостное введение.
В полость, в зависимости от ее размеров, вводят в сутки от 10 до 50 мл 1%.
(10 мг/мл) раствора гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Раствор гидроксиметилхиноксалиндиоксида вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприцем.
Максимальная суточная доза для введения в полости 70 мл 1% (10 мг/мл) раствора.
Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в два приема. При хорошей переносимости и наличии показаний препарат можно вводить ежедневно в течение 3‑х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают в 2 раза. У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы в случае нарушения функции почек.
Применяют 0,1-1% (1-10 мг/мл) растворы гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Для получения раствора нужной концентрации препарат разводят стерильным 0,9%.
(9 мг/мл) раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные 0,5-1%.
(5-10 мг/мл) раствором. Повязки меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния раны или течения раневого процесса. Глубокие раны после обработки рыхло тампонируют тампонами, смоченными 1% (10 мг/мл) раствором. Перевязки делают один раз в сутки. Максимальная суточная доза гидроксиметилхиноксалиндиоксида - 2,5 г (250 мл 1% раствора).
Длительность лечения - до 3 недель.
Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют 0,5-1% (5-10 мг/мл) растворы препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15-20 минут (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченных 1%.
(10 мг/мл) раствором.
Для профилактики инфекций после оперативных вмешательств используются 0,1-0,5%.
(1-5 мг/мл) растворы препарата. По показаниям (больные с остеомиелитом) и при хорошей переносимости лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2‑х месяцев.
Внутриполостное введение.
В полость, в зависимости от ее размеров, вводят в сутки от 10 до 50 мл 1%.
(10 мг/мл) раствора гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Раствор гидроксиметилхиноксалиндиоксида вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприцем.
Максимальная суточная доза для введения в полости 70 мл 1% (10 мг/мл) раствора.
Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в два приема. При хорошей переносимости и наличии показаний препарат можно вводить ежедневно в течение 3‑х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают в 2 раза. У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы в случае нарушения функции почек.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментных пятен на теле при воздействии солнечных лучей), аллергические реакции (сыпь, крапивница).
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль, озноб, повышение температуры тела.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Диспепсические расстройства.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Мышечные судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Околораневой дерматит, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментных пятен на теле при воздействии солнечных лучей), аллергические реакции (сыпь, крапивница).
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль, озноб, повышение температуры тела.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Диспепсические расстройства.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Мышечные судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Околораневой дерматит, зуд.
Взаимодействие
Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Передозировка
При передозировке препаратом ДИОКСИДИЛАР возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, что требует немедленной отмены препарата и соответствующей заместительной гормонотерапии.
Особые указания
|
Препарат нельзя использовать для внутривенного введения (из-за нестабильности раствора при хранении при низких температурах).
Препарат характеризуется узкой терапевтической широтой, поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы, не допуская их превышения. Для предупреждения побочных реакций рекомендуется применение в комплексе с антигистаминными средствами и препаратами кальция.
Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полости 10 мл 1% (10 мг/мл) раствора. При отсутствии в течение 3-6 часов побочных действий (головокружение, озноб, повышение температуры тела) начинают курсовое лечение. В противном случае препарат не назначают.
Препарат назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.
При появлении пигментных пятен увеличивают продолжительность введения разовой дозы до 1,5-2 снижают дозу, назначают антигистаминные препараты или отменяют препарат.
При возникновении побочных реакций необходимо уменьшить дозу, назначить антигистаминные лекарственные средства, при необходимости - отменить препарат.
При почечной недостаточности дозу уменьшают.
При применении у людей пожилого возраста следует учитывать возрастное понижение функции почек, что может потребовать уменьшения дозы лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Hydroxymethylquinoxalindioxide.
Гиперчувствительность, надпочечниковая недостаточность (в тч в анамнезе), возраст до 18 лет.Противопоказания Dioxomethyltetrahydropyrimidine.
Гиперчувствительность. для приема внутрь - лейкоз (лейкемические формы. особенно миелоидные). лимфогранулематоз. гемобластозы. злокачественные новообразования костного мозга. местно - избыточность грануляций в ране. ректально - детский возраст до 8 лет.Противопоказания Trimecaine.
Гиперчувствительность. слабость синусного узла. AV блокада. выраженная брадикардия. кардиогенный шок. патология печени.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Hydroxymethylquinoxalindioxide.
При внутриполостном и в/в введении - головная боль. озноб. повышение температуры тела. диспептические расстройства (тошнота. рвота. диарея). судорожные подергивания мышц. аллергические реакции. фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей). при местном применении - зуд. околораневой дерматит.Побочные эффекты Dioxomethyltetrahydropyrimidine.
Головная боль. головокружение. изжога. аллергические реакции. для губки (дополнительно) - боль в области раны (вследствие ее стягивания при высыхании губки. для устранения боли следует. не снимая губки. смочить ее раствором Фурацилина или 0,25% раствором прокаина). для мази (дополнительно) - кратковременное легкое жжение.Побочные эффекты Trimecaine.
Гипотония. головная боль. головокружение. сонливость. беспокойство. шум в ушах. онемение языка и слизистой оболочки ротовой полости. нарушение зрения. судорожные подергивания. тремор. брадикардия.Год актуализации информации
Особые отметки: