Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L01AA09 Бендамустин.
Фармакологическое действие
Препарат МЕРКУДИЕС - противоопухолевое лекарство (цитостатик), которое используется для лечения некоторых видов рака. В качестве действующего вещества препарат МЕРКУДИЕС содержит бендамустин, который относится к группе противоопухолевых, алкилирующих средств, аналогов азотистого иприта.
Показания к применению.
Препарат МЕРКУДИЕС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет один (монотерапия) или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения следующих форм рака:
- хронический лимфоцитарный лейкоз (злокачественное заболевание, при котором костный мозг вырабатывает большое количество незрелых, неспособных выполнять свои функции лимфоцитов) в случаях, когда комбинированная химиотерапия хлорамбуцилом не подходит;
- индолентные (вялотекущие) неходжкинские лимфомы (разновидности рака лимфатической системы), у пациентов, у которых не наблюдалось улучшений на фоне или после окончания лечения ритуксимабом;
- множественная миелома (рак, который развивается из плазматических клеток крови) у пациентов старше 65 лет в случаях, когда не показана пересадка стволовых клеток и когда терапия, включающая талидомид или бортезомид, не подходит.
Способ действия препарата МЕРКУДИЕС.
Бендамустин воздействует на ДНК опухолевой клетки, тем самым повреждая ее в различные фазы жизненного цикла.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат МЕРКУДИЕС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет один (монотерапия) или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения следующих форм рака:
- хронический лимфоцитарный лейкоз (злокачественное заболевание, при котором костный мозг вырабатывает большое количество незрелых, неспособных выполнять свои функции лимфоцитов) в случаях, когда комбинированная химиотерапия хлорамбуцилом не подходит;
- индолентные (вялотекущие) неходжкинские лимфомы (разновидности рака лимфатической системы), у пациентов, у которых не наблюдалось улучшений на фоне или после окончания лечения ритуксимабом;
- множественная миелома (рак, который развивается из плазматических клеток крови) у пациентов старше 65 лет в случаях, когда не показана пересадка стволовых клеток и когда терапия, включающая талидомид или бортезомид, не подходит.
Способ действия препарата МЕРКУДИЕС.
Бендамустин воздействует на ДНК опухолевой клетки, тем самым повреждая ее в различные фазы жизненного цикла.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Необходимая для Вас доза препарата будет рассчитываться врачом.
Рекомендуемая доза:
Хронический лимфоцитарный лейкоз.
Монотерапия: бендамустин 100 мг/м2 поверхности тела внутривенно (в/в) в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).
Неходжкинская лимфома.
Монотерапия: бендамустин 120 мг/м2 в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла (не менее 6 циклов).
Множественная миелома.
Бендамустин 120-150 мг/м2 поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели, не менее 3 циклов.
Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализ крови перед каждым циклом и при необходимости.
Если у Вас количество тромбоцитов и лейкоцитов будет ниже необходимого уровня, то Ваш лечащий врач приостановит лечение. Возобновление лечения будет возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов до необходимого уровня.
Пациенты с нарушением функции печени.
Если у Вас есть нарушение функции печени, в зависимости от степени тяжести врач может назначить Вам более низкую дозу.
Пациенты с нарушением функции почек.
Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш врач решит, следует ли корректировать дозу.
Путь и (или) способ введения.
Лечение бендамустином проводят врачи, имеющие опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Препарат МЕРКУДИЕС будет Вам введен в виде внутривенной инфузии длительностью 30-60 минут.
Если Вы применили препарата МЕРКУДИЕС больше, чем следовало.
Лечение препаратом МЕРКУДИЕС проводится под наблюдением врача, в случае передозировки Ваш врач примет необходимые меры для устранения симптомов.
Если Вы забыли применить препарат МЕРКУДИЕС.
Необходимо придерживаться всех назначений по применению препарата МЕРКУДИЕС. Если Вы пропустили введение препарата, уточните у врача время следующей инфузии.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата МЕРКУДИЕС.
Ваш лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или в каком случае следует перейти на лечение другим препаратом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Необходимая для Вас доза препарата будет рассчитываться врачом.
Рекомендуемая доза:
Хронический лимфоцитарный лейкоз.
Монотерапия: бендамустин 100 мг/м2 поверхности тела внутривенно (в/в) в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).
Неходжкинская лимфома.
Монотерапия: бендамустин 120 мг/м2 в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла (не менее 6 циклов).
Множественная миелома.
Бендамустин 120-150 мг/м2 поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели, не менее 3 циклов.
Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализ крови перед каждым циклом и при необходимости.
Если у Вас количество тромбоцитов и лейкоцитов будет ниже необходимого уровня, то Ваш лечащий врач приостановит лечение. Возобновление лечения будет возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов до необходимого уровня.
Пациенты с нарушением функции печени.
Если у Вас есть нарушение функции печени, в зависимости от степени тяжести врач может назначить Вам более низкую дозу.
Пациенты с нарушением функции почек.
Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш врач решит, следует ли корректировать дозу.
Путь и (или) способ введения.
Лечение бендамустином проводят врачи, имеющие опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Препарат МЕРКУДИЕС будет Вам введен в виде внутривенной инфузии длительностью 30-60 минут.
Если Вы применили препарата МЕРКУДИЕС больше, чем следовало.
Лечение препаратом МЕРКУДИЕС проводится под наблюдением врача, в случае передозировки Ваш врач примет необходимые меры для устранения симптомов.
Если Вы забыли применить препарат МЕРКУДИЕС.
Необходимо придерживаться всех назначений по применению препарата МЕРКУДИЕС. Если Вы пропустили введение препарата, уточните у врача время следующей инфузии.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата МЕРКУДИЕС.
Ваш лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или в каком случае следует перейти на лечение другим препаратом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МЕРКУДИЕС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.
При применении препарата МЕРКУДИЕС возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- гибель большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой их содержимое попадает в кровь (синдром лизиса опухоли), сопровождается метаболическими расстройствами, которые становятся причиной развития нарушения сердечного ритма, судорог, расстройств сознания, острой почечной недостаточности, поноса или запора, тошноты, рвоты, кишечной непроходимости и других нарушений деятельности различных органов и систем.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- одышка, непродуктивный кашель, лихорадка, боли в груди, развитие сердечно-легочной недостаточности - могут быть признаками тяжелой формы воспаления легких (пневмоцистная пневмония);
- усталость, одышка, нарушение свертываемости крови, анемия или частые инфекции могут быть признаками рака, при котором незрелые клетки крови в костном мозге не созревают, поэтому не становятся здоровыми клетками крови (миелодиспластического синдрома). В некоторых случаях миелодиспластический синдром может развиться в острый миелоидный лейкоз - рак миелоидной линии клеток крови, характеризующийся быстрым ростом аномальных клеток, которые накапливаются в костном мозге и крови и мешают нормальному производству клеток крови. Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин). Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии;
- одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также это может быть тошнота, боль в животе - могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- лихорадка, озноб, головные боли, бледно-землистая окраска кожных покровов, учащенное сердцебиение ѿ могут быть признаками заражения крови (сепсиса);
- головокружение, слабость, обмороки, одышка, покалывание в груди, кожные кровоизлияния, кровотечения, склонность к развитию инфекций - могут быть признаками угнетения (недостаточности) костного мозга;
- затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - могут быть признаками аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций. При быстром развитии указанных симптомов может развиться угрожающее жизни состояние - анафилактический шок (очень редко).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- спутанность сознания, возбуждение, бред, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения речи, кратковременная потеря памяти, психоз (антихолинергический синдром);
- сильная головная боль, слабость, тошнота, иногда рвота, нарушение сна - это могут быть признаками воспаления головного мозга (энцефалит);
- паралич, мышечная слабость, плохая координация, потеря чувствительности, судороги, спутанность сознания (неврологические расстройства).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- кашель с выделением жидкой алой крови или сгустков, слабость, головокружение, низкое давление, обморочное состояние - это могут быть признаками диффузного альвеолярного кровотечения;
- желтушность кожи и склер, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота - это могут быть признаками печеночной недостаточности;
- уменьшение количества выделяемой мочи, расстройство мочеиспускания, отеки, общая заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, снижение аппетита, вздутие живота, жидкий стул - это могут быть признаками почечной недостаточности;
- распространенная сыпь с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
- воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей, быстрое развитие обезвоживания, токсическое поражение почек и других внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз);
- кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и характерные аномалии крови, такие как аномально высокий уровень эозинофилов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов и повышенное количество атипичных лимфоцитов (DRESS-синдром) (наблюдалось при комбинированной терапии с применением ритуксимаба).
При возникновении перечисленных нежелательных реакций прекратите применение препарата МЕРКУДИЕС и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕРКУДИЕС:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- инфекция, включая скрытые (оппортунистические) инфекции (например, опоясывающий лишай, цитомегаловирусная инфекция (вирусная инфекция, характеризующаяся многообразием проявлений от бессимптомного течения вплоть до тяжелейших генерализованных форм с поражением внутренних органов и центральной нервной системы), гепатит В);
- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
- снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения);
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- головная боль;
- тошнота;
- рвота;
- воспаление слизистой оболочки;
- усталость;
- лихорадка;
- снижение уровня гемоглобина в крови;
- повышение концентрации креатинина, мочевины.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- кровотечения;
- аномально низкая концентрация нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);
- бледность кожи, головокружение, одышка, слабость - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);
- гиперчувствительность;
- головокружение;
- бессонница;
- нарушение сердечного ритма (аритмия);
- дискомфорт или сжимающая, давящая боль в груди (стенокардия);
- сердцебиение, связанное с недостаточным снабжением сердца кислородом (кардиальная дисфункция);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- нарушение функции легких;
- диарея;
- запор;
- воспаление слизистой рта (стоматит);
- облысение, выпадение волос (алопеция);
- нарушения кожи, крапивница;
- отсутствие менструации (аменорея);
- боль в месте введения препарата;
- озноб;
- обезвоживание (дегидратация);
- полное отсутствие аппетита (анорексия);
- повышение активности в крови аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, концентрации билирубина (в анализе);
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) (в анализе).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- уменьшение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов в крови (панцитопения);
- накопление жидкости в перикардиальной полости (выпот в полости перикарда);
- одышка в покое или при незначительной нагрузке, утомляемость, отеки, цианоз (синюшность) ногтей и носогубного треугольника (сердечная недостаточность).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сонливость;
- полное отсутствие голоса (афония);
- резкое падение артериального давления и грубое нарушение периферического кровообращения (острая недостаточность кровообращения);
- покраснение кожи (эритема);
- воспаление кожи (дерматит);
- кожный зуд;
- сыпь в виде небольших сливающихся красных бугорков (макулопапулезная сыпь);
- избыточная потливость (гипергидроз).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- воспаление легких, вызываемое «нетипичными» возбудителями (первичная атипичная пневмония);
- разрушение эритроцитов с выбросом гемоглобина в плазму крови (гемолиз);
- искажение чувства вкуса (дисгевзия);
- расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
- боль и дискомфорт в конечностях по ходу нервов в результате их повреждения или разрушения (периферическая сенсорная нейропатия);
- расстройство координации движений (атаксия);
- повышение сердечного ритма (тахикардия);
- воспаление стенки вены (флебит);
- образование в легких фиброзной (рубцовой) ткани, что приводит к нарушениям дыхательной функции (фиброз легких);
- воспаление слизистой оболочки пищевода, сопровождающееся кровоизлиянием в стенку пищевода (геморрагический эзофагит);
- желудочно-кишечное кровотечение;
- бесплодие;
- одновременное или последовательное поражение нескольких систем с первоначальным преобладанием симптомов отказа одной из них (полиорганная недостаточность).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушение ритма сердца, сопровождающееся частым, хаотичным возбуждением и сокращением предсердий или подергиванием, фибрилляцией отдельных групп предсердных мышечных волокон (мерцательная аритмия);
- воспаление легких (пневмония);
- нефрогенный несахарный диабет.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Сообщалось об отдельных случаях омертвления ткани (некроза) после непреднамеренного внесосудистого введения, а также синдроме лизиса опухоли и анафилаксии.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Телефон: +375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: 8 (7172) 78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: ццц.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88.
Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: www.pharm.kg.
При применении препарата МЕРКУДИЕС возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- гибель большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой их содержимое попадает в кровь (синдром лизиса опухоли), сопровождается метаболическими расстройствами, которые становятся причиной развития нарушения сердечного ритма, судорог, расстройств сознания, острой почечной недостаточности, поноса или запора, тошноты, рвоты, кишечной непроходимости и других нарушений деятельности различных органов и систем.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- одышка, непродуктивный кашель, лихорадка, боли в груди, развитие сердечно-легочной недостаточности - могут быть признаками тяжелой формы воспаления легких (пневмоцистная пневмония);
- усталость, одышка, нарушение свертываемости крови, анемия или частые инфекции могут быть признаками рака, при котором незрелые клетки крови в костном мозге не созревают, поэтому не становятся здоровыми клетками крови (миелодиспластического синдрома). В некоторых случаях миелодиспластический синдром может развиться в острый миелоидный лейкоз - рак миелоидной линии клеток крови, характеризующийся быстрым ростом аномальных клеток, которые накапливаются в костном мозге и крови и мешают нормальному производству клеток крови. Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин). Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии;
- одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также это может быть тошнота, боль в животе - могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- лихорадка, озноб, головные боли, бледно-землистая окраска кожных покровов, учащенное сердцебиение ѿ могут быть признаками заражения крови (сепсиса);
- головокружение, слабость, обмороки, одышка, покалывание в груди, кожные кровоизлияния, кровотечения, склонность к развитию инфекций - могут быть признаками угнетения (недостаточности) костного мозга;
- затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - могут быть признаками аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций. При быстром развитии указанных симптомов может развиться угрожающее жизни состояние - анафилактический шок (очень редко).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- спутанность сознания, возбуждение, бред, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения речи, кратковременная потеря памяти, психоз (антихолинергический синдром);
- сильная головная боль, слабость, тошнота, иногда рвота, нарушение сна - это могут быть признаками воспаления головного мозга (энцефалит);
- паралич, мышечная слабость, плохая координация, потеря чувствительности, судороги, спутанность сознания (неврологические расстройства).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- кашель с выделением жидкой алой крови или сгустков, слабость, головокружение, низкое давление, обморочное состояние - это могут быть признаками диффузного альвеолярного кровотечения;
- желтушность кожи и склер, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота - это могут быть признаками печеночной недостаточности;
- уменьшение количества выделяемой мочи, расстройство мочеиспускания, отеки, общая заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, снижение аппетита, вздутие живота, жидкий стул - это могут быть признаками почечной недостаточности;
- распространенная сыпь с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
- воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей, быстрое развитие обезвоживания, токсическое поражение почек и других внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз);
- кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и характерные аномалии крови, такие как аномально высокий уровень эозинофилов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов и повышенное количество атипичных лимфоцитов (DRESS-синдром) (наблюдалось при комбинированной терапии с применением ритуксимаба).
При возникновении перечисленных нежелательных реакций прекратите применение препарата МЕРКУДИЕС и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕРКУДИЕС:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- инфекция, включая скрытые (оппортунистические) инфекции (например, опоясывающий лишай, цитомегаловирусная инфекция (вирусная инфекция, характеризующаяся многообразием проявлений от бессимптомного течения вплоть до тяжелейших генерализованных форм с поражением внутренних органов и центральной нервной системы), гепатит В);
- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
- снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения);
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- головная боль;
- тошнота;
- рвота;
- воспаление слизистой оболочки;
- усталость;
- лихорадка;
- снижение уровня гемоглобина в крови;
- повышение концентрации креатинина, мочевины.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- кровотечения;
- аномально низкая концентрация нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);
- бледность кожи, головокружение, одышка, слабость - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);
- гиперчувствительность;
- головокружение;
- бессонница;
- нарушение сердечного ритма (аритмия);
- дискомфорт или сжимающая, давящая боль в груди (стенокардия);
- сердцебиение, связанное с недостаточным снабжением сердца кислородом (кардиальная дисфункция);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- нарушение функции легких;
- диарея;
- запор;
- воспаление слизистой рта (стоматит);
- облысение, выпадение волос (алопеция);
- нарушения кожи, крапивница;
- отсутствие менструации (аменорея);
- боль в месте введения препарата;
- озноб;
- обезвоживание (дегидратация);
- полное отсутствие аппетита (анорексия);
- повышение активности в крови аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, концентрации билирубина (в анализе);
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) (в анализе).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- уменьшение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов в крови (панцитопения);
- накопление жидкости в перикардиальной полости (выпот в полости перикарда);
- одышка в покое или при незначительной нагрузке, утомляемость, отеки, цианоз (синюшность) ногтей и носогубного треугольника (сердечная недостаточность).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сонливость;
- полное отсутствие голоса (афония);
- резкое падение артериального давления и грубое нарушение периферического кровообращения (острая недостаточность кровообращения);
- покраснение кожи (эритема);
- воспаление кожи (дерматит);
- кожный зуд;
- сыпь в виде небольших сливающихся красных бугорков (макулопапулезная сыпь);
- избыточная потливость (гипергидроз).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- воспаление легких, вызываемое «нетипичными» возбудителями (первичная атипичная пневмония);
- разрушение эритроцитов с выбросом гемоглобина в плазму крови (гемолиз);
- искажение чувства вкуса (дисгевзия);
- расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
- боль и дискомфорт в конечностях по ходу нервов в результате их повреждения или разрушения (периферическая сенсорная нейропатия);
- расстройство координации движений (атаксия);
- повышение сердечного ритма (тахикардия);
- воспаление стенки вены (флебит);
- образование в легких фиброзной (рубцовой) ткани, что приводит к нарушениям дыхательной функции (фиброз легких);
- воспаление слизистой оболочки пищевода, сопровождающееся кровоизлиянием в стенку пищевода (геморрагический эзофагит);
- желудочно-кишечное кровотечение;
- бесплодие;
- одновременное или последовательное поражение нескольких систем с первоначальным преобладанием симптомов отказа одной из них (полиорганная недостаточность).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушение ритма сердца, сопровождающееся частым, хаотичным возбуждением и сокращением предсердий или подергиванием, фибрилляцией отдельных групп предсердных мышечных волокон (мерцательная аритмия);
- воспаление легких (пневмония);
- нефрогенный несахарный диабет.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Сообщалось об отдельных случаях омертвления ткани (некроза) после непреднамеренного внесосудистого введения, а также синдроме лизиса опухоли и анафилаксии.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Телефон: +375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: 8 (7172) 78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: ццц.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88.
Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: www.pharm.kg.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленный раствор для инфузий храните не более 3,5 часов при температуре не выше 25 °С и не более 2 суток при температуре от 2 до 8 °С, предварительно помещенный в полиэтиленовый пакет.
С микробиологической точки зрения раствор следует вводить немедленно после приготовления. Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленный раствор для инфузий храните не более 3,5 часов при температуре не выше 25 °С и не более 2 суток при температуре от 2 до 8 °С, предварительно помещенный в полиэтиленовый пакет.
С микробиологической точки зрения раствор следует вводить немедленно после приготовления. Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат МЕРКУДИЕС содержит.
Действующим веществом является бендамустин.
МЕРКУДИЕС, 25 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 25 мг бендамустина гидрохлорида (в виде моногидрата).
МЕРКУДИЕС, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 100 мг бендамустина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является: маннитол.
Внешний вид препарата МЕРКУДИЕС и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.
МЕРКУДИЕС, 25 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
По 25 мг бендамустина гидрохлорида помещают во флакон из темного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флакон укупоривают пробкой резиновой для инъекционных растворов. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиевым или алюминиево-пластиковым, допускается использование колпачка с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1, 2, 4, 5, 10 или 20 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (если флаконов больше одного - пачка с перегородками) для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
МЕРКУДИЕС, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
По 100 мг бендамустина гидрохлорида помещают во флакон из темного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флакон укупоривают пробкой резиновой для инъекционных растворов. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиевым или алюминиево-пластиковым, допускается использование колпачка с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1, 2, 4, 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (если флаконов больше одного - пачка с перегородками) для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом является бендамустин.
МЕРКУДИЕС, 25 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 25 мг бендамустина гидрохлорида (в виде моногидрата).
МЕРКУДИЕС, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 100 мг бендамустина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является: маннитол.
Внешний вид препарата МЕРКУДИЕС и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.
МЕРКУДИЕС, 25 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
По 25 мг бендамустина гидрохлорида помещают во флакон из темного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флакон укупоривают пробкой резиновой для инъекционных растворов. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиевым или алюминиево-пластиковым, допускается использование колпачка с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1, 2, 4, 5, 10 или 20 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (если флаконов больше одного - пачка с перегородками) для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
МЕРКУДИЕС, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
По 100 мг бендамустина гидрохлорида помещают во флакон из темного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флакон укупоривают пробкой резиновой для инъекционных растворов. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиевым или алюминиево-пластиковым, допускается использование колпачка с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1, 2, 4, 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (если флаконов больше одного - пачка с перегородками) для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.