|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07B Вакцины вирусные.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C, не замораживать.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл) флакон - 9 мес.
Суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл) флакон - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл) флакон - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Список литературы
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.
Ограничения к использованию
| Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксид).
Фармакодинамика
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного в/м применения с интервалом 21 день. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Ревакцинация лиц от 18 до 60 лет.
Ревакцинация лиц от 18 до 60 лет.
Используется в лечении
Противопоказания
Гиперчувствительность. Тяжелые формы аллергических заболеваний. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. Острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). Иммунодефицит (первичный). Злокачественные заболевания крови и новообразования. Беременность и период грудного вскармливания. Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью. Хронические заболевания печени и почек. Выраженные нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет типа 2). Тяжелые заболевания системы кроветворения. Эпилепсия. Инсульт и другие заболевания ЦНС. Заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе. Миокардит. Эндокардит. Перикардит. ИБС. Гипертоническая болезнь). Первичный и вторичный иммунодефицит. Аутоиммунные заболевания. Пациенты с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией. Имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики сOVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона-Н развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается.
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
С осторожностью. Хронические заболевания печени и почек. Выраженные нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет типа 2). Тяжелые заболевания системы кроветворения. Эпилепсия. Инсульт и другие заболевания ЦНС. Заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе. Миокардит. Эндокардит. Перикардит. ИБС. Гипертоническая болезнь). Первичный и вторичный иммунодефицит. Аутоиммунные заболевания. Пациенты с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией. Имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики сOVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона-Н развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается.
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Побочные эффекты
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ нежелательных лекарственных реакций. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100; <1/10), нечасто (>1/1000; <1/100), редко (>1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Аллергические реакции. Редко - отек Квинке.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Аллергические реакции. Редко - отек Квинке.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к вакцине не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к вакцине не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Способ применения и дозы
В/м, двукратно, с интервалом не менее 14-21 день.
Меры предосторожности применения
Иммунизация вакциной ЭпиВакКорона-Н в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания, подверженные профессиональному риску заражения, - медицинский персонал и персонал по уходу за больными, персонал детских дошкольных учреждений).
Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями зависит от степени риска заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями зависит от степени риска заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Гиперчувствительность. тяжелые формы аллергических заболеваний. реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). иммунодефицит (первичный). злокачественные заболевания крови и новообразования. беременность и период грудного вскармливания. дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи).Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.