Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07AK01 Чумные бактерии цельные инактивированные.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.
Пористая масса серовато-белого цвета. Восстановленный препарат - гомогенная суспензия серовато-белого цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Вакцина - по 3 дозы во флаконе вместимостью 3 мл из стекла закрытых пробками из резины медицинской и алюминиевыми колпачками. По 3 флакона в пачке в комплекте с водой для инъекций в стеклянных или пластиковых ампулах (3 ампулы по 2 мл) и Инструкцией по применению.
Пористая масса серовато-белого цвета. Восстановленный препарат - гомогенная суспензия серовато-белого цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Вакцина - по 3 дозы во флаконе вместимостью 3 мл из стекла закрытых пробками из резины медицинской и алюминиевыми колпачками. По 3 флакона в пачке в комплекте с водой для инъекций в стеклянных или пластиковых ампулах (3 ампулы по 2 мл) и Инструкцией по применению.
Composition
Одна доза для подкожного введения (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Антиген рекомбинантный F1 - от 25 до 30 мкг.
Антиген рекомбинантный V - от 25 до 30 мкг.
Вспомогательные вещества:
Полилактид от 4 до 6 мг;
Поливиниловый спирт от 0,9 до 1,1 мг; гидроокись алюминия от 0,076 до 0,129 мг;
Поливинилпирролидон от 1,9 до 2,1 мг; полисорбат,80 от 1,2 до 1,35 мг; фосфатно‑солевой буфер от 0,25 до 0,35 мг; тиомерсал от 30 до 60 мкг.
Действующие вещества:
Антиген рекомбинантный F1 - от 25 до 30 мкг.
Антиген рекомбинантный V - от 25 до 30 мкг.
Вспомогательные вещества:
Полилактид от 4 до 6 мг;
Поливиниловый спирт от 0,9 до 1,1 мг; гидроокись алюминия от 0,076 до 0,129 мг;
Поливинилпирролидон от 1,9 до 2,1 мг; полисорбат,80 от 1,2 до 1,35 мг; фосфатно‑солевой буфер от 0,25 до 0,35 мг; тиомерсал от 30 до 60 мкг.
Pharmacokinetics
Исследования не проводились.
Pharmacodynamics
Исследования не проводились.
Pharmacological action
ВЧММ стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к антигенам F1 и V Yersinia pestis.
Капсульный антиген FI (Cafl), являющийся компонентом ВЧММ, играет важную роль в защите клетки Y. pestis от захвата интактными нейтрофилами организма хозяина. С другой стороны, размножение клеток Y. pestis внутри макрофагов является обязательным этапом патогенеза чумы, а вирулентность чумного микроба коррелирует не с устойчивостью к захвату фагоцитами, но со способностью выживать и размножаться в фаголизосомах фагоцитарных клеток за счет подавления антибактериальных функций фагоцитов. Кроме того, F1 истощает систему комплемента за счет избирательной активации С 2 и С 4 компонентов системы комплемента сыворотки человека и таким образом препятствует комплемент-опосредованной опсонизации бактерий. Показана его ведущая роль в создании напряженного иммунитета у белых мышей, крыс, приматов и человека. Основное значение в формировании иммунитета к чуме принадлежит клеточным иммунным процессам и, главным образом, Т-системе лимфоцитов. F1 индуцирует выработку макрофагами интерлейкина-1 и фактора некроза опухолей; наибольшим защитным действием обладает препарат F1, содержащий углеводный компонент, причем лучший эффект оказывает агрегированная форма капсульного антигена.
V антиген (LcrV) является важным фактором патогенности чумного микроба и обладает антифагоцитарной активностью. Он представляет собой белок, включающий 326 аминокислотных остатка, что соответствует молекулярному весу в 37,2 кДа. В состав вакцины входит рекомбинантный полипептид LcrV (G113), в котором произведена замена триптофана в позиции 113 (W113) на глицин. В экспериментах на животных показано, что рекомбинантный белок вызывает более выраженный иммунный ответ у животных по сравнению с другими исследованными структурными вариантами белка LcrV. У животных, вакцинированных LcrV (G113), титры антител достигали 1:254000, а индекс иммунитета (отношение величины LD50, рассчитанном для вакцинированных животных, к аналогичному показателю, рассчитанному для интактных животных) составил 5,7x105.
Иммунологические свойства.
По данным клинических исследований вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная после двукратного применения с интервалом в 21 сутки (на 42 сутки после первичной иммунизации и на 21 сутки при ревакцинации) вызывает формирование у людей специфического иммунитета продолжительностью не менее 6 месяцев и вызывает иммунный ответ и сероконверсию: к F1 антигену в 70% и 55% случаев, соответственно, к V.
Антигену - в 40% и 20% случаев соответственно. Титры специфических иммуноглобулинов G к F1 и V антигенам в крови вакцинированных людей могут достигать 1:800 и 1:3200, соответственно. Вакцинация приводит к повышению числа Т- и В-лимфоцитов, уровней сывороточных IgM и IgG, а также уровней спонтанных и индуцированных интерферона-γ и интерлейкина-4.
Капсульный антиген FI (Cafl), являющийся компонентом ВЧММ, играет важную роль в защите клетки Y. pestis от захвата интактными нейтрофилами организма хозяина. С другой стороны, размножение клеток Y. pestis внутри макрофагов является обязательным этапом патогенеза чумы, а вирулентность чумного микроба коррелирует не с устойчивостью к захвату фагоцитами, но со способностью выживать и размножаться в фаголизосомах фагоцитарных клеток за счет подавления антибактериальных функций фагоцитов. Кроме того, F1 истощает систему комплемента за счет избирательной активации С 2 и С 4 компонентов системы комплемента сыворотки человека и таким образом препятствует комплемент-опосредованной опсонизации бактерий. Показана его ведущая роль в создании напряженного иммунитета у белых мышей, крыс, приматов и человека. Основное значение в формировании иммунитета к чуме принадлежит клеточным иммунным процессам и, главным образом, Т-системе лимфоцитов. F1 индуцирует выработку макрофагами интерлейкина-1 и фактора некроза опухолей; наибольшим защитным действием обладает препарат F1, содержащий углеводный компонент, причем лучший эффект оказывает агрегированная форма капсульного антигена.
V антиген (LcrV) является важным фактором патогенности чумного микроба и обладает антифагоцитарной активностью. Он представляет собой белок, включающий 326 аминокислотных остатка, что соответствует молекулярному весу в 37,2 кДа. В состав вакцины входит рекомбинантный полипептид LcrV (G113), в котором произведена замена триптофана в позиции 113 (W113) на глицин. В экспериментах на животных показано, что рекомбинантный белок вызывает более выраженный иммунный ответ у животных по сравнению с другими исследованными структурными вариантами белка LcrV. У животных, вакцинированных LcrV (G113), титры антител достигали 1:254000, а индекс иммунитета (отношение величины LD50, рассчитанном для вакцинированных животных, к аналогичному показателю, рассчитанному для интактных животных) составил 5,7x105.
Иммунологические свойства.
По данным клинических исследований вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная после двукратного применения с интервалом в 21 сутки (на 42 сутки после первичной иммунизации и на 21 сутки при ревакцинации) вызывает формирование у людей специфического иммунитета продолжительностью не менее 6 месяцев и вызывает иммунный ответ и сероконверсию: к F1 антигену в 70% и 55% случаев, соответственно, к V.
Антигену - в 40% и 20% случаев соответственно. Титры специфических иммуноглобулинов G к F1 и V антигенам в крови вакцинированных людей могут достигать 1:800 и 1:3200, соответственно. Вакцинация приводит к повышению числа Т- и В-лимфоцитов, уровней сывороточных IgM и IgG, а также уровней спонтанных и индуцированных интерферона-γ и интерлейкина-4.
Indications for use
Вакцина показана для профилактики чумы лицам в возрасте от 18 до 58 лет военнослужащим спецподразделений РХБ защиты ВС РФ (Войска радиационной, химической и биологической защиты Вооруженных Сил Российской Федерации).
Contraindications
-.
Повышенная чувствительность ко всем компонентам, входящим в состав препарата;
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через один месяц после выздоровления (ремиссии);
-.
Первичные и вторичные иммунодефицитные состояния, подтвержденные документально иммунологическими исследованиями;
-.
Аллергические заболевания (отек Квинке, бронхиальная астма, крапивница, экзематозные проявления и другие аллергические заболевания);
-.
Системные заболевания соединительной ткани;
-.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
-.
Болезни эндокринной системы;
В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Повышенная чувствительность ко всем компонентам, входящим в состав препарата;
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через один месяц после выздоровления (ремиссии);
-.
Первичные и вторичные иммунодефицитные состояния, подтвержденные документально иммунологическими исследованиями;
-.
Аллергические заболевания (отек Квинке, бронхиальная астма, крапивница, экзематозные проявления и другие аллергические заболевания);
-.
Системные заболевания соединительной ткани;
-.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
-.
Болезни эндокринной системы;
В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано использование ВЧММ на протяжении всего срока беременности.
Клинические исследования влияния вакцины ВЧММ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.
Клинические исследования влияния вакцины ВЧММ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.
Method of drug use and dosage
Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки. Препарат вводят подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70%-ным этиловым спиртом. Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы.
Ревакцинацию проводят по показаниям (работа в природных очагах чумы, при научно‑исследовательской работе с вирулентными штаммами возбудителя чумы), не ранее чем через 8 месяцев после первичной двукратной вакцинации, однократно одной дозой.
Ревакцинацию проводят по показаниям (работа в природных очагах чумы, при научно‑исследовательской работе с вирулентными штаммами возбудителя чумы), не ранее чем через 8 месяцев после первичной двукратной вакцинации, однократно одной дозой.
Side effects
Возможные нежелательные реакции.
Прививки могут сопровождаться как местной, так и общей реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых.
Местные реакции проявляются в виде гиперемии, болезненности, инфильтрата, которые возникают у 55% вакцинированных лиц на 1-3 сутки и проходят самостоятельно через 18-24 часа.
Общие реакции. После введения вакцины у 15%.
Могут возникнуть головные боли слабой интенсивности.
Прививки могут сопровождаться как местной, так и общей реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых.
Местные реакции проявляются в виде гиперемии, болезненности, инфильтрата, которые возникают у 55% вакцинированных лиц на 1-3 сутки и проходят самостоятельно через 18-24 часа.
Общие реакции. После введения вакцины у 15%.
Могут возникнуть головные боли слабой интенсивности.
Interaction
Допускается одновременное введение вакцины ВЧММ с доксициклином в дозе до 200 мг в сутки. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и вакцинами не изучалось.
Overdose
В рекомендованных дозах передозировка невозможна.
Application precautions
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Меры предосторожности для персонала.
Введение вакцины проводится в условиях прививочного кабинета, оборудованного согласно СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации», СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила», МУ 3.3.1891-04 «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад», МУ 3.3.1889-04 «Порядок проведения профилактических прививок». Вакцинацию проводят медицинские работники, обученные правилам организации и технике проведения прививок, а также приемом неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.
При случайном введении вакцины необходимо место укола обработать 70%-ным раствором этилового спирта, предварительно выдавив каплю крови из места укола или пореза.
Меры предосторожности для персонала.
Введение вакцины проводится в условиях прививочного кабинета, оборудованного согласно СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации», СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила», МУ 3.3.1891-04 «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад», МУ 3.3.1889-04 «Порядок проведения профилактических прививок». Вакцинацию проводят медицинские работники, обученные правилам организации и технике проведения прививок, а также приемом неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.
При случайном введении вакцины необходимо место укола обработать 70%-ным раствором этилового спирта, предварительно выдавив каплю крови из места укола или пореза.
Special instructions
Вакцину можно вводить не ранее чем через 30 суток после последнего приема препаратов иммуноглобулинов.
Перед началом вакцинации тщательно осматривают флакон до и после разведения. Вакцина не подлежит применению при обнаружении в стекле трещин, хлопьев, не разбивающихся при встряхивании, а также при наличии посторонних примесей, с истекшим сроком годности, без этикеток и с недостающими сведениями на этикетках.
Вскрытие ампул с растворителем и процедуру введения препарата осуществляют при соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина может быть использована в течение одного часа.
Не допускается перенос растворенной вакцины из одного помещения в другое.
Неиспользуемую вакцину уничтожают согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно‑эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
После снятия с металлического колпачка флакона центральной части, тщательно обрабатывают 70%-ным этиловым спиртом наружную часть резиновой пробки. Ампулу с растворителем вскрывают и шприцом набирают 1,8 мл. Затем прокалывают резиновую пробку иглой и вводят растворитель.
После внесения растворителя иглу вынимают и тщательно перемешивают содержимое флакона, интенсивно встряхивая флакон в течение 3 минут. Готовая к применению суспензия должна быть серовато-белого цвета.
Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы. После растворения в шприц следует набирать только одну прививочную дозу 0,5-0,6 мл (перед инъекцией необходимо постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, удерживая его в вертикальном положении, осторожно надавливая на поршень, пока в шприце не останется 0,5 мл суспензии). Суспензия готова для немедленного введения.
Вакцину вводят глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70%-ным этиловым спиртом. Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования не проводилось.
Перед началом вакцинации тщательно осматривают флакон до и после разведения. Вакцина не подлежит применению при обнаружении в стекле трещин, хлопьев, не разбивающихся при встряхивании, а также при наличии посторонних примесей, с истекшим сроком годности, без этикеток и с недостающими сведениями на этикетках.
Вскрытие ампул с растворителем и процедуру введения препарата осуществляют при соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина может быть использована в течение одного часа.
Не допускается перенос растворенной вакцины из одного помещения в другое.
Неиспользуемую вакцину уничтожают согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно‑эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
После снятия с металлического колпачка флакона центральной части, тщательно обрабатывают 70%-ным этиловым спиртом наружную часть резиновой пробки. Ампулу с растворителем вскрывают и шприцом набирают 1,8 мл. Затем прокалывают резиновую пробку иглой и вводят растворитель.
После внесения растворителя иглу вынимают и тщательно перемешивают содержимое флакона, интенсивно встряхивая флакон в течение 3 минут. Готовая к применению суспензия должна быть серовато-белого цвета.
Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы. После растворения в шприц следует набирать только одну прививочную дозу 0,5-0,6 мл (перед инъекцией необходимо постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, удерживая его в вертикальном положении, осторожно надавливая на поршень, пока в шприце не останется 0,5 мл суспензии). Суспензия готова для немедленного введения.
Вакцину вводят глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70%-ным этиловым спиртом. Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования не проводилось.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпуск для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
Условия хранения и транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечению срока годности.
Не применять по истечению срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccine plague.
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии - прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
3. Системные заболевания соединительной ткани.
4. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
5. Болезни эндокринной системы.
6. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
7. Беременность и период лактации.
В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.Противопоказания Polio vaccine.
- Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;- Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес, после окончания курса терапии);
- Беременность;
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
- Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
С осторожностью.
В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.
В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.
В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе. необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72.
Side effects of the components
Побочные эффекты Vaccine plague.
Прививки вакциной могут сопровождаться как местными, так и общими реакциями.Местные реакции проявляются в виде ограниченной, слабовыраженной гиперемии слизистой ротовой полости в области миндалин и незначительной боли, ощущаемой при глотании. Местные реакции возникают на 1-3 сут после вакцинации и держатся в течение 2-3 сут.
Общие реакции могут быть слабыми, средними и сильными и сопровождаются повышением температуры тела, недомоганием, головной болью, слабостью, болями в мышцах.
Слабая реакция - повышение температуры тела до 37,1-37,5 °С продолжительностью 1-2- сут, должна наблюдаться не более, чем в 3% случаев.
Средняя - повышение температуры тела до 37,6-38,5 °С продолжительностью 1-2- сут, полная утрата трудоспособности не более 1 сут. Средняя реакция должна наблюдаться не более, чем в 2 % случаев.
Сильная - повышение температуры тела свыше 38,5 °С продолжительностью l-3- сут, полная утрата трудоспособности более 1 сут. Сильная реакция должна наблюдаться не более, чем в 1% случаев.Побочные эффекты Polio vaccine.
В клинических исследованиях препарата нежелательные явления отсутствовали.
Информация представлена на основании опыта применений полиомиелитных пероральных вакцин 1, 2, 3 типа вируса, а также справочной информации моновалентных вакцин 2 типа других производителей. В подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной пероральной вакциной, содержащей в составе вакцину против полиомиелита типа 2, отсутствовали. Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). После иммунизации трехвалентной пероральной вакциной против полиомиелита отмечались следующие реакции:
Общие реакции:
Редко. Повышение температуры тела.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко. Аллергические реакции, отек Квинке.
Инфекции и инвазии:
Очень редко. Вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП).
Со стороны нервной системы:
Редко. Головная боль;
Со стороны органов пищеварения:
Редко. Рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Редко. Крапивница.
Реакции (за исключением ВАПП) чаще возникали при совестном введении с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Возникновение ВАПП возможно, как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми. ВАПП может появиться не раньше 4‑го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.
Year of updating the information
Особые отметки: