Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Визанна (Visanne)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 2864-9116 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания к применению
  12. Противопоказания
  13. При беременности и кормлении грудью
  14. Побочные эффекты
  15. Взаимодействие
  16. Способ применения и дозы
  17. Передозировка
  18. Особые указания
  19. Условия отпуска из аптек
  20. Условия хранения
  21. Срок годности
  22. Противопоказания компонентов
  23. Побочные эффекты компонентов
  24. Фирмы производители препарата
Визанна

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты || Гестагены

Аналоги

ATX код

 G03D Прогестагены.

Используется в лечении

Состав

Таблетки 1 табл.
действующее вещество:
диеногест микронизированный 2,000 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 62,800 мг; крахмал картофельный - 36,000 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 18,000 мг; повидон К25 - 8,100 мг; тальк - 4,050 мг; кросповидон - 2,700 мг; магния стеарат - 1,350 мг

Описание лекарственной формы

 Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «В» на одной стороне.
 Таблетки, 2 мг. По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Прогестагенное.

Фармакодинамика

 Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo >in vivo. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
 Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.
 При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.
 Данные по эффективности. Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано в клиническом исследовании, в которое были включены 198 пациенток, продолжительностью 3 месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). Через 3 мес лечения препаратом Визанна было показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ = 12,3 95% ДИ: 6,4-18,1; p<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9).
 Через 3 месяца лечения у 37,3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19,8%); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3%).
 В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев.
 Результаты плацебо-контролируемого исследования были подтверждены данными, полученными в ходе 6-месячного исследования в сравнении с агонистом гонатропин-рилизинг гормона (ГнРГ), включавшем 252 пациентки с эндометриозом.
 В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.
 В небольшом исследовании (n=8 на каждую дозовую группу) было показано, что суточная доза в виде 1 мг диеногеста вызывает подавление овуляции после 1 месяца лечения.
 Контрацептивная эффективность препарата Визанна не была изучена в более масштабных исследованиях.
 Данные по безопасности. Уровень эндогенных эстрогенов умеренно подавляется во время лечения препаратом Визанна. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПКТ отмечено не было. У 29 пациентов, получавших лейпрорелин ацетат (ЛА), через тот же период времени было отмечено снижение в среднем на 4,04%±4,84 (Δ между группами = 4,29%; 95% ДИ: 1,93-6,66; p<0,0003).
 Данные по безопасности у подростков. Безопасность препарата Визанна в отношении МПКТ была исследована в неконтролируемом клиническом исследовании в течение 12 месяцев у 111 пациенток (12-18 лет, после менархе) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 - L4) у 103 пациенток по сравнению с исходным показателем составило -1,2%. У группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПКТ до -0,6%.
 Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликолизированного Hb, не наблюдалось.
 Данные по безопасности длительного применения. Для изучения частоты возникновения или ухудшения клинически значимой депрессии и возникновения анемии было проведено длительное наблюдательное постмаркетинговое исследование с активным контролем. Всего в исследование было включено 27840 женщин с впервые назначенной гормональной терапией по поводу эндометриоза с последующим наблюдением в течение 7 лет. В общей сложности 3023 женщины начали прием диеногеста в дозе 2 мг, а 3371 пациентка начала прием других одобренных препаратов для лечения эндометриоза. Общее скорректированное отношение рисков новых случаев анемии по сравнению с пациентками, получавшими диеногест, и пациентками, получавшими другие одобренные препараты для лечения эндометриоза, составило 1,1 (95% ДИ: 0,4-2,6). Скорректированное отношение рисков развития депрессии при сравнении диеногеста и других одобренных препаратов для лечения эндометриоза составило 1,8 (95% ДИ: 0,3-9,4).
 Нельзя исключить повышенный риск депрессии у пациенток, принимавших диеногест, по сравнению с пациентками, принимавшими другие одобренные препараты для лечения эндометриоза.

Фармакокинетика

 Абсорбция. После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация (max >Cmax) в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 часа после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.
 Распределение. Диеногест связывается с альбумином в плазме и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения (Vd/F) диеногеста составляет 40 л.
 Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro >in vitro и in vivo >in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.
 Элиминация. Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения (1/2 >T1/2) в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 часов. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. 1/2 >T1/2 метаболитов почками составляет 14 часов. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.
 Равновесная концентрация (ss >Css). Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в плазме крови после ежедневного применения возрастает примерно в 1,24 раза, достигая ss >Css через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового применения.

Показания к применению

 Лечение эндометриоза.

Противопоказания

 Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения препарата Визанна, лечение препаратом следует немедленно прекратить.
 - острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время.
 - заболевания сердца и артерий. В основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в тч ишемическая болезнь сердца. Инфаркт миокарда. Инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе.
 - сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
 - тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени).
 - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
 - выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в тч рак молочной железы.
 - кровотечения из влагалища неясного генеза.
 - холестатическая желтуха беременных в анамнезе.
 - повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
 - непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
 - детский возраст до 12 лет (до наступления менархе).
 - беременность и период грудного вскармливания.
 С осторожностью: депрессия в анамнезе. Внематочная беременность в анамнезе. Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность. Мигрень с аурой. Сахарный диабет без сосудистых осложнений. Гиперлипидемия. Тромбофлебит глубоких вен в анамнезе. Венозные тромбоэмболии в анамнезе ( см «Особые указания»).

При беременности и кормлении грудью

 Беременность. Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат Визанна не должен назначаться беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.
 Период грудного вскармливания. Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Побочные эффекты

 Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.
 В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
 Таблица 1.
 Распределенные по категориям показатели относительной частоты НЛР у женщин.
Системно-органный класс Часто Нечасто
Нарушения чо стороны крови и лимфатической системы Анемия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Увеличение массы тела Снижение массы тела, повышение аппетита
Нарушения психики Сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, потеря либидо, изменение настроения Тревожность, депрессия, перепады настроения
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, мигрень Дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания
Нарушения со стороны органа зрения Ощущение сухости глаз
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Звон в ушах
Нарушения со стороны сердца и сосудов Неуточненное нарушение кровообращения, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Тошнота, боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии), метеоризм, ощущение распирания живота, рвота Диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспалительные заболевания ЖКТ, гингивит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне, алопеция Сухость кожи, гипергидроз, зуд, аномалии роста волос, в тч гирсутизм и гипертрихоз, онихоклазия, перхоть, дерматит, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Боли в спине Боли в костях, спазм мышц, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах), киста яичника (включая геморрагическую кисту), приливы жара, маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), аменорея Кандидоз влагалища, сухость слизистой вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочных желез
Общая расстройства и нарушения в месте введения Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание), раздражительность Отек (включая отек лица)

Взаимодействие

 Влияние других лекарственных средств (ЛС) на препарат Визанна.
 Гестагены, в тч диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.
 Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные реакции, например изменение характера маточных кровотечений.
 Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные реакции.
 Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.
 Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение ss >Css и системной экспозиции диеногеста.
 Системная экспозиция диеногеста при ss >Css, определяемая по величине AUC0-24, была снижена на 83%.
 Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов. При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.
 Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома P450 3A4. Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, в тч азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови.
 В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при ss >Css были повышены. В случае одновременного применении с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC0-24 при ss >Css у диеногеста возросла в 2,86 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC0-24 у диеногеста при ss >Css увеличилась в 1,62 раза. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.
 Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты.
 Исходя из данных исследований ингибирования in vitro >in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми посредством ферментов системы цитохрома P450, маловероятно.
 Взаимодействие с пищевыми продуктами.
 Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.
 Другие виды взаимодействия.
 Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Способ применения и дозы

 Внутрь. До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции. Если контрацепция необходима, то следует использовать негормональные методы контрацепции (например, барьерный метод).
 Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно, вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.
 При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.
 Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 месяцев.
 Дополнительная информация по особым группам пациенток.
 Пациентки детского возраста. Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.
 Безопасность и эффективность препарата Визанна были продемонстрированы в ходе неконтролируемого клинического исследования в течение 12 месяцев, в котором приняло участие 111 женщин-подростков (12-18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом ( см «Особые указания», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).
 Пациентки пожилого возраста. Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.
 Пациентки с нарушением функции печени. Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе ( см «Противопоказания»).
 Пациентки с нарушением функции почек. Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Передозировка

 О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
 Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
 Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

 Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).
 Фертильность.
 Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом. Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.
 Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.
 Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы (КОК). Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.
 Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.
 При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.
 Нарушения кровообращения.
 В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.
 Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначительного повышения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.
 Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
 При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.
 Опухоли.
 Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования КОК, преимущественно эстроген-прогестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования КОК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с прогестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском, связанным с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обусловливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
 В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.
 Изменение характера кровотечений.
 У большинства женщин применение препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.
 На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.
 Изменения МПКТ.
 При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) в течение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ у данных пациенток снова увеличилась.
 Снижение МПКТ вызывает особые опасения в подростковом и старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.
 Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например противосудорожные ЛС или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).
 Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.
 У взрослых пациенток снижения МПКТ отмечено не было.
 Другие состояния.
 Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
 В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить гипотензивное лечение.
 При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов, препарат Визанна необходимо отменить.
 Препарат Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.
 В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период применения препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
 Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличие таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.
 Лактоза.
 В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.
 Медицинское обследование.
 Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологию шейки матки.
 Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 30 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 5 лет.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Dienogest.

 Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.
 Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время.
 Заболевания сердца и артерий. В основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в тч ишемическая болезнь сердца. Инфаркт миокарда. Инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе.
 Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
 Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени).
 Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
 Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в тч рак молочной железы.
 Кровотечения из влагалища неясного генеза.
 Холестатическая желтуха беременных в анамнезе.
 Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
 Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
 Возраст до 12 лет (до наступления менархе).
 Беременность.
 Период грудного вскармливания.
 С осторожностью. Депрессия в анамнезе. Внематочная беременность в анамнезе. Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность. Мигрень с аурой. Сахарный диабет без сосудистых осложнений. Гиперлипидемия. Тромбофлебит глубоких вен в анамнезе. Венозные тромбоэмболии в анамнезе ( см «Особые указания»).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Dienogest.

 Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.
 В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до < 1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до.
 Таблица 1.
 Распределенные по категориям показатели относительной частоты НЛР у женщин.
Системно-органный класс Часто Нечасто
Нарушения чо стороны крови и лимфатической системы Анемия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Увеличение массы тела Снижение массы тела, повышение аппетита
Нарушения психики Сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, потеря либидо, изменение настроения Тревожность, депрессия, перепады настроения
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, мигрень Дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания
Нарушения со стороны органа зрения Ощущение сухости глаз
Нарушения со стороны органа слуха Звон в ушах
Нарушения со стороны сердца и сосудов Неуточненное нарушение кровообращения, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Тошнота, боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии), метеоризм, ощущение распирания живота , рвота Диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспалительные заболевания ЖКТ, гингивит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне, алопеция Сухость кожи, гипергидроз, зуд, аномалии роста волос, в тч гирсутизм и гипертрихоз, онихоклазия, перхоть, дерматит,реакции фоточувствительности, нарушение пигментации
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боли в спине Боли в костях, спазм мышц, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах), киста яичника (включая геморрагическую кисту), приливы жара, маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), аменорея Кандидоз влагалища, сухость слизистой вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочных желез
Общая расстройства и нарушения в месте введения Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание), раздражительность Отек (включая отек лица)

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Bayer AG, Division Pharmaceuticals, Bayer Pharma AG, Bayer Schering Pharma AG, Bayer Weimar GmbH & Co, KG, АО «Байер»
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.