Симпадекс

Побочные эффекты Dexmedetomidine.

 Профиль безопасности.
 Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ответ на введение дексмедетомидина являются снижение или повышение АД и брадикардия. возникающие соответственно приблизительно у 25. 15 и 13% пациентов. Снижение АД и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными нежелательными реакциями. возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9% рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии.
 Нежелательные реакции. перечисленные ниже. получены по результатам клинических исследований у 3137 рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии (1879 пациентам вводили дексмедетомидин. 864 - активный контроль и 394 - плацебо).
 Нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10). часто (≥100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000).
 Со стороны обмена веществ и питания. Часто - гипергликемия, гипогликемия; нечасто - метаболический ацидоз, гипоальбуминемия.
 Нарушения психики. Часто - ажитация; нечасто - галлюцинации.
 Со стороны сердца. Очень часто - брадикардия; часто - ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия; нечасто - AV-блокада I степени, снижение сердечного выброса.
 Со стороны сосудов. Очень часто - снижение или повышение АД.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - угнетение дыхания; нечасто - одышка, апноэ.
 Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - вздутие живота.
 Общие нарушения и нарушения в месте введения. Часто - синдром отмены, гипертермия; нечасто - неэффективность ЛС, жажда.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 Клинически значимые снижение АД и брадикардия должны купироваться, как указано в разделе «Меры предосторожности».
 У относительно здоровых лиц, не находившихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусного узла. Симптомы купировалилсь при подъеме ног (выше уровня головы) и введении м-холиноблокаторов, таких как атропин и гликопиррония бромид.
 В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии. Повышение АД было связано с введением нагрузочной дозы, поэтому его можно предотвратить, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.
 Дети.
 Проводилась оценка лечения детей младше 1 мес. преимущественно после операции. продолжительностью до 24 ч в отделении интенсивной терапии. был продемонстрирован профиль безопасности. сопоставимый с наблюдаемым у взрослых.