Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
B02BX05 Элтромбопаг.
Фармакологическое действие
Препарат Элбигем содержит действующее вещество элтромбопаг, который относится к фармакотерапевтической группе препаратов, называемых «гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия». Такие препараты применяются, для остановки кровотечения или уменьшения кровоточивости.
Показания к применению.
- Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте 3 лет и старше с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), длящейся 6 и более месяцев с момента постановки диагноза, у которых отмечался недостаточный ответ на предшествующую терапию (например, глюкокортикостероидами (гормональные противовоспалительные препараты), иммуноглобулинами) с целью уменьшения риска кровотечений.
- Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с хроническим вирусным гепатитом с с целью обеспечения возможности проведения или оптимизации проводимой противовирусной терапии, включающей препараты интерферона.
- Препарат Элбигем показан в составе терапии первой линии в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА) в возрасте 3 лет и старше.
- Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с тяжелой апластической анемией, у которых не был достигнут достаточный ответ на иммуносупрессивную терапию.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
- Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте 3 лет и старше с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), длящейся 6 и более месяцев с момента постановки диагноза, у которых отмечался недостаточный ответ на предшествующую терапию (например, глюкокортикостероидами (гормональные противовоспалительные препараты), иммуноглобулинами) с целью уменьшения риска кровотечений.
- Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с хроническим вирусным гепатитом с с целью обеспечения возможности проведения или оптимизации проводимой противовирусной терапии, включающей препараты интерферона.
- Препарат Элбигем показан в составе терапии первой линии в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА) в возрасте 3 лет и старше.
- Препарат Элбигем показан для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с тяжелой апластической анемией, у которых не был достигнут достаточный ответ на иммуносупрессивную терапию.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда принимайте препарат Элбигем в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом.
Рекомендуемая доза препарата Элбигем.
Режим дозирования препарата Элбигем подбирают индивидуально на основании количества тромбоцитов.
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией.
Для достижения и поддержания количества тромбоцитов ≥50000/мкл применяют минимальную эффективную дозу препарата Элбигем. Подбор дозы проводят, основываясь на изменении количества тромбоцитов.
Рекомендованная начальная доза препарата Элбигем составляет 50 мг 1 раз в сутки.
У взрослых и детей в возрасте 6-17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет.
Начальная доза для детей 3-5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3-5 лет лечение препаратом Элбигем следует также начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Мониторинг и коррекция дозы. После начала терапии следует корректировать дозу препарата для поддержания количества тромбоцитов на уровне ≥50000/мкл для уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг в сутки.
При медицинской необходимости во время терапии препаратом Элбигем следует корректировать режим дозирования одновременно применяемых препаратов, чтобы избежать чрезмерного увеличения количества тромбоцитов.
Отмена препарата у взрослых и детей старше 3 лет. Лечение препаратом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом в дозе 75 мг в сутки. После отмены необходимо отслеживать свое состояние.
Пациенты с хроническим вирусом гепатита с (ВГС), сопровождающимся тромбоцитопенией.
Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов применяют минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации противовирусной терапии. Подбор дозы основан на изменении количества тромбоцитов.
Начальная доза препарата Элбигем составляет 25 мг 1 раз в сутки.
Мониторинг и коррекция дозы. Дозу препарата Элбигем увеличивают с «шагом» 25 мг/сут каждые 2 недели до достижения количества тромбоцитов, оптимального для начала противовирусной терапии. Перед началом противовирусной терапии необходимо контролировать количество тромбоцитов еженедельно. В момент начала противовирусной терапии количество тромбоцитов может резко уменьшаться, при этом следует избегать немедленной коррекции дозы препарата Элбигем. Во время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата Элбигем таким образом. Чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона в связи с возможным уменьшением количества тромбоцитов. Что может увеличивать риск кровотечения. В дальнейшем следует ежемесячно контролировать показатели общеклинического анализа крови, включая определение количества тромбоцитов и мазок периферической крови.
Не следует превышать дозу 100 мг/сут.
Отмена препарата. У пациентов с ВГС генотипа 1/4/6. Независимо от решения о продолжении терапии интерферонами. Следует рассмотреть отмену препарата Элбигем в случае. Если эффект от лечения противовирусными препаратами не достигнут на 12‑ой неделе.
Следует прекратить лечение препаратом Элбигем, если после 24-недельной терапии обнаружена РНК ВГС.
Следует прекратить применение препарата Элбигем в случае чрезмерного увеличения количества тромбоцитов, или при клинически значимых отклонениях функциональных проб печени от нормы.
Первая линия терапии тяжелой апластической анемии.
Терапию препаратом Элбигем следует назначать одновременно со стандартной иммуносупрессивной терапией (наиболее популярные препараты для угнетения иммунитета).
Недопустимо превышение начальной дозы препарата Элбигем.
Рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем у взрослых и детей в возрасте 12-17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У взрослых и детей в возрасте 12-17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.
У детей в возрасте 6-11 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 6-11 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в 2 дня в течение 6 месяцев.
У детей в возрасте 3-5 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем составляет 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 3-5 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев в случае, если вес пациента составляет ≥20 кг. В случае, если вес пациента составляет от 10 до 20 кг, следует начинать терапию препаратом Элбигем с дозы 25 мг 1 раз в двое суток в течение 6 месяцев.
Мониторинг и коррекция дозы. Анализ гематологических показателей (данные о количественном и качественном составе крови) и исследования функции печени должны проводиться регулярно на протяжении всего курса терапии препаратом Элбигем. Коррекцию дозы препарата следует проводить на основании количества тромбоцитов.
Отмена препарата. Общая продолжительность приема препарата Элбигем составляет 6 месяцев. Чрезмерное увеличение количества тромбоцитов и развитие определенных нежелательных явлений также требуют прекращения приема препарата Элбигем. По всем возникающим вопросам следует консультироваться с лечащим врачом.
Пациенты с рефрактерной тяжелой апластической анемией.
Первоначальный режим дозирования. Начальная доза препарата Элбигем составляет 50 мг 1 раз в сутки.
У пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Мониторинг и коррекция дозы. Для достижения гематологического ответа требуется коррекция дозы, как правило, до 150 мг, для чего может потребоваться до 16 недель с момента начала лечения препаратом.
Отмена препарата. В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель лечения терапию препаратом Элбигем следует отменить.
Способ применения препарата Элбигем.
Внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Элбигем следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема таких препаратов как антациды (препараты. Предназначенные для симптоматического лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта посредством нейтрализации соляной кислоты). Молочные продукты или минеральные добавки. Содержащие поливалентные катионы (например. Катионы алюминия. Кальция. Железа. Магния. Селена и цинка).
Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (<50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.
Как долго принимать препарат Элбигем.
Продолжайте прием препарата Элбигем столько, сколько назначил Ваш врач. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект.
Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности применения препарата Элбигем, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Элбигем больше, чем следовало.
Если Вы приняли больше таблеток. Чем необходимо. Или кто-то другой употребил Ваше лекарство. Сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу. Взяв с собой упаковку препарата. Поскольку в этом случае может потребоваться медицинская помощь.
При передозировке отмечались: нераспространенная сыпь, транзиторная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), утомляемость и повышение активности ферментов АЛТ и АСТ.
В случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять препарат Элбигем в течение последующих 24 часов.
Следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов. Содержащих катионы металлов. Например. Кальция. Алюминия или магния. Для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.
Если Вы забыли принять препарат Элбигем.
Если Вы забыли принять препарат Элбигем, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.
Если Вы прекратили прием препарата Элбигем.
Не прекращайте принимать препарат Элбигем, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. Если Вы не принимали препарат больше 3 дней, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите Вашему врачу об этом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза препарата Элбигем.
Режим дозирования препарата Элбигем подбирают индивидуально на основании количества тромбоцитов.
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией.
Для достижения и поддержания количества тромбоцитов ≥50000/мкл применяют минимальную эффективную дозу препарата Элбигем. Подбор дозы проводят, основываясь на изменении количества тромбоцитов.
Рекомендованная начальная доза препарата Элбигем составляет 50 мг 1 раз в сутки.
У взрослых и детей в возрасте 6-17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет.
Начальная доза для детей 3-5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3-5 лет лечение препаратом Элбигем следует также начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Мониторинг и коррекция дозы. После начала терапии следует корректировать дозу препарата для поддержания количества тромбоцитов на уровне ≥50000/мкл для уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг в сутки.
При медицинской необходимости во время терапии препаратом Элбигем следует корректировать режим дозирования одновременно применяемых препаратов, чтобы избежать чрезмерного увеличения количества тромбоцитов.
Отмена препарата у взрослых и детей старше 3 лет. Лечение препаратом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом в дозе 75 мг в сутки. После отмены необходимо отслеживать свое состояние.
Пациенты с хроническим вирусом гепатита с (ВГС), сопровождающимся тромбоцитопенией.
Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов применяют минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации противовирусной терапии. Подбор дозы основан на изменении количества тромбоцитов.
Начальная доза препарата Элбигем составляет 25 мг 1 раз в сутки.
Мониторинг и коррекция дозы. Дозу препарата Элбигем увеличивают с «шагом» 25 мг/сут каждые 2 недели до достижения количества тромбоцитов, оптимального для начала противовирусной терапии. Перед началом противовирусной терапии необходимо контролировать количество тромбоцитов еженедельно. В момент начала противовирусной терапии количество тромбоцитов может резко уменьшаться, при этом следует избегать немедленной коррекции дозы препарата Элбигем. Во время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата Элбигем таким образом. Чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона в связи с возможным уменьшением количества тромбоцитов. Что может увеличивать риск кровотечения. В дальнейшем следует ежемесячно контролировать показатели общеклинического анализа крови, включая определение количества тромбоцитов и мазок периферической крови.
Не следует превышать дозу 100 мг/сут.
Отмена препарата. У пациентов с ВГС генотипа 1/4/6. Независимо от решения о продолжении терапии интерферонами. Следует рассмотреть отмену препарата Элбигем в случае. Если эффект от лечения противовирусными препаратами не достигнут на 12‑ой неделе.
Следует прекратить лечение препаратом Элбигем, если после 24-недельной терапии обнаружена РНК ВГС.
Следует прекратить применение препарата Элбигем в случае чрезмерного увеличения количества тромбоцитов, или при клинически значимых отклонениях функциональных проб печени от нормы.
Первая линия терапии тяжелой апластической анемии.
Терапию препаратом Элбигем следует назначать одновременно со стандартной иммуносупрессивной терапией (наиболее популярные препараты для угнетения иммунитета).
Недопустимо превышение начальной дозы препарата Элбигем.
Рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем у взрослых и детей в возрасте 12-17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У взрослых и детей в возрасте 12-17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.
У детей в возрасте 6-11 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 6-11 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в 2 дня в течение 6 месяцев.
У детей в возрасте 3-5 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элбигем составляет 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 3-5 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев в случае, если вес пациента составляет ≥20 кг. В случае, если вес пациента составляет от 10 до 20 кг, следует начинать терапию препаратом Элбигем с дозы 25 мг 1 раз в двое суток в течение 6 месяцев.
Мониторинг и коррекция дозы. Анализ гематологических показателей (данные о количественном и качественном составе крови) и исследования функции печени должны проводиться регулярно на протяжении всего курса терапии препаратом Элбигем. Коррекцию дозы препарата следует проводить на основании количества тромбоцитов.
Отмена препарата. Общая продолжительность приема препарата Элбигем составляет 6 месяцев. Чрезмерное увеличение количества тромбоцитов и развитие определенных нежелательных явлений также требуют прекращения приема препарата Элбигем. По всем возникающим вопросам следует консультироваться с лечащим врачом.
Пациенты с рефрактерной тяжелой апластической анемией.
Первоначальный режим дозирования. Начальная доза препарата Элбигем составляет 50 мг 1 раз в сутки.
У пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элбигем следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Мониторинг и коррекция дозы. Для достижения гематологического ответа требуется коррекция дозы, как правило, до 150 мг, для чего может потребоваться до 16 недель с момента начала лечения препаратом.
Отмена препарата. В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель лечения терапию препаратом Элбигем следует отменить.
Способ применения препарата Элбигем.
Внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Элбигем следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема таких препаратов как антациды (препараты. Предназначенные для симптоматического лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта посредством нейтрализации соляной кислоты). Молочные продукты или минеральные добавки. Содержащие поливалентные катионы (например. Катионы алюминия. Кальция. Железа. Магния. Селена и цинка).
Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (<50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.
Как долго принимать препарат Элбигем.
Продолжайте прием препарата Элбигем столько, сколько назначил Ваш врач. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект.
Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности применения препарата Элбигем, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Элбигем больше, чем следовало.
Если Вы приняли больше таблеток. Чем необходимо. Или кто-то другой употребил Ваше лекарство. Сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу. Взяв с собой упаковку препарата. Поскольку в этом случае может потребоваться медицинская помощь.
При передозировке отмечались: нераспространенная сыпь, транзиторная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), утомляемость и повышение активности ферментов АЛТ и АСТ.
В случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять препарат Элбигем в течение последующих 24 часов.
Следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов. Содержащих катионы металлов. Например. Кальция. Алюминия или магния. Для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.
Если Вы забыли принять препарат Элбигем.
Если Вы забыли принять препарат Элбигем, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.
Если Вы прекратили прием препарата Элбигем.
Не прекращайте принимать препарат Элбигем, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. Если Вы не принимали препарат больше 3 дней, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите Вашему врачу об этом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
|
|
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Элбигем может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся диарея, тошнота, рвота, фарингит, катаракта, кожная сыпь, облысение, боли в спине, боли в мышцах.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.
Нежелательные реакции у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элбигем и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления).
- Повреждение мелких кровеносных сосудов почки, приводящее к потере почечной функции (тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).
Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элбигем (лекарственное поражение печени).
Другие нежелательные реакции.
Другие нежелательные реакции включают перечисленные ниже. Если эти нежелательные реакции усугубляются, сообщите Вашему врачу.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Диарея.
- Тошнота.
- Повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ).
- Боль в спине.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Фарингит.
- Катаракта.
- Рвота.
- Увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия).
- Повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ).
- Облысение.
- Кожная сыпь.
- Костно-мышечная боль.
- Боли в мышцах (миалгия).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).
- Сухость слизистой оболочки полости рта.
Нежелательные реакции у детей с ИТП.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Инфекции верхних дыхательных путей.
- Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).
- Кашель.
- Боль в животе (абдоминальная боль).
- Лихорадка.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Боль в ротоглотке.
- Ринорея (обильные выделения из носа).
- Зубная боль.
Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом с.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элбигем и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элбигем (лекарственное поражение печени).
- Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления, включая тромбоз портальных вен).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).
- Печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени).
Другие нежелательные реакции.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Снижение уровня эритроцитов (красных клеток крови) и гемоглобина в крови (анемия).
- Снижение аппетита.
- Головная боль.
- Кожный зуд.
- Миалгия.
- Повышенная утомляемость.
- Озноб.
- Синдром хронической усталости (астения).
- Гриппоподобный синдром.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Гипербилирубинемия.
- Отек.
Нежелательные реакции у пациентов с ТАА, не получавших ранее программную иммуносупрессивную терапию.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ).
- Увеличение билирубина в крови (включая желтушность склер).
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Абдоминальная боль.
- Дисхромия кожи (видоизменение естественного цвета кожного покрова), включая гиперпигментацию (потемнение отдельных участков кожи).
Нежелательные реакции у пациентов с рефрактерной ТАА.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Бессонница.
- Головокружение.
- Боль в горле.
- Ринорея.
- Повышение активности трансаминаз.
- Боль в суставах (артралгия).
- Боль в конечностях.
- Мышечный спазм.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Покраснение кожи с образованием вялых пузырей, трансформирующихся в эрозии (эксфолиативный дерматит).
- Острое аллергическое заболевание с образованием различных высыпаний на коже и слизистых оболочках (многоформная эритема).
Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел. +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20.
Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел. +375-17-242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 78-98-28.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся диарея, тошнота, рвота, фарингит, катаракта, кожная сыпь, облысение, боли в спине, боли в мышцах.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.
Нежелательные реакции у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элбигем и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления).
- Повреждение мелких кровеносных сосудов почки, приводящее к потере почечной функции (тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).
Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элбигем (лекарственное поражение печени).
Другие нежелательные реакции.
Другие нежелательные реакции включают перечисленные ниже. Если эти нежелательные реакции усугубляются, сообщите Вашему врачу.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Диарея.
- Тошнота.
- Повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ).
- Боль в спине.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Фарингит.
- Катаракта.
- Рвота.
- Увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия).
- Повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ).
- Облысение.
- Кожная сыпь.
- Костно-мышечная боль.
- Боли в мышцах (миалгия).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).
- Сухость слизистой оболочки полости рта.
Нежелательные реакции у детей с ИТП.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Инфекции верхних дыхательных путей.
- Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).
- Кашель.
- Боль в животе (абдоминальная боль).
- Лихорадка.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Боль в ротоглотке.
- Ринорея (обильные выделения из носа).
- Зубная боль.
Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом с.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элбигем и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элбигем (лекарственное поражение печени).
- Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления, включая тромбоз портальных вен).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).
- Печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени).
Другие нежелательные реакции.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Снижение уровня эритроцитов (красных клеток крови) и гемоглобина в крови (анемия).
- Снижение аппетита.
- Головная боль.
- Кожный зуд.
- Миалгия.
- Повышенная утомляемость.
- Озноб.
- Синдром хронической усталости (астения).
- Гриппоподобный синдром.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Гипербилирубинемия.
- Отек.
Нежелательные реакции у пациентов с ТАА, не получавших ранее программную иммуносупрессивную терапию.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ).
- Увеличение билирубина в крови (включая желтушность склер).
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Абдоминальная боль.
- Дисхромия кожи (видоизменение естественного цвета кожного покрова), включая гиперпигментацию (потемнение отдельных участков кожи).
Нежелательные реакции у пациентов с рефрактерной ТАА.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Бессонница.
- Головокружение.
- Боль в горле.
- Ринорея.
- Повышение активности трансаминаз.
- Боль в суставах (артралгия).
- Боль в конечностях.
- Мышечный спазм.
Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10).
- Покраснение кожи с образованием вялых пузырей, трансформирующихся в эрозии (эксфолиативный дерматит).
- Острое аллергическое заболевание с образованием различных высыпаний на коже и слизистых оболочках (многоформная эритема).
Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел. +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20.
Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел. +375-17-242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 78-98-28.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке после слова «ДО», банке и пачке картонной, после слов «Годен до: Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке после слова «ДО», банке и пачке картонной, после слов «Годен до: Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Элбигем содержит:
Действующим веществом является элтромбопаг.
Элбигем, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,0 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: мальтитол (E965), целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, повидон К30, кросповидон, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза E15 или D15, гипромеллоза E6, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), тальк.
Элбигем, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50,0 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).
Внешний вид препарата Элбигем и содержимое упаковки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.
Препарат Элбигем доступен в следующих вариантах упаковки:
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 28 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом является элтромбопаг.
Элбигем, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,0 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: мальтитол (E965), целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, повидон К30, кросповидон, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза E15 или D15, гипромеллоза E6, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), тальк.
Элбигем, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50,0 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).
Внешний вид препарата Элбигем и содержимое упаковки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.
Препарат Элбигем доступен в следующих вариантах упаковки:
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 28 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Eltrombopag.
Противопоказания неизвестны.Использование препарата Eltrombopag при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Эффекты элтромбопага у беременных неизвестны. Элтромбопаг должен применяться во время беременности лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает все потенциальные риски для плода.
Неизвестно, выделяется ли элтромбопаг с грудным молоком. Лечение элтромбопагом не рекомендовано женщинам в период кормления грудью за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает все потенциальные риски для ребенка.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Eltrombopag.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости (MedDRA). Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований элтромбопага и пострегистрационного наблюдения.Нежелательные реакции у пациентов с хронической ИТП.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - грипп. Назофарингит. Оральный герпес. Пневмония. Синусит. Тонзиллит. Инфекция верхних дыхательных путей. Часто - фарингит. Инфекции мочевыводящих путей.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - злокачественные новообразования ректосигмоидного отдела толстой кишки.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - анемия. Анизоцитоз. Эозинофилия. Гемолитическая анемия. Лейкоцитоз. Миелоцитоз. Тромбоцитопения. Увеличение концентрации Hb. Увеличение количества палочкоядерных лейкоцитов. Уменьшение концентрации Hb. Увеличение количества тромбоцитов. Уменьшение количества лейкоцитов.
Cо стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - анорексия. Гипокалиемия. Снижение аппетита. Повышение аппетита. Подагра. Гипокальциемия. Повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Нарушения психики. Нечасто - нарушение сна (бессонница). Тревога. Депрессия. Апатия. Нарушение настроения. Плаксивость.
Со стороны нервной системы. Часто - парестезия. Нечасто - дизгевзия. Гипестезия. Сомноленция. Мигрень. Тремор. Нарушения равновесия. Дизестезия. Гемипарез. Мигрень с аурой. Периферическая нейропатия. Периферическая сенсорная нейропатия. Нарушение речи. Токсическая нейропатия. Головная боль (включая сосудистый тип).
Со стороны органа зрения. Часто - сухость глаза. Нечасто - нечеткость зрения. Помутнение хрусталика. Астигматизм. Кортикальная катаракта. Конъюнктивальные кровоизлияния. Боль в глазу. Повышенное слезоотделение. Ретинальное кровоизлияние. Ретинальная пигментная эпителиопатия. Снижение остроты зрения. Нарушение зрения. Аномальные результаты исследований остроты зрения. Блефарит. Сухой кератоконъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - боль в ухе, головокружение.
Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия. Острый инфаркт миокарда. Сердечно-сосудистое нарушение. Цианоз. Ощущение сердцебиения. Синусовая тахикардия. Удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны сосудов. Нечасто - тромбоз глубоких вен. Артериальная гипертензия. Эмболические осложнения. Приливы жара. Поверхностный тромбофлебит. Ощущение прилива крови. Гематома.
Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: очень часто - тошнота. Диарея. Часто - сухость слизистой оболочки полости рта. Рвота. Нечасто - носовое кровотечение. Эмболия легочной артерии. Инфаркт легкого. Кашель. Дискомфорт в носу. Пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки. Боль в ротоглотке. Заболевание околоносовых пазух. Синдром обструктивного апноэ во сне.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - запор. Боль в верхних отделах живота. Дискомфорт в животе. Ощущение переполнения живота. Диспепсия. Боль в животе. Кровотечения из десен. Глоссодиния. Геморрой. Кровотечение из полости рта. Болезненность живота. Обесцвеченный стул. Вздутие живота. Пищевое отравление. Частая дефекация. Рвота с кровью. Дискомфорт в полости рта.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности ACT. Повышение активности AЛT. Гипербилирубинемия. Отклонение показателей функции печени от нормальных значений. Нечасто - холестаз. Поражение печени. Лекарственное поражение печени. Гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - алопеция. Сыпь. Нечасто - зуд. Подкожные кровоизлияния. Гипергидроз. Генерализованный зуд. Крапивница. Дерматоз. Петехии. Холодный пот. Эритема. Меланоз. Ночная потливость. Нарушение пигментации кожи. Нарушение окраски кожи. Шелушение кожи. Отечность лица.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине. Боль в грудной клетке костно-мышечного характера. Костно-мышечная боль. Миалгия. Артралгия. Мышечный спазм. Боль в костях. Боль в конечностях. Ощущение тяжести. Нечасто - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - почечная недостаточность. Лейкоцитурия. Волчаночный нефрит. Никтурия. Протеинурия. Увеличение концентрации мочевины в крови. Увеличение концентрации креатинина в крови. Повышенное отношение белок/креатинин в моче.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - повышенная утомляемость. Периферический отек. Боль в груди. Ощущение жара. Боль. Кровотечение в месте пункции сосуда. Астения. Ощущение беспокойства. Болезненное состояние. Воспаление раны. Гриппоподобный синдром. Недомогание. Воспаление слизистой. Некардиальная боль в грудной клетке. Лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - увеличение концентрации альбумина в крови. Повышенная активность ЩФ. Увеличение концентрации общего белка. Увеличение массы тела. Уменьшение концентрации альбумина в крови. Увеличение pH мочи.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Нечасто - ушиб, солнечный ожог.
Нежелательные реакции у пациентов с хроническим ВГС.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - инфекция мочевыводящих путей. Инфекция верхних дыхательных путей. Бронхит. Назофарингит. Грипп. Оральный герпес. Гастроэнтерит. Фарингит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - злокачественные новообразования печени.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия; часто - лимфопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - снижение аппетита; часто - гипергликемия, патологическое уменьшение массы тела.
Нарушения психики. Очень часто - бессонница. Часто - депрессия. Тревога. Нарушение сна. Состояние спутанности сознания. Возбуждение.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль. Часто - головокружение. Нарушение внимания. Дисгевзия. Печеночная энцефалопатия. Летаргия. Нарушение памяти. Парестезия.
Со стороны органа зрения. Часто - катаракта, экссудаты сетчатки, сухость глаза, желтушность склер, ретинальное кровоизлияние.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - головокружение.
Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель. Часто - одышка. Боль в ротоглотке. Одышка при физической нагрузке. Продуктивный кашель.
Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - тошнота. Диарея. Часто - рвота. Асцит. Боль в животе. Боль в верхних отделах живота. Диспепсия. Сухость во рту. Запор. Вздутие живота. Зубная боль. Стоматит. ГЭРБ. Геморрой. Дискомфорт в животе. Гастрит. Варикозное расширение вен пищевода. Афтозный стоматит. Кровотечение из варикознорасширенных вен пищевода.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гипербилирубинемия, желтуха, тромбоз воротной вены, печеночная недостаточность, лекарственное поражение печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - зуд. Алопеция. Часто - сыпь. Сухость кожи. Экзема. Зудящие кожные высыпания. Эритема. Гипергидроз. Генерализованный зуд. Ночная потливость. Поражение кожи.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. Часто - артралгия. Мышечный спазм. Боль в спине. Боль в конечностях. Костно-мышечная боль. Боль в костях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень часто - дизурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - повышенная утомляемость. Гипертермия. Лихорадка. Астения. Периферический отек. Гриппоподобное заболевание. Озноб. Часто - раздражительность. Боль. Недомогание. Реакция в месте инъекции. Некардиальная боль в грудной клетке. Отек. Сыпь в месте инъекции. Дискомфорт в грудной клетке. Зуд в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение концентрации билирубина в крови. Уменьшение массы тела. Лейкопения. Уменьшение концентрации Hb. Уменьшение количества нейтрофильных лейкоцитов. Увеличение МНО. Увеличение АЧТВ. Гипергликемия. Уменьшение концентрации альбумина в крови. Удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нежелательные реакции у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА).
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - кашель, одышка, боль в ротоглотке, ринорея.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - боль в животе, диарея, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень часто - повышение активности трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - кровоподтеки.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, мышечный спазм, боль в конечностях.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - головокружение, повышенная утомляемость, фебрильная нейтропения, гипертермия.
В несравнительном открытом исследовании у пациентов с ТАА определяли наличие цитогенетических отклонений в аспирационных биоптатах костного мозга. У 7 пациентов были обнаружены впервые выявленные цитогенетические аномалии, из них у 5 пациентов были изменения в 7-й хромосоме.
Пострегистрационное наблюдение.
При применении элтромбопага в пострегистрационном периоде были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Сведения о них были получены из спонтанных сообщений. А также зарегистрированы в качестве серьезных нежелательных явлений в реестрах. Исследованиях. Спонсированных исследователем. Клинико-фармакологических исследованиях и поисковых исследованиях при применении по неутвержденным показаниям.
Со стороны сосудов. Редко - тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью.