|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07B Вакцины вирусные.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Список литературы
ГРЛС, 2022.
Ограничения к использованию
| Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Характеристика вещества
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакодинамика
Интраназальная иммунизация в режиме прайм-буст формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Полученный вывод подтверждается статистически бóльшим титром антител IgA в сыворотке крови животных.
Показана протективная активность вакцины в летальной модели на животных: интраназальная иммунизация позволяет сформировать протективный иммунный ответ, который защищает 100% животных от летальной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.
Назальное введение вакцины пациентам формирует гуморальный (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при отдельном введении компонентов, так и более выраженно, при введении в режиме прайм-буст.
Показана протективная активность вакцины в летальной модели на животных: интраназальная иммунизация позволяет сформировать протективный иммунный ответ, который защищает 100% животных от летальной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.
Назальное введение вакцины пациентам формирует гуморальный (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при отдельном введении компонентов, так и более выраженно, при введении в режиме прайм-буст.
Показания к применению
Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Используется в лечении
Противопоказания
Гиперчувствительность. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 нед после выздоровления или наступления ремиссии (при нетяжелых ОРВИ. Острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). Возраст до 18 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II - тяжелые поствакцинальные осложнения (в тч анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Судорожный синдром. Температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью. Хронические заболевания печени и почек. Тяжелые заболевания системы кроветворения. Эпилепсия и другие заболевания ЦНС. Острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения. Миокардит. Эндокардит. Перикардит. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (имеющие тенденцию к частым рецидивам. Развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний). Злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Противопоказания для введения компонента II - тяжелые поствакцинальные осложнения (в тч анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Судорожный синдром. Температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью. Хронические заболевания печени и почек. Тяжелые заболевания системы кроветворения. Эпилепсия и другие заболевания ЦНС. Острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения. Миокардит. Эндокардит. Перикардит. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (имеющие тенденцию к частым рецидивам. Развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний). Злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли компоненты, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Побочные эффекты
Побочные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины при назальном введении показан очень высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы легкие кратковременные общие (повышение температуры тела, артралгия, астения, общее недомогание, головная боль и головокружение) и местные (дискомфорт в носовой полости и горле, отечность и гиперемия слизистой оболочки носа) побочные реакции.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины при назальном введении показан очень высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы легкие кратковременные общие (повышение температуры тела, артралгия, астения, общее недомогание, головная боль и головокружение) и местные (дискомфорт в носовой полости и горле, отечность и гиперемия слизистой оболочки носа) побочные реакции.
Взаимодействие
Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие побочных и аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае должны включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства. ГКС - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировке конкретного ЛС.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие побочных и аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае должны включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства. ГКС - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировке конкретного ЛС.
Способ применения и дозы
Интраназально, с помощью дозирующего устройства, в один носовой ход на вдохе, в два этапа с интервалом 3 нед. Допускается отдельное введение компонентов.
Меры предосторожности применения
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводились.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводились.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Гиперчувствительность. тяжелые формы аллергических заболеваний. реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). иммунодефицит (первичный). злокачественные заболевания крови и новообразования. беременность и период грудного вскармливания. дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи).Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.