Vero-Losartan

 Головокружение, гипотензия (дозозависимая), гиперкалиемия.

Побочные эффекты Losartan.

 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном клиническом исследовании ЛС. не может напрямую сравниваться с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать показатели. наблюдаемые на практике.
 Гипертоническая болезнь.
 Безопасность лозартана была оценена более чем у 3300 взрослых пациентов, лечившихся от гипертонической болезни, и у 4058 пациентов/субъектов в целом. Более 1200 пациентов лечились более 6 мес и более 800 - более 1 года. Лечение лозартаном хорошо переносилось с общей частотой нежелательных явлений, аналогичной таковой при применении плацебо. В контролируемых клинических исследованиях прекращение терапии из-за нежелательных явлений произошло у 2,3% пациентов, получавших лозартан, и у 3,7% пациентов, получавших плацебо. В 4 клинических исследованиях с участием более 1000 пациентов. получавших различные дозы (10-150 мг) лозартана. и более 300 пациентов. получавших плацебо. побочные эффекты. которые отмечались у ≥2% пациентов. получавших лозартан. и чаще. чем в группе плацебо. были головокружение (3 против 2%). инфекции верхних дыхательных путей (8 против 7%). заложенность носа (2 против 1%) и боль в спине (2 против 1%).
 Сообщалось о следующих менее распространенных побочных реакциях.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия.
 Психические нарушения. Депрессия.
 Со стороны нервной системы. Сонливость, головная боль, нарушения сна, парестезии, мигрень.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Головокружение, шум в ушах.
 Со стороны сердца: ощущение сердцебиениея, обмороки, фибрилляция предсердий, сердечно-сосудистые заболевания.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Одышка.
 Со стороны ЖКТ. Боли в животе, запор, тошнота, рвота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, кожный зуд, сыпь, повышенная светочувствительность.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия, артралгия.
 Со стороны репродуктивной системы и молочной железы. Импотенция.
 Общие нарушения и состояния в месте введения. Отек.
 Кашель.
 Постоянный сухой кашель (с частотой в несколько процентов) был связан с применением ингибиторов АПФ и на практике может быть причиной прекращения терапии ингибиторами АПФ. Два проспективных двойных слепых рандомизированных контролируемых исследования с параллельными группами были проведены для оценки влияния лозартана на частоту возникновения кашля у пациентов с артериальной гипертензией. которые испытали кашель во время лечения ингибиторами АПФ. Пациенты с типичным кашлем от ингибитора АПФ при получении лизиноприла. у которых кашель исчез после приема плацебо. были рандомизированы в группы. получавшие лозартан 50 мг. лизиноприл 20 мг. либо плацебо (одно исследование. n=97). либо гидрохлоротиазид 25 мг (n=135). Период двойного слепого исследования длился до 8 нед. Частота развития кашля приведена в таблице 5.
 Таблица 5.

Исследование 11	Гидрохлоротиазид	Лозартан	Лизиноприл
Частота развития кашля, %	25	17	69
Исследование 22	Плацебо	Лозартан	Лизиноприл
Частота развития кашля, %	35	29	62

 ¹ 89% - представители европеоидной расы, 64% женщины.
 ² 90% - представители европеоидной расы, 51% женщины.
 Эти исследования демонстрируют. что частота кашля. ассоциированного с терапией лозартаном. в популяции. в которой у всех был кашель. связанный с терапией ингибиторами АПФ. аналогична частоте. наблюдавшейся при терапии гидрохлоротиазидом или плацебо.
 Сообщалось о случаях кашля, включая кашель при повторном назначении, при использовании лозартана в пострегистрационном периоде.
 Гипертоническая болезнь и гипертрофия левого желудочка.
 В исследовании Losartan Intervention for Endpoint (LIFE) побочные реакции при применении лозартана были аналогичны тем, о которых сообщалось у пациентов с артериальной гипертензией.
 Нефропатия у больных сахарным диабетом типа 2.
 В исследовании «Снижение конечных точек NIDDM с применением АРА II лозартана» (RENAAL) с участием 1513 пациентов. получавших лозартан или плацебо. общая частота зарегистрированных нежелательных явлений была схожей для двух групп. Прекращение приема лозартана из-за побочных эффектов было аналогично плацебо (19% для лозартана, 24% для плацебо).
 Неблагоприятные события. независимо от связи с применением ЛС. зарегистрированные с частотой ≥4% у пациентов. получавших лозартан. и возникшие с разницей ≥2% в группе лозартана по сравнению с плацебо на фоне традиционной гипотензивной терапии. включали астению/повышенную утомляемость. боль в грудной клетке. гипотензию. ортостатическую гипотензию. диарею. анемию. гиперкалиемию. гипогликемию. боль в спине. мышечную слабость и инфекции мочевыводящих путей.
 Пострегистрационный опыт.
 Следующие дополнительные побочные реакции были зарегистрированы при пострегистрационном применении лозартана. Поскольку сообщениях об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
 Со стороны пищеварительной системы. Гепатит.
 Общие расстройства и состояния. Недомогание.
 Со стороны крови. Тромбоцитопения.
 Реакции гиперчувствительности. У пациентов. получавших лозартан. редко сообщалось о развитии ангионевротического отека. включая отек гортани и голосовой щели. вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица. губ. глотки и/или языка. у некоторых из этих пациентов ранее отмечался ангионевротический отек при приеме других ЛС. включая ингибиторы АПФ. Сообщалось о случаях васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха. Сообщалось о развитии анафилактических реакций.
 Со стороны обмена веществ и питания. Гипонатриемия.
 Со стороны скелетно-мышечной системы. Рабдомиолиз.
 Со стороны нервной системы. Дисгевзия.
 Со стороны кожи. Эритродермия.