Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 455-1141₽ ≈100% Сальмекорт
- 770-2081₽ ≈100% Серетид
- 916-1613₽ ≈100% Салтиказон
- 919-1571₽ ≈100% Салтиказон-натив
- 928-1636₽ ≈100% Серетид Мультидиск
- 84% — Флутиказона пропионат [Флутиказон]
- 83% 487-489₽ Назарел [Флутиказон]
- 82% — Флутиказон Эйр [Флутиказон]
- 79% 201-303₽ Кутивейт [Флутиказон]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
R03AK06 Салметерол и флутиказон.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.
Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза.
120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.
Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза.
120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Состав
| Ингредиенты | Содержание в одной дозе | |
| 25 + 125 мкг/доза | 25 + 250 мкг/доза | |
| Действующие вещества: | ||
| Салметерола ксинафоат/ в пересчете на салметерол | 36,3 мкг/ 25 мкг | 25 мкг |
| Флутиказона пропионат | 125 мкг | 250 мкг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Сорбитана триолеат | 1,208 мкг | |
| Этанол | 305,5 мкг | |
| Тетрафторэтан | 60410 мкг | |
Фармакокинетика
Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Респисальф.
Эйр можно рассматривать по отдельности.
Всасывание.
Салметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его концентрация в плазме крови не является показателем терапевтического эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем определения его концентрации:
При ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крови крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметерола в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 пг/мл.
Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при введении комбинации салметерола и флутиказона с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5,3%. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется.
Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.
Распределение.
Нет данных о распределении салметерола.
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы крови (91%).
Метаболизм.
Результаты исследований in vitro >in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента сYP3A4 системы цитохрома Р450 до а‑гидроксисалметерола путем алифатического окисления.
Флутиказона пропионат быстро элиминируется из плазмы крови, главным образом, в результате метаболизма под действием изофермента сYP3A4 системы цитохрома Р450.
До неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов сYP3A4 и флутиказона, поскольку в таких ситуациях возможно повышение его концентрации в плазме крови.
Выведение.
Нет данных относительно выведения салметерола.
Выведение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы крови (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 часам.
Почечный клиренс неизменного флутиказона пропионата ничтожно мал (менее 0,2%), в виде метаболита почками выводится менее 5% дозы.
Фармакокинетические взаимодействия.
При одновременном применении 15 здоровыми добровольцами салметерола (ингаляционное введение 50 мкг два раза в сутки) и ингибитора изофермента сYP3A4 - кетоконазола (пероральный прием 400 мг один раз в сутки) в течение 7 дней, наблюдалось значительное повышение концентрации салметерола в плазме крови (увеличение сmax.
В 1,4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалось увеличение накопления салметерола при приеме повторных доз.
При исследовании с повторным дозированием салметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствовали клинически значимые изменения фармакодинамических эффектов при приеме 500 мг эритромицина 3 раза в сутки.
Эйр можно рассматривать по отдельности.
Всасывание.
Салметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его концентрация в плазме крови не является показателем терапевтического эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем определения его концентрации:
При ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крови крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметерола в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 пг/мл.
Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при введении комбинации салметерола и флутиказона с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5,3%. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется.
Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.
Распределение.
Нет данных о распределении салметерола.
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы крови (91%).
Метаболизм.
Результаты исследований in vitro >in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента сYP3A4 системы цитохрома Р450 до а‑гидроксисалметерола путем алифатического окисления.
Флутиказона пропионат быстро элиминируется из плазмы крови, главным образом, в результате метаболизма под действием изофермента сYP3A4 системы цитохрома Р450.
До неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов сYP3A4 и флутиказона, поскольку в таких ситуациях возможно повышение его концентрации в плазме крови.
Выведение.
Нет данных относительно выведения салметерола.
Выведение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы крови (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 часам.
Почечный клиренс неизменного флутиказона пропионата ничтожно мал (менее 0,2%), в виде метаболита почками выводится менее 5% дозы.
Фармакокинетические взаимодействия.
При одновременном применении 15 здоровыми добровольцами салметерола (ингаляционное введение 50 мкг два раза в сутки) и ингибитора изофермента сYP3A4 - кетоконазола (пероральный прием 400 мг один раз в сутки) в течение 7 дней, наблюдалось значительное повышение концентрации салметерола в плазме крови (увеличение сmax.
В 1,4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалось увеличение накопления салметерола при приеме повторных доз.
При исследовании с повторным дозированием салметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствовали клинически значимые изменения фармакодинамических эффектов при приеме 500 мг эритромицина 3 раза в сутки.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Респисальф.
Эйр - комбинированный препарат, содержащий два активных компонента: салметерол и флутиказон, обладающих разными механизмами действия.
Салметерол.
Предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания.
Препарат Респисальф Эйр благодаря удобному режиму дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают β2‑адреномиметик и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) из разных ингаляторов.
Салметерол - это селективный длительно действующий (до 12 часов) β2‑адреномиметик, имеющий в своей структуре длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 часов), чем β2‑адреномиметики короткого действия.
In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2 и имеет продолжительный период действия.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы сохраняется в течение более 30 часов после приема разовой дозы, в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.
Однократное введение салметерола ослабляет гиперактивность бронхиального дерева.
Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, значение которого окончательно не установлено. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.
Флутиказона пропионат.
Относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при приеме ГКС системного действия.
При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании максимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных ГКС. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
Респисальф.
Эйр - комбинированный препарат, содержащий два активных компонента: салметерол и флутиказон, обладающих разными механизмами действия.
Салметерол.
Предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания.
Препарат Респисальф Эйр благодаря удобному режиму дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают β2‑адреномиметик и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) из разных ингаляторов.
Салметерол - это селективный длительно действующий (до 12 часов) β2‑адреномиметик, имеющий в своей структуре длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 часов), чем β2‑адреномиметики короткого действия.
In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2 и имеет продолжительный период действия.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы сохраняется в течение более 30 часов после приема разовой дозы, в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.
Однократное введение салметерола ослабляет гиперактивность бронхиального дерева.
Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, значение которого окончательно не установлено. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.
Флутиказона пропионат.
Относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при приеме ГКС системного действия.
При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании максимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных ГКС. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
Показания к применению
Препарат Респисальф Эйр предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия (β2‑адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:
-.
Пациентам, с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании β2‑адреномиметика короткого действия;
-.
Пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и β2‑адреномиметиком длительного действия;
-.
В качестве стартовой поддерживающей терапии пациентам с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием;
Препарат Респисальф Эйр предназначен для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) со значением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) меньше 60%. От должных величин (до ингаляции бронходилататора) и с повторными обострениями в анамнезе. У которых выраженные симптомы заболевания сохраняются. Несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
-.
Пациентам, с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании β2‑адреномиметика короткого действия;
-.
Пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и β2‑адреномиметиком длительного действия;
-.
В качестве стартовой поддерживающей терапии пациентам с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием;
Препарат Респисальф Эйр предназначен для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) со значением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) меньше 60%. От должных величин (до ингаляции бронходилататора) и с повторными обострениями в анамнезе. У которых выраженные симптомы заболевания сохраняются. Несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью.
Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Респисальф.
Эйр следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.
Препарат Респисальф Эйр следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.
Препарат Респисальф Эйр следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков. Особенно при превышении терапевтических доз. Возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений. Как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат Респисальф Эйр следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В том числе с аритмиями. Такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия. Желудочковая экстрасистолия. Фибрилляция предсердий.
Препарат Респисальф Эйр следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией или с предрасположенностью к развитию гипокалиемии,.
Все симпатомиметические лекарственные средства в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение концентрации калия (К) в плазме крови.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе ( см раздел «Особые указания»). Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в плазме крови, поэтому пациентам с сахарным диабетом следует применять препарат Респисальф Эйр с осторожностью.
При исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение кетоконазола в качестве сопутствующей системной терапии повышает концентрацию салметерола в крови. Это может приводить к удлинению интервала QTc на электрокардиограмме. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.
Ритонавир повышает концентрацию флутиказона пропионата в крови что может приводить к системным эффектам ГКС. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью.
Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Респисальф.
Эйр следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.
Препарат Респисальф Эйр следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.
Препарат Респисальф Эйр следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков. Особенно при превышении терапевтических доз. Возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений. Как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат Респисальф Эйр следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В том числе с аритмиями. Такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия. Желудочковая экстрасистолия. Фибрилляция предсердий.
Препарат Респисальф Эйр следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией или с предрасположенностью к развитию гипокалиемии,.
Все симпатомиметические лекарственные средства в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение концентрации калия (К) в плазме крови.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе ( см раздел «Особые указания»). Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в плазме крови, поэтому пациентам с сахарным диабетом следует применять препарат Респисальф Эйр с осторожностью.
При исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение кетоконазола в качестве сопутствующей системной терапии повышает концентрацию салметерола в крови. Это может приводить к удлинению интервала QTc на электрокардиограмме. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.
Ритонавир повышает концентрацию флутиказона пропионата в крови что может приводить к системным эффектам ГКС. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС.
При беременности и кормлении грудью
Влияние на фертильность.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов или самок.
Беременность.
Данные о применении салметерола и флутиказона при беременности ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Согласно результатам ретроспективного эпидемиологического исследования, не выявлено повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после воздействия флутиказона пропионата на протяжении первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными ГКС.
При проведении исследований репродуктивной токсичности у животных с введением салметерола и флутиказона как по отдельности, так и в комбинации, было выявлено влияние на плод избыточных системных концентраций активного β2‑адреномиметика и ГКС.
Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при применении препаратов в терапевтических дозах данные эффекты не являются клинически значимыми.
Период грудного вскармливания.
Концентрации салметерола и флутиказона пропионата в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрации в грудном молоке должны быть такими же низкими. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых определялись низкие концентрации салметерола и флутиказона.
Соответствующих данных относительно грудного молока женщин нет.
Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов или самок.
Беременность.
Данные о применении салметерола и флутиказона при беременности ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Согласно результатам ретроспективного эпидемиологического исследования, не выявлено повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после воздействия флутиказона пропионата на протяжении первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными ГКС.
При проведении исследований репродуктивной токсичности у животных с введением салметерола и флутиказона как по отдельности, так и в комбинации, было выявлено влияние на плод избыточных системных концентраций активного β2‑адреномиметика и ГКС.
Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при применении препаратов в терапевтических дозах данные эффекты не являются клинически значимыми.
Период грудного вскармливания.
Концентрации салметерола и флутиказона пропионата в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрации в грудном молоке должны быть такими же низкими. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых определялись низкие концентрации салметерола и флутиказона.
Соответствующих данных относительно грудного молока женщин нет.
Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Препарат Респисальф Эйр предназначен только для ингаляционного применения.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Бронхиальная астма.
Дозу препарата Респисальф Эйр следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Респисальф Эйр 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.
Пациенту следует назначать такую дозировку препарата Респисальф Эйр, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Респисальф Эйр в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Респисальф.
Эйр может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения бронхиальной астмы.
Рекомендуемые дозы.
Взрослые и дети 12 лет и старше:
Две ингаляции (25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза/сут.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза/сут.
Особые группы пациентов.
Нет необходимости снижать дозу препарата Респисальф Эйр у пациентов пожилого и старшего возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Инструкция по проведению ингаляций.
Проверка ингалятора.
Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три дозы препарата в воздух.
В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух.
Проведение ингаляций.
Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков ( 1).
Шаг 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
Шаг 3. Энергично встряхнуть ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
Шаг 4. Взять ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком ( 2).
Шаг 5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно ( 3), затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук ( 4). Не выдыхайте в ингалятор.
Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
Шаг 7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора.
Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно ( 5).
Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.
Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
Шаг 10. Немедленно закрыть колпачок мундштука ( 6) путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
После ингаляции препарата Респисальф Эйр рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Воду нельзя глотать.
Чистка ингалятора.
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2.
Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3.
Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду.
Препарат также может применяться через спейсер. Внимание. Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Дети.
Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые.
Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком.
Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней.
Части ингалятора, а оба больших на основании ниже мундштука.
Баллон рассчитан на 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.
Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респисальф.
Эйр и служит для точного дозирования препарата.
Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респисальф Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Бронхиальная астма.
Дозу препарата Респисальф Эйр следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Респисальф Эйр 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.
Пациенту следует назначать такую дозировку препарата Респисальф Эйр, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Респисальф Эйр в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Респисальф.
Эйр может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения бронхиальной астмы.
Рекомендуемые дозы.
Взрослые и дети 12 лет и старше:
Две ингаляции (25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза/сут.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза/сут.
Особые группы пациентов.
Нет необходимости снижать дозу препарата Респисальф Эйр у пациентов пожилого и старшего возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Инструкция по проведению ингаляций.
Проверка ингалятора.
Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три дозы препарата в воздух.
В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух.
Проведение ингаляций.
Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков ( 1).
Шаг 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
Шаг 3. Энергично встряхнуть ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
Шаг 4. Взять ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком ( 2).
Шаг 5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно ( 3), затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук ( 4). Не выдыхайте в ингалятор.
Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
Шаг 7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора.
Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно ( 5).
Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.
Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
Шаг 10. Немедленно закрыть колпачок мундштука ( 6) путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
После ингаляции препарата Респисальф Эйр рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Воду нельзя глотать.
Чистка ингалятора.
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2.
Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3.
Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду.
Препарат также может применяться через спейсер. Внимание. Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Дети.
Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые.
Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком.
Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней.
Части ингалятора, а оба больших на основании ниже мундштука.
Баллон рассчитан на 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.
Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респисальф.
Эйр и служит для точного дозирования препарата.
Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респисальф Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Побочные эффекты
Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ -.
Салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Респисальф Эйр не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто. Кожные реакции гиперчувствительности, одышка;
Редко -.
Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Редко. Синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто -.
Гипергликемия;
Очень редко.
- гипокалиемия.
Нарушения психики:
Нечасто. Тревожность, нарушения сна;
Редко. Беспокойство, изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность;
Частота неизвестна.
- депрессия и агрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто.
- головная боль;
Нечасто. Тремор.
Нарушения со стороны органов зрения:
Нечасто. Катаракта;
Редко. Глаукома.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто. Учащенное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, фибрилляция предсердий;
Редко. Аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто.
- назофарингит;
Часто. Синусит, бронхит, охриплость голоса и/или дисфония;
Нечасто. Раздражение глотки;
Редко -.
Парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто. Кровоподтеки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто. Мышечные спазмы, артралгия, миалгия, травматические переломы.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто. Кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ);
Редко. Кандидоз пищевода.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Респисальф Эйр не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто. Кожные реакции гиперчувствительности, одышка;
Редко -.
Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Редко. Синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто -.
Гипергликемия;
Очень редко.
- гипокалиемия.
Нарушения психики:
Нечасто. Тревожность, нарушения сна;
Редко. Беспокойство, изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность;
Частота неизвестна.
- депрессия и агрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто.
- головная боль;
Нечасто. Тремор.
Нарушения со стороны органов зрения:
Нечасто. Катаракта;
Редко. Глаукома.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто. Учащенное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, фибрилляция предсердий;
Редко. Аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто.
- назофарингит;
Часто. Синусит, бронхит, охриплость голоса и/или дисфония;
Нечасто. Раздражение глотки;
Редко -.
Парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто. Кровоподтеки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто. Мышечные спазмы, артралгия, миалгия, травматические переломы.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто. Кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ);
Редко. Кандидоз пищевода.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных β‑адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом прохождении» и высокого системного клиренса под влиянием изофермента сYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев показало, что ритонавир -.
Высокоактивный ингибитор изофермента сYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Имеются сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир.
Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая данный факт, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случае, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента сYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительные (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме крови, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.
При исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение сmax.
В 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.
Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Препарат Респисальф Эйр совместим с лекарственными средствами кромоглициевой кислоты.
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом прохождении» и высокого системного клиренса под влиянием изофермента сYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев показало, что ритонавир -.
Высокоактивный ингибитор изофермента сYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Имеются сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир.
Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая данный факт, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случае, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента сYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительные (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме крови, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.
При исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение сmax.
В 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.
Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Препарат Респисальф Эйр совместим с лекарственными средствами кромоглициевой кислоты.
Передозировка
Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль симптомов ( см раздел «Способ применения и дозы»).
Симптомы.
Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной (β2‑адренергической стимуляции и включают тремор. Головную боль. Тахикардию. Повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.
Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза. Которые возникали преимущественно у детей. Получавших дозу комбинации салметерола и флутиказона пропионата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям. Которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза. Относятся травма. Хирургическое вмешательство. Инфекция или любое быстрое снижение дозы флутиказона пропионата. Входящего в состав препарата Респисальф Эйр.
Лечение.
Специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона отсутствует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
Симптомы.
Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной (β2‑адренергической стимуляции и включают тремор. Головную боль. Тахикардию. Повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.
Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза. Которые возникали преимущественно у детей. Получавших дозу комбинации салметерола и флутиказона пропионата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям. Которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза. Относятся травма. Хирургическое вмешательство. Инфекция или любое быстрое снижение дозы флутиказона пропионата. Входящего в состав препарата Респисальф Эйр.
Лечение.
Специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона отсутствует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
Особые указания
Препарат Респисальф Эйр не предназначен для облегчения острых симптомов заболевания, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов необходимо проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой лекарственное средство для купирования острых симптомов.
Комбинация салметерола с флутиказона пропионатом может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование лекарственных средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствуют об ухудшении контроля над заболеванием, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу для жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Респисальф Эйр не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Респисальф.
Эйр из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
Имеются данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих комбинацию салметерола с флутиказона пропионатом. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.
Любой ингаляционный ГКС может вызвать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако, вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС ( см раздел «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психомоторную гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессию или агрессию. Поэтому при лечении бронхиальной астмы важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС ( см раздел «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Ввиду возможности угнетения надпочечников пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У пациентов с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия (К+) в плазме крови.
Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в плазме крови и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом пациентам с сахарным диабетом.
Имеются данные о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящим к системным эффектам ГКС, включая синдром Иценко-Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентов превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была значительно выше в группе салметерола. При применении салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно.
Как и другие ингаляционные препараты, Респисальф Эйр может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Респисальф.
Эйр, обследовать пациента и начать, при необходимости, альтернативную терапию ( см раздел «Побочное действие»).
Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием β2‑агонистов, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения и головная боль.
Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии ( см раздел «Побочное действие»).
Некоторые пациенты могут быть более чувствительны к действию ингаляционных ГКС, чем большинство пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не данных о влиянии препарата Респисальф Эйр на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат и, в случае необходимости, воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Комбинация салметерола с флутиказона пропионатом может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование лекарственных средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствуют об ухудшении контроля над заболеванием, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу для жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Респисальф Эйр не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Респисальф.
Эйр из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
Имеются данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих комбинацию салметерола с флутиказона пропионатом. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.
Любой ингаляционный ГКС может вызвать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако, вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС ( см раздел «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психомоторную гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессию или агрессию. Поэтому при лечении бронхиальной астмы важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС ( см раздел «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Ввиду возможности угнетения надпочечников пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У пациентов с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия (К+) в плазме крови.
Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в плазме крови и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом пациентам с сахарным диабетом.
Имеются данные о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящим к системным эффектам ГКС, включая синдром Иценко-Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентов превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была значительно выше в группе салметерола. При применении салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно.
Как и другие ингаляционные препараты, Респисальф Эйр может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Респисальф.
Эйр, обследовать пациента и начать, при необходимости, альтернативную терапию ( см раздел «Побочное действие»).
Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием β2‑агонистов, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения и головная боль.
Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии ( см раздел «Побочное действие»).
Некоторые пациенты могут быть более чувствительны к действию ингаляционных ГКС, чем большинство пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не данных о влиянии препарата Респисальф Эйр на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат и, в случае необходимости, воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 30 °С вдали от источников тепла. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Salmeterol+Fluticasone.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; первичное лечение астматического статуса или других острых приступов бронхиальной астмы, когда требуются интенсивные меры ( см «Меры предосторожности»).Противопоказания Salmeterol.
Гиперчувствительность, детский возраст (до 4 лет).Противопоказания Fluticasone.
Гиперчувствительность.Дополнительно.
Ингаляционно. Острый бронхоспазм; астматический статус (в качестве первоочередного средства); детский возраст до 1 года.
Интраназально. Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа; детский возраст до 4 лет.
Местно. Первичные поражения кожи бактериальной. вирусной и грибковой этиологии. розовые угри. обыкновенные угри. периоральный дерматит. перианальный и генитальный зуд. зуд без симптомов воспаления. детский возраст до 6 мес (мазь) или 1 года (крем).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Salmeterol+Fluticasone.
Применение бета-агонистов длительного действия может привести к развитию серьезных событий, связанных с астмой (госпитализация, интубация, смерть), побочных действий со стороны ССС и ЦНС ( см «Меры предосторожности»).Системное и местное применение ГКС может привести к развитию следующих побочных реакций: инфекция сandida albicans. пневмония у пациентов с ХОБЛ. иммуносупрессия. гиперкортицизм и супрессия надпочечников. снижение МПКТ. влияние на рост и развитие. глаукома и катаракта ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемых в ходе одного клинического иследования. не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в ходе другого исследования и может не отражать частоту. наблюдаемую на практике.
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше.
Частота побочных реакций. связанных с применением комбинации салметерол + флутиказон. представленная в таблице 2. основана на результатах двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследований в США (исследования 1 и 3) и одного активного 12-недельного клинического исследования в США (исследование 2). В общей сложности 1008 взрослых и подростков с бронхиальной астмой (556 женщин и 452 мужчины). ранее получавших только альбутерол (сальбутамол). салметерол или ингаляционные ГКС. получали 2 раза в день по 2 ингаляции комбинации салметерол + флутиказон в дозах 21 +45 мкг или 21 + 115 мкг. флутиказона в дозах 44 или 110 мкг. салметерола в дозе 21 мкг или плацебо. Средняя продолжительность воздействия составила от 71 до 81 дня в группах активного лечения по сравнению с 51 днем в группе плацебо.
Таблица 2.
Побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥3% у взрослых и подростков с бронхиальной астмой при применении комбинации салметерол + флутиказон.
| Побочная реакция | Частота, % | |||||
| Комбинация салметерол + флутиказон | Флутиказон | Салметерол, 21 мкг (n=274) | Плацебо (n=176) | |||
| 21 мкг + 45 мкг (n=187) | 21 мкг + 115 мкг (n=94) | 44 мкг (n=186) | 110 мкг (n=91) | |||
| Отоларингологические реакции | ||||||
| Инфекция верхних дыхательных путей | 16 | 24 | 13 | 15 | 17 | 13 |
| Першение горла | 9 | 7 | 12 | 13 | 9 | 7 |
| Воспаление верхних дыхательных путей | 4 | 4 | 3 | 7 | 5 | 3 |
| Охриплость, потеря голоса | 3 | 1 | 2 | 0 | 1 | 0 |
| Со стороны нижних дыхательных путей | ||||||
| Вирусная респираторная инфекция | 3 | 5 | 4 | 5 | 3 | 4 |
| Со стороны нервной системы | ||||||
| Головная боль | 21 | 15 | 24 | 16 | 20 | 11 |
| Головокружение | 4 | 1 | 1 | 0 | <1 | 0 |
| Со стороны ЖКТ | ||||||
| Тошнота и рвота | 5 | 3 | 4 | 2 | 2 | 3 |
| Вирусная гастроинтестиальная инфекция | 4 | 2 | 2 | 0 | 1 | 2 |
| Другие реакции со стороны ЖКТ | 3 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| Со стороны опорно-двигательного аппарата | ||||||
| Мышечно-скелетная боль | 5 | 7 | 8 | 2 | 4 | 4 |
| Мышечная боль | 4 | 1 | 1 | 1 | 3 | <1 |
Частота возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в исследовании 4, представлявшем собой 12-недельное клиническое исследование за пределами США, была аналогична приведенной в таблице 2. В этом исследовании приняли участие 509 человек. ранее получавших ингаляционные ГКС. которые получали 2 раза в день по 2 ингаляции комбинации салметерол + флутиказон в дозе 21 + 230 мкг. флутиказона в дозе 220 мкг или 1 ингаляцию комбинации салметерол + флутиказон в дозе 50 + 500 мкг.
Другие побочные реакции.
Другие побочные реакции. не перечисленные ранее. независимо от того. были ли они расценены исследователями как связанные или не связанные с применением комбинации. которые возникали в группах. получавших ингаляции комбинации салметерол + флутиказон. с частотой от 1 до 3% и чаще. чем при применении плацебо. включали тахикардию. аритмию. инфаркт миокарда. послеоперационные осложнения. раны и порезы. повреждения мягких тканей. патологию слухового аппарата. ринорею/заднюю ринорею. эпистаксис. заложенность носа. ларингит. неуточненные орофарингеальные бляшки. сухость в носу. увеличение веса. аллергические реакции со стороны глаз. отек и припухлость глаза. желудочно-кишечный дискомфорт и боль. зубной дискомфорт и боль. кандидоз полости рта/глотки. гипосаливацию. желудочно-кишечные инфекции. разрушение твердых тканей зубов. патологию полости рта. артралгию и суставной ревматизм. мышечные спазмы и судороги. воспаление опорно-двигательного аппарата. костно-скелетную боль. мышечные травмы. нарушения сна. мигрень. аллергию и другие аллергические реакции. вирусные инфекции. бактериальные инфекции. кандидоз неуточненной локализации. застойные явления. воспаление. бактериальные репродуктивные инфекции. воспалительные заболевания нижних дыхательных путей. инфекции нижних дыхательных путей. кровотечение из нижних дыхательных путей. экзему. дерматит и дерматоз. инфекции мочевыводящих путей.
Отклонения результатов лабораторных анализов.
В исследовании 3 чаще сообщалось о случаях развития гипергликемии у взрослых и подростков, получавших ингаляции комбинации салметерол + флутиказон, но этого не наблюдалось в исследованиях 1 и 2.
Данные пострегистрационного наблюдения.
В дополнение к побочным реакциям. о которых сообщалось в ходе клинических исследований. следующие побочные реакции были выявлены в пострегистрационный период применения всех дозировок комбинации салметерол + флутиказон. флутиказона и/или салметерола. независимо от показаний. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС. Эти реакции были выбраны для включения в исследование в силу их серьезности. частоты сообщений. причинной связи с применением комбинации салметерол + флутиказон. флутиказона и/или салметерола или из-за комбинации этих факторов.
Со стороны ССС. Аритмии (включая фибрилляцию предсердий, экстрасистолы, наджелудочковую тахикардию, АГ, желудочковую тахикардию.
Отоларингологические реакции. Афония. ушная боль. отек лица и ротоглотки. боль в околоносовых пазухах. ринит. боль в горле. тонзиллит.
Со стороны эндокринной системы. Синдром Кушинга, снижение скорости роста у детей/подростков, гиперкортицизм, остеопороз.
Со стороны органа зрения. Катаракта, глаукома.
Со стороны ЖКТ. Диспепсия, ксеростомия (гипосаливация).
Со стороны гепатобилиарной системы и поджелудочной железы. Аномальные функциональные результаты печеночных тестов.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь и редкие случаи ангионевротического отека, бронхоспазма и анафилаксии.
Инфекции. Кандидоз пищевода.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, миозит.
Со стороны нервной системы. Парестезии, беспокойство.
Со стороны организма в целом. Лихорадка, бледность.
Нарушения психики. Ажитация, агрессия, тревога, депрессия. О поведенческих изменениях, включая гиперактивность и раздражительность, сообщалось очень редко и в основном у детей.
Со стороны дыхательной системы. Астма. обострение бронхиальной астмы. заложенность в груди. стеснение в груди. кашель. одышка. немедленный бронхоспазм. грипп. парадоксальный бронхоспазм. трахеит. хрипы. пневмония. Сообщалось также о симптомах спазма верхних дыхательных путей, раздражения или отека гортани, таких как стридор или удушье.
Со стороны кожи. Контактный дерматит, ушибы, экхимозы, фотодерматит, зуд.
Со стороны урогенитального тракта. Дисменорея. нерегулярный менструальный цикл. воспалительные заболевания органов малого таза. вагинальный кандидоз. вагинит. вульвовагинит.
Побочные эффекты Salmeterol.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. повышение сАД и/или понижение дАД. у предрасположенных пациентов - нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия. суправентрикулярная тахикардия. экстрасистолия).Со стороны органов ЖКТ. Диарея. боль в животе. тошнота. рвота. вирусный гастроэнтерит. раздражение слизистых оболочек ротовой полости или горла.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. тремор. нервозность. возбуждение. бессонница. изменение вкусовых ощущений.
Со стороны респираторной системы. Парадоксальный бронхоспазм (требует прекращения приема), кашель.
Прочие. Артралгия, гипокалиемия, аллергические реакции; местные реакции - ринит, ларингит.
Побочные эффекты Fluticasone.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100 и <1/10). нечасто (≥1/1000 и <1/100). редко (≥1/10000 и <1/1000). очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит. в подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. можно применять противогрибковые средства местного действия). часто - пневмония (у пациентов с ХОБЛ). редко - кандидоз пищевода. очень редко - оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - кожные реакции повышенной чувствительности (зуд. сыпь. отек). очень редко - ангионевротический отек (преимущественно лица и ротоглотки). дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм). анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко - гипергликемия.
Нарушение психики. Очень редко - тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха.
Со стороны органов дыхания. грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение (при интраназальном применении). часто - охриплость голоса (рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой). сухость. раздражение слизистой оболочки в полости носа и глотки. очень редко - парадоксальный бронхоспазм ( см «Меры предосторожности»). перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных ГКС).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - кровоподтеки. зуд в месте нанесения. нечасто - жжение в месте наружного нанесения. очень редко - истончение кожи. атрофия. стрии. телеангиэктазия. гипопигментация. гипертрихоз. аллергический контактный дерматит. обострение симптомов основного заболевания. пустулезный псориаз. эритема. сыпь. крапивница.
Системные эффекты ( см «Меры предосторожности»). Очень редко - угнетение гиоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (увеличение массы тела или ожирение. медленная прибавка веса или задержка роста у детей. синдром Кушинга. кушингоидные симптомы (например лунообразное лицо. центральное ожирение). снижение МПКТ. снижение концентрации эндогенного кортизола. гипергликемия или глюкозурия. артериальная гипертензия. остеопороз. катаракта. глаукома. повышение ВГД).
Год актуализации информации
Особые отметки: