Декальпар

Побочные эффекты Paricalcitol.

 Побочные реакции. Как клинические. Так и лабораторные. Связь которых с применением парикальцитола можно было бы охарактеризовать по крайней мере как возможную. Представлены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития. Побочные реакции приведены ниже с указанием частоты (очень часто ≥1/10. Часто ≥1/100. Но <1/10. Нечасто ≥1/1000. Но <1/100. Редко ≥1/10000. Но <1/1000. Очень редко <1/10000). Включая отдельные сообщения.
 Пациенты с хронической болезнью почек 3-й и 4-й стадии.
 При применении парикальцитола наиболее частой побочной реакцией была сыпь (у 2% пациентов).
 Безопасность парикальцитола была оценена в трех 24-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследованиях с участием 220 пациентов с хронической болезнью почек 3-й и 4-й стадии. В данных исследованиях не наблюдалось никаких статистически значимых различий между группой плацебо и группой. Получавшей парикальцитол. В частоте возникновения гиперкальциемии (парикальцитол - 2/106, 2% по сравнению с плацебо - 0/111, 0%) или повышенной концентрации соединений кальция и фосфора (парикальцитол - 13/106, 12% по сравнению с плацебо - 7/111, 6%).
 Доля пациентов, досрочно исключенных из исследования из-за побочных реакций, составила 6% для группы, получавшей парикальцитол, и 4% для группы плацебо. Это различие не является статистически значимым.
 Побочные реакции у пациентов с хронической болезнью почек 3-й и 4-й стадии, описанные в клинических исследованиях, приведены ниже.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
 Со стороны нервной системы. Нечасто - головокружение, дисгевзия.
 Со стороны ЖКТ. Часто - неприятные ощущения в области живота; нечасто - запор, сухость слизистой оболочки рта.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь; нечасто - кожный зуд, крапивница.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - мышечные спазмы.
 Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - отклонение от нормы активности печеночных ферментов.
 Пациенты с хронической болезнью почек 5-й стадии.
 При применении парикальцитола в клинических исследованиях не было отмечено статистически значимых или клинически существенных различий в типах и частоте возникновения побочных реакций между группой. Получавшей парикальцитол. И группой плацебо. Доля пациентов, досрочно исключенных из исследования из-за побочных реакций, составила 7% для группы, получавшей парикальцитол, и 7% для группы плацебо.
 Побочные реакции у пациентов с хронической болезнью почек 5-й стадии, описанные в клинических исследованиях, приведены ниже.
 Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, ГЭРБ.
 Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Часто - гиперкальциемия, гипокальциемия, сниженный аппетит.
 Со стороны нервной системы. Часто - головокружение.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - акне.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - болезненность молочных желез.
 Постмаркетинговые данные и данные клинических исследований при в/в введении.
 Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение произведения Са×Р. Нечасто - увеличенное время кровотечения. Увеличение концентрации АСТ. Отклонение от нормы данных лабораторных исследований. Снижение массы тела. Увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови (у преддиализных пациентов).
 Со стороны сердца. Нечасто - остановка сердца, аритмия, трепетание предсердий.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - анемия, лейкопения, лимфаденопатия.
 Со стороны обмена веществ и питания. Часто - гиперкальциемия, гиперфосфатемия; нечасто - гиперкалиемия, гипокальциемия, анорексия.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. Дисгевзия. Нечасто - кома. Инсульт. Преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения. Обморок. Миоклония. Гипестезия. Парестезия. Головокружение.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - глаукома, конъюнктивит.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - нарушения со стороны органа слуха.
 Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: нечасто - отек легких. Астма. Одышка. Носовое кровотечение. Кашель.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто - ректальное кровотечение. Колит. Диарея. Гастрит. Диспепсия. Дисфагия. Боль в области живота. Запор. Тошнота. Рвота. Сухость слизистой оболочки рта. Другие нарушения со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - кровотечение из ЖКТ.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд. Нечасто - буллезный дерматит. Алопеция. Гирсутизм. Сыпь. Гипергидроз.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - артралгия, тугоподвижность суставов, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах.
 Со стороны эндокринной системы. Часто - гипопаратиреоз; нечасто - гиперпаратиреоз.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - сепсис. Пневмония. Инфекции верхних дыхательных путей. Фарингит. Назофарингит. Вагинальные инфекции. Грипп.
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - рак молочной железы.
 Со стороны сосудов. Нечасто - повышение/снижение АД.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - нарушение походки. Отеки. Периферические отеки. Боль. Боль в месте инъекции. Лихорадка. Боль в области грудной клетки. Обострение основного заболевания. Слабость. Чувство дискомфорта. Чувство жажды.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - отек гортани, отек Квинке, крапивница.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто - боль в молочных железах, эректильная дисфункция.
 Со стороны психики. Нечасто - спутанность сознания. Делирий. Деперсонализация. Ажитация. Бессонница. Повышенная возбудимость.
 Ниже приведены побочные реакции, частота которых неизвестна.
 Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, крапивница, отек Квинке и отек гортани.
 Со стороны обмена веществ и питания. Гиперкальциемия.
 Лабораторные и инструментальные данные. Увеличение значения Са×Р (увеличение обусловлено повышением концентрации Са), увеличение концентрации креатинина в крови.