Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A10AE04 Инсулин гларгин.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10):
- низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия).
Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Если концентрация сахара в крови остается очень низкой слишком долго, это может привести к потере сознания и/или судорогам, повреждению головного мозга, может быть опасной для жизни. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или дрожь в различных частях тела, беспокойство, необычную усталость или слабость, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.
Если Вы заметили признаки слишком низкой концентрации сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения концентрации сахара в крови (для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации «Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности» этого листка-вкладыша).
Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):
- изменения кожи в месте инъекции в виде «утолщений» (липогипертрофия);
- реакции вместе введения (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.
Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):
- изменения кожи в месте инъекции в виде «вдавлений» (липоатрофия).
Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения.
Редко (встречаются не более чем у 1 из 1000):
- нарушения зрения;
- поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия). Может наблюдаться краткосрочная потеря зрения;
- аллергические реакции, например кожные реакции, отек кожи, подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), бронхоспазм, снижение артериального давления, шок. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему;
- задержка натрия;
- отеки.
Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000):
- нарушение или извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- боль в мышцах (миалгия).
Нежелательные реакции у детей и подростков.
У детей и подростков возможны более частые реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).
Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109074 - Российская Федерация.
Тел. +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp.
Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10):
- низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия).
Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Если концентрация сахара в крови остается очень низкой слишком долго, это может привести к потере сознания и/или судорогам, повреждению головного мозга, может быть опасной для жизни. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или дрожь в различных частях тела, беспокойство, необычную усталость или слабость, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.
Если Вы заметили признаки слишком низкой концентрации сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения концентрации сахара в крови (для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации «Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности» этого листка-вкладыша).
Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):
- изменения кожи в месте инъекции в виде «утолщений» (липогипертрофия);
- реакции вместе введения (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.
Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):
- изменения кожи в месте инъекции в виде «вдавлений» (липоатрофия).
Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения.
Редко (встречаются не более чем у 1 из 1000):
- нарушения зрения;
- поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия). Может наблюдаться краткосрочная потеря зрения;
- аллергические реакции, например кожные реакции, отек кожи, подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), бронхоспазм, снижение артериального давления, шок. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему;
- задержка натрия;
- отеки.
Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000):
- нарушение или извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- боль в мышцах (миалгия).
Нежелательные реакции у детей и подростков.
У детей и подростков возможны более частые реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).
Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109074 - Российская Федерация.
Тел. +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Перед первым использованием.
- Храните и перевозите препарат в холодильнике (2-8 °C).
- Не замораживайте.
- Храните шприц-ручки в пачке для того, чтобы защитить от света.
После первого использования.
- Храните препарат при температуре 15-25 °C не более 28 дней.
- Не храните в холодильнике.
- Храните картриджи в шприц-ручке, плотно закрытой колпачком для того, чтобы защитить от света.
- Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Перед первым использованием.
- Храните и перевозите препарат в холодильнике (2-8 °C).
- Не замораживайте.
- Храните шприц-ручки в пачке для того, чтобы защитить от света.
После первого использования.
- Храните препарат при температуре 15-25 °C не более 28 дней.
- Не храните в холодильнике.
- Храните картриджи в шприц-ручке, плотно закрытой колпачком для того, чтобы защитить от света.
- Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
|
|
Описание лекарственной формы
Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН содержит.
Действующим веществом является:
- инсулин гларгин.
В 1 мл препарата содержится 100 МЕ инсулина гларгин.
Прочими вспомогательными веществами являются:
- цинка хлорид;
- глицерол;
- метакрезол;
- 2 М раствор натрия гидроксида или.
- 2 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH);
- вода для инъекций.
Внешний вид препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН и содержимое упаковки.
Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН, 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств или картриджи с гладким горлом из светлой стеклянной трубки первого гидролитического класса с плунжерами резиновыми для инсулиновых шприцев и картриджей, укупоренные обкатанными колпачками алюминиевыми сombiseal с резиновыми прокладками.
Картридж помещают в шприц-ручку одноразовую РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций инсулина модификации 1М или 2М (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая). На предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую наклеивают этикетку.
5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с листком-вкладышем и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона хром-эрзац или коробочного или лакированного.
Действующим веществом является:
- инсулин гларгин.
В 1 мл препарата содержится 100 МЕ инсулина гларгин.
Прочими вспомогательными веществами являются:
- цинка хлорид;
- глицерол;
- метакрезол;
- 2 М раствор натрия гидроксида или.
- 2 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH);
- вода для инъекций.
Внешний вид препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН и содержимое упаковки.
Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН, 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств или картриджи с гладким горлом из светлой стеклянной трубки первого гидролитического класса с плунжерами резиновыми для инсулиновых шприцев и картриджей, укупоренные обкатанными колпачками алюминиевыми сombiseal с резиновыми прокладками.
Картридж помещают в шприц-ручку одноразовую РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций инсулина модификации 1М или 2М (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая). На предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую наклеивают этикетку.
5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с листком-вкладышем и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона хром-эрзац или коробочного или лакированного.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Insulin glargine.
Гиперчувствительность.Использование препарата Insulin glargine при кормлении грудью.
Тератогенные эффекты. Исследования репродукции и тератогенности проводили у крыс и гималайских кроликов при п/к введении инсулина (инсулин гларгин и обычный инсулин человека). Инсулин вводили самкам крыс до спаривания, во время спаривания и на протяжении беременности в дозах до 0,36 мг/кг/сут (примерно в 7 раз выше рекомендуемой стартовой дозы при п/к введении у человека). Кроликам инсулин вводили в период органогенеза в дозах 0,072 мг/кг/сут (примерно в 2 раз выше рекомендуемой стартовой дозы при п/к введении у человека). Эффекты инсулина гларгина и обычного инсулина у этих животных в целом не отличались. Не отмечалось нарушения фертильности и раннего эмбрионального развития.Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.
Следует с осторожностью применять при беременности (строго контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проведено).
Категория действия на плод по FDA. с.
С осторожностью применять в период грудного вскармливания (неизвестно, экскретируется ли инсулин гларгин в грудное молоко женщин). У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Insulin glargine.
Гипогликемия. Наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря. Судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода. Раздражительность, «холодный» пот. Тахикардия (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она значительнее. Тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).Нежелательные явления со стороны глаз. Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза. Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может приводить к временным ухудшениям течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.
Липодистрофия. Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия и локальная задержка абсорбции/всасывания инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением инсулина гларгин липодистрофия наблюдалась у 1-2% больных, тогда как липоатрофия была вообще нехарактерна. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Местные реакции в области введения и аллергические реакции. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением инсулина гларгин реакции в месте введения наблюдались у 3-4% пациентов. К таким реакциям относились покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель. Аллергические реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций. Ангионевротического отека. Бронхоспазма. Артериальной гипотензии или шока и могут. Таким образом. Представлять угрозу жизни больного.
Другие реакции. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп пациентов. Получавших лечение инсулином-изофаном и инсулином гларгином. Образование антител. Перекрестно реагировавших с человеческим инсулином. Наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии. Редко инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков, особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.