Active ingredients
- Tenoxicam (20 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M01AC02 Теноксикам.
Used in the treatment of
- T30 Burn and corrosion, body region unspecified
- T14.9 Injury, unspecified
- R52.2 Other chronic pain
- R52.9 Pain, unspecified
- R51 Headache
- N94.6 Dysmenorrhoea, unspecified
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M71 Other bursopathies
- M65 Synovitis and tenosynovitis
- M45 Ankylosing spondylitis
- M25.5 Pain in joint
- M13.9 Arthritis, unspecified
- M10.9 Gout, unspecified
- M06.9 Rheumatoid arthritis, unspecified
- K08.8.0* Dental pain
- G43 Migraine
Composition
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| теноксикам | 20 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол - 57,33 мг; натрия гидроксид - 3,28 мг; трометамол - 3 мг; натрия метабисульфит - 2 мг; дтнатрия эдетат - 0,2 мг |
Description of the dosage form
Лиофилизированный порошок желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон бесцветного стекла типа 3, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом или алюминиевым колпачком «flip off» с пластиковым диском или пластиковой крышечкой, поверх алюминиевой.
Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампуле бесцветного стекла.
По 1 фл. с препаратом и 1 амп. с растворителем помещают в кассету из ПВХ; по 1 кассете в картонной пачке.
По 1 фл. с препаратом и 1 амп. с растворителем в картонной пачке.
По 50 фл. с препаратом в картонной коробке (для стационаров); 50 амп. с растворителем помещают в отдельную картонную коробку (для стационаров).
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон бесцветного стекла типа 3, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом или алюминиевым колпачком «flip off» с пластиковым диском или пластиковой крышечкой, поверх алюминиевой.
Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампуле бесцветного стекла.
По 1 фл. с препаратом и 1 амп. с растворителем помещают в кассету из ПВХ; по 1 кассете в картонной пачке.
По 1 фл. с препаратом и 1 амп. с растворителем в картонной пачке.
По 50 фл. с препаратом в картонной коробке (для стационаров); 50 амп. с растворителем помещают в отдельную картонную коробку (для стационаров).
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
, противовоспалительное, анальгезирующее.
, противовоспалительное, анальгезирующее.
Pharmacodynamics
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВС. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов ЦОГ, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и таким образом подавляет синтез ПГ. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Pharmacokinetics
Препарат быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде. maxCmax достигается через 2 ч после приема препарата. При приеме препарата после еды или совместно с антацидами уменьшается скорость, но не степень его всасывания. Средний 1/2T1/2 составляет 70 Теноксикам всасывается полностью, его биодоступность - 100%. В крови препарат связывается с белками на 99%.
Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным 1/2T1/2, что позволяет принимать теноксикам 1 раз в день.
2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 - с калом. При длительном применении кумуляция теноксикама не наблюдается; сывороточное содержание препарата при этом составляет 10-15 мкг/мл.
Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным 1/2T1/2, что позволяет принимать теноксикам 1 раз в день.
2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 - с калом. При длительном применении кумуляция теноксикама не наблюдается; сывороточное содержание препарата при этом составляет 10-15 мкг/мл.
Indications for use
Ревматоидный артрит. Остеоартрит. Анкилозирующий спондилит. Суставной синдром при обострении подагры. Бурсит. Тендовагинит;
Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия. Миалгия. Невралгия. Мигрень. Зубная и головная боль. Альгодисменорея;
Боль при травмах, ожогах;
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия. Миалгия. Невралгия. Мигрень. Зубная и головная боль. Альгодисменорея;
Боль при травмах, ожогах;
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Contraindications
Гиперчувствительность;
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в тч в анамнезе);
Желудочно-кишечное кровотечение (в тч в анамнезе);
Гастрит тяжелого течения;
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в тч в анамнезе);
Гемофилия;
Гипокоагуляция;
Печеночная и/или почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
Воспалительные заболевания ЖКТ;
Прогрессирующие заболевания почек;
Активное заболевание печени;
Состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
Подтвержденная гиперкалиемия;
Снижение слуха;
Патология вестибулярного аппарата;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Заболевания крови;
Беременность;
Период лактации.
С осторожностью. Хроническая сердечная недостаточность. Отеки. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет. Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипидемия. Заболевания периферических артерий. Курение. Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30-60 мл/мин). Наличие инфекции Н. pylori. Длительное использование НПВС. Алкоголизм. Тяжелые соматические заболевания. Одновременный прием пероральных ГКС (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). Антиагрегантов (в тч ацетилсалициловая кислота. Клопидогрел). СИОЗС (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин). Пожилой возраст.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в тч в анамнезе);
Желудочно-кишечное кровотечение (в тч в анамнезе);
Гастрит тяжелого течения;
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в тч в анамнезе);
Гемофилия;
Гипокоагуляция;
Печеночная и/или почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
Воспалительные заболевания ЖКТ;
Прогрессирующие заболевания почек;
Активное заболевание печени;
Состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
Подтвержденная гиперкалиемия;
Снижение слуха;
Патология вестибулярного аппарата;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Заболевания крови;
Беременность;
Период лактации.
С осторожностью. Хроническая сердечная недостаточность. Отеки. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет. Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипидемия. Заболевания периферических артерий. Курение. Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30-60 мл/мин). Наличие инфекции Н. pylori. Длительное использование НПВС. Алкоголизм. Тяжелые соматические заболевания. Одновременный прием пероральных ГКС (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). Антиагрегантов (в тч ацетилсалициловая кислота. Клопидогрел). СИОЗС (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин). Пожилой возраст.
Use during pregnancy and lactation
Теноксикам противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Method of drug use and dosage
В/м, в/в. Инъекции препарата Тексаред назначаются при кратковременном лечении - по 20 мг в день; при длительном применении - 10 мг в день.
При подагрическом артрите 1-2 дня назначается 40 мг в день, в последующие 3-5 дней - 20 мг в день. Назначенную дозу следует применять в 1 прием.
При подагрическом артрите 1-2 дня назначается 40 мг в день, в последующие 3-5 дней - 20 мг в день. Назначенную дозу следует применять в 1 прием.
Side effects
К нежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фоне применения препарата Тексаред в форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, относятся нижестоящие.
Со стороны пищеварительной системы (11,4% случаев). Чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушения функции печени. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны ССС. Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны ЦНС (2,6% случаев). Головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки (2,5% случаев). Сыпь, зуд, эритема и крапивница, фотодерматит. Крайне редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы (1-2% случаев). Повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения (1-2% случаев). Агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы (1-2% случаев). Повышение активности АЛТ, АСТ и ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели. Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны системы гемопоэза, относятся снижение уровня Hb и гранулоцитопения. Эти нежелательные явления наблюдались крайне редко.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения (1,7%) и нарушения обмена веществ (1%).
Со стороны пищеварительной системы (11,4% случаев). Чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушения функции печени. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны ССС. Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны ЦНС (2,6% случаев). Головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки (2,5% случаев). Сыпь, зуд, эритема и крапивница, фотодерматит. Крайне редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы (1-2% случаев). Повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения (1-2% случаев). Агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы (1-2% случаев). Повышение активности АЛТ, АСТ и ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели. Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны системы гемопоэза, относятся снижение уровня Hb и гранулоцитопения. Эти нежелательные явления наблюдались крайне редко.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения (1,7%) и нарушения обмена веществ (1%).
Interaction
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты гормона коры надпочечников и ГКС и эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Другие НПВС - риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Другие НПВС - риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Overdose
Лечение. Симптоматическое.
Special instructions
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических ЛС).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным cредством или сложными техническими приборами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным cредством или сложными техническими приборами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить флакон с препаратом и ампулу с растворителем в пачке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон с препаратом и ампулу с растворителем в пачке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
5 лет растворитель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
5 лет растворитель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Tenoxicam.
Гиперчувствительность. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в тч в анамнезе). желудочно-кишечное кровотечение (в тч в анамнезе). гастрит тяжелого течения. «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы. рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух. а также непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда). нарушение свертываемости крови. выраженные нарушения функции печени и/или почек.Противопоказания Tenonitrozole.
Гиперчувствительность, острая и хроническая печеночная недостаточность, детский возраст.Side effects of the components
Побочные эффекты Tenoxicam.
Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия (тошнота. рвота. изжога. диарея. метеоризм). НПВС-гастропатия. боль и неприятные ощущения в животе. стоматит. анорексия. при длительном применении в высоких дозах - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. инсомния. депрессия. повышенная возбудимость. отек и раздражение глаз. нарушение зрения. снижение слуха. шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. отечный синдром. повышение АД. кровотечение (желудочно-кишечное. десневое. маточное. геморроидальное). лейкопения. агранулоцитоз.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла.
Прочие. Нарушение функции почек, повышение концентрации в плазме креатинина, азота мочевины, билирубина и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
Побочные эффекты Tenonitrozole.
Со стороны органов ЖКТ. Редко - диспептические явления (тошнота, тяжесть в эпигастрии, отсутствие аппетита).Аллергические реакции. Крапивница, кожные высыпания, зуд.