Женапристале

Побочные эффекты Ulipristal.

 Обзор профиля безопасности.
 Безопасность улипристала оценивалась у 602 женщин с миомами матки, получавших 5 или 10 мг улипристала в ходе исследований фазы 3. Наиболее частым наблюдаемым явлением в клинических исследованиях была аменорея (80,8%), которая считается желаемым исходом.
 Наиболее частой побочной реакцией было появление приливов. Подавляющее большинство побочных реакций были легкими или умеренными (93,6%), не приводили к прекращению лечения (99,5%) и разрешались самостоятельно.
 Безопасность двух курсов лечения улипристалом 10 мг, каждый продолжительностью 3 мес, оценивалась в исследовании фазы 3 с участием женщин с миомами матки. Полученные данные сопоставимы с профилем безопасности при проведении лечения в рамках одного курса.
 Перечень побочных реакций.
 В ходе трех исследований фазы 3 у пациенток с миомами матки, получавших улипристал в течение 3 мес, сообщалось о следующих побочных реакциях. Неблагоприятные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10). Часто (от ≥1/100 до <1/10). Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). Редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Очень редко (<1/10000). Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
 В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
 Нарушения психики. Нечасто - беспокойство, эмоциональные расстройства.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль*; нечасто - головокружение.
 Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - увеличение массы тела.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - вертиго.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - носовое кровотечение.
 Со стороны ЖКТ. Часто - боли в животе. Тошнота. Нечасто - диспепсия. Сухость во рту. Метеоризм. Запор.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - акне, повышенная потливость; нечасто - алопеция, сухость кожи.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боли в костях и мышцах; нечасто - боли в спине.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - недержание мочи.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Очень часто - аменорея. Утолщение эндометрия*. Часто - приливы*. Тазовая боль. Киста яичника*. Напряженность/болезненность молочных желез. Нечасто - метроррагия. Разрыв кисты яичника. Выделения из влагалища. Увеличение и неприятные ощущения в области молочных желез.
 ^{* см «Описание отдельных побочных реакций».
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - отеки, повышенная утомляемость; нечасто - астения.
 Изменения лабораторных и инструментальных исследований. Часто - повышение концентрации холестерина в крови; нечасто - повышение концентрации триглицеридов в крови.
 Описание отдельных побочных реакций.
 Утолщение эндометрия. У 10-15% пациенток, получавших улипристал, может происходить утолщение эндометрия (>16 по данным УЗИ или МРТ на момент окончания лечения). Это явление обратимо после прекращения лечения и возобновления менструального цикла.
 Кроме того, обратимые изменения в эндометрии, обозначаемые как РАЕС, отличаются от гиперплазии эндометрия. Патоморфолог должен быть информирован о приеме пациенткой улипристала при проведении гистологического исследования при гистерэктомии или биопсии эндометрия.
 Приливы. Отмечались у 9,8% пациенток, но их частота варьировала в разных исследованиях. В исследовании с активным контролем их частота составила 24% (10,5% средней или тяжелой степени тяжести) для получающих улипристал и 60,4% (39,6% средней или тяжелой степени тяжести) для получающих лейпрорелин. В плацебо-контролируемом исследовании частота приливов составила 1% для улипристала и 0% - для плацебо.
 В рамках открытого исследования фазы 3 частота приливов составила 4,3% в группе улипристала.
 Головная боль. Головная боль легкой или умеренной степени отмечалась у 6,8% пациенток.
 Киста яичника. У 1,2% пациенток в ходе лечения были обнаружены функциональные кисты яичника, которые спонтанно исчезли в течение нескольких недель.
 Маточное кровотечение. Пациентки с тяжелым менструальным кровотечением, обусловленным лейомиомой матки, находятся в группе риска повышенной кровопотери, что может потребовать хирургического вмешательства. Было несколько таких сообщений как в ходе терапии, так и через 2-3 мес после окончания лечения улипристалом.}