Active ingredients
Pharmacological Group
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Repaglinide.
Гиперчувствительность. сахарный диабет типа 1. диабетический кетоацидоз. диабетическая прекома и кома. тяжелые нарушения функции печени и/или почек. состояния. требующие проведения инсулинотерапии (в тч инфекционные заболевания. большие хирургические вмешательства). беременность. кормление грудью.Противопоказания Reslizumab.
Повышенная чувствительность к активному веществу или одному из компонентов препарата;Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность;
Беременность ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Применение у пациентов с высоким риском гельминтозов; одновременное назначение терапии иммунодепрессантами; вакцинация и использование живых/аттенуированных вакцин; пожилой возраст старше 75 лет.
Использование препарата Repaglinide при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. с.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Reslizumab при кормлении грудью.
Данные о применении реслизумаба женщинами при беременности отсутствуют либо имеются в ограниченном количестве.Исследования на животных не показывают косвенного или прямого токсического действия на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять препарат Синкейро во время беременности.
Сведений о выведении реслизумаба с грудным молоком нет.
Фармакодинамические/токсикологические данные, полученные в результате исследования на животных, показали попадание реслизумаба в молоко кормящих мышей. В период грудного вскармливания необходимо оценить баланс пользы/риска для новорожденных и детей младшего возраста.
Side effects of the components
Побочные эффекты Repaglinide.
Гипогликемия. диспепсия (тошнота. абдоминальная боль. очень редко - диарея или запор. рвота). аллергические реакции (кожная сыпь. зуд. крапивница). в отдельных случаях - нарушение функции печени (транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз) и нарушения зрения (связанные с колебаниями уровня гликемии).Побочные эффекты Reslizumab.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе плацебоконтролируемых исследований с дозой 3 мг/кг.Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестная частота - имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - анафилактическая реакция.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - миалгия.
Анафилактическая реакция. У менее 1% (нечасто, 3/1611) пациентов было зафиксировано серьезное нежелательное явление в виде анафилактической реакции, которое рассматривалось как связанное с приемом реслизумаба. Данное нежелательное явление наблюдалось во время или сразу по завершении 2-й и 11-й инфузии реслизумаба и было полностью устранено без последствий. Наблюдалось поражение кожи и слизистых, диспноэ, хрипы, симптомы со стороны ЖКТ и озноб. Данные случаи стали причиной отмены лечения менее чем в 1% (нечасто, 3/1028). Ни у одного из пациентов не наблюдалась иммунная реакция в виде образования антител на реслизумаб. Пациенты должны находиться под наблюдением во время инфузии препарата Синкейро и после ее окончания. В случае возникновения анафилактической реакции введение препарата Синкейро должно быть немедленно прекращено, после чего должна быть оказана соответствующая медицинская помощь. В таких случаях лечение препаратом Синкейро должно быть отменено окончательно.
Миалгия. Миалгия отмечалась менее чем у 1% (нечасто, 10/1028) пациентов из группы, получавшей реслизумаб в дозе 3 мг/кг, по сравнению с менее чем 1% (нечасто, 4/730) пациентов из группы, получавшей плацебо.
Ниже представлены другие нежелательные явления вне зависимости от частоты развития у пациентов, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг каждые 4 нед в ходе контролируемых и открытых исследований по безопасности.
Злокачественные образования. В ходе плацебо-контролируемых исследований у менее 1% (нечасто, 6/1028) пациентов, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг, зарегистрирован случай злокачественного образования и у менее 1% (нечасто, 2/730) пациентов из группы, получавшей плацебо. В ходе долгосрочного открытого клинического исследования у менее 1% (нечасто, 15/1051) пациентов, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг, зарегистрирован случай злокачественного образования. В целом данные не указывают на взаимосвязь между применением реслизумаба и риском возникновения злокачественных образований.
Иммуногенностъ. В ходе III фазы плацебо-контролируемых исследований, продолжительностью от 16 до 52 нед, у более 5% (часто, 53/983) пациентов, больных бронхиальной астмой, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг, отмечалось незначительное количество транзиторных антител к реслизумабу в плазме крови. В ходе III фазы открытого продленного исследования наличие незначительного количества транзиторных антител к реслизумабу в плазме крови отмечалось у более 5% (часто, 49/1014) пациентов, больных бронхиальной астмой, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг не более 36 мес. Антитела к реслизумабу не влияют на системное действие реслизумаба. Влияния антител на фармакодинамику, эффективность и безопасность применения реслизумаба не отмечалось. Данные, полученные в ходе специфичных анализов, отражают процентное отношение пациентов с положительными результатами тестов на антитела к реслизумабу. Наблюдаемая частота положительных результатов в анализе зависит от нескольких факторов, в тч чувствительности анализа и специфичности метода, методик отбора и обработки проб, сопутствующего лечения и заболевания пациентов, в связи с чем сравнение частоты появления антител к реслизумабу с частотой появления антител к другим препаратам не может быть значимым и может быть ошибочным.