Active ingredients
- Butamirate (0.8 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R05DB13 Бутамират.
Used in the treatment of
Composition
| Сироп | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| бутамирата цитрат | 0,8 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующий); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная |
| Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| 20/50 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон | |
| оболочка пленочная (таблетки 20 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) | |
| оболочка пленочная (таблетки 50 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124); коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151) |
Description of the dosage form
Сироп. Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.
Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.
Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой из полипропилена (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. 1 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.
Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой из полипропилена (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. 1 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противокашлевое.
Противокашлевое.
Pharmacodynamics
Бутамират, активное вещество препарата Омнитус, является противокашлевым средством центрального действия.
Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).
Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).
Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Pharmacokinetics
Абсорбция - высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, максимальная концентрация (maxCmax) в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, таблеток с модифицированным высвобождением (50 мг) - 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно.
Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный период полувыведения (1/2T1/2). 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.
T1/2 для сиропа - 6 для таблеток - 13.
Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.
Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный период полувыведения (1/2T1/2). 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.
T1/2 для сиропа - 6 для таблеток - 13.
Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.
Indications for use
Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);
Подавление кашля в пред- и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Подавление кашля в пред- и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Contraindications
Для обеих лекарственных форм.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Беременность (I триместр);
Период грудного вскармливания.
Дополнительно для сиропа.
Непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью. Беременность (II и III триместры).
В связи с наличием в составе сиропа Омнитус этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости. Пациентам с заболеваниями печени. Головного мозга. Пациентам. Страдающим эпилепсией. Алкоголизмом. Беременным и детям.
Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
Детский возраст до 6 лет - таблетки, 20 мг; до 18 лет - таблетки, 50 мг.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Беременность (I триместр);
Период грудного вскармливания.
Дополнительно для сиропа.
Непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью. Беременность (II и III триместры).
В связи с наличием в составе сиропа Омнитус этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости. Пациентам с заболеваниями печени. Головного мозга. Пациентам. Страдающим эпилепсией. Алкоголизмом. Беременным и детям.
Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
Детский возраст до 6 лет - таблетки, 20 мг; до 18 лет - таблетки, 50 мг.
Use during pregnancy and lactation
Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Method of drug use and dosage
Внутрь, перед едой. Таблетки не следует разжевывать.
Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.
Сироп.
Взрослые - 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22-30 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15-22 кг) - 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.
Инструкция по открытию флакона. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Взрослые - 2 табл. 2-3 раза в день; дети старше 12 лет - 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет - 1 табл. 2 раза в день.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Взрослые - 1 табл. каждые 8-12.
Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.
Сироп.
Взрослые - 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22-30 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15-22 кг) - 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.
Инструкция по открытию флакона. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Взрослые - 2 табл. 2-3 раза в день; дети старше 12 лет - 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет - 1 табл. 2 раза в день.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Взрослые - 1 табл. каждые 8-12.
Side effects
Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100, <1/10; нечасто - ≥1/1000, <1/100; редко - ≥1/10000, <1/1000; очень редко - <1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, диарея.
Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, диарея.
Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.
Interaction
Для обеих лекарственных форм.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в тч снотворные, нейролептики, транквилизаторы).
Дополнительно для сиропа.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в тч снотворные, нейролептики, транквилизаторы).
Дополнительно для сиропа.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Overdose
Симптомы. Головокружение. Сонливость. Тошнота. Рвота. Диарея. Нарушение координации движений. Снижение АД.
Лечение. Промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).
Лечение. Промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).
Special instructions
В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Таблетки Омнитус 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус в форме сиропа.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки Омнитус 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус в форме сиропа.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
После вскрытия - при температуре 15-25 °C, в потребительской упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия - при температуре 15-25 °C, в потребительской упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Сироп 0.8 мг/мл флакон темного стекла - 4 года.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.