Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J02AX05 Микафунгин.
Используется в лечении
Фармакологическое действие
Препарат Микафунгин содержит действующее вещество микафунгин, которое относится к противогрибковым средствам.
Микафунгин убивает грибковые клетки, вызывающие инфекцию - кандидоз.
Кандидоз - инфекционное заболевание с поражением кожи, слизистых оболочек и/или внутренних органов, вызываемое дрожжеподобными грибками рода сandida. Термин «кандидоз» подразумевает патологический процесс, основу которого составляет избыточный рост сandida первично в желудочно-кишечном тракте и вторично - в других областях (на слизистой оболочке гениталий, бронхов, в паренхиматозных органах).
Инвазивный кандидоз - одна из сложных форм грибкового инфицирования организма, требующая длительного, системного лечения под наблюдением специалистов. При таком заболевании дрожжевые грибки рода сandida проникают в крово- и лимфоток, распространяясь по всему организму и поражая разные внутренние органы.
Показания к применению.
Взрослые (в т. пожилые) и подростки от 16 лет и старше:
- лечение инвазивного кандидоза;
- лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов;
- профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов меньше 500/мкл) в течение 10 дней и более.
Дети (в т. новорожденные) и подростки младше 16 лет:
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Микафунгин убивает грибковые клетки, вызывающие инфекцию - кандидоз.
Кандидоз - инфекционное заболевание с поражением кожи, слизистых оболочек и/или внутренних органов, вызываемое дрожжеподобными грибками рода сandida. Термин «кандидоз» подразумевает патологический процесс, основу которого составляет избыточный рост сandida первично в желудочно-кишечном тракте и вторично - в других областях (на слизистой оболочке гениталий, бронхов, в паренхиматозных органах).
Инвазивный кандидоз - одна из сложных форм грибкового инфицирования организма, требующая длительного, системного лечения под наблюдением специалистов. При таком заболевании дрожжевые грибки рода сandida проникают в крово- и лимфоток, распространяясь по всему организму и поражая разные внутренние органы.
Показания к применению.
Взрослые (в т. пожилые) и подростки от 16 лет и старше:
- лечение инвазивного кандидоза;
- лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов;
- профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов меньше 500/мкл) в течение 10 дней и более.
Дети (в т. новорожденные) и подростки младше 16 лет:
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Врач подберет для Вас или Вашего ребенка индивидуальную дозу исходя из показаний, возраста и массы тела.
Путь и (или) способ введения.
Микафунгин предназначен для внутривенного введения.
Как долго применять препарат Микафунгин.
Продолжительность лечения определит лечащий врач.
Если Вы применили препарат Микафунгин больше, чем следовало.
Нет данных о передозировке препаратом Микафунгин. В случае возможной передозировки обратитесь за медицинской помощью - при необходимости врач применит необходимые поддерживающие меры и назначит симптоматическое лечение.
Если Вы забыли применить препарат Микафунгин.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили применение препарата Микафунгин.
Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза:
Врач подберет для Вас или Вашего ребенка индивидуальную дозу исходя из показаний, возраста и массы тела.
Путь и (или) способ введения.
Микафунгин предназначен для внутривенного введения.
Как долго применять препарат Микафунгин.
Продолжительность лечения определит лечащий врач.
Если Вы применили препарат Микафунгин больше, чем следовало.
Нет данных о передозировке препаратом Микафунгин. В случае возможной передозировки обратитесь за медицинской помощью - при необходимости врач применит необходимые поддерживающие меры и назначит симптоматическое лечение.
Если Вы забыли применить препарат Микафунгин.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили применение препарата Микафунгин.
Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Микафунгин может вызывать.
Нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции.
Прекратите применение препарата Микафунгин и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожная сыпь, зуд, отеки век, губ, гортани, головокружение или затрудненное дыхание, которые могут быть симптомами анафилактической/анафилактоидной реакции, включая шок.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки могут быть признаками гемолиза и гемолитической анемии (разрушение эритроцитов в крови).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить.
Невозможно):
- расстройство системы свертывания крови, проявляющееся кровоизлияниями на коже, кровотечениями, снижением артериального давления (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);
- покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса‑Джонсона, многоформная эритема);
- поражение печени, характеризующееся быстрым ухудшением общего состояния пациента, значительным похудением, прогрессирующей слабостью (гепатоцеллюлярные поражения). В начале заболевания появляется ощущение тяжести и давления в верхней части живота, постоянная боль в правом подреберье.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Микафунгин.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
- снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
- снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
- снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
- головная боль;
- воспаление стенки вены (флебит);
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- боль в животе;
- изменение функциональных печеночных тестов, повышение активности печеночных ферментов - щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы;
- повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию);
- кожная сыпь;
- перегревание организма (гипертермия);
- озноб.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение уровня всех форменных элементов крови (панцитопения);
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
- снижение содержания белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);
- потливость;
- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
- снижение массы тела из-за отсутствия аппетита (анорексия);
- бессонница;
- тревожность;
- спутанность сознания;
- сонливость;
- непроизвольная дрожь (тремор);
- головокружение;
- извращение вкуса;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- замедленное сердцебиение (брадикардия);
- понижение артериального давления (гипотензия);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- ощущение жара (приливы);
- одышка;
- неприятные ощущения в животе (диспепсия);
- запор;
- печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит);
- повышение активности печеночного фермента - гаммаглутамилтранспептидазы;
- желтуха;
- нарушение поступления желчи в кишечник (холестаз);
- увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
- крапивница;
- кожный зуд;
- ограниченное покраснение кожи (эритема);
- повышение концентрации креатинина в крови;
- повышение концентрации мочевины в сыворотке крови;
- прогрессирование почечной недостаточности;
- тромбоз в месте инъекции;
- воспаление в месте инфузии;
- боль в месте инъекции;
- периферический отек;
- повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушение почечной функции, острая почечная недостаточность.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20.
Факс: +7 (495)698-15-73.
Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.
Телефон/факс: +375-17-242-00-29.
Электронная почта: www.rceth.by.
Адрес в интернете: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Телефон: 8 (7172) 78-98-28.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
Адрес в интернете: www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Адрес в интернете: www.pharm.kg.
Нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции.
Прекратите применение препарата Микафунгин и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожная сыпь, зуд, отеки век, губ, гортани, головокружение или затрудненное дыхание, которые могут быть симптомами анафилактической/анафилактоидной реакции, включая шок.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки могут быть признаками гемолиза и гемолитической анемии (разрушение эритроцитов в крови).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить.
Невозможно):
- расстройство системы свертывания крови, проявляющееся кровоизлияниями на коже, кровотечениями, снижением артериального давления (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);
- покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса‑Джонсона, многоформная эритема);
- поражение печени, характеризующееся быстрым ухудшением общего состояния пациента, значительным похудением, прогрессирующей слабостью (гепатоцеллюлярные поражения). В начале заболевания появляется ощущение тяжести и давления в верхней части живота, постоянная боль в правом подреберье.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Микафунгин.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
- снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
- снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
- снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
- головная боль;
- воспаление стенки вены (флебит);
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- боль в животе;
- изменение функциональных печеночных тестов, повышение активности печеночных ферментов - щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы;
- повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию);
- кожная сыпь;
- перегревание организма (гипертермия);
- озноб.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение уровня всех форменных элементов крови (панцитопения);
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
- снижение содержания белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);
- потливость;
- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
- снижение массы тела из-за отсутствия аппетита (анорексия);
- бессонница;
- тревожность;
- спутанность сознания;
- сонливость;
- непроизвольная дрожь (тремор);
- головокружение;
- извращение вкуса;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- замедленное сердцебиение (брадикардия);
- понижение артериального давления (гипотензия);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- ощущение жара (приливы);
- одышка;
- неприятные ощущения в животе (диспепсия);
- запор;
- печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит);
- повышение активности печеночного фермента - гаммаглутамилтранспептидазы;
- желтуха;
- нарушение поступления желчи в кишечник (холестаз);
- увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
- крапивница;
- кожный зуд;
- ограниченное покраснение кожи (эритема);
- повышение концентрации креатинина в крови;
- повышение концентрации мочевины в сыворотке крови;
- прогрессирование почечной недостаточности;
- тромбоз в месте инъекции;
- воспаление в месте инфузии;
- боль в месте инъекции;
- периферический отек;
- повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушение почечной функции, острая почечная недостаточность.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20.
Факс: +7 (495)698-15-73.
Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.
Телефон/факс: +375-17-242-00-29.
Электронная почта: www.rceth.by.
Адрес в интернете: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Телефон: 8 (7172) 78-98-28.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
Адрес в интернете: www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Адрес в интернете: www.pharm.kg.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Микафунгин в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Храните восстановленный раствор во флаконе до 48 ч при 25 °С, если в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.
Храните готовый раствор для инфузий до 96 часов при 25 °С, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Микафунгин не содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Храните препарат Микафунгин в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Храните восстановленный раствор во флаконе до 48 ч при 25 °С, если в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.
Храните готовый раствор для инфузий до 96 часов при 25 °С, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Микафунгин не содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Микафунгин содержит.
Действующим веществом является микафунгин.
Микафунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, натрия гидроксид, лимонная кислота безводная.
Микафунгин, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 100 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).
Внешний вид препарата Микафунгин и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Лиофилизированная масса или лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Препарат Микафунгин доступен в следующих вариантах упаковки:
Микафунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
По 50 мг микафунгина в стеклянные флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I вместимостью от 10 до 20 мл, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
Микафунгин, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
По 100 мг микафунгина в стеклянные флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I вместимостью от 10 до 20 мл, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе c листком-вкладышем помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом является микафунгин.
Микафунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, натрия гидроксид, лимонная кислота безводная.
Микафунгин, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 100 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).
Внешний вид препарата Микафунгин и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Лиофилизированная масса или лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Препарат Микафунгин доступен в следующих вариантах упаковки:
Микафунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
По 50 мг микафунгина в стеклянные флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I вместимостью от 10 до 20 мл, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
Микафунгин, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
По 100 мг микафунгина в стеклянные флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I вместимостью от 10 до 20 мл, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе c листком-вкладышем помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Micafungin.
Гиперчувствительность к микафунгину, другим эхинокандинам.Использование препарата Micafungin при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Клинического опыта применения микафунгина у беременных нет. Поэтому его следует применять во время беременности, только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Неизвестно, проникает ли микафунгин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения микафунгином следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и лечения для матери.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Micafungin.
При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.Нежелательные реакции по разным органам и системам с указанием частоты приведены ниже: часто (1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, до 1/1000); частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - лейкопения. Нейтропения. Анемия. Нечасто - панцитопения. Тромбоцитопения. Эозинофилия. Гипоальбуминемия. Редко - гемолитическая анемия. Гемолиз. Частота неизвестна - диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто - гипокалиемия. Гипомагниемия. Гипокальциемия. Нечасто - гипонатриемия. Гиперкалиемия. Гипофосфатемия. Анорексия.
Со стороны психики. Нечасто - бессонница, тревожность, нарушение сознания.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса.
Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия.
Со стороны сосудов. Часто - флебит (преимущественно у ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическими катетерами); нечасто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гиперемия; частота неизвестна - шок.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - одышка.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота. Рвота. Диарея. Боль в животе. Нечасто - диспепсия. Запоры.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности ЩФ. АЛТ. АСТ. Концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию). Изменение функциональных печеночных тестов. Нечасто - печеночная недостаточность. Повышение активности ГГТ. Желтуха. Холестаз. Гепатомегалия. Гепатит. Частота неизвестна - гепатоцеллюлярные поражения. В тч случаи летального исхода.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - сыпь. Нечасто - крапивница. Зуд. Эритема. Гипергидроз. Частота неизвестна - токсические высыпания на коже. Мультиформная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - повышение концентрации креатинина. Мочевины в сыворотке крови. Прогрессирование почечной недостаточности. Частота неизвестна - нарушение функции почек. Острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - гипертермия. Озноб. Нечасто - образование тромба. Боль в месте инъекции. Воспаление в месте инфузии. Периферический отек.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - повышение активности ЛДГ в сыворотке крови.
Дети.
Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение активности АЛТ, АСТ и ЩФ.
Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - тромбоцитопения.
Со стороны сердца. Часто - тахикардия.
Со стороны сосудов. Часто - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гипербилирубинемия, гепатомегалия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.
Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата
