Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N07AA Антихолинэстеразные средства.
Description
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
Лактозы моногидрат (сахар молочный).
Поливиниловый спирт.
Кальция стеарат.
Перечень вспомогательных веществ.
Крахмал картофельный.Лактозы моногидрат (сахар молочный).
Поливиниловый спирт.
Кальция стеарат.
Composition
Действующее вещество. Ипидакрин.
Каждая таблетка содержит 20 мг ипидакрина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза ( см раздел 4.4.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Каждая таблетка содержит 20 мг ипидакрина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза ( см раздел 4.4.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Description of the dosage form
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.
Таблетку можно разделить на равные части.
По 50 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.
Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.
Каждый флакон, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Таблетку можно разделить на равные части.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 10 или 25 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.По 50 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.
Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.
Каждый флакон, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Особые требования отсутствуют.Indications for use
Лекарственный препарат Ипидакрин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
• заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии;
• заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы, сопровождающиеся двигательными и/или когнитивными нарушениями;
• лечение и профилактика атонии кишечника.
• заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии;
• заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы, сопровождающиеся двигательными и/или когнитивными нарушениями;
• лечение и профилактика атонии кишечника.
Method of drug use and dosage
Режим дозирования.
Дозы и длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Заболевания периферической нервной системы. Моно - и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии. Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг (0,5-1 таблетка) 1-3 раза в день. Курс лечения составляет от 1 до 2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца. Для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) 1,5% раствора ипидакрина для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Ипидакрин-СЗ, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5 раз в день.
Заболевания центральной нервной системы. Бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы (травматического, сосудистого и иного генеза), сопровождающиеся двигательными и/или когнитивными нарушениями. Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг (0,5-1 таблетка) 2-3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
Лечение и профилактика атонии кишечника. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день в течение 1-2 недель. Если очередная доза не была принята вовремя, то ее дополнительно не принимают. Максимальная суточная доза 200 мг.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Ипидакрин-СЗ у детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлены. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан к применению у детей до 18 лет ( см раздел 4.3.
Способ применения.
Внутрь.
Дозы и длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Заболевания периферической нервной системы. Моно - и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии. Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг (0,5-1 таблетка) 1-3 раза в день. Курс лечения составляет от 1 до 2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца. Для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) 1,5% раствора ипидакрина для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Ипидакрин-СЗ, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5 раз в день.
Заболевания центральной нервной системы. Бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы (травматического, сосудистого и иного генеза), сопровождающиеся двигательными и/или когнитивными нарушениями. Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг (0,5-1 таблетка) 2-3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
Лечение и профилактика атонии кишечника. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день в течение 1-2 недель. Если очередная доза не была принята вовремя, то ее дополнительно не принимают. Максимальная суточная доза 200 мг.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Ипидакрин-СЗ у детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлены. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан к применению у детей до 18 лет ( см раздел 4.3.
Способ применения.
Внутрь.
Contraindications
• гиперчувствительность к ипидакрину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1.
• эпилепсия;
• экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами;
• стенокардия и выраженная брадикардия;
• бронхиальная астма;
• механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
• вестибулярные расстройства;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• беременность (препарат повышает тонус матки) и период грудного вскармливания ( см раздел 4,6.
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).
• эпилепсия;
• экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами;
• стенокардия и выраженная брадикардия;
• бронхиальная астма;
• механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
• вестибулярные расстройства;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• беременность (препарат повышает тонус матки) и период грудного вскармливания ( см раздел 4,6.
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).
Special instructions
С осторожностью: принимать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.
Вспомогательные вещества. Препарат Ипидакрин-СЗ содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Дети. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан к применению у детей до 18 лет ( см раздел 4.3).
Вспомогательные вещества. Препарат Ипидакрин-СЗ содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Дети. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан к применению у детей до 18 лет ( см раздел 4.3).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Interaction
Средства, угнетающие центральную нервную систему. Препарат Ипидакрин-СЗ усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему.
Другие ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметики. Действие и нежелательные реакции усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Ипидакрин-СЗ одновременно с другими холинергическими средствами.
β-адреноблокаторы. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения ипидакрином.
Ноотропные препараты. Ипидакрин-СЗ можно применять в комбинации с ноотропными препаратами. Церебролизин улучшает ментальную активность ипидакрина.
Местные анестетики, аминогликозиды, калия хлорид. Ипидакрин ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.
Алкоголь. Усиливает нежелательные реакции препарата. На время лечения препаратом следует исключить алкоголь.
Другие ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметики. Действие и нежелательные реакции усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Ипидакрин-СЗ одновременно с другими холинергическими средствами.
β-адреноблокаторы. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения ипидакрином.
Ноотропные препараты. Ипидакрин-СЗ можно применять в комбинации с ноотропными препаратами. Церебролизин улучшает ментальную активность ипидакрина.
Местные анестетики, аминогликозиды, калия хлорид. Ипидакрин ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.
Алкоголь. Усиливает нежелательные реакции препарата. На время лечения препаратом следует исключить алкоголь.
Несовместимость.
Неприменимо.Use during pregnancy and lactation
Беременность. Препарат повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан во время беременности ( см раздел 4.3.
Лактация. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания ( см раздел 4.3.
Лактация. Препарат Ипидакрин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания ( см раздел 4.3.
Side effects
Резюме профиля безопасности.
Препарат хорошо переносится. Возможны нежелательные реакции, которые связаны с возбуждением М-холинорецепторов.
Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить холиноблокаторами (например, атропином).
В случае проявления НР уменьшают дозу или кратковременно (1-2 дня) прерывают прием препарата.
Табличное резюме НР.
Частота НР, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но worse 1/10); нечасто (≥1/1000, но worse 1/100); редко (≥1/10000, но worse 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Передозировка.
Симптомы.
При тяжелой передозировке может развиться холинергический криз. Симптомы - снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, неразборчивая речь, судороги, кома, сонливость и общая слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.
Лечение.
Применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, тригексифенидил, метацин.
Препарат хорошо переносится. Возможны нежелательные реакции, которые связаны с возбуждением М-холинорецепторов.
Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить холиноблокаторами (например, атропином).
В случае проявления НР уменьшают дозу или кратковременно (1-2 дня) прерывают прием препарата.
Табличное резюме НР.
Частота НР, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но worse 1/10); нечасто (≥1/1000, но worse 1/100); редко (≥1/10000, но worse 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота и встречаемость | НР |
| Инфекции и инвазии | Часто | Респираторные инфекции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани) |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головокружение, головная боль, сонливость (в случае применения высоких доз) |
| Нарушения со стороны сердца | Часто | Учащенное сердцебиение, брадикардия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Повышенная бронхиальная секреция | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Слюнотечение, тошнота |
| Рвота (в случае применения высоких доз) | ||
| Редко | Понос, боль в эпигастрии | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Повышенное потоотделение |
| Аллергические кожные реакции (зуд, сыпь) (при применении высоких доз) | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Мышечные судороги (при применении высоких доз) | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Слабость (при применении высоких доз) |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| Российская Федерация, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 |
| Тел.: 800-550-99-03 |
| e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru |
| https://roszdravnadzor.gov.ru |
Передозировка.
Симптомы.
При тяжелой передозировке может развиться холинергический криз. Симптомы - снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, неразборчивая речь, судороги, кома, сонливость и общая слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.
Лечение.
Применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, тригексифенидил, метацин.
Pharmacodynamics
Фармакотерапевтическая группа. Психоаналептики; препараты для лечения деменции; антихолинэстеразные средства.
Код АТХ: N06DA05.
Механизм действия.
Ипидакрин оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.
Фармакологическое действие ипидакрина основано на сочетании двух механизмов действия:
- блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
- обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах. Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Фармакодинамические эффекты.
Препарат Ипидакрин-СЗ обладает следующими фармакологическими эффектами:
- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
- улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.
При доклиническом изучении ипидакрин не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действий, не влиял на эндокринную систему.
Код АТХ: N06DA05.
Механизм действия.
Ипидакрин оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.
Фармакологическое действие ипидакрина основано на сочетании двух механизмов действия:
- блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
- обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах. Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Фармакодинамические эффекты.
Препарат Ипидакрин-СЗ обладает следующими фармакологическими эффектами:
- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
- улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.
При доклиническом изучении ипидакрин не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действий, не влиял на эндокринную систему.
Pharmacokinetics
Абсорбция. После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. сmax в плазме крови достигается через один час. Около 40-50% активного вещества связываются с белками плазмы крови.
Распределение. Ипидакрин быстро поступает в ткани, период полураспределения составляет 40 мин.
Биотрансформация и элиминация. Биотрансформируется в печени. Выведение осуществляется через почки, а также экстраренально (через ЖКТ). Экскреция ипидакрина почками происходит главным образом путем канальцевой секреции, и только 1/3 дозы выделяется путем клубочковой фильтрации.
Распределение. Ипидакрин быстро поступает в ткани, период полураспределения составляет 40 мин.
Биотрансформация и элиминация. Биотрансформируется в печени. Выведение осуществляется через почки, а также экстраренально (через ЖКТ). Экскреция ипидакрина почками происходит главным образом путем канальцевой секреции, и только 1/3 дозы выделяется путем клубочковой фильтрации.
Expiration date
3 года.
Storage conditions
При температуре ниже 25 °С.
Used in the treatment
- I67.4 Hypertensive encephalopathy
- G96.8 Other specified disorders of central nervous system
- G73 Disorders of myoneural junction and muscle during diseases classified elsewhere
- G63.6 Polyneuropathy in other musculoskeletal disorders (M00-M25+, M40-M96+)
- G61 Inflammatory polyneuropathy
- G37.9 Demyelinating disease of central nervous system, unspecified
- G37 Other demyelinating diseases of central nervous system
- G35-G37 Demyelinating diseases of the central nervous system
- G70.2 Congenital and developmental myasthenia