Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R03AK07 Формотерол и будесонид.
Используется в лечении
Состав
| Капсулы с порошком для ингаляций, набор | |
| действующие вещества: | |
| Капсула с порошком для ингаляций с прозрачным бесцветным корпусом и красной непрозрачной крышечкой | 1 капс. |
| будесонид | 200 мкг |
| Капсула с порошком для ингаляций с прозрачным бесцветным корпусом и желтой непрозрачной крышечкой | 1 капс. |
| формотерол (в виде фумарата дигидрата) | 12 мкг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| для будесонида (дозировка 200 мкг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат корпус капсулы: вода очищенная; желатин крышечка капсулы: вода очищенная; краситель железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); желатин | |
| для формотерола (дозировка 12 мкг) крышечка капсулы: вода очищенная; краситель железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин |
| Капсула с порошком для ингаляций с прозрачным бесцветным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой | |
| 400 мкг | |
| 12 мкг | |
| для будесонида (дозировка 400 мкг) крышечка капсулы: вода очищенная; краситель железа оксид желтый (Е172); краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид черный (Е172); титана диоксид (Е171); желатин | |
Фармакологическое действие
Глюкокортикоидное (местное),.
Бета 2-адреномиметическое,.
Бронходилатирующее.
Бета 2-адреномиметическое,.
Бронходилатирующее.
Способ применения и дозы
Ингаляционно. Препарат Респифорб Комби представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального ингалятора, который входит в комплект упаковки. Препарат не предназначен для приема внутрь. Инструкция по использованию ингалятора приведена ниже.
Режим дозирования.
Формотерол и будесонид следует применять индивидуально, в минимальной эффективной дозе. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует проводить лечение формотеролом или изменять дозу препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. При проведении терапии с использованием ингаляционного устройства следует постепенно подбирать дозу препарата до достижения дозы, достаточной для поддержания терапевтического эффекта.
Бронхиальная астма. При бронхиальной астме доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1-2 капсул (12-24 мкг) 2 раза в сутки.
Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС (например, будесониду). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут). Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет содержимое 4 капсул (48 мкг), при необходимости дополнительно можно применить 1-2 капсулы (12-24 мкг) в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, чаще чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, данное явление может указывать на ухудшение течения заболевания.
Минимальная доза будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Не следует применять препарат, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести лечение начинают с минимальной эффективной дозы, составляющей содержимое 1 капсулы по 200 мкг/сут. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет содержимое 1 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или содержимое 1 капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки. При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид следует применять в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема. Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе. При переходе на другое устройство для ингаляции следует повторно подбирать дозу препарата. После каждой ингаляции будесонида следует прополоскать рот водой с целью снижения риска развития грибковой инфекции.
ХОБЛ. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1-2 капсул (12-24 мкг) 2 раза в сутки. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/cут).
Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет содержимое 1 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или 1 капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки. При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид следует применять в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема. Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе.
При переходе на другое устройство для ингаляции следует повторно подбирать дозу препарата. После каждой ингаляции будесонида следует прополоскать рот водой с целью снижения риска развития грибковой инфекции.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основании фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может быть клинически значимо.
Пациенты с нарушением функции печени. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид метаболизируется главным образом в печени. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей будесонида при приеме внутрь.
Дети. Препарат Респифорб Комби противопоказан у детей в возрасте до 6 лет.
Бронхиальная астма. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет по 1 капсуле (12 мкг) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет по 2 капсулы (24 мкг) в сутки. Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия. В связи с отсутствием клинического опыта у детей младше 6 лет будесонид не следует применять у пациентов этой возрастной группы. Лечение у детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/день. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 400 мг в 2 приема (по 200 мкг 2 раза в сутки). В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.
Инструкция по использованию ингалятора.
Предварительная ингаляция бета-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект, поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится в следующей последовательности: 1 - ингаляция формотерола; 2 - ингаляция будесонида.
1. Снять защитный колпачок с ингалятора.
2. Взяться за середину мундштука и основание ингалятора, повернуть мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и открыть ячейку для капсулы в основании ингалятора.
3. Сухими руками взять одну капсулу и поместить капсулу в ячейку для капсул. Никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотать капсулу, препарат предназначен строго для ингаляционного применения.
4. Закрыть мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Отпустить кнопки.
Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть пациенту в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит пациенту никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.
6. Перед тем как поместить мундштук ингалятора в рот, сделать полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхать в ингалятор. Держать ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия для входа воздуха.
7. Вложить мундштук ингалятора в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если пациент не слышит этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.
8. Вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохнуть. Никогда не выдыхать через мундштук.
9. Открыть ячейку для капсул: взяться за середину мундштука и основание ингалятора, повернуть мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
10. Извлечь капсулу и визуально проверить ее на наличие проколов и порошка внутри: если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставить ее в ячейку для капсул и повторить процедуру ингаляций, начиная с пункта 4; если капсула проколота, но не пустая, повторно вставить ее в ячейку для капсул и повторить процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимать на кнопки повторно; если капсула пустая, то пациент получил полную дозу препарата, и эту капсулу нужно выбросить.
11. После каждого применения прополоскать рот водой, а затем выплюнуть. Воду нельзя глотать.
12. После использования при необходимости протереть мундштук сухой салфеткой, закрыть мундштук и надеть на ингалятор защитный колпачок. Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако если пациент следовал инструкции, то он может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.
Как очищать ингалятор.
Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищать мундштук снаружи сухой салфеткой. Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Утилизация. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Режим дозирования.
Формотерол и будесонид следует применять индивидуально, в минимальной эффективной дозе. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует проводить лечение формотеролом или изменять дозу препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. При проведении терапии с использованием ингаляционного устройства следует постепенно подбирать дозу препарата до достижения дозы, достаточной для поддержания терапевтического эффекта.
Бронхиальная астма. При бронхиальной астме доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1-2 капсул (12-24 мкг) 2 раза в сутки.
Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС (например, будесониду). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут). Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет содержимое 4 капсул (48 мкг), при необходимости дополнительно можно применить 1-2 капсулы (12-24 мкг) в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, чаще чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, данное явление может указывать на ухудшение течения заболевания.
Минимальная доза будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Не следует применять препарат, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести лечение начинают с минимальной эффективной дозы, составляющей содержимое 1 капсулы по 200 мкг/сут. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет содержимое 1 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или содержимое 1 капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки. При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид следует применять в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема. Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе. При переходе на другое устройство для ингаляции следует повторно подбирать дозу препарата. После каждой ингаляции будесонида следует прополоскать рот водой с целью снижения риска развития грибковой инфекции.
ХОБЛ. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1-2 капсул (12-24 мкг) 2 раза в сутки. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/cут).
Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет содержимое 1 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или 1 капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки. При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид следует применять в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема. Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе.
При переходе на другое устройство для ингаляции следует повторно подбирать дозу препарата. После каждой ингаляции будесонида следует прополоскать рот водой с целью снижения риска развития грибковой инфекции.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основании фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может быть клинически значимо.
Пациенты с нарушением функции печени. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид метаболизируется главным образом в печени. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей будесонида при приеме внутрь.
Дети. Препарат Респифорб Комби противопоказан у детей в возрасте до 6 лет.
Бронхиальная астма. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет по 1 капсуле (12 мкг) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет по 2 капсулы (24 мкг) в сутки. Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия. В связи с отсутствием клинического опыта у детей младше 6 лет будесонид не следует применять у пациентов этой возрастной группы. Лечение у детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/день. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 400 мг в 2 приема (по 200 мкг 2 раза в сутки). В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.
Инструкция по использованию ингалятора.
Предварительная ингаляция бета-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект, поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится в следующей последовательности: 1 - ингаляция формотерола; 2 - ингаляция будесонида.
1. Снять защитный колпачок с ингалятора.
2. Взяться за середину мундштука и основание ингалятора, повернуть мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и открыть ячейку для капсулы в основании ингалятора.
3. Сухими руками взять одну капсулу и поместить капсулу в ячейку для капсул. Никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотать капсулу, препарат предназначен строго для ингаляционного применения.
4. Закрыть мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Отпустить кнопки.
Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть пациенту в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит пациенту никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.
6. Перед тем как поместить мундштук ингалятора в рот, сделать полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхать в ингалятор. Держать ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия для входа воздуха.
7. Вложить мундштук ингалятора в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если пациент не слышит этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.
8. Вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохнуть. Никогда не выдыхать через мундштук.
9. Открыть ячейку для капсул: взяться за середину мундштука и основание ингалятора, повернуть мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
10. Извлечь капсулу и визуально проверить ее на наличие проколов и порошка внутри: если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставить ее в ячейку для капсул и повторить процедуру ингаляций, начиная с пункта 4; если капсула проколота, но не пустая, повторно вставить ее в ячейку для капсул и повторить процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимать на кнопки повторно; если капсула пустая, то пациент получил полную дозу препарата, и эту капсулу нужно выбросить.
11. После каждого применения прополоскать рот водой, а затем выплюнуть. Воду нельзя глотать.
12. После использования при необходимости протереть мундштук сухой салфеткой, закрыть мундштук и надеть на ингалятор защитный колпачок. Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако если пациент следовал инструкции, то он может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.
Как очищать ингалятор.
Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищать мундштук снаружи сухой салфеткой. Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Утилизация. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
|
|
Описание лекарственной формы
Капсулы с порошком для ингаляций, набор. По 10 капсул (доз) с будесонидом помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ. По 10 капсул (доз) с формотеролом помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ.
Упаковка 60 капсул (доз): по 3 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами будесонида и по 3 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами формотерола вместе с устройством для ингаляций и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Упаковка 120 капсул (доз): по 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами будесонида и по 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами формотерола вместе с устройством для ингаляций и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
Упаковка 60 капсул (доз): по 3 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами будесонида и по 3 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами формотерола вместе с устройством для ингаляций и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Упаковка 120 капсул (доз): по 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами будесонида и по 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами формотерола вместе с устройством для ингаляций и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вudesonide.
Гиперчувствительность. Для ингаляционного использования: активная форма туберкулеза легких. Грибковые инфекции органов дыхания. Для перорального применения: инфекции ЖКТ (бактериальные. Грибковые. Амебные. Вирусные). Тяжелые нарушения функции печени. Детский возраст. Для интраназального использования: грибковые. Бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания. Туберкулез органов дыхания.Противопоказания Formoterol.
Подтвержденная реакция гиперчувствительности к формотеролу. Тахиаритмия. Лечение бронхиальной астмы без одновременного применения ингаляционных ГКС для длительного контроля астмы (потенциальный риск летального исхода и госпитализации ( см «Меры предосторожности»).Использование препарата вudesonide при кормлении грудью.
При беременности возможно только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные и строго контролируемые исследования по применению во время беременности не проведены). Детей, матери которых в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, следует внимательно наблюдать (возможна гипофункция надпочечников). У женщин детородного возраста до начала терапии должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения - применяться надежные методы контрацепции.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Formoterol при кормлении грудью.
Безопасность применения формотерола во время беременности не установлена. Формотерол следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.Хорошо контролируемых исследований у человека, в которых изучалось бы влияние формотерола на преждевременные роды или роды в срок, не проводилось. Из-за возможности влияния бета-адреномиметиков на сократительную способность матки, применение бета2-адреномиметиков, таких как формотерол, во время родов должно быть ограничено теми пациентами, у которых преимущества явно превосходят риск.
Формотерол выделяется в молоко кормящих крыс после перорального применения. Поскольку опыт применения формотерола у кормящих женщин отсутствует, его использование в таких обстоятельствах следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вudesonide.
При ингаляциях. Дисфония. Боль в горле. Сухость или раздражение полости рта либо глотки. Кашель. Менее часто - кандидоз слизистой оболочки полости рта. Тошнота. Фарингит. Парадоксальный бронхоспазм.При пероральном приеме.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Депрессия, эйфория, раздражительность, глаукома, катаракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).
Со стороны органов ЖКТ. Боль в эпигастральной области, диспептические явления, дуоденальная язва, панкреатит.
Со стороны эндокринных органов. Синдром Кушинга. В тч лунообразное лицо. Ожирение туловища. Сахарный диабет. Снижение толерантности к глюкозе. Задержка натрия с формированием отеков. Гипокалиемия. Снижение функции или атрофия коры надпочечников. Нарушение секреции половых гормонов (аменорея. Гирсутизм. Импотенция).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой).
Со стороны кожных покровов. Аллергическая экзантема. Красные стрии. Петехии. Экхимоз. Стероидные угри. Ухудшение заживления ран. Контактный дерматит.
Прочие. Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.
При интраназальном применении. Жжение, раздражение слизистой носа, чихание, кандидомикоз.
Побочные эффекты Formoterol.
Профиль побочных реакций.Формотерол применяли более чем у 29000 пациентов в ходе клинических исследований. Общий постмаркетинговый период применения формотерола составляет более 2,4 млн пациенто-лет лечения. Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные симптомы, о которых сообщалось в большинстве отчетов, относятся к побочным реакциям, связанным с терапией бета2-адреномиметиками. Не отмечалось никаких особенно серьезных или неожиданных реакций, связанных с приемом формотерола. Перечисленные ниже показатели частоты возникновения получены по данным объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований. Такие фармакологически предсказуемые от применения бета2-адреномиметика побочные реакции. Как тремор и ощущение сердцебиения. Могут возникать. Но. Как правило. Они носят преходящий характер и уменьшаются при регулярной терапии. Как и при ингаляционной терапии другими ЛС, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм.
Следующие нежелательные реакции по частоте возникновения могут быть классифицированы как часто (≥1, <10%) - тремор. Головная боль. Головокружение. Тошнота и мышечные спазмы. Нечасто (≥0,1, <1%) - тахикардия. Ощущение сердцебиения. Сердечные аритмии (например. Мерцательная аритмия. Наджелудочковая тахикардия. Экстрасистолия). Стенокардия. Нарушения сна. Реакции гиперчувствительности (например. Бронхоспазм. Экзантема. Крапивница. Зуд). Гипокалиемия. Гипергликемия. Нарушение вкуса и изменения АД. Редко (частота ≥0,01, <0,1%) - возбуждение и беспокойство.
Бета2-адреномиметики длительного действия, включая формотерол, могут повышать риск летального исхода, связанного с астмой. В настоящее время недостаточно данных, чтобы определить, снижает ли такой риск одновременное применение ингаляционных ГКС. Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том. Что бета2-адреномиметики длительного действия могут повышать риск необходимости госпитализации в связи с астмой у детей и подростков ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических исследований.
Частота побочных реакций. Отмечавшихся в четырех контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 1; 3; 3 и 6 мес соответственно). Независимо от их причинно-следственной связи с применением формотерола. Представлена в таблице.
Таблица.
Частота побочных реакций, наблюдавшихся чаще, чем при применении плацебо, в контролируемых исследованиях.
| Побочная реакция | Частота, n (%) | |||
| Формотерол | Плацебо (n=412) | |||
| Всего (n=359) | 6 мкг, 2 раза в сутки (n=190) | 12 мкг, 2 раза в сутки (n=169) | ||
| Головная боль | 66 (18) | 15 (8) | 51 (30) | 84 (20) |
| Тремор | 11 (3) | 4 (2) | 7 (4) | 2 (0) |
| Заболевание глотки | 18 (5) | 3 (2) | 15 (9) | 10 (2) |
| Судороги | 10 (3) | 3 (2) | 7 (4) | 3 (1) |
Данные пострегистрационных наблюдений.
В пострегистрационный период применения формотерола были зарегистрированы следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. Невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием формотерола. Некоторые из этих нежелательных реакций могли также наблюдаться в клинических исследованиях формотерола.
Со стороны сердца. Стенокардия, тахикардия, сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Тошнота.
Со стороны иммунной системы. Бронхоспазм, крапивница, кожная сыпь, дерматит, зуд.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы. Тремор, головокружение, головная боль.
Нарушения психики. Нарушения поведения, сна, нервозность, возбуждение, беспокойство.
Со стороны сосудов. Изменение АД, артериальная гипертензия.