Земплар

Побочные эффекты Paricalcitol.

 Побочные реакции. как клинические. так и лабораторные. связь которых с применением парикальцитола можно было бы охарактеризовать по крайней мере как возможную. представлены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития. Побочные реакции приведены ниже с указанием частоты (очень часто ≥1/10. часто ≥1/100. но <1/10. нечасто ≥1/1000. но <1/100. редко ≥1/10000. но <1/1000. очень редко <1/10000). включая отдельные сообщения.
 Пациенты с хронической болезнью почек 3-й и 4-й стадии.
 При применении парикальцитола наиболее частой побочной реакцией была сыпь (у 2% пациентов).
 Безопасность парикальцитола была оценена в трех 24-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследованиях с участием 220 пациентов с хронической болезнью почек 3-й и 4-й стадии. В данных исследованиях не наблюдалось никаких статистически значимых различий между группой плацебо и группой. получавшей парикальцитол. в частоте возникновения гиперкальциемии (парикальцитол - 2/106. 2% по сравнению с плацебо - 0/111. 0%) или повышенной концентрации соединений кальция и фосфора (парикальцитол - 13/106. 12% по сравнению с плацебо - 7/111. 6%).
 Доля пациентов, досрочно исключенных из исследования из-за побочных реакций, составила 6% для группы, получавшей парикальцитол, и 4% для группы плацебо. Это различие не является статистически значимым.
 Побочные реакции у пациентов с хронической болезнью почек 3-й и 4-й стадии, описанные в клинических исследованиях, приведены ниже.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
 Со стороны нервной системы. Нечасто - головокружение, дисгевзия.
 Со стороны ЖКТ. Часто - неприятные ощущения в области живота; нечасто - запор, сухость слизистой оболочки рта.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь; нечасто - кожный зуд, крапивница.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - мышечные спазмы.
 Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - отклонение от нормы активности печеночных ферментов.
 Пациенты с хронической болезнью почек 5-й стадии.
 При применении парикальцитола в клинических исследованиях не было отмечено статистически значимых или клинически существенных различий в типах и частоте возникновения побочных реакций между группой. получавшей парикальцитол. и группой плацебо. Доля пациентов, досрочно исключенных из исследования из-за побочных реакций, составила 7% для группы, получавшей парикальцитол, и 7% для группы плацебо.
 Побочные реакции у пациентов с хронической болезнью почек 5-й стадии, описанные в клинических исследованиях, приведены ниже.
 Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, ГЭРБ.
 Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Часто - гиперкальциемия, гипокальциемия, сниженный аппетит.
 Со стороны нервной системы. Часто - головокружение.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - акне.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - болезненность молочных желез.
 Постмаркетинговые данные и данные клинических исследований при в/в введении.
 Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение произведения Са×Р. нечасто - увеличенное время кровотечения. увеличение концентрации АСТ. отклонение от нормы данных лабораторных исследований. снижение массы тела. увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови (у преддиализных пациентов).
 Со стороны сердца. Нечасто - остановка сердца, аритмия, трепетание предсердий.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - анемия, лейкопения, лимфаденопатия.
 Со стороны обмена веществ и питания. Часто - гиперкальциемия, гиперфосфатемия; нечасто - гиперкалиемия, гипокальциемия, анорексия.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. дисгевзия. нечасто - кома. инсульт. преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения. обморок. миоклония. гипестезия. парестезия. головокружение.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - глаукома, конъюнктивит.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - нарушения со стороны органа слуха.
 Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: нечасто - отек легких. астма. одышка. носовое кровотечение. кашель.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто - ректальное кровотечение. колит. диарея. гастрит. диспепсия. дисфагия. боль в области живота. запор. тошнота. рвота. сухость слизистой оболочки рта. другие нарушения со стороны ЖКТ. частота неизвестна - кровотечение из ЖКТ.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд. нечасто - буллезный дерматит. алопеция. гирсутизм. сыпь. гипергидроз.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - артралгия, тугоподвижность суставов, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах.
 Со стороны эндокринной системы. Часто - гипопаратиреоз; нечасто - гиперпаратиреоз.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - сепсис. пневмония. инфекции верхних дыхательных путей. фарингит. назофарингит. вагинальные инфекции. грипп.
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - рак молочной железы.
 Со стороны сосудов. Нечасто - повышение/снижение АД.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - нарушение походки. отеки. периферические отеки. боль. боль в месте инъекции. лихорадка. боль в области грудной клетки. обострение основного заболевания. слабость. чувство дискомфорта. чувство жажды.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - отек гортани, отек Квинке, крапивница.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто - боль в молочных железах, эректильная дисфункция.
 Со стороны психики. Нечасто - спутанность сознания. делирий. деперсонализация. ажитация. бессонница. повышенная возбудимость.
 Ниже приведены побочные реакции, частота которых неизвестна.
 Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, крапивница, отек Квинке и отек гортани.
 Со стороны обмена веществ и питания. Гиперкальциемия.
 Лабораторные и инструментальные данные. Увеличение значения Са×Р (увеличение обусловлено повышением концентрации Са), увеличение концентрации креатинина в крови.