Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D06AX Антибиотики для местного назначения другие.
Description of the dosage form
Порошок для наружного применения.
Мелкодисперсный порошок белого или желтоватого цвета.
Порошок для наружного применения 250 МЕ/г + 5000 МЕ/г.
По 10, 15, 20 г порошка в пластмассовые флаконы из полиэтилена высокого давления с пластмассовыми дозаторами из полиэтилена высокого давления.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей.
1 флакон с порошком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Мелкодисперсный порошок белого или желтоватого цвета.
Порошок для наружного применения 250 МЕ/г + 5000 МЕ/г.
По 10, 15, 20 г порошка в пластмассовые флаконы из полиэтилена высокого давления с пластмассовыми дозаторами из полиэтилена высокого давления.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей.
1 флакон с порошком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Composition
Состав на 1 г:
Действующие вещества:
Бацитрацин (в форме бацитрацина цинка* - 0,00416 г) - 250 МЕ,.
Неомицин (в форме неомицина сульфата* - 0,00746 г) - 5000 МЕ;
Вспомогательное вещество:
Крахмал кукурузный - 0,987 г.
* Количественное содержание в граммах зависит от исходной активности действующих веществ.
Содержание действующих веществ в граммах указано из расчета активности:
-.
60 МЕ/мг бацитрацина в пересчете на бацитрацина цинк;
-.
670 МЕ/мг неомицина в пересчете на неомицина сульфат.
Действующие вещества:
Бацитрацин (в форме бацитрацина цинка* - 0,00416 г) - 250 МЕ,.
Неомицин (в форме неомицина сульфата* - 0,00746 г) - 5000 МЕ;
Вспомогательное вещество:
Крахмал кукурузный - 0,987 г.
* Количественное содержание в граммах зависит от исходной активности действующих веществ.
Содержание действующих веществ в граммах указано из расчета активности:
-.
60 МЕ/мг бацитрацина в пересчете на бацитрацина цинк;
-.
670 МЕ/мг неомицина в пересчете на неомицина сульфат.
Pharmacokinetics
При надлежащем использовании действует локально в месте нанесения. Тем не менее, в случае абсорбции период полувыведения неомицина или бацитрацина из сыворотки крови составляет приблизительно 2-3 часа.
Бацитрацин практически не абсорбируется слизистыми оболочками и кожей. Однако следует принимать во внимание возможность абсорбции при нанесении препарата на открытые раны.
Только небольшое количество неомицина абсорбируется неповрежденной кожей. Неомицин быстро абсорбируется при повреждении кератинового слоя (язвы, раны, ожоги ) и воспаленной или поврежденной кожей.
Любое количество препарата, абсорбированное неповрежденной кожей, выводится с мочой.
Бацитрацин практически не абсорбируется слизистыми оболочками и кожей. Однако следует принимать во внимание возможность абсорбции при нанесении препарата на открытые раны.
Только небольшое количество неомицина абсорбируется неповрежденной кожей. Неомицин быстро абсорбируется при повреждении кератинового слоя (язвы, раны, ожоги ) и воспаленной или поврежденной кожей.
Любое количество препарата, абсорбированное неповрежденной кожей, выводится с мочой.
Pharmacodynamics
Препарат является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным для наружного применения.
Препарат содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин, благодаря комбинации которых достигается синергизм действия.
Бацитрацин главным образом ингибирует синтез муреина в клеточной стенке грамположительных бактерий (и некоторых грамотрицательных бактерий).
Бацитрацин активен преимущественно против грамположительных микроорганизмов: Streptococcus haemolyticus, Staphylococcus spp., сlostridium spp., сorynebacterium diphtheriae, и некоторых грамотрицательных микроорганизмов: Neisseria spp. и Haemophilus influenzae.
Бацитрацин также активен против Treponema pallidum, Actinomyces spp.
И Fusobacteria spp.
Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.
Эффективность неомицина частично связана с увеличением проницаемости клеточной мембраны вследствие ингибирования синтеза белка. Неомицин активен как против грамположительных, так и грамотрицательных патогенов, таких как Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae,.
Pasteurella,.
Neisseria meningitidis,.
Vibrio cholerae,.
Bordetella pertussis,.
Bacillus anthracis,.
Corynebacterium diphtheriae,.
Streptococcus faecalis,.
Listeria monocytogenes,.
Escherichia coli.
И Mycobacterium tuberculosis.
Также активен против вorrelia и Leptospira interrogans.
(L. icterohaemorrhagiae).
Некоторые штаммы стафилококков устойчивы к неомицину.
Благодаря использованию комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата, за исключением действия против псевдомонад, нокардий, грибов и вирусов.
Тканевая переносимость препарата расценивается как хорошая, инактивации биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается.
Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи (с нарушением рекомендованного режима дозирования), следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (смотри разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» и «Побочные эффекты»).
Порошок также обладает подсушивающим, успокаивающим и охлаждающим эффектом.
Препарат содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин, благодаря комбинации которых достигается синергизм действия.
Бацитрацин главным образом ингибирует синтез муреина в клеточной стенке грамположительных бактерий (и некоторых грамотрицательных бактерий).
Бацитрацин активен преимущественно против грамположительных микроорганизмов: Streptococcus haemolyticus, Staphylococcus spp., сlostridium spp., сorynebacterium diphtheriae, и некоторых грамотрицательных микроорганизмов: Neisseria spp. и Haemophilus influenzae.
Бацитрацин также активен против Treponema pallidum, Actinomyces spp.
И Fusobacteria spp.
Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.
Эффективность неомицина частично связана с увеличением проницаемости клеточной мембраны вследствие ингибирования синтеза белка. Неомицин активен как против грамположительных, так и грамотрицательных патогенов, таких как Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae,.
Pasteurella,.
Neisseria meningitidis,.
Vibrio cholerae,.
Bordetella pertussis,.
Bacillus anthracis,.
Corynebacterium diphtheriae,.
Streptococcus faecalis,.
Listeria monocytogenes,.
Escherichia coli.
И Mycobacterium tuberculosis.
Также активен против вorrelia и Leptospira interrogans.
(L. icterohaemorrhagiae).
Некоторые штаммы стафилококков устойчивы к неомицину.
Благодаря использованию комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата, за исключением действия против псевдомонад, нокардий, грибов и вирусов.
Тканевая переносимость препарата расценивается как хорошая, инактивации биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается.
Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи (с нарушением рекомендованного режима дозирования), следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (смотри разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» и «Побочные эффекты»).
Порошок также обладает подсушивающим, успокаивающим и охлаждающим эффектом.
Indications for use
Порошок показан для применения при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину:
-.
Бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности. Например. Мокнущее контагиозное импетиго. Инфицированные трофические язвы нижних конечностей. Инфицированная экзема. Бактериальный пеленочный дерматит. Бактериальные осложнения вирусных инфекций. Вызванных Herpes simplex и Herpes zoster. В тч.
Инфицирование везикул при ветряной оспе;
-.
Профилактика пупочной инфекции у новорожденных;
-.
Профилактика и лечение инфекции после хирургических (дерматологических) процедур: порошок может применяться для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения. Каутеризации. Эпизиотомии. Лечения трещин на коже. Разрыва промежности и мокнущих ран и швов).
-.
Бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности. Например. Мокнущее контагиозное импетиго. Инфицированные трофические язвы нижних конечностей. Инфицированная экзема. Бактериальный пеленочный дерматит. Бактериальные осложнения вирусных инфекций. Вызванных Herpes simplex и Herpes zoster. В тч.
Инфицирование везикул при ветряной оспе;
-.
Профилактика пупочной инфекции у новорожденных;
-.
Профилактика и лечение инфекции после хирургических (дерматологических) процедур: порошок может применяться для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения. Каутеризации. Эпизиотомии. Лечения трещин на коже. Разрыва промежности и мокнущих ран и швов).
Contraindications
-.
Повышенная чувствительность к бацитрацину, неомицину, антибиотикам аминогликозидного ряда, к вспомогательным компонентам препарата;
-.
Обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать ототоксический эффект, сопровождающийся потерей слуха;
-.
Выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях. Если возможно всасывание активных компонентов препарата;
-.
Инфекции наружного слухового прохода с перфорацией барабанной перепонки;
-.
Применение порошка для лечения инфекций глаз;
-.
Одновременное применение с аминогликозидными антибиотиками системного действия (из-за риска кумулятивной токсичности).
С осторожностью.
У пациентов со снижением функции печени и/или почек, ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями.
Повышенная чувствительность к бацитрацину, неомицину, антибиотикам аминогликозидного ряда, к вспомогательным компонентам препарата;
-.
Обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать ототоксический эффект, сопровождающийся потерей слуха;
-.
Выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях. Если возможно всасывание активных компонентов препарата;
-.
Инфекции наружного слухового прохода с перфорацией барабанной перепонки;
-.
Применение порошка для лечения инфекций глаз;
-.
Одновременное применение с аминогликозидными антибиотиками системного действия (из-за риска кумулятивной токсичности).
С осторожностью.
У пациентов со снижением функции печени и/или почек, ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через плацентарный барьер. При применении системно высоких доз аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное снижение слуха плода.
Method of drug use and dosage
Наружно.
Возможно наносить, не касаясь пораженной поверхности руками.
Порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2-4 раза в день взрослым и детям; если это целесообразно - под повязку. Площадь нанесения порошка не должна превышать 1% от площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента).
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек.
При применении доз, намного превышающих рекомендуемые, необходимо учитывать возможность развития нефро‑ и/или ототоксических изменений, из-за повышенного риска возможной абсорбции активных веществ, особенно у пациентов с нарушением функции печени и/или почек. Рекомендуется проводить соответствующие анализы мочи и крови или аудиометрические исследования.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше).
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Возможно наносить, не касаясь пораженной поверхности руками.
Порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2-4 раза в день взрослым и детям; если это целесообразно - под повязку. Площадь нанесения порошка не должна превышать 1% от площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента).
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек.
При применении доз, намного превышающих рекомендуемые, необходимо учитывать возможность развития нефро‑ и/или ототоксических изменений, из-за повышенного риска возможной абсорбции активных веществ, особенно у пациентов с нарушением функции печени и/или почек. Рекомендуется проводить соответствующие анализы мочи и крови или аудиометрические исследования.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше).
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Side effects
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000);
Частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Препарат обычно хорошо переносится при наружном применении.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Редко. Аллергические реакции (при наличии аллергических реакций на неомицин в анамнезе в 50% случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам);
Частота неизвестна:
Повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии.
Нарушения со стороны нервной системы.
Частота неизвестна:
Поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения.
Частота неизвестна:
Ототоксичность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко. Аллергические реакции, манифестирующие в виде контактного дерматита, аллергическая реакция на неомицин;
Частота неизвестна:
Аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Нефротоксичность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Препарат обычно хорошо переносится при наружном применении.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Редко. Аллергические реакции (при наличии аллергических реакций на неомицин в анамнезе в 50% случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам);
Частота неизвестна:
Повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии.
Нарушения со стороны нервной системы.
Частота неизвестна:
Поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения.
Частота неизвестна:
Ототоксичность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко. Аллергические реакции, манифестирующие в виде контактного дерматита, аллергическая реакция на неомицин;
Частота неизвестна:
Аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Нефротоксичность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Interaction
При системном всасывании активных компонентов препарата, одновременное применение цефалоспоринов или антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксической реакции.
Одновременное использование с препаратом таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может провоцировать ото‑ и нефротоксический эффект.
Всасывание активных компонентов препарата может усиливать явления блокады нейромышечной проводимости у больных, получающих наркотические вещества, анестетики и или миорелаксанты.
Одновременное использование с препаратом таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может провоцировать ото‑ и нефротоксический эффект.
Всасывание активных компонентов препарата может усиливать явления блокады нейромышечной проводимости у больных, получающих наркотические вещества, анестетики и или миорелаксанты.
Overdose
При применении в дозах. Существенно превышающих рекомендованные. Вследствие возможного всасывания активных компонентов порошка следует обратить особое внимание на симптомы. Указывающие на нефро‑ и/или ототоксические реакции.
Special instructions
Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом.
При всасывании активных компонентов препарата следует обратить особое внимание на потенциальную блокаду нейромышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, сопутствующей тяжелой миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными заболеваниями. При этом препараты кальция или неостигмина метилсульфат могут препятствовать развитию таких блокад.
При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких ситуациях следует выбрать соответствующую тактику лечения.
В случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.
Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат должен быть отменен.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
При всасывании активных компонентов препарата следует обратить особое внимание на потенциальную блокаду нейромышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, сопутствующей тяжелой миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными заболеваниями. При этом препараты кальция или неостигмина метилсульфат могут препятствовать развитию таких блокад.
При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких ситуациях следует выбрать соответствующую тактику лечения.
В случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.
Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат должен быть отменен.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания вacitracin+Neomycin+Polymyxin в.
Гиперчувствительность.Противопоказания Neomycin.
Гиперчувствительность (в тч к другим аминогликозидам).Противопоказания Polymyxin в.
Гиперчувствительность, нарушения функции почек, миастения, для наружного применения - перфорация барабанной перепонки, обширные поражения кожи.Side effects of the components
Побочные эффекты вacitracin+Neomycin+Polymyxin в.
Суперинфекция (при длительном применении).Побочные эффекты Neomycin.
Аллергические реакции. Контактный дерматит (зуд. сыпь. гиперемия. отечность. раздражение кожи). при всасывании с обширных поверхностей возможно системное действие.Системные реакции.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. повышение активности печеночных трансаминаз. гипербилирубинемия. гиперсаливация. стоматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): снижение или повышение АД. анемия. лейкопения. гранулоцитопения. ретикулоцитопения. тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Нейротоксическое действие (подергивание мышц. парестезия. ощущение онемения. эпилептические припадки). редко - нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания. слабость). головная боль. сонливость. ототоксичность - шум или ощущение закладывания в ушах. снижение слуха. вестибулярные и лабиринтные нарушения (неустойчивость и шаткость походки. головокружение. тошнота. рвота). необратимая глухота.
Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксичность - увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания. жажда. олигурия или полиурия. появление осадка в моче. повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме. протеинурия.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
Прочие. Гипокальциемия. гипокалиемия. гипомагниемия. гипонатриемия. гипертермия. развитие суперинфекции. снижение массы тела.
Побочные эффекты Polymyxin в.
Поражение почек (альбуминурия. цилиндрурия. азотемия. протеинемия. тубулярный некроз. нарушения электролитного обмена) и нервной системы (головокружение. атаксия. нарушения сознания. зрения. сонливость. периферические парестезии. у предрасположенных пациентов - нервно-мышечная блокада. паралич дыхания. апноэ. при интратекальном введении - менингеальные симптомы). суперинфекция. кандидоз. аллергические реакции (кожная сыпь. зуд. крапивница. эозинофилия). при приеме внутрь - тошнота. боли в эпигастральной области. снижение аппетита. при введении в/м - болезненность в месте инъекции. в/в - тромбофлебит.Year of updating the information
Особые отметки: