Active ingredients
- Amorolfine (57.4 мг)
Pharmacological Group
ATX code
D01AE16 Аморолфин.
Composition
| Лак для ногтей лекарственный | 1,0 г |
| действующее вещество: | |
| аморолфина основания (в виде гидрохлорида) | 57,4 мг |
| вспомогательные вещества: метилметакрилата; триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер; триацетин; бутилацетат; этилацетат; этанол абсолютный |
Description of the dosage form
Лак для ногтей лекарственный. Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Лак для ногтей лекарственный, 5%. По 2,5 и 5 мл во флаконе из темного стекла с пластиковой откручивающейся крышкой, имеющей встроенный аппликатор, и вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, 30 тампонами, смоченными изопропиловым спиртом (в герметично запаянных конвертах из ламинированной алюминиевой фольги), и 30 пилками помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.
Лак для ногтей лекарственный, 5%. По 2,5 и 5 мл во флаконе из темного стекла с пластиковой откручивающейся крышкой, имеющей встроенный аппликатор, и вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, 30 тампонами, смоченными изопропиловым спиртом (в герметично запаянных конвертах из ламинированной алюминиевой фольги), и 30 пилками помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.
Pharmacological action
Противогрибковое.
Pharmacodynamics
Механизм действия.
Противогрибковый препарат для наружного применения, производное морфолина. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
- дерматофитов - Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.
- дрожжевых грибов - сandida spp., сryptococcus spp., Malassezia spp. Pityrosporum spp.
- плесневых грибов - Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.
- грибов из семейства Dematiaceae - сladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.
- диморфных грибов - сoccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.
Противогрибковый препарат для наружного применения, производное морфолина. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
- дерматофитов - Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.
- дрожжевых грибов - сandida spp., сryptococcus spp., Malassezia spp. Pityrosporum spp.
- плесневых грибов - Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.
- грибов из семейства Dematiaceae - сladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.
- диморфных грибов - сoccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.
Pharmacokinetics
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 ч). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).
Indications for use
• лечение грибковых поражения ногтей, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
• профилактика грибковых поражений ногтей.
• профилактика грибковых поражений ногтей.
Contraindications
Гиперчувствительность к аморолфину или любому из вспомогательных веществ.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Данные о применении аморолфина при беременности ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лекарственного лака для ногтей степень риска для плода незначительна.
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных, применение препарата при беременности не рекомендуется.
Лактация.
Данные о применении аморолфина в период грудного вскармливания ограничены. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у кормящих женщин, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Данные о применении аморолфина при беременности ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лекарственного лака для ногтей степень риска для плода незначительна.
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных, применение препарата при беременности не рекомендуется.
Лактация.
Данные о применении аморолфина в период грудного вскармливания ограничены. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у кормящих женщин, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Method of drug use and dosage
Наружно.
Взрослые.
Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом.
1. До применения препарата удалить по возможности пораженные участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.
2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом.
Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака спиртовым тампоном.
3. Опустить встроенный в крышку аппликатор во флакон с лаком и затем аккуратно вынуть его, не стирая излишки лака о горлышко флакона.
4. С помощью аппликатора нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.
5. Дать лаку высохнуть в течение 3 мин.
6. Протереть аппликатор тампоном, использованным для очистки ногтя, избегая при этом контакта обработанных ногтей и тампона. Плотно закрыть флакон сразу же по окончании процедуры. Использованный тампон выбросить.
Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее чем через 10 мин после применения лекарственного лака для ногтей Лоцерил.
При повторном применении лекарственного лака Лоцерил необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака спиртовыми тампонами.
По окончании процедуры тщательно вымыть руки. В случае если лак наносился на ногти на руках, необходимо дождаться сначала его полного высыхания.
После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.
Продолжительность терапии.
Лечение следует продолжать непрерывно до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка. Средняя длительность лечения составляет 6 мес для ногтей на руках и 9-12 мес для ногтей на ногах. Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 мес применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 мес рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Лоцерил у детей с рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Взрослые.
Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом.
1. До применения препарата удалить по возможности пораженные участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.
2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом.
Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака спиртовым тампоном.
3. Опустить встроенный в крышку аппликатор во флакон с лаком и затем аккуратно вынуть его, не стирая излишки лака о горлышко флакона.
4. С помощью аппликатора нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.
5. Дать лаку высохнуть в течение 3 мин.
6. Протереть аппликатор тампоном, использованным для очистки ногтя, избегая при этом контакта обработанных ногтей и тампона. Плотно закрыть флакон сразу же по окончании процедуры. Использованный тампон выбросить.
Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее чем через 10 мин после применения лекарственного лака для ногтей Лоцерил.
При повторном применении лекарственного лака Лоцерил необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака спиртовыми тампонами.
По окончании процедуры тщательно вымыть руки. В случае если лак наносился на ногти на руках, необходимо дождаться сначала его полного высыхания.
После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.
Продолжительность терапии.
Лечение следует продолжать непрерывно до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка. Средняя длительность лечения составляет 6 мес для ногтей на руках и 9-12 мес для ногтей на ногах. Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 мес применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 мес рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Лоцерил у детей с рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Side effects
Резюме профиля безопасности.
При применении препарата Лоцерил нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Лоцерил, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
*Данные пострегистрационных наблюдений.
При применении препарата Лоцерил нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Лоцерил, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс (MedDRA) | Частота встречаемости | Нежелательные лекарственные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна* | Реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции)* |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки) |
| Очень редко | Ощущение жжения кожи | |
| Эритема*, зуд*, контактный дерматит*, крапивница*, образование волдырей* |
*Данные пострегистрационных наблюдений.
Interaction
Не установлено.
Overdose
Симптомы. При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается.
Лечение. При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую симптоматическую терапию.
Лечение. При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую симптоматическую терапию.
Special instructions
Пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.
Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.
Во время лечения следует избегать использования полимерных покрытий для ногтей, включая процедуру наращивания ногтей.
Не следует наносить лекарственный лак Лоцерил на кожу вокруг ногтя.
Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.
При необходимости лекарственный препарат Лоцерил можно удалить с ногтей при помощи жидкости для снятия лака.
Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу. В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.
При возникновении системных и местных аллергических реакций после нанесения препарата Лоцерил следует немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.
Во время лечения следует избегать использования полимерных покрытий для ногтей, включая процедуру наращивания ногтей.
Не следует наносить лекарственный лак Лоцерил на кожу вокруг ногтя.
Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.
При необходимости лекарственный препарат Лоцерил можно удалить с ногтей при помощи жидкости для снятия лака.
Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу. В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.
При возникновении системных и местных аллергических реакций после нанесения препарата Лоцерил следует немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.