Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Омник Окас (Omnic Ocas)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 242-709 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Описание лекарственной формы
  6. Состав
  7. Фармакокинетика
  8. Фармакодинамика
  9. Показания к применению
  10. Противопоказания
  11. Способ применения и дозы
  12. Передозировка
  13. Меры предосторожности применения
  14. Побочные эффекты
  15. Особые указания
  16. Взаимодействие
  17. Условия отпуска из аптек
  18. Срок годности
  19. Условия хранения
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Год актуализации информации
  23. Фирмы производители препарата
Омник Окас

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики || Альфа-адреноблокаторы
Омник Окас

Аналоги

Используется в лечении

Омник Окас

Описание лекарственной формы

 Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.
 Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».
 Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг.
 По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги.
 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Состав

 Одна таблетка содержит:
 Действующее вещество:
 Тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг.
 Вспомогательные вещества:
 Макрогол 8000 - 40,0 мг, макрогол 7000000 - 200,0 мг, магния стеарат - 1,2 мг.
 Оболочка таблетки:
 Опадрай желтый 03F22733 - 7,25 мг (гипромеллоза 6 мПа - 69,536%, макрогол 8000 - 13,024%, краситель железа оксид желтый - 17,440%).

Фармакокинетика

 Всасывание.
 Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
 Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата.
 Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов.
 В равновесном состоянии, которое достигается к 4‑му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи.
 Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
 Распределение.
 Связь с белками плазмы - около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
 Метаболизм.
 Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов.
 Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
 Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).
 При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
 Выведение.
 Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
 Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов соответственно.

Фармакодинамика

 Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1‑адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы/и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
 При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
 Блокаторы α1A‑адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Показания к применению

 Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания

 Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
 Ортостатическая гипотензия.
 Выраженная печеночная недостаточность.
 С осторожностью.
 Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

 Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
 Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
 Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Передозировка

 Симптомы.
 Снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.
 Лечение.
 Симптоматическое.
 Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства.
 Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
 Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Меры предосторожности применения

 Как и при использовании других α1‑адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
 Синдром отмены:
 Отсутствует.

Побочные эффекты

Частые (>1%, <10%) Нечастые (>0,1%, <1%) Редкие (>0,01%, <0,1%) Очень редкие (<0,01%)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы сердцебиение, ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта запор, диарея, тошнота, рвота
Нарушения общего состояния астения
Нарушения со стороны нервной системы головокружение (1,3%) головная боль обморок
Нарушения со стороны репродуктивной системы нарушения эякуляции приапизм
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения ринит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки сыпь, зуд, крапивница ангионевроти-ческий отек

 Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Особые указания

 При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
 Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
 При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
 Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.

Взаимодействие

 При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.
 При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
 Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro >in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
 В исследованиях in vitro >in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
 Одновременное назначение других блокаторов α1‑адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Условия отпуска из аптек

 Отпускают по рецепту.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

 Хранить при температуре не выше 25 °С.
 Хранить в местах, недоступных для детей.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Tamsulosin.

 Гиперчувствительность, включая лекарственноиндуцированный ангионевротический отек; одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол).

Использование препарата Tamsulosin при кормлении грудью.

 Тамсулозин не показан для применения у женщин.
 Исследования на беременных крысах и кроликах в суточных дозах 300 и 50 мг/кг соответственно (в 30000 и 5000 раз превышающих предполагаемую дозу для человека) не выявили доказательств негативного воздействия на плод. Адекватные данные о применении тамсулозина у беременных женщин отсутствуют, поэтому потенциальный риск от применения тамсулозина во время беременности у человека неизвестен.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Tamsulosin.

 Обзор побочных реакций.
 Информация о профиле безопасности тамсулозина получена в результате двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 1840 мужчин. Из них 563 пациента принимали тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг, 709 - в виде капсул в дозе 0,4 мг и 568 - плацебо. Результаты исследований показали, что тамсулозин хорошо переносился пациентами, при этом профиль побочных реакций для тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением был более благоприятным, чем в виде капсул.
 В ходе данных исследований 3,6% пациентов. Принимавших тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг. Прекратили свое участие в исследовании из-за развития побочных реакций. По сравнению с 1,2% в группе плацебо. Наиболее часто в группе тамсулозина отмечалось развитие таких побочных реакций, как головокружение и реакции, связанные с аномальной эякуляцией, хотя частота обоих была сопоставима с плацебо.
 Импотенция и другие реакции. Связанные с сексуальной функцией. Обычно ассоциируются с приемом других альфа1-адреноблокаторов. Однако в 3-месячных исследованиях тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением было отмечено минимальное влияние на сексуальную функцию и нарушения/аномалии эякуляции. При этом о случаях возникновения приапизма не сообщалось. Разница в частоте возникновения нарушений/аномалий эякуляции между тамсулозином в форме с контролируемым высвобождением и плацебо не являлась статистически значимой. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за возникновения нарушений/аномалий эякуляции.
 Результаты клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота развития побочных реакций. Наблюдаемая в одном исследовании. Может не отражать показатели. Наблюдаемые на практике. И их не следует сравнивать с полученными в другом клиническом исследовании. Информация, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации побочных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки показателей.
 Таблица 2.
 Побочные реакции, возникшие в ходе лечения у ≥2% пациентов, получавших тамсулозин или плацебо в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом.
Системно-органный класс Число пациентов (%)
Плацебо (n=356) Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709)
Любая побочная реакция, возникшая в ходе лечения 71 (19,9) 93 (25,8) 168 (23,7)
Со стороны сердца 8 (2,2) 8 (2,2) 16 (2,3)
Со стороны ЖКТ 7 (2) 14 (3,9) 34 (4,8)
Общие нарушения и реакции в месте введения 2 (0,6) 8 (2,2) 11 (1,6)
Инфекции и инвазии 16 (4,5) 20 (5,6) 32 (4,5)
Лабораторные и инструментальные данные 10 (2,8) 6 (1,7) 10 (1,4)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани 7 (2) 9 (2,5) 12 (4,1)
Со стороны нервной системы 9 (2,5) 11 (3,1) 29 (4,1)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез 2 (0,6) 12 (3,3) 28 (3,9)
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения 3 (0,8) 10 (2,8) 20 (2,8)
Со стороны сосудов 8 (2,2) 6 (1,7) 15 (2,1)

 Таблица 3.
 Побочные реакции, возникавшие в ходе лечения, обычно ассоциирующиеся с применением антагонистов альфаA1-адренорецепторов, в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом.
Системно-органный класс (предпочтительный термин) Число пациентов (%)
Плацебо (n=356) Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709)
Побочные реакции не со стороны ССС
Ретроградная эякуляция 1 (0,3) 6 (1,7) 10 (1,4)
Отсутствие эякуляции 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Снижение объема спермы 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Задержка эякуляции 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Нарушение эякуляции неуточненное 0 (0) 0 (0) 6 (0,8)
Итого по аномальной эякуляции 1 (0,3) 7 (1,9) 22 (3,1)
Головная боль неуточненная 4 (1,1) 3 (0,8) 10 (1,4)
Астения 1 (0,3) 1 (0,3) 1 (0,1)
Повышенная утомляемость 1 (0,3) 3 (0,8) 2 (0,3)
Сонливость 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Ринит неуточненный 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Заложенность носа 0 (0) 1 (0,3) 1 (0,1)
Назальная обструкция 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Подитог 7 (2) 16 (4,4) 36 (5,1)
Побочные реакции со стороны ССС
Головокружение 5 (1,4) 5 (1,4) 9 (1,3)
Усиление головокружения 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Приступ головокружения 0 (0) 0 (0) 1 (0,1)
Итого 5 (1,4) 5 (1,4) 12 (1,7)
Учащенное сердцебиение 2 (0,6) 2 (0,6) 1 (0,1)
Тахикардия неуточненная 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Гипотензия неуточненная 1 (0,3) 0 (0) 2 (0,3)
Ортостатическая гипотензия 0 (0) 0 (0) 3 (0,4)
Постуральное головокружение 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Обморок 0 (0) 0 (0) 1 (0,1)
Ортостатический/циркуляторный коллапс 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Сниженный уровень/потеря сознания 0 (0) 1 (0,3) 1 (0,1)
Подитог 8 (2,2) 9 (2,5) 23 (3,2)
ВСЕГО 13 (3,7) 25 (6,9) 55 (7,8)

 Пациент может испытывать нежелательные реакции более одного раза или испытывать более одной нежелательной реакции, относящейся к одному и тому же системно-органному классу.
 Ангионевротический отек или приапизм не были зарегистрированы в исследованиях II или III фазы.
 Результаты пострегистрационного наблюдения.
 Сообщалось о развитии следующих побочных реакций при применении тамсулозина с различной частотой.
 Частота >1 и <10%.
 Со стороны нервной системы: головокружение.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию, недостаточность (отсутствие) эякуляции.
 Частота >0,1 и <1%.
 Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
 Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота и рвота.
 Общие нарушения и реакции в месте введения: астения.
 Со стороны нервной системы: головная боль.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: ринит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, крапивница.
 Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия.
 Частота >0,01 и <0,1%.
 Со стороны нервной системы: обморок.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
 Частота <0,01%.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона.
 Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
 Со стороны органа зрения: нечеткое зрение, нарушение зрения.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакция светочувствительности, вызванная тамсулозином.
 Со стороны ЖКТ: сухость во рту.
 В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, ассоциированных с применением тамсулозина. Поскольку эти данные получены из спонтанных сообщений. Зарегистрированных в пострегистрационный период. Возможность достоверно определить частоту их возникновения и причинно-следственную связь с применением тамсулозина отсутствует.
 В пострегистрационный период сообщалось о развитии во время операции по удалению катаракты и/или глаукомы варианта синдрома узкого зрачка. Известного как интраоперационный синдром атоничной радужки. Ассоциированного с терапией альфа1-адреноблокаторами. Включая тамсулозин.
 Результаты открытого расширенного исследования с участием 609 пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей. Связанными с ДГПЖ. Продемонстрировали стабильную эффективность. Безопасность и долгосрочную переносимость тамсулозина в течение 6 лет.

Год актуализации информации

 27.07.2020.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Астеллас Фарма Продакшен ООО, ЗиО-Здоровье
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.