Содержание инструкции
- Названия
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные эффекты
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности применения
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Лейкеран.
Английское название: Leukeran.
Английское название: Leukeran.
Фарм Группа
• Алкилирующие средства.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Chlorambucil).
• C50 Злокачественные новообразования молочной железы.
• C55 Злокачественное новообразование матки неуточненной локализации.
• C56 Злокачественное новообразование яичника.
• C58 Злокачественное новообразование плаценты.
• C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз].
• C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома.
• C83 Диффузная неходжкинская лимфома.
• C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы.
• C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы.
• C85,0 Лимфосаркома.
• C88,0 Макроглобулинемия Вальденстрема.
• C91,1 Хронический лимфоцитарный лейкоз.
• C91,4 Волосатоклеточный лейкоз.
• C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз].
• C96,0 Болезнь Леттерера-Сиве.
• N04 Нефротический синдром.
• C50 Злокачественные новообразования молочной железы.
• C55 Злокачественное новообразование матки неуточненной локализации.
• C56 Злокачественное новообразование яичника.
• C58 Злокачественное новообразование плаценты.
• C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз].
• C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома.
• C83 Диффузная неходжкинская лимфома.
• C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы.
• C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы.
• C85,0 Лимфосаркома.
• C88,0 Макроглобулинемия Вальденстрема.
• C91,1 Хронический лимфоцитарный лейкоз.
• C91,4 Волосатоклеточный лейкоз.
• C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз].
• C96,0 Болезнь Леттерера-Сиве.
• N04 Нефротический синдром.
Компоненты препарта
Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
хлорамбуцил | 2 мг |
вспомогательные вещества: лактоза безводная; МКЦ; кремний коллоидный безводный; кислота стеариновая; Opadry коричневый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, железа оксид желтый, железа оксид красный) |
Во флаконах по 25, 50 или 100 шт. ; в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — цитостатическое, противоопухолевое.
Взаимодействует с нуклеофильными центрами ДНК и РНК (особенно гуанидиновыми основаниями), образуя с ними прочные ковалентные связи, что нарушает репликацию ДНК и повреждает РНК.
Взаимодействует с нуклеофильными центрами ДНК и РНК (особенно гуанидиновыми основаниями), образуя с ними прочные ковалентные связи, что нарушает репликацию ДНК и повреждает РНК.
Фармакодинамика
Обладает широким спектром противоопухолевой активности, в большей степени действует на лимфоидную ткань, чем на гранулоциты. Может вызывать необратимую миелосупрессию.
Показания к применению
Лимфогранулематоз, неходжкинская лимфома, хронический лимфоцитарный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема.
Противопоказания
Не назначается больным, недавно получавшим лучевую или тд; химиотерапию.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано (особенно в I триместре беременности).
Побочные эффекты
Миелосупрессия, гастроинтестинальные нарушения, нарушения функции печени, желтуха, кожная сыпь, лихорадка, периферическая нейропатия, пневмония, асептический цистит, судорожные припадки (у детей с нефротоксическим синдромом), аменорея, азооспермия; редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, легочный фиброз (при длительном применении), острый лейкоз (после лечения).
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки не следует делить на части. Лейкеран обычно является одним из компонентов комбинированной терапии, в связи с чем при выборе доз и режима введения препарата следует обращаться к специальной литературе.
Взрослым. Болезнь Ходжкина: в виде монотерапии обычно применяют в дозе 0,2 мг/кг/сут в течение 4–8 нед.
Неходжкинские лимфомы: в виде монотерапии обычно применяют первоначально в дозе 0,1–0,2 мг/кг/сут в течение 4–8 нед, затем проводят поддерживающую терапию в меньшей суточной дозе или прерывистыми курсами.
Хронический лимфолейкоз: начальная доза составляет 0,15 мг/кг/сут (до понижения числа лейкоцитов до 10·109/л), затем возможно возобновить лечение через 4 нед в дозе 0,1 мг/кг/сут.
Макроглобулинемия Вальденстрема. Лейкеран является препаратом выбора. Начальная доза составляет 6–12 мг/сут ежедневно (до появления лейкопении), затем рекомендуется перейти на поддерживающую терапию — 2–8 мг/сут ежедневно в течение неопределенного периода времени.
Детям. Лейкеран применяют для лечения болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом, используя те же схемы, что и у взрослых.
При лимфоцитарной инфильтрации костного мозга или в случае гипоплазии костного мозга суточная доза Лейкерана не должна превышать 0,1 мг/кг массы тела.
Взрослым. Болезнь Ходжкина: в виде монотерапии обычно применяют в дозе 0,2 мг/кг/сут в течение 4–8 нед.
Неходжкинские лимфомы: в виде монотерапии обычно применяют первоначально в дозе 0,1–0,2 мг/кг/сут в течение 4–8 нед, затем проводят поддерживающую терапию в меньшей суточной дозе или прерывистыми курсами.
Хронический лимфолейкоз: начальная доза составляет 0,15 мг/кг/сут (до понижения числа лейкоцитов до 10·109/л), затем возможно возобновить лечение через 4 нед в дозе 0,1 мг/кг/сут.
Макроглобулинемия Вальденстрема. Лейкеран является препаратом выбора. Начальная доза составляет 6–12 мг/сут ежедневно (до появления лейкопении), затем рекомендуется перейти на поддерживающую терапию — 2–8 мг/сут ежедневно в течение неопределенного периода времени.
Детям. Лейкеран применяют для лечения болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом, используя те же схемы, что и у взрослых.
При лимфоцитарной инфильтрации костного мозга или в случае гипоплазии костного мозга суточная доза Лейкерана не должна превышать 0,1 мг/кг массы тела.
Меры предосторожности применения
Назначается под контролем анализа крови, функции почек и печени. При гипоплазии костного мозга суточная доза не должна превышать 0,1 мг/кг. Лечение хронического лимфолейкоза у пациентов с признаками костномозговой недостаточности необходимо начинать с преднизолона. Терапию Лейкераном не следует прекращать при уменьшении числа нейтрофилов, но следует учитывать, что в течение 10 дней после отмены лечения оно может продолжаться. Пациентам с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется редукция дозы. Больные со сниженной выделительной функцией почек должны находиться под строгим наблюдением, тд; у них возможно развитие дополнительной миелодепрессии, связанной с азотемией.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Chlorambucil.
Гиперчувствительность. В тч к другим алкилирующим препаратам. Гипоплазия костного мозга (выраженные лейкопения. Тромбоцитопения). Эпилепсия. Почечная недостаточность. Тяжелые нарушения функции печени.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Chlorambucil.
Со стороны органов ЖКТ. Желудочно-кишечные кровотечения. Афтозный стоматит. Тошнота. Рвота. Диарея. Нарушение функции печени (некроз. Цирроз). Желтуха.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): миелодепрессия — лейкопения. Тромбоцитопения. Анемия. Лимфопения. Острый лейкоз. Кровотечения и кровоизлияния.
Со стороны респираторной системы. Кашель, одышка, пневмосклероз, интерстициальная пневмония.
Со стороны мочеполовой системы. Болезненное. Затрудненное мочеиспускание. Гематурия. Гиперурикемия. Асептический цистит. Отеки. Аменорея. Азооспермия.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор. Мышечная дрожь. Возбуждение. Нарушение сознания. Атаксия. Периферическая нейропатия. Вялые параличи. Галлюцинации. Парциальные и/или системные эпилептические припадки (нейротоксическое действие).
Со стороны кожных покровов. Многоформная эритема, токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса - Джонсона, сыпь, дерматит и другие кожные аллергические реакции.
Прочие. Болевой синдром (боль в спине. Суставах). Развитие инфекций. Повышение температуры тела. Озноб. Вторичная малигнизация.