Active ingredients
- Irinotecan (20 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L01CE02 Иринотекан.
Used in the treatment of
Composition
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
| активное вещество: | |
| иринотекана гидрохлорида тригидрат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол - 45 мг; молочная кислота - 0,9 мг; натрия гидроксид - q.s. для доведения рН; вода для инъекций - до 1 мл |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое.
Противоопухолевое.
Method of drug use and dosage
В/в, инфузионно. Препарат предназначен только для взрослых.
Необходимо избегать экстравазации препарата и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Ирнокам применяется в дозе 350 мг/м2 в виде 30-90 минутной в/в инфузии каждые 3 нед.
В режиме комбинированной химиотерапии доза препарата Ирнокам составляет 125 мг/м2 с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении в течение 4 нед с последующим 2-недельным перерывом.
Дозы и режим введения фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Рекомендации по модификации дозы. В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2, в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано пациентам в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ECOG-ВОЗ, равном 2.
Введение препарата Ирнокам не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3-4-й степени, последующие дозы препарата Ирнокам и, при необходимости, фторурацила, следует снизить на 15-20%.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза лечение препаратом Ирнокам следует прекратить.
Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий.
Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Ирнокам может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре - в течение 12 ч (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °C - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Необходимо избегать экстравазации препарата и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Ирнокам применяется в дозе 350 мг/м2 в виде 30-90 минутной в/в инфузии каждые 3 нед.
В режиме комбинированной химиотерапии доза препарата Ирнокам составляет 125 мг/м2 с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении в течение 4 нед с последующим 2-недельным перерывом.
Дозы и режим введения фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Рекомендации по модификации дозы. В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2, в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано пациентам в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ECOG-ВОЗ, равном 2.
Введение препарата Ирнокам не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3-4-й степени, последующие дозы препарата Ирнокам и, при необходимости, фторурацила, следует снизить на 15-20%.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза лечение препаратом Ирнокам следует прекратить.
Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий.
Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Ирнокам может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре - в течение 12 ч (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °C - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Description of the dosage form
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.
Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками фиолетового цвета по 5 мл. 1 фл. в пачке картонной.
Упаковка «in bulk». В коробке из гофрокартона с картонными решетками по 12 фл. 12 коробок в ящике из гофрокартона.
В случае упаковки препарата филиалом «Наукопрофи» РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.
Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками фиолетового цвета по 5 мл. 1 фл. в пачке картонной.
Упаковка «in bulk». В коробке из гофрокартона с картонными решетками по 12 фл. 12 коробок в ящике из гофрокартона.
В случае упаковки препарата филиалом «Наукопрофи» РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Irinotecan.
Гиперчувствительность. хронические воспалительные заболевания кишечника. кишечная непроходимость. гипербилирубинемия (уровень билирубина в 1,5 и более раз выше нормы). выраженное угнетение костномозгового кроветворения. тяжелая нейтропения (менее 1,5·109/л). беременность. кормление грудью. детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).Использование препарата Irinotecan при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено, возможно вредное воздействие на плод).Категория действия на плод по FDA. D.
Неизвестно, проникает ли иринотекан в грудное молоко кормящих женщин, но обнаруживается в молоке крыс. Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщин и возможны серьезные неблагоприятные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения иринотеканом.
Side effects of the components
Побочные эффекты Irinotecan.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия - обратимая нейтропения, анемия, тромбоцитопения ( см «Меры предосторожности»).Со стороны органов ЖКТ. Тошнота и рвота. диарея ( см «Меры предосторожности»). боль в животе. анорексия. мукозит. стоматит. запор. Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышении уровня амилазы или липазы.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Непроизвольные мышечные подергивания, судороги, парестезия, астения.
Прочие. Острый холинергический синдром (ранняя диарея. ринит. гиперсаливация. миоз. слезотечение. повышенное потоотделение. вазодилатация. усиление кишечной перистальтики. спастическая боль в животе - см «Меры предосторожности»). алопеция. лихорадка (при отсутствии инфекций и тяжелой нейтропении). одышка. транзиторное повышение уровня трансаминаз. ЩФ. билирубина и креатинина в сыворотке крови. в редких случаях - нарушение функции почек и острая почечная недостаточность. гипотензия или недостаточность кровообращения. обычно у пациентов. перенесших эпизоды обезвоживания. связанного с тяжелой рвотой и/или диареей или у пациентов с сепсисом. аллергические реакции (в тч кожная сыпь). реакции в месте введения.