Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R01AD12 Флутиказона фуроат.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Fluticasone furoate.
Гиперчувствительность.Использование препарата Fluticasone furoate при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. С.Было показано, что ГКС оказывают тератогенное действие на лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозировках. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов при ингаляционном введении флутиказона фуроата в дозах до 91 и 8 мкг/кг/сут соответственно (примерно в 7 раз больше и равно интраназальной МРДЧ для взрослых в пересчете на площадь поверхности тела соответственно). Также не наблюдалось влияния на дородовое или постнатальное развитие крыс, получавших до 27 мкг/кг/сут путем ингаляции во время беременности и лактации (примерно в 2 раза больше МРДЧ для взрослых в пересчете на площадь поверхности тела).
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Флутиказона фуроат следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
У младенцев, рожденных от матерей, получавших ГКС во время беременности, может возникать гипофункция надпочечников. Такие дети должны находиться под тщательным наблюдением.
Неизвестно, проникает ли флутиказона фуроат в женское молоко. Однако другие ГКС обнаруживались в грудном молоке. Поскольку отсутствуют данные контролируемых исследований по интраназальному применению флутиказона фуроата, следует соблюдать осторожность при его назначении кормящим женщинам.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Fluticasone furoate.
Системное и местное применение ГКС может привести к развитию таких побочных реакций. Как носовое кровотечение. Изъязвления. Инфекция. Вызванная сandida albicans. Нарушение заживления ран и перфорация носовой перегородки. Катаракта и глаукома. Иммуносупрессия. Реакции со стороны ГГНС. Включая замедление роста ( см «Меры предосторожности»).Опыт клинических исследований.
Приведенные ниже данные отражают воздействие назального спрея флутиказона фуроата у 1563 пациентов с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом в 9 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью от 2 до 12 нед. Данные по взрослым и подросткам основаны на 6 клинических исследованиях. В которых 768 пациентов с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом (473 женщины и 295 мужчин в возрасте 12 лет и старше) получали интраназально флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз в день в течение 2-6 нед. Среди взрослых и подростков, получавших флутиказона фуроат, 82% были представителями европеоидной расы, 5% - афроамериканцами и 13% - представителями других этнических групп. Данные о педиатрических пациентах основаны на 3 клинических исследованиях. В которых 795 детей с сезонным или круглогодичным ринитом (352 девочки и 443 мальчика от 2 до 11 лет) получали флутиказона фуроат в дозе 55 или 110 мкг 1 раз в день в течение от 2 до 12 нед. Среди детей, получавших флутиказона фуроат, 75% были представителями европеоидной расы, 11% - афроамериканцами и 14% - представителями других этнических групп.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в одном исследовании. Не может быть напрямую сопоставлена с данными другого клинического исследования. И может не отражать частоту. Наблюдаемую на практике.
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше.
В целом побочные реакции были зарегистрированы примерно с одинаковой частотой у пациентов, получавших интраназально флутиказона фуроат и плацебо. Менее 3% пациентов в клинических исследованиях прекратили лечение из-за побочных реакций. Частота отмены среди пациентов, получавших флутиказона фуроат, была такой же или ниже, чем у получавших плацебо. В таблице 4 представлены часто наблюдавшиеся побочные реакции (>1% в любой группе пациентов, получавших флутиказона фуроат), которые возникали чаще по сравнению с получавшими плацебо.
Таблица 4.
Побочные реакции с частотой >1% в контролируемых клинических исследованиях продолжительностью от 2 до 6 нед с назальным применением флутиказона фуроата у взрослых и подростков с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом.
| Побочная реакция | Частота побочных реакций у взрослых и подростков ≥12 лет, n (%) | |
| Плацебо (носитель) (n=774) | Флутиказона фуроат, 110 мкг, 1 раз в день (n=768) | |
| Головная боль | 54 (7) | 72 (9) |
| Носовое кровотечение | 32 (4) | 45 (6) |
| Фаринголарингеальная боль | 8 (1) | 15 (2) |
| Изъязвление слизистой оболочки носа | 3 (<1) | 11 (1) |
| Боль в спине | 7 (<1) | 9 (1) |
Не наблюдалось различий в частоте побочных реакций в зависимости от пола или расы. Клинические исследования не включали достаточное количество пациентов в возрасте ≥65 лет, чтобы определить отличие их реакций от таковых у более молодых пациентов.
Дети от 2 до 11 лет.
В 3 клинических исследованиях с участием детей от 2 до 12 лет в целом побочные реакции регистрировались примерно с одинаковой частотой у получавших интраназально флутиказона фуроат и плацебо. В таблице 5 представлены часто наблюдавшиеся побочные реакции (>3% в любой группе пациентов, получавших флутиказона фуроат), которые возникали чаще по сравнению с получавшими плацебо.
Таблица 5.
Побочные реакции с частотой >3% в контролируемых клинических исследованиях продолжительностью от 2 до 12 нед с назальным применением флутиказона фуроата у детей с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом.
| Побочная реакция | Частота побочных реакций у детей от 2 до <12 лет, n (%) | ||
| Плацебо (носитель) (n=429) | Флутиказона фуроат, 55 мкг, 1 раз в день (n=369) | Флутиказона фуроат, 110 мкг, 1 раз в день (n=426) | |
| Головная боль | 31 (7) | 28 (8) | 33 (8) |
| Назофарингит | 21 (5) | 20 (5) | 21 (5) |
| Носовое кровотечение | 19 (4) | 17 (5) | 17 (4) |
| Гипертермия | 7 (2) | 17 (5) | 19 (4) |
| Фаринголарингеальная боль | 14 (3) | 16 (4) | 12 (3) |
| Кашель | 12 (3) | 12 (3) | 16 (4) |
Не наблюдалось различий в частоте побочных реакций в зависимости от пола или расы. Пирексия чаще отмечалась у детей от 2 до 6 лет по сравнению с детьми от 6 до 12 лет.
Долгосрочное (52 нед) исследование безопасности.
В 52-недельном плацебо-контролируемом долгосрочном исследовании безопасности 605 пациентов (307 женщин и 298 мужчин ≥12 лет) с круглогодичным аллергическим ринитом получали интраназально флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз в день в течение 12 мес. А 201 получали плацебо. Большинство побочных реакций были схожими по типу и частоте в этих группах лечения, однако носовые кровотечения возникали чаще у пациентов, получавших флутиказона фуроат (123 из 605, 20%), чем у получавших плацебо (17 из 201, 8%). Носовое кровотечение, как правило, было более тяжелым у получавших флутиказона фуроат. Все 17 сообщений об случаях носового кровотечения у пациентов. Получавших плацебо. Были легкой степени тяжести. В то время как 83, 39 и 1 из 123 случаев носового кровотечения у пациентов. Получавших флутиказона фуроат. Имели легкую. Среднюю и тяжелую степень соответственно. Ни у одного пациента во время этого исследования не отмечалось перфорации носовой перегородки.
Результаты пострегистрационного наблюдения.
В дополнение к побочным реакциям. О которых сообщалось в ходе клинических исследований назального применения флутиказона фуроата. Во время пострегистрационного применения были выявлены приведенные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неустановленного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием флутиказона фуроата. Эти реакции были выбраны для включения либо из-за их серьезности, частоты сообщений, причинно-следственной связи с применением флутиказона фуроата, или комбинации этих факторов.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Риналгия, дискомфорт в носу (в тч жжение в носу, раздражение носа и болезненность в носу), сухость в носу и перфорация носовой перегородки.