Active ingredients
- Tramadol (50 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N02AX02 Трамадол.
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| трамадол | 50 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кальция гидрофосфат; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; желатин; краситель железа оксид (желтый, черный, красный); титана диоксид; кармин |
В блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.
| Таблетки шипучие | 1 табл.. |
| 50 мг | |
| вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная; натрия гидрокарбонат; натрия сульфат безводный; лактозы моногидрат; натрия карбонат безводный; макрогол 6000; повидон; натрия цикламат; аспартам; ароматизатор апельсиновый, силиконовая эмульсия (антипенная) |
В тубе 10 шт.; в коробке 1 туба.
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: глицерол 85%; ароматизатор сливочный; мяты масло; макрогол - глицерола гидроксистеарат; натрия сахаринат; натрия цикламат; вода очищенная |
Во флаконах-капельницах по 30 мл; в коробке 1 шт.
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| 50 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия ацетат; вода для инъекций |
В ампулах по 1 и 2 мл; в коробке 5 шт.
Description of the dosage form
Капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 3, содержащие однородный порошок белого цвета; верхняя часть (крышка) - непрозрачная зеленого цвета, нижняя - непрозрачная оранжевого цвета.
Таблетки шипучие: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с риской для разлома на одной стороне и слабым запахом апельсина.
Капли: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Раствор для инъекций: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Таблетки шипучие: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с риской для разлома на одной стороне и слабым запахом апельсина.
Капли: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Раствор для инъекций: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Болеутоляющее.
Болеутоляющее.
Method of drug use and dosage
Внутрь, в/в, в/м, п/к. Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности больного.
Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Капли принимают внутрь, разводя в небольшом количестве жидкости либо на кусочке сахара.
Шипучие таблетки растворяют в стакане воды, а потом выпивают.
Время приема препарата не зависит от времени приема пищи.
При в/в применении раствор вводят медленно (не более 1 мл/мин), что соответствует 50 мг трамадола.
Взрослые и подростки с 14 лет. При болях средней интенсивности обычно применяют капсулы, шипучие таблетки или капли. Разовая доза составляет 50 мг. В случае недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30-60 мин принимают 50 мг трамадола повторно. При болях сильной интенсивности разовая доза - 100 мг. Обезболивающее действие сохраняется в течение 4-8 Раствор для инъекций обычно применяют при лечении болевого синдрома сильной интенсивности, особенно в послеоперационном периоде, когда в первые часы после операции возникает необходимость применения более высоких дозировок. Однократные и суточные дозы для отдельных лекарственных форм приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Максимальная суточная доза - 400 мг.
Дети 1-13 лет. В качестве разовой дозы назначают 1-2 мг/кг; обычно используют капли для приема внутрь и раствор для инъекций. Типичные режимы дозирования для различных возрастных групп детей приведены в таблице 2 (1 капля содержит 2,5 мг трамадола).
Таблица 2.
При в/в или в/м применении раствора для инъекций у детей перед введением его необходимо разводить водой для инъекций. При расчете необходимо иметь ввиду, что 1 мл раствора в ампулах содержит 50 мг трамадола. Концентрации конечного раствора, получаемые при разведении 1 мл раствора для инъекций, приведены в таблице 3.
Таблица 3.
Больные с нарушением функции почек и/или печени. У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из организма. При лечении острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных 1/2T1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).
У больных старческого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола замедляется даже когда нет клинических проявлений нарушения функций почек и/или печени, поэтому у таких больных также необходимо увеличивать интервал между приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Капли принимают внутрь, разводя в небольшом количестве жидкости либо на кусочке сахара.
Шипучие таблетки растворяют в стакане воды, а потом выпивают.
Время приема препарата не зависит от времени приема пищи.
При в/в применении раствор вводят медленно (не более 1 мл/мин), что соответствует 50 мг трамадола.
Взрослые и подростки с 14 лет. При болях средней интенсивности обычно применяют капсулы, шипучие таблетки или капли. Разовая доза составляет 50 мг. В случае недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30-60 мин принимают 50 мг трамадола повторно. При болях сильной интенсивности разовая доза - 100 мг. Обезболивающее действие сохраняется в течение 4-8 Раствор для инъекций обычно применяют при лечении болевого синдрома сильной интенсивности, особенно в послеоперационном периоде, когда в первые часы после операции возникает необходимость применения более высоких дозировок. Однократные и суточные дозы для отдельных лекарственных форм приведены в таблице 1.
Таблица 1.
| Лекарственная форма | Разовая доза | Суточная доза |
| Капсулы | 1-2 капс. | до 8 капс. |
| Капли для приема внутрь | 20-40 капель | до 160 капель |
| Таблетки шипучие | 1-2 табл. | до 8 табл. |
| Раствор для инъекций | 1-2 мл | до 8 мл |
Максимальная суточная доза - 400 мг.
Дети 1-13 лет. В качестве разовой дозы назначают 1-2 мг/кг; обычно используют капли для приема внутрь и раствор для инъекций. Типичные режимы дозирования для различных возрастных групп детей приведены в таблице 2 (1 капля содержит 2,5 мг трамадола).
Таблица 2.
| Возраст | Масса тела, кг | Число капель |
| 1 год | 10 | 4-8 |
| 3 года | 15 | 6-12 |
| 6 лет | 20 | 8-16 |
| 9 лет | 30 | 12-24 |
| 12 лет | 45 | 18-36 |
При в/в или в/м применении раствора для инъекций у детей перед введением его необходимо разводить водой для инъекций. При расчете необходимо иметь ввиду, что 1 мл раствора в ампулах содержит 50 мг трамадола. Концентрации конечного раствора, получаемые при разведении 1 мл раствора для инъекций, приведены в таблице 3.
Таблица 3.
| Количество добавляемой воды для инъекций, мл | Концентрация конечного раствора, мг/мл |
| 1 | 25,0 |
| 2 | 16,7 |
| 3 | 12,5 |
| 4 | 10,0 |
| 5 | 8,3 |
| 6 | 7,1 |
| 7 | 6,3 |
| 8 | 5,6 |
| 9 | 5,0 |
Больные с нарушением функции почек и/или печени. У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из организма. При лечении острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных 1/2T1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).
У больных старческого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола замедляется даже когда нет клинических проявлений нарушения функций почек и/или печени, поэтому у таких больных также необходимо увеличивать интервал между приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Storage conditions
Раствор для инъекций 50 мг/мл ампула; капли для приема внутрь 100 мг/мл флакон-капельница - При температуре не выше 30 °C.
Не замораживать.
Капсулы 50 мг блистер. При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Капсулы 50 мг блистер. При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Tramadol.
Гиперчувствительность. состояния. сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем. снотворными ЛС. наркотическими анальгетиками и другими психоактивными ЛС). риск суицида. склонность к злоупотреблению психоактивными веществами. одновременный прием ингибиторов МАО (и период в течение 2 нед после их отмены). тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. беременность (I триместр). кормление грудью (в случае длительного применения). детский возраст до 1 года (для парентерального введения) и до 14 лет (для приема внутрь).Использование препарата Tramadol при кормлении грудью.
Назначение трамадола возможно во время беременности (II и III триместр) только под строгим медицинским наблюдением, если польза для матери превышает риск для плода.Категория действия на плод по FDA. с.
Side effects of the components
Побочные эффекты Tramadol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Повышенное потоотделение. головокружение. головная боль. слабость. повышенная утомляемость. заторможенность. парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность. ажитация. тревожность. тремор. спазм мышц. эйфория. эмоциональная лабильность. галлюцинации). сонливость. нарушение сна. спутанность сознания. нарушение координации движений. неустойчивость походки. судороги центрального генеза (при в/в введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических ЛС (нейролептиков). депрессия. амнезия. нарушение когнитивных функций. парестезии. нарушение зрения. вкуса.Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. тошнота. рвота. метеоризм. боль в животе. запор/диарея. затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Со стороны мочеполовой системы. Затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции. Крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Прочие. Одышка; при длительном применении - лекарственная зависимость, при резкой отмене - синдром отмены.