Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R03AK07 Формотерол и будесонид.
Используется в лечении
Состав
| Аэрозоль для ингаляций дозированный | 1 доза |
| действующие вещества: | |
| будесонид | 80/160 мкг |
| формотерол (в виде формотерола фумарата дигидрата) | 4,5/4,5 мкг |
| вспомогательные вещества (полный перечень): повидон К25; макрогол 1000; апафлуран (пропеллент HFC-227, 1,1,1,2,3,3,3-гептафторпропан) |
Фармакологическое действие
Бета-адреномиметическое,.
Глюкокортикоидное (местное),.
Бронходилатирующее.
Глюкокортикоидное (местное),.
Бронходилатирующее.
Способ применения и дозы
Ингаляционно. Препарат Респифорб Эйр поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора ( см ниже). Пациента следует информировать о необходимости регулярно использовать препарат Респифорб Эйр, продолжать прием даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта.
Режим дозирования.
Бронхиальная астма.
Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Респифорб Эйр и при необходимости быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.
Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Статистически была установлена эквивалентность препаратов с комбинацией будесонид + формотерол в форме дозированного аэрозоля для ингаляций и дозированного порошка для ингаляций при применении по 2 ингаляции 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 раза в сутки. Тем не менее эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок. Следует информировать пациентов о необходимости всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для купирования приступов. Частое использование препарата для купирования приступов указывает на ухудшение бронхиальной астмы и требует коррекции терапии.
ХОБЛ.
Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза - 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).
Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек.
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени.
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. Выведение будесонида и формотерола происходит главным образом путем метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжелым заболеванием печени. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.
Дети.
Бронхиальная астма. Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Респифорб Эйр и при необходимости быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.
Дети от 6 до 11 лет.
Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза - 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения препарата) по 80 мкг + 4,5 мкг/доза.
Дети от 12 до 17 лет.
Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза - 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.
Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза - 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.
Бронхиальная астма. Доза препарата Респифорб Эйр должна регулярно контролироваться лечащим врачом, который корректирует ее индивидуально в зависимости от тяжести заболевания в соответствии с действующими рекомендациями. Первоначальную дозу подбирают для достижения эффективного контроля симптомов. После достижения желаемого клинического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной дозы, позволяющей оптимально контролировать симптомы бронхиальной астмы. Таким образом, впоследствии возможен переход к терапии только ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС). При прекращении лечения препаратом Респифорб Эйр рекомендуется постепенно снижать дозу. В случае тяжелой бронхиальной астмы необходим регулярный врачебный контроль, возможно возникновение опасных для жизни ситуаций. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой отмечаются постоянные симптомы заболевания, частые обострения, а значения максимальной скорости выдоха составляют менее 60% от нормального значения, варьируют в пределах более 30% и не нормализуются, несмотря на прием бронходилататоров. Таким пациентам назначают ингаляционные ГКС в высоких дозах или пероральные ГКС. При внезапном ухудшении симптомов возможно увеличение дозы ГКС под контролем врача. При этом увеличение дозы ингаляционного ГКС не должно достигаться за счет более частого применения комбинированного препарата. При нестабильном течении бронхиальной астмы возможен переход на терапию монопрепаратами. Препарат Респифорб Эйр поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора. Информация по проведению ингаляций препарата Респифорб Эйр приведена ниже.
Инструкция по проведению ингаляций.
Перед первым использованием ингалятора снять защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхнуть ингалятор и нажать на баллон, выпуская три технические дозы препарата в воздух. В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снять защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхнуть ингалятор и нажать на баллон, выпуская одну техническую дозу препарата в воздух. Если ингалятор имеет счетчик доз, его окно показывает, сколько доз препарата осталось. Каждый раз при нажатии на баллон происходит высвобождение дозы препарата и обратный отсчет количества доз. До того, как счетчик доз покажет «20», лучше иметь новый ингалятор или спросить врача, нужен ли еще один. Не использовать ингалятор, если счетчик доз показывает «0». Возможность ингаляции может технически сохраниться, но ингаляция не будет содержать необходимое количество лекарства.
Проведение ингаляций.
Шаг 1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков ( 1).
Шаг 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
Шаг 3. Энергично встряхнуть ингалятор (не менее 30 секунд) для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
Шаг 4. Взять ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (2).
Шаг 5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно (3), затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (4). Не выдыхать в ингалятор.
Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
Шаг 7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно (5).
Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7.
Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
Шаг 10. Немедленно закрыть колпачок мундштука (6) путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, повернуть колпачок мундштука и попробовать закрыть мундштук еще раз. Не нажимать на колпачок с усилием.
Внимание. Выполняя шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если пациент видит «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то ему следует начать все заново, начиная с пункта 2. Если врач дал пациенту другие инструкции по пользованию ингалятором, то строго соблюдать их. Связаться с врачом, если у пациента возникнут трудности с использованием ингалятора. Баллон рассчитан на 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.
Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора.
Предупреждение. Пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респифорб Эйр и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респифорб Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Чистка ингалятора.
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Удалить защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимать металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протереть мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закрыть мундштук защитным колпачком. Не погружать металлический баллончик в воду.
Режим дозирования.
Бронхиальная астма.
Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Респифорб Эйр и при необходимости быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.
Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Статистически была установлена эквивалентность препаратов с комбинацией будесонид + формотерол в форме дозированного аэрозоля для ингаляций и дозированного порошка для ингаляций при применении по 2 ингаляции 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 раза в сутки. Тем не менее эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок. Следует информировать пациентов о необходимости всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для купирования приступов. Частое использование препарата для купирования приступов указывает на ухудшение бронхиальной астмы и требует коррекции терапии.
ХОБЛ.
Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза - 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).
Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек.
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени.
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. Выведение будесонида и формотерола происходит главным образом путем метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжелым заболеванием печени. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.
Дети.
Бронхиальная астма. Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Респифорб Эйр и при необходимости быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.
Дети от 6 до 11 лет.
Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза - 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения препарата) по 80 мкг + 4,5 мкг/доза.
Дети от 12 до 17 лет.
Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза - 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.
Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза - 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.
Бронхиальная астма. Доза препарата Респифорб Эйр должна регулярно контролироваться лечащим врачом, который корректирует ее индивидуально в зависимости от тяжести заболевания в соответствии с действующими рекомендациями. Первоначальную дозу подбирают для достижения эффективного контроля симптомов. После достижения желаемого клинического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной дозы, позволяющей оптимально контролировать симптомы бронхиальной астмы. Таким образом, впоследствии возможен переход к терапии только ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС). При прекращении лечения препаратом Респифорб Эйр рекомендуется постепенно снижать дозу. В случае тяжелой бронхиальной астмы необходим регулярный врачебный контроль, возможно возникновение опасных для жизни ситуаций. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой отмечаются постоянные симптомы заболевания, частые обострения, а значения максимальной скорости выдоха составляют менее 60% от нормального значения, варьируют в пределах более 30% и не нормализуются, несмотря на прием бронходилататоров. Таким пациентам назначают ингаляционные ГКС в высоких дозах или пероральные ГКС. При внезапном ухудшении симптомов возможно увеличение дозы ГКС под контролем врача. При этом увеличение дозы ингаляционного ГКС не должно достигаться за счет более частого применения комбинированного препарата. При нестабильном течении бронхиальной астмы возможен переход на терапию монопрепаратами. Препарат Респифорб Эйр поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора. Информация по проведению ингаляций препарата Респифорб Эйр приведена ниже.
Инструкция по проведению ингаляций.
Перед первым использованием ингалятора снять защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхнуть ингалятор и нажать на баллон, выпуская три технические дозы препарата в воздух. В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снять защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхнуть ингалятор и нажать на баллон, выпуская одну техническую дозу препарата в воздух. Если ингалятор имеет счетчик доз, его окно показывает, сколько доз препарата осталось. Каждый раз при нажатии на баллон происходит высвобождение дозы препарата и обратный отсчет количества доз. До того, как счетчик доз покажет «20», лучше иметь новый ингалятор или спросить врача, нужен ли еще один. Не использовать ингалятор, если счетчик доз показывает «0». Возможность ингаляции может технически сохраниться, но ингаляция не будет содержать необходимое количество лекарства.
Проведение ингаляций.
Шаг 1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков ( 1).
Шаг 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
Шаг 3. Энергично встряхнуть ингалятор (не менее 30 секунд) для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
Шаг 4. Взять ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (2).
Шаг 5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно (3), затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (4). Не выдыхать в ингалятор.
Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
Шаг 7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно (5).
Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7.
Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
Шаг 10. Немедленно закрыть колпачок мундштука (6) путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, повернуть колпачок мундштука и попробовать закрыть мундштук еще раз. Не нажимать на колпачок с усилием.
Внимание. Выполняя шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если пациент видит «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то ему следует начать все заново, начиная с пункта 2. Если врач дал пациенту другие инструкции по пользованию ингалятором, то строго соблюдать их. Связаться с врачом, если у пациента возникнут трудности с использованием ингалятора. Баллон рассчитан на 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.
Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора.
Предупреждение. Пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респифорб Эйр и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респифорб Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Чистка ингалятора.
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Удалить защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимать металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протереть мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закрыть мундштук защитным колпачком. Не погружать металлический баллончик в воду.
|
|
Описание лекарственной формы
Аэрозоль для ингаляций дозированный. 120 доз в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном из алюминия, нержавеющей стали и полимерных материалов, снабженном ингаляционным устройством из полипропилена (со счетчиком доз или без него) с защитным колпачком. На баллон наклеивают этикетку. Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вudesonide.
Гиперчувствительность. Для ингаляционного использования: активная форма туберкулеза легких. Грибковые инфекции органов дыхания. Для перорального применения: инфекции ЖКТ (бактериальные. Грибковые. Амебные. Вирусные). Тяжелые нарушения функции печени. Детский возраст. Для интраназального использования: грибковые. Бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания. Туберкулез органов дыхания.Противопоказания Formoterol.
Подтвержденная реакция гиперчувствительности к формотеролу. Тахиаритмия. Лечение бронхиальной астмы без одновременного применения ингаляционных ГКС для длительного контроля астмы (потенциальный риск летального исхода и госпитализации ( см «Меры предосторожности»).Использование препарата вudesonide при кормлении грудью.
При беременности возможно только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные и строго контролируемые исследования по применению во время беременности не проведены). Детей, матери которых в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, следует внимательно наблюдать (возможна гипофункция надпочечников). У женщин детородного возраста до начала терапии должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения - применяться надежные методы контрацепции.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Formoterol при кормлении грудью.
Безопасность применения формотерола во время беременности не установлена. Формотерол следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.Хорошо контролируемых исследований у человека, в которых изучалось бы влияние формотерола на преждевременные роды или роды в срок, не проводилось. Из-за возможности влияния бета-адреномиметиков на сократительную способность матки, применение бета2-адреномиметиков, таких как формотерол, во время родов должно быть ограничено теми пациентами, у которых преимущества явно превосходят риск.
Формотерол выделяется в молоко кормящих крыс после перорального применения. Поскольку опыт применения формотерола у кормящих женщин отсутствует, его использование в таких обстоятельствах следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вudesonide.
При ингаляциях. Дисфония. Боль в горле. Сухость или раздражение полости рта либо глотки. Кашель. Менее часто - кандидоз слизистой оболочки полости рта. Тошнота. Фарингит. Парадоксальный бронхоспазм.При пероральном приеме.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Депрессия, эйфория, раздражительность, глаукома, катаракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).
Со стороны органов ЖКТ. Боль в эпигастральной области, диспептические явления, дуоденальная язва, панкреатит.
Со стороны эндокринных органов. Синдром Кушинга. В тч лунообразное лицо. Ожирение туловища. Сахарный диабет. Снижение толерантности к глюкозе. Задержка натрия с формированием отеков. Гипокалиемия. Снижение функции или атрофия коры надпочечников. Нарушение секреции половых гормонов (аменорея. Гирсутизм. Импотенция).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой).
Со стороны кожных покровов. Аллергическая экзантема. Красные стрии. Петехии. Экхимоз. Стероидные угри. Ухудшение заживления ран. Контактный дерматит.
Прочие. Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.
При интраназальном применении. Жжение, раздражение слизистой носа, чихание, кандидомикоз.
Побочные эффекты Formoterol.
Профиль побочных реакций.Формотерол применяли более чем у 29000 пациентов в ходе клинических исследований. Общий постмаркетинговый период применения формотерола составляет более 2,4 млн пациенто-лет лечения. Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные симптомы, о которых сообщалось в большинстве отчетов, относятся к побочным реакциям, связанным с терапией бета2-адреномиметиками. Не отмечалось никаких особенно серьезных или неожиданных реакций, связанных с приемом формотерола. Перечисленные ниже показатели частоты возникновения получены по данным объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований. Такие фармакологически предсказуемые от применения бета2-адреномиметика побочные реакции. Как тремор и ощущение сердцебиения. Могут возникать. Но. Как правило. Они носят преходящий характер и уменьшаются при регулярной терапии. Как и при ингаляционной терапии другими ЛС, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм.
Следующие нежелательные реакции по частоте возникновения могут быть классифицированы как часто (≥1, <10%) - тремор. Головная боль. Головокружение. Тошнота и мышечные спазмы. Нечасто (≥0,1, <1%) - тахикардия. Ощущение сердцебиения. Сердечные аритмии (например. Мерцательная аритмия. Наджелудочковая тахикардия. Экстрасистолия). Стенокардия. Нарушения сна. Реакции гиперчувствительности (например. Бронхоспазм. Экзантема. Крапивница. Зуд). Гипокалиемия. Гипергликемия. Нарушение вкуса и изменения АД. Редко (частота ≥0,01, <0,1%) - возбуждение и беспокойство.
Бета2-адреномиметики длительного действия, включая формотерол, могут повышать риск летального исхода, связанного с астмой. В настоящее время недостаточно данных, чтобы определить, снижает ли такой риск одновременное применение ингаляционных ГКС. Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том. Что бета2-адреномиметики длительного действия могут повышать риск необходимости госпитализации в связи с астмой у детей и подростков ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических исследований.
Частота побочных реакций. Отмечавшихся в четырех контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 1; 3; 3 и 6 мес соответственно). Независимо от их причинно-следственной связи с применением формотерола. Представлена в таблице.
Таблица.
Частота побочных реакций, наблюдавшихся чаще, чем при применении плацебо, в контролируемых исследованиях.
| Побочная реакция | Частота, n (%) | |||
| Формотерол | Плацебо (n=412) | |||
| Всего (n=359) | 6 мкг, 2 раза в сутки (n=190) | 12 мкг, 2 раза в сутки (n=169) | ||
| Головная боль | 66 (18) | 15 (8) | 51 (30) | 84 (20) |
| Тремор | 11 (3) | 4 (2) | 7 (4) | 2 (0) |
| Заболевание глотки | 18 (5) | 3 (2) | 15 (9) | 10 (2) |
| Судороги | 10 (3) | 3 (2) | 7 (4) | 3 (1) |
Данные пострегистрационных наблюдений.
В пострегистрационный период применения формотерола были зарегистрированы следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. Невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием формотерола. Некоторые из этих нежелательных реакций могли также наблюдаться в клинических исследованиях формотерола.
Со стороны сердца. Стенокардия, тахикардия, сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Тошнота.
Со стороны иммунной системы. Бронхоспазм, крапивница, кожная сыпь, дерматит, зуд.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы. Тремор, головокружение, головная боль.
Нарушения психики. Нарушения поведения, сна, нервозность, возбуждение, беспокойство.
Со стороны сосудов. Изменение АД, артериальная гипертензия.