Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J05AG03 Эфавиренз.
Used in the treatment
Composition
1 капсула содержит эфавиренз 50, 100 или 200 мг; во флаконах по 30 шт., в коробке 1 флакон или во флаконах по 90 шт., в коробке 1 флакон и в контурной ячейковой упаковке 6 шт., в коробке 7 упаковок соответственно.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противовирусное.
Селективно ингибирует обратную транскриптазу вируса человеческого иммунодефицита типа 1 (ВИЧ−1).
Противовирусное.
Селективно ингибирует обратную транскриптазу вируса человеческого иммунодефицита типа 1 (ВИЧ−1).
Indications for use
ВИЧ−1 инфекция (комбинированная терапия).
Contraindications
Гиперчувствительность. Детский возраст до 3 лет или масса тела менее 13 кг. Назначение терфенадина. Астемизола. Цисаприда. Мидазолама или триазолама.
Use during pregnancy and lactation
При беременности возможно только в случаях, когда польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Кормящие матери на период лечения должны отказаться от грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Взрослым: по 600 мг 1 раз в сутки в сочетании с ингибитором протеаз и/или аналогами нуклеозидов. Подросткам и детям (до 17 лет): массой тела 13-15 кг - 200 мг, 15-20 кг - 250 мг, 20-25 кг - 300 мг, 25-32,5 кг - 350 мг, 32,5-40 кг - 400 мг, более 40 кг - 600 мг 1 раз в сутки.
Side effects
Тошнота, диарея, головная боль, головокружение, бессонница/сонливость, слабость, снижение концентрации внимания, кожная сыпь.
Interaction
Снижает maxCmax индинавира (на 16%), саквинавира (на 45-50%), кларитромицина (на 26%) и его гидроксиметаболита (на 49%). При одновременном назначении с ритонавиром увеличивается частота побочных явлений.
Application precautions
Необходимо назначать в комбинации с одним или несколькими антиретровирусными препаратами, возможна перекрестная устойчивость вируса. Для улучшения переносимости, уменьшения вероятности побочных проявлений со стороны ЦНС в течение первых 2-4 нед лечения рекомендуется принимать перед сном. Женщинам следует избегать наступления беременности. Возникновение выраженной сыпи, сопровождающейся образованием волдырей, десквамацией, поражением слизистых оболочек или лихорадкой, требует прекращения терапии. Детям перед началом лечения рекомендуется назначение антигистаминных препаратов для профилактики сыпи.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Efavirenz.
Гиперчувствительность.Side effects of the components
Побочные эффекты Efavirenz.
Эфавиренц изучался более чем на 2000 больных и обычно в ходе клинических испытаний хорошо переносился. В контролируемых клинических испытаниях в подгруппе из 413 больных. получавших 600 мг/сут эфавиренза в комбинации с ингибиторами протеаз и/или нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. наиболее часто отмечавшимися нежелательными явлениями. по меньшей мере. средней тяжести. связанными с лечением. были:Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение (9,2%), головная боль (6,3%), бессонница (6,1%), утомляемость (5,6%), снижение концентрации внимания (5,3%).
В контролируемых клинических испытаниях. в которых эфавиренз (600 мг) назначался совместно с другими антиретровирусными препаратами. неврологические симптомы средней и сильной степени интенсивности отмечались у 22,8% больных по сравнению с 10,1% в контрольной группе. Тяжелые неврологические симптомы отмечались у 2,9% больных, получавших эфавиренз (600 мг/сут), и 1,3% больных в контрольной группе, у 2,7% больных в связи с неврологическими симптомами лечение было отменено. Эти симптомы обычно возникали в течение первых 1-2 дней лечения и, как правило, проходили через 2-4 нед.
Сообщается о серьезных психиатрических побочных действиях у пациентов, принимавших эфавиренз. В контролируемых испытаниях частота серьезных психиатрических симптомов у пациентов. получавших эфавиренз. и в контрольной группе составила соответственно: тяжелая депрессия - 1,6 и 0,6%. суицидальные мысли - 0,6 и 0,3%. нефатальные попытки суицида - 0,4 и 0%. агрессивное поведение - 0,4 и 0,3%. параноидные реакции - 0,4 и 0,3%. маниакальные реакции - 0,1 и 0%. Кроме этого. с частотой более 2% у пациентов. леченных эфавирензом. и в контрольной группе встречались: депрессия - 15,8 и 13,1%. тревога - 11,1 и 7,6%. нервозность - 6,3 и 2%.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота (10,4%), диарея (6,8%), редко - диспепсия, абдоминальная боль.
Со стороны кожных покровов. Сыпь (в виде легких или умеренных макулопапулезных кожных высыпаний. которые появлялись в течение первых 2 нед после начала лечения. у большинства больных сыпь проходила при продолжении лечения в течение 1 мес. в клинических испытаниях на больных. получавших по 600 мг эфавиренза. тяжелая сыпь развилась у 0,7% больных. у 1,7% в связи с сыпью лечение было отменено). многоформная эритема или синдром Стивенса - Джонсона (0,14% среди более чем 2000 больных).