|
|
Другие названия и синонимы
Trimebutine.Действующие вещества
- Тримебутин (100.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A03AA05 Тримебутин.
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Для дозировки 100 мг. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.
Для дозировки 200 мг. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, риской с одной стороны.
Таблетки 100 мг, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ, ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Для дозировки 100 мг. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.
Для дозировки 200 мг. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, риской с одной стороны.
Таблетки 100 мг, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ, ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество.
Тримебутина малеат - 100,0 мг или 200,0 мг;
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
Действующее вещество.
Тримебутина малеат - 100,0 мг или 200,0 мг;
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
Фармакокинетика
Всасывание.
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (maxCmax) в плазме крови достигается через 1-2.
Распределение.
Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (dVd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение.
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (1/2T1/2) - около 12.
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (maxCmax) в плазме крови достигается через 1-2.
Распределение.
Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (dVd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение.
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (1/2T1/2) - около 12.
Фармакодинамика
Тримебутин, за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические δ-, μ- и κ‑рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь. Дисфункция желчевыводящих путей. Синдром раздраженного кишечника. Дисфункция сфинктера Одди. Постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тримебутину и другим компонентам, входящим в состав препарата.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).
- Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
- Беременность.
С осторожностью.
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).
- Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
- Беременность.
С осторожностью.
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
При беременности и кормлении грудью
|
|
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Не рекомендуется применять препарат Тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет. По 100-200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5-12 лет. По 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет. По 25 мг 3 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет. По 100-200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5-12 лет. По 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет. По 25 мг 3 раза в сутки.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны иммунной системы.
Кожная сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы.
Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Кожная сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы.
Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин не описано.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин не сообщалось.
Лечение.
Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Лечение.
Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период - 600 мг в сутки в течение 4‑х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. неприятный привкус. диарея. диспепсия. эпигастральные боли. тошнота и запор. о которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.
Год актуализации информации
Особые отметки: