|
|
Другие названия и синонимы
Vildus.Действующие вещества
- Вилдаглиптин (50 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A10BH02 Вилдаглиптин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| вилдаглиптин | 50 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать: лактоза безводная | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): МКЦ; лактоза безводная; карбоксиметилкрахмал натрия тип А; магния стеарат |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Гипогликемическое, ингибирующее ДПП-4.
Гипогликемическое, ингибирующее ДПП-4.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема - по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.
Режим дозирования. Дозу препарата Вилдус следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая доза препарата Вилдус - 50 мг 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг/сут.
Рекомендуемая доза препарата Вилдус в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз в сутки, утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Вилдус в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут.
Рекомендованная доза препарата Вилдус в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг/сут.
Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Вилдус других гипогликемических препаратов, таких как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы или инсулин.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ >60 мл/мин/1,73 м2) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1,73 м2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней (СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию хронической болезни почек, у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Дети. Поскольку опыта применения препарата Вилдус у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования препарата Вилдус.
Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема - по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.
Режим дозирования. Дозу препарата Вилдус следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая доза препарата Вилдус - 50 мг 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг/сут.
Рекомендуемая доза препарата Вилдус в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз в сутки, утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Вилдус в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут.
Рекомендованная доза препарата Вилдус в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг/сут.
Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Вилдус других гипогликемических препаратов, таких как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы или инсулин.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ >60 мл/мин/1,73 м2) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1,73 м2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней (СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию хронической болезни почек, у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Дети. Поскольку опыта применения препарата Вилдус у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования препарата Вилдус.
Описание лекарственной формы
Таблетки. По 14 табл. в блистере из комбинированного материала (оПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой. 1, 2, 4, 6 или 8 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
|
|
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vildagliptin.
Повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата;Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса IV по классификации NYHA ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.
С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени. включая повышенную активность печеночных ферментов (АЛТ или АСТ >2,5 раза выше ВГН - 2,5×ВГН). терминальная стадия хронической почечной недостаточности у пациентов на гемодиализе (поскольку опыт применения ограничен). хроническая сердечная недостаточность III класса по функциональной классификации NYHA (поскольку данные о применении ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод).
Использование препарата Vildagliptin при кормлении грудью.
В экспериментальных исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенное действие на плод. Достаточных данных по применению препарата Галвус у беременных женщин нет, в связи с чем препарат не следует применять при беременности.Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с грудным молоком у человека, препарат Галвус не следует применять в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vildagliptin.
При применении препарата Галвус в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляция между частотой нежелательных явлений (НЯ) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлена.Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии препаратом Галвус составляла ≥1/10000, <1/1000 (градация редко) и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто ангионевротический отек отмечался при применении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
На фоне терапии препаратом Галвус редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ ≥3×ВГН) составляла 0,2 или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Увеличение активности печеночных ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.
Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Применение препарата Галвус в качестве монотерапии.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0,2 или 0,1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0,6%) или препарата сравнения (0,5%).
На фоне монотерапии препаратом Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,5% (2 пациента из 409) или 0,3% (4 из 1082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2%). При применении препарата Галвус в виде монотерапии не отмечалось увеличение массы тела пациентов.
Со стороны ЦНС. Часто - головокружение; нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - запор.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - периферические отеки.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.
Применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза в сутки) + метформин и плацебо + метформин случаи отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечались).
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0,9 и 0,5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин - 0,4%). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развитие гипогликемии тяжелой степени. Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.
Со стороны нервной системы. Часто - тремор, головокружение, головная боль.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз сутки в комбинации с производными сульфонилмочевины.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).
Частота развития гипогликемии у больных, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки вместе с глимепиридом, составила 1,2% (по сравнению с 0,6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развитие гипогликемии тяжелой степени.
При применении препарата Галвус в рекомендованной дозе (50 мг 1 раз в сутки) в комбинации с глимепиридом не отмечалось увеличение массы тела пациентов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - астения.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,7% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаи отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечались).
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг не отмечалось развитие гипогликемии; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, - в 1,9% случаев. В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развитие гипогликемии тяжелой степени. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном, составляло +0,1 или +1,3 кг соответственно. При добавлении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферического отека составляла 8,2 и 7% соответственно (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при назначении начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут развитие периферического отека наблюдалось у 3,5 или 6,1% больных соответственно (по сравнению с 9,3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - периферический отек.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение массы тела.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином.
При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0,3% в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.
При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличение риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени.
На момент завершения исследования препарат не оказывал влияние на среднюю массу тела (масса тела увеличена на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо изменения не отмечены).
При применении вилдаглиптина 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, ГЭРБ; нечасто - диарея, метеоризм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - озноб.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - гипогликемия.
При применении препарата Галвус в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином.
Случаи отмены препарата, связанные с НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечены не были. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0,6%.
Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.
На момент завершения исследования значимое влияние на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и −0,1 кг в группе плацебо).
При применении вилдаглиптина 50 мг 2 раза в день в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, тремор.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - утомляемость.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто - гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - гипергидроз.
Постмаркетинговые исследования.
Во время проведения постмаркетинговых исследований были выявлены следующие побочные реакциипобочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, локальное шелушение кожи или образование пузырей.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.