Active ingredients
- Melatonin (3 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N05CH01 Мелатонин.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| мелатонин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 112 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 3,5 мг; магния стеарат - 1,5 мг; МКЦ - 40 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry 85F48105 II белый (в тч поливиниловый спирт - 2,345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) - 1,18 мг, тальк - 0,87 мг, титана диоксид - 0,605 мг) - 5 мг |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Адаптогенное.
Адаптогенное.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
При нарушении сна, десинхронозе. По 1 табл. 1 раз в сутки за 30-40 мин до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов. За 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 табл. за 30-40 мин до сна. Максимальная суточная доза - 6 мг.
Пожилые пациенты. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 мин до сна.
Почечная недостаточность. Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому таким пациентам мелатонин нужно применять с осторожностью. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
При нарушении сна, десинхронозе. По 1 табл. 1 раз в сутки за 30-40 мин до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов. За 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 табл. за 30-40 мин до сна. Максимальная суточная доза - 6 мг.
Пожилые пациенты. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 мин до сна.
Почечная недостаточность. Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому таким пациентам мелатонин нужно применять с осторожностью. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг. По 2, 7, 10 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 2, 7 или 10 табл. или по 1 контурной ячейковой упаковке по 30 табл. помещают в пачку из картона.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Melatonin.
Повышенная чувствительность к мелатонину.Использование препарата Melatonin при кормлении грудью.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного воздействия мелатонина на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. В связи с отсутствием клинических данных, применение мелатонина у беременных женщин и женщин, планирующих беременность, не рекомендуется.Эндогенный мелатонин определялся в грудном женском молоке, поэтому экзогенный мелатонин, вероятно, также выделяется в грудное молоко. Результаты исследований на животных, включая грызунов, овец, быков и приматов, указывают на передачу мелатонина от матери плоду через плаценту или молоко. Поэтому женщинам, проходящим лечение мелатонином, рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Side effects of the components
Побочные эффекты Melatonin.
Общие сведения.В клинических исследованиях. в которых в общей сложности 1931 пациент принимал мелатонин и 1642 пациента принимали плацебо. 48,8% пациентов. принимавших мелатонин. сообщили о возникновении побочных реакций по сравнению с 37,8% пациентов. принимавших плацебо. При сравнении соотношения количества пациентов с побочными реакциями на 100 пациенто-недель, показатель был выше в группе плацебо, чем в группе лечения мелатонином (5,743 для плацебо по сравнению с 3,013 для мелатонина). Наиболее распространенными побочными реакциями по терминологии MedDRA >MedDRA были головная боль, назофарингит, боль в спине и артралгия, которые были распространены как в группе лечения мелатонином, так и в группе плацебо.
Результаты клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях и в спонтанных сообщениях в пострегистрационный период.
В ходе клинических исследований о возникновении побочных реакций сообщили 9,5% пациентов, принимавших мелатонин, по сравнению с 7,4% пациентов, принимавших плацебо. Ниже приведены только те нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и которые возникали у пациентов с равной или большей частотой по сравнению с группой плацебо.
Частота случаев побочного действия определялась как очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (не может быть установлено по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Инфекции и инвазии. Редко - опоясывающий герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакция гиперчувствительности.
С стороны обмена веществ и питания. Редко - гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.
Нарушения психики. Нечасто - раздражительность. нервозность. беспокойство. бессонница. нарушения сна (необычные сновидения). кошмары. тревожность. редко - изменение (перемены) настроения. агрессия. возбуждение (ажитация). плаксивость. симптомы стресса. дезориентация. раннее утреннее пробуждение. повышение либидо. подавленное настроение. депрессия.
Со стороны нервной системы. Нечасто - мигрень. головная боль. вялость. психомоторная гиперактивность. головокружение. сонливость. редко - синкопе. ухудшение памяти. нарушение концентрации внимания. сновидное состояние. синдром беспокойных ног. низкое качество сна. парестезия.
Со стороны органа зрения. Редко - снижение остроты зрения, затуманенность (нечеткость) зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Редко - позиционное головокружение, вертиго.
Со стороны сердца. Редко - стенокардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Нечасто - гипертония; редко - приливы жара.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - абдоминальная боль. боль в верхнем отделе живота. диспепсия. язвенный стоматит. сухость во рту. тошнота. редко - ГЭРБ. желудочно-кишечные нарушения. образование волдырей на слизистой оболочке полости рта. язвенный глоссит. желудочно-кишечные расстройства. рвота. патологический (абнормальный) кишечный шум. метеоризм. повышенная секреция слюны. галитоз. дискомфорт в животе. расстройство желудка. гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит. ночная потливость. зуд. сыпь. генерализованный зуд. сухость кожи. редко - экзема. эритема. дерматит рук. псориаз. генерализованная сыпь. зудящая сыпь. повреждение ногтей. частота неизвестна - ангионевротический отек. отек полости рта. отек языка.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в конечностях; редко - артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто - гликозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - менопаузальные симптомы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - астения, боль в груди; редко - повышенная утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные исследования. Нечасто - отклонения от нормы результатов лабораторных показателей печеночных проб. увеличение массы тела. редко - повышение активности печеночных ферментов. отклонения от нормы показателей электролитов в крови. отклонения от нормы результатов лабораторных анализов (тестов).