|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R01AB01 Фенилэфрин в комбинации с другими препаратами.
Описание лекарственной формы
Капли назальные.
Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор со слабым характерным запахом лаванды.
Капли назальные (0,25 мг + 2,5 мг)/мл.
По 10, 15, 20, 30, 40 или 50 мл препарата во флакон темного стекла, или во флакон полимерный из полиэтилена высокой плотности или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой из полипропилена с/без контроля первого вскрытия или укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком или с пробкой-капельницей (капельницей в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия или снабженный пластиковым рассекателем, укупоренный крышкой пластмассовой с/без кольца первого вскрытия.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор со слабым характерным запахом лаванды.
Капли назальные (0,25 мг + 2,5 мг)/мл.
По 10, 15, 20, 30, 40 или 50 мл препарата во флакон темного стекла, или во флакон полимерный из полиэтилена высокой плотности или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой из полипропилена с/без контроля первого вскрытия или укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком или с пробкой-капельницей (капельницей в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия или снабженный пластиковым рассекателем, укупоренный крышкой пластмассовой с/без кольца первого вскрытия.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующие вещества.
Диметиндена малеат - 0,250 мг; фенилэфрина гидрохлорид (соответствует 2,500 мг фенилэфрина) - 3,045 мг.
Вспомогательные вещества.
Натрия гидрофосфат безводный - 4,40 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2,60 мг, сорбитол - 35,00 мг, бензалкония хлорид - 0,10 мг, лаванды масло - 0,20 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.
Действующие вещества.
Диметиндена малеат - 0,250 мг; фенилэфрина гидрохлорид (соответствует 2,500 мг фенилэфрина) - 3,045 мг.
Вспомогательные вещества.
Натрия гидрофосфат безводный - 4,40 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2,60 мг, сорбитол - 35,00 мг, бензалкония хлорид - 0,10 мг, лаванды масло - 0,20 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.
Фармакокинетика
Препарат предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Фармакодинамика
Препарат комбинированный, содержит фенилэфрин и диметинден.
Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1‑адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых H1‑рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой носа.
Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1‑адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых H1‑рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой носа.
Показания к применению
Острый ринит (в том числе. Насморк при простудных заболеваниях). Аллергический ринит (в том числе. При сенной лихорадке). Вазомоторный ринит. Хронический ринит. Острый и хронический синусит. Острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения).
Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или другим компонентам препарата.
Атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым - озена).
Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней).
Закрытоугольная глаукома.
Детский возраст до 1 года.
С осторожностью.
Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия. Аритмии. Генерализованный атеросклероз). Гипертиреоз. Аденома предстательной железы. Сахарный диабет. Обструкция шейки мочевого пузыря (например. Вследствие гипертрофии предстательной железы). Эпилепсия.
Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата СИНУЦИЛ пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики. Проявляющимися в виде бессонницы. Головокружения. Тремора. Сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым - озена).
Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней).
Закрытоугольная глаукома.
Детский возраст до 1 года.
С осторожностью.
Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия. Аритмии. Генерализованный атеросклероз). Гипертиреоз. Аденома предстательной железы. Сахарный диабет. Обструкция шейки мочевого пузыря (например. Вследствие гипертрофии предстательной железы). Эпилепсия.
Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата СИНУЦИЛ пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики. Проявляющимися в виде бессонницы. Головокружения. Тремора. Сердечной аритмии или повышения артериального давления.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Способ применения и дозы
Интраназально.
Детям в возрасте младше 1 года: противопоказано.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (под наблюдением взрослых): по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых) по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Детям в возрасте младше 1 года: противопоказано.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (под наблюдением взрослых): по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых) по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто >1/10;
Часто от >1/100 до <1/10;
Нечасто от >1/1000 до <1/100;
Редко от >1/10000 до <1/1000;
Очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны дыхательной системы.
Редко: дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.
Местные реакции.
Редко: жжение в области нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Очень часто >1/10;
Часто от >1/100 до <1/10;
Нечасто от >1/1000 до <1/100;
Редко от >1/10000 до <1/1000;
Очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны дыхательной системы.
Редко: дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.
Местные реакции.
Редко: жжение в области нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.
Не следует назначать препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.
Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Не следует назначать препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.
Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка
Передозировка препаратом СИНУЦИЛ может вызывать симпатомиметические эффекты. Например. Учащенное сердцебиение. Преждевременное сокращение желудочков сердца. Головную боль в области затылка. Тремор. Чувство усталости. Повышение артериального давления. Эмоциональное возбуждение. Бессонницу. Бледность кожных покровов.
Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.
Лечение.
Применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста; у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости.
Специфического антидота нет.
Повышенное артериальное давление, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.
Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.
Лечение.
Применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста; у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости.
Специфического антидота нет.
Повышенное артериальное давление, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.
Особые указания
СИНУЦИЛ не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата СИНУЦИЛ. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.
СИНУЦИЛ не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не влияет.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата СИНУЦИЛ. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.
СИНУЦИЛ не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не влияет.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Dimetindene+Phenylephrine.
Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или другим компонентам препарата.Атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым - озена). Прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней). Закрытоугольная глаукома. Детский возраст до 1 года.
С осторожностью.
Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия. аритмии. генерализованный атеросклероз). гипертиреоз. аденома предстательной железы. сахарный диабет. обструкция шейки мочевого пузыря (например. вследствие гипертрофии предстательной железы). эпилепсия.
Как и в случае применению любых местных сосудосуживающих средств. следует соблюдать осторожность при назначении препарата Диметинден + Фенилэфрин пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики. проявляющимися в виде бессонницы. головокружения. тремора. сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Противопоказания Dimetindene.
Гиперчувствительность, в тч к другим производным алкиламина, неонатальный период (особенно у недоношенных), беременность (I триместр).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. фибрилляция желудочков. декомпенсированная сердечная недостаточность. выраженный атеросклероз. тяжелые формы ИБС. поражение церебральных артерий. феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. а также при нарушении слезопродукции. гипертиреоз. печеночная порфирия. врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. стенокардия. тахикардия). заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). сахарный диабет. артериальная гипертензия. детский возраст до 6 лет.
Противопоказания Dimethpramide.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Dimetindene+Phenylephrine.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):Очень часто >1/10;
Часто от >1/100 до <1/10;
Нечасто от >1/1000 до <1/100;
Редко от >1/10000 до <1/1000;
Очень редко <1/10000;
Частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко. Дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Редко. Жжение в области нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты Dimetindene.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Утомляемость. слабость. сонливость (особенно в начале лечения). головокружение. редко - головная боль. возбуждение (особенно у детей раннего возраста). ночное апноэ (у детей в возрасте до 1 года).Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, редко - боль в желудке, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Аллергические реакции. Редко - кожные аллергические реакции.
Прочие. Редко - отеки, сыпь, мышечный спазм, в единичных случаях - нарушения со стороны дыхательных путей, ощущение сдавления в груди.
При использовании геля: редко - сухость и ощущение жжения в месте нанесения, в редких случаях - кожная сыпь и зуд.
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение или понижение АД. боль в области сердца. учащенное сердцебиение. тахикардия. сердечные аритмии. в тч желудочковые. артериальная гипертензия. рефлекторная брадикардия. окклюзия коронарных артерий. эмболия легочной артерии. инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. возбуждение. беспокойство. раздражительность. слабость. нарушение сна. тремор. парестезии. капли глазные - увеличение внутриглазного давления. реактивный миоз (на следующий день после применения. в это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. чем накануне. эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. угнетение дыхания. олигурия. ацидоз. бледность кожи. потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). затуманенность зрения. раздражение. ощущение дискомфорта. слезотечение. назальные лекарственные формы: жжение. пощипывание или покалывание в носу.
Побочные эффекты Dimethpramide.
Аллергические реакции; умеренное понижение АД и сонливость (при использовании больших доз).Год актуализации информации
Особые отметки: