|
|
Действующие вещества
- Эвоглиптин (6.869 мг:5.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A10BH07 Эвоглиптин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| эвоглиптина тартрат | 6,869 мг |
| (эквивалентно эвоглиптину - 5,0 мг) | |
| вспомогательные вещества: маннитол; прежелатинизированный крахмал; гипролоза низкозамещенная; гипролоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: Опадрай 03В28796 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Гипогликемическое.
Гипогликемическое.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые. Рекомендованная доза препарата Эводин составляет 5 мг/сут в качестве монотерапии или комбинированной терапии с метформином; максимальная суточная доза препарата Эводин составляет 5 мг.
При пропуске 1 или нескольких доз пациенту следует сразу же принять препарат, как только он об этом вспомнит. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты. Применение эвоглиптина у пожилых пациентов недостаточно изучено. Поскольку у пожилых людей, как правило, наблюдается снижение физиологических функций, в тч функции печени и почек, при приеме препарата необходимо соблюдать осторожность и следить за состоянием пациента.
Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Эводин у детей и подростков до 18 лет на данный момент не установлена.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени корректировка дозы и режима введения не требуется.
Взрослые. Рекомендованная доза препарата Эводин составляет 5 мг/сут в качестве монотерапии или комбинированной терапии с метформином; максимальная суточная доза препарата Эводин составляет 5 мг.
При пропуске 1 или нескольких доз пациенту следует сразу же принять препарат, как только он об этом вспомнит. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты. Применение эвоглиптина у пожилых пациентов недостаточно изучено. Поскольку у пожилых людей, как правило, наблюдается снижение физиологических функций, в тч функции печени и почек, при приеме препарата необходимо соблюдать осторожность и следить за состоянием пациента.
Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Эводин у детей и подростков до 18 лет на данный момент не установлена.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени корректировка дозы и режима введения не требуется.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 7 или 14 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 табл. или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 табл. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 табл. или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 табл. вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Evogliptin.
Гиперчувствительность к эвоглиптину и/или другим ингибиторам ДПП-4. сахарный диабет типа 1. диабетический кетоацидоз. хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA. беременность и период грудного вскармливания. возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).Использование препарата Evogliptin при кормлении грудью.
Применение эвоглиптина во время беременности противопоказано. Контролируемых рандомизированных исследований эффективности и безопасности эвоглиптина у беременных не проводилось. Результаты исследования на животных показали, что эвоглиптин проникает через плацентарный барьер и определяется в крови плода.Данные о проникновении эвоглиптина в грудное молоко человека отсутствуют. Результаты доклинических исследований показали, что эвоглиптин проникает в молоко лактирующих крыс. Применение эвоглиптина в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Evogliptin.
Монотерапия.В клинических исследованиях II-III фазы частота развития и степень тяжести нежелательных явлений была сопоставимой в группах пациентов, получавших эвоглиптин и плацебо. Также при проведении клинических исследований не было отмечено каких-либо рисков, ассоциированных с длительным (52 нед) применением эвоглиптина.
При применении эвоглиптина в дозе 5 мг в качестве монотерапии (в течение 12, 24 и 52 нед) наблюдались следующие нежелательные реакции.
Со стороны ЖКТ. Гастрит.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Назофарингит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Артралгия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Контактный дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Зубная боль.
Комбинированная терапия.
Нежелательные реакции, отмеченные в ходе двух контролируемых клинических исследований с применением эвоглиптина в дозе 5 мг в комбинации с метформином в течение 24 и 52 нед, частота которых превысила 3%, приведены ниже.
Со стороны ЖКТ. Расстройство пищеварения, диарея, гастрит.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Ринофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зуд.
Гипогликемия.
Все случаи гипогликемии, зарегистрированные в 24-недельном исследовании с применением моно- и комбинированной терапии, были слабо выраженными и разрешились самостоятельно.
Клинически значимых изменений жизненно важных показателей у пациентов, получавших эвоглиптин, не выявлено.
Таким образом, во время клинических исследований не было отмечено каких-либо достоверно подтвержденных рисков по безопасности, ассоциированных с применением эвоглиптина.