Действующие вещества
- Сертаконазол (300 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
G01AF19 Сертаконазол.
Используется в лечении
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| сертаконазола нитрат | 300 мг |
| вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол, марки Н19) - 1,305 г; жир твердый (Суппосир, марки NAI50) - 1,305 г; кремния диоксид коллоидный безводный - 0,090 г |
Описание лекарственной формы
Суппозитории вагинальные. От белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, овальной формы, не имеющие видимых вкраплений и неоднородностей. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня и/или воронкообразного углубления.
Суппозитории вагинальные, 300 мг. По 1 супп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Суппозитории вагинальные, 300 мг. По 1 супп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Противогрибковое.
Фармакодинамика
Сертаконазол - противогрибковое средство, производное имидазола и бензотиофена. Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием в терапевтических дозах. Активен в отношении грибов рода сandida. Механизм действия сертаконазола заключается в угнетении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны грибов, что приводит к лизису клетки гриба.
Обладает также антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафило- и стрептококков).
Обладает также антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафило- и стрептококков).
Фармакокинетика
Всасывание после интравагинального применения отсутствует.
Показания к применению
Местное лечение инфекций слизистой оболочки влагалища, вызываемых грибами рода сandida (кандидозный вульвовагинит).
В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность к производным имидазола, бензотиофена и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При беременности и кормлении грудью
Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Однако, принимая во внимание способ применения препарата (однократное введение), а также отсутствие системной абсорбции препарата после интравагинального введения, применение сертаконазола во время беременности и в период грудного вскармливания возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.
Перед применением препарата, если пациентка беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата, если пациентка беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Интравагинально, однократно.
Перед применением препарата необходимо обмыть наружные половые органы с использованием нейтрального или щелочного мыла.
1 вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, лежа на спине, перед сном. Если клинические симптомы сохраняются, возможно повторное введение суппозитория через 7 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Перед применением препарата необходимо обмыть наружные половые органы с использованием нейтрального или щелочного мыла.
1 вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, лежа на спине, перед сном. Если клинические симптомы сохраняются, возможно повторное введение суппозитория через 7 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - ощущение жжения, зуд во влагалище.
Местные реакции проходят самостоятельно во время лечения и не требуют отмены препарата. Эти побочные эффекты являются характерными для препаратов местного применения и отражают эффективность применения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или пациентка заметила любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - ощущение жжения, зуд во влагалище.
Местные реакции проходят самостоятельно во время лечения и не требуют отмены препарата. Эти побочные эффекты являются характерными для препаратов местного применения и отражают эффективность применения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или пациентка заметила любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Одновременное применение препарата с местными контрацептивными препаратами может привести к ослаблению спермицидного действия последних.
Если пациентка применяет выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные), перед применением препарата ФЛЮКОВАГ следует проконсультироваться с врачом.
Если пациентка применяет выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные), перед применением препарата ФЛЮКОВАГ следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Учитывая способ применения, передозировка препарата маловероятна.
Симптомы. Не установлены.
Лечение. При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести промывание желудка, симптоматическую терапию и немедленно обратиться к врачу.
Симптомы. Не установлены.
Лечение. При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести промывание желудка, симптоматическую терапию и немедленно обратиться к врачу.
Особые указания
При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.
Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением препарата.
Лечение можно проводить во время менструации.
Следует проконсультироваться с врачом, если улучшение не наступает или появляются новые симптомы.
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.
Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением препарата.
Лечение можно проводить во время менструации.
Следует проконсультироваться с врачом, если улучшение не наступает или появляются новые симптомы.
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
|
|
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Sertaconazole.
Гиперчувствительность, в тч к другим производным имидазола.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Sertaconazole.
В клинических исследованиях при накожном применении сертаконазола нитрата в лекарственной форме в виде 2% крема побочные эффекты отмечались у 7 из 297 (2%) пациентов (у 2 из них - выраженные) и у 7 из 291 (2%) пациентов при накожном применении контроля (у 2 из них - выраженные). Неблагоприятные реакции при накожном применении включали: контактный дерматит, сухость и жжение кожи, болезненность в месте нанесения.В исследованиях кожной чувствительности у 8 из 202 пациентов при аппликации 2% крема и у 4 из 202 пациентов при аппликации контроля (контроль - основа крема) проявлялась местная эритема.
При интравагинальном применении: ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции.