Действующие вещества
- Цитиколин (104.500 мг:100.000 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N06BX06 Цитиколин.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь.
Раствор прозрачный, от бесцветного до желтовато-коричневатого оттенка с характерным клубничным запахом.
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл.
По 100 мл в темные прозрачные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полипропилена с контролем первого вскрытия и системой защиты от детей. Под крышкой допускается наличие адаптера из полиэтилена высокого давления для шприца‑дозатора из полипропилена.
Один заполненный, укупоренный флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и шприцем‑дозатором из полипропилена помещают в пачку картонную.
Раствор прозрачный, от бесцветного до желтовато-коричневатого оттенка с характерным клубничным запахом.
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл.
По 100 мл в темные прозрачные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полипропилена с контролем первого вскрытия и системой защиты от детей. Под крышкой допускается наличие адаптера из полиэтилена высокого давления для шприца‑дозатора из полипропилена.
Один заполненный, укупоренный флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и шприцем‑дозатором из полипропилена помещают в пачку картонную.
Состав
Состав на 1 мл раствора:
| Действующее вещество: | |
| Цитиколин натрия | 104,500 мг |
| в пересчете на цитиколин | 100,000 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Сорбитол жидкий некристаллизующийся 70% | 200,000 мг |
| Глицерол (глицерин) | 50,000 мг |
| Метилпарагидроксибензоат | 1,450 мг |
| Пропилпарагидроксибензоат | 0,250 мг |
| Натрия цитрата дигидрат | 6,000 мг |
| Натрия сахаринат | 0,200 мг |
| Ароматизатор клубничный «Клубника DEL’AR 10.01.555» | 0,408 мг |
| Калия сорбат | 3,000 мг |
| Лимонной кислоты моногидрат | до pH 5,5-6,5 |
| Вода очищенная | до 1,0 мл |
Фармакокинетика
Всасывание.
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм.
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.
После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник, и около 12% - с выдыхаемым сO2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом сO2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм.
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.
После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник, и около 12% - с выдыхаемым сO2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом сO2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
|
|
Показания к применению
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
При беременности и кормлении грудью
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата Цитиколин Медисорб в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
При назначении препарата Цитиколин Медисорб в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Цитиколин Медисорб раствор для приема внутрь назначается перорально.
Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты.
При назначении препарата Цитиколин Медисорб пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Инструкция по использованию прилагаемого к флакону дозировочного шприца.
1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты.
При назначении препарата Цитиколин Медисорб пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Инструкция по использованию прилагаемого к флакону дозировочного шприца.
1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок).
Нарушения психики.
Очень редко. Галлюцинации, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко. Головная боль, головокружение, бессонница, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов.
Очень редко. Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко. Одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Очень редко. Изменение активности печеночных ферментов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень редко. Чувство жара, отеки.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок).
Нарушения психики.
Очень редко. Галлюцинации, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко. Головная боль, головокружение, бессонница, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов.
Очень редко. Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко. Одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Очень редко. Изменение активности печеночных ферментов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень редко. Чувство жара, отеки.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Особые указания
На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций ( управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций ( управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора ).
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона использовать в течение всего срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакона использовать в течение всего срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сiticoline.
Повышенная чувствительность; пациенты с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сiticoline.
Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100 до <1/10). нечасто (≥1/1000 до <1/100). редко (≥1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000). частота не установлена.Очень редко, включая индивидуальные случаи:
Аллергические реакции. Сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Бессонница. головная боль. головокружение. тремор. онемение в парализованных конечностях. стимуляция парасимпатической нервной системы.
Со стороны психики. Галлюцинации, возбуждение.
Со стороны ССС. Кратковременное изменение АД.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Прочие. Чувство жара, отеки, одышка.
|
|
Год актуализации информации
Особые отметки: