Симпадекс :: Инструкция, аналоги, действующее вещество

Гиперчувствительность; AV-блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма); неконтролируемая артериальная гипотензия; острая цереброваскулярная патология; возраст до 18 лет.

Использование препарата Dexmedetomidine при кормлении грудью.

Категория действия на плод по FDA. с.
Адекватные данные о применении дексмедетомидина у беременных женщин отсутствуют.
В исследованиях у животных выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дексмедетомидин может применяться во время беременности, если только это крайне необходимо.
Согласно имеющимся данным, дексмедетомидин или его метаболиты проникают в грудное молоко крыс. Не исключен риск для находящихся на грудном вскармливании детей. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери, необходимо либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить введение дексмедетомидина.
Фертильность. В исследованиях на крысах дексмедетомидин не оказывал влияние на мужскую и женскую фертильность.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Dexmedetomidine.

Профиль безопасности.
Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ответ на введение дексмедетомидина являются снижение или повышение АД и брадикардия. возникающие соответственно приблизительно у 25. 15 и 13% пациентов. Снижение АД и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными нежелательными реакциями. возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9% рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии.
Нежелательные реакции. перечисленные ниже. получены по результатам клинических исследований у 3137 рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии (1879 пациентам вводили дексмедетомидин. 864 - активный контроль и 394 - плацебо).
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10). часто (≥100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000).
Со стороны обмена веществ и питания. Часто - гипергликемия, гипогликемия; нечасто - метаболический ацидоз, гипоальбуминемия.
Нарушения психики. Часто - ажитация; нечасто - галлюцинации.
Со стороны сердца. Очень часто - брадикардия; часто - ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия; нечасто - AV-блокада I степени, снижение сердечного выброса.
Со стороны сосудов. Очень часто - снижение или повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - угнетение дыхания; нечасто - одышка, апноэ.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - вздутие живота.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Часто - синдром отмены, гипертермия; нечасто - неэффективность ЛС, жажда.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Клинически значимые снижение АД и брадикардия должны купироваться, как указано в разделе «Меры предосторожности».
У относительно здоровых лиц, не находившихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусного узла. Симптомы купировалилсь при подъеме ног (выше уровня головы) и введении м-холиноблокаторов, таких как атропин и гликопиррония бромид.
В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии. Повышение АД было связано с введением нагрузочной дозы, поэтому его можно предотвратить, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.
Дети.
Проводилась оценка лечения детей младше 1 мес. преимущественно после операции. продолжительностью до 24 ч в отделении интенсивной терапии. был продемонстрирован профиль безопасности. сопоставимый с наблюдаемым у взрослых.

✘Доступно только при использовании PRO аккаунта

Модератор контента: Васин А.С.