|
|
Действующие вещества
- Эторикоксиб (120 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M01AH05 Эторикоксиб.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| эторикоксиб | 60/90/120 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; МКЦ; повидон К30; кроскармеллоза натрия; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин; индигокармин алюминиевый лак (для дозировок 60 и 120 мг); железа оксид желтый (для дозировок 60 и 120 мг) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Обезболивающее.
Обезболивающее.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пиши, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Бикситор следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартроз. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг/сут.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Бикситор следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит. Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг/сут. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Бикситор следует применять только в острый период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом, суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите - 90 мг, остром подагрическом артрите - 120 мг на период не более 8 дней, для купирования боли после стоматологических операций - 90 мг на период не более 3 дней.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Бикситор следует соблюдать осторожность ( см «Особые указания»).
Нарушение функции печени. Независимо от показания к применению препарата, пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Бикситор у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов ( см «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с сl креатинина ≥30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с сl креатинина <30 мл/мин противопоказано ( см «Противопоказания», «Особые указания»).
Дети. Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет ( см «Противопоказания»).
Поскольку Бикситор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг.
Препарат Бикситор следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартроз. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг/сут.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Бикситор следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит. Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг/сут. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Бикситор следует применять только в острый период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом, суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите - 90 мг, остром подагрическом артрите - 120 мг на период не более 8 дней, для купирования боли после стоматологических операций - 90 мг на период не более 3 дней.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Бикситор следует соблюдать осторожность ( см «Особые указания»).
Нарушение функции печени. Независимо от показания к применению препарата, пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Бикситор у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов ( см «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с сl креатинина ≥30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с сl креатинина <30 мл/мин противопоказано ( см «Противопоказания», «Особые указания»).
Дети. Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет ( см «Противопоказания»).
Поскольку Бикситор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг.
Описание лекарственной формы
|
|
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Etoricoxib.
Повышенная чувствительность к эторикоксибу. активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение. пациенты. у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВС. включая ингибиторы ЦОГ-2. наблюдаются бронхоспазм. острый ринит. полипы в носу. ангионевротический отек. крапивница или реакции аллергического типа. тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью). расчетный почечный сl креатинина <30 мл/мин. воспалительные заболевания кишечника. застойная сердечная недостаточность (II-IV стадии по NYHA). пациенты с гипертонической болезнью. у которых АД постоянно находится на уровне выше 140/90 мм и не поддается фармакологическому и клиническому контролю; установленная ИБС, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание; беременность и кормление грудью; дети и подростки до 16 лет.Использование препарата Etoricoxib при кормлении грудью.
Эторикоксиб противопоказан при беременности ( см «Противопоказания»). Если во время лечения женщина забеременела, прием эторикоксиба следует прекратить.Отсутствуют клинические данные о беременных, подвергшихся воздействию эторикоксиба. Исследования на животных показали заметную репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для женщин при беременности неизвестен. Эторикоксиб, как и другие ЛС, ингибирующие синтез ПГ, может вызвать инертность матки и преждевременное закрытие артериального протока в последнем триместре беременности.
Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с молоком у женщин. Эторикоксиб выделяется в молоко кормящих крыс. Женщины, применяющие эторикоксиб, не должны кормить грудью ( см «Противопоказания»).
Влияние на фертильность. Применение эторикоксиба, как и любого другого ингибитора ЦОГ-2, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Etoricoxib.
Обзор профиля безопасности.В клинических исследованиях безопасность эторикоксиба оценивалась у 9295 человек. включая 6757 пациентов с ОА. РА. хронической болью в пояснице или анкилозирующим спондилитом (около 600 пациентов с ОА или РА получали лечение в течение одного года или дольше).
В клинических исследованиях профиль побочных действий был схожим у пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в течение одного года или дольше.
В клиническом исследовании при остром подагрическом артрите пациенты принимали эторикоксиб 120 мг 1 раз в день в течение восьми дней. Профиль побочных эффектов в этом исследовании был в целом схож с тем, о котором сообщалось в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в пояснице.
В программе оценки безопасности в отношении ССС. включавшей объединенные данные трех активных сравнительных контролируемых исследований. 17412 пациентов с ОА или РА принимали эторикоксиб (60 или 90 мг) в течение примерно 18 мес.Данные по безопасности и подробности этой программы см «Фармакология», Клинические иследования.
В клинических исследованиях с участием 614 пациентов с острой послеоперационной зубной болью. получавших эторикоксиб (90 или 120 мг). профиль нежелательных явлений был в целом аналогичен таковому. о котором сообщалось в объединенных исследованиях ОА. РА и хронической боли в пояснице.
В таблице 2 приведены побочные реакции. о которых сообщалось с частотой. превышающей плацебо. в клинических исследованиях у пациентов с ОА. РА. хронической болью в пояснице или анкилозирующим спондилитом. получавших эторикоксиб в дозе 30. 60 или 90 мг в течение 12 нед. в исследованиях в рамках программы MEDAL в течение 3,5 года. в краткосрочных исследованиях острой боли в течение 7 дней или в пострегистрационных наблюдениях.
Таблица 2.
| Системно-органный класс | Побочная реакция | Частота1 |
| Инфекции и инвазии | Альвеолярный остеит | Часто |
| Гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей | Нечасто | |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия (в первую очередь связанная с желудочно-кишечными кровотечениями), лейкопения, тромбоцитопения | Нечасто |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность2,3 | Нечасто |
| Ангионевротический отек/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок2 | Редко | |
| Со стороны обмена веществ и питания | Отек/задержка жидкости | Часто |
| Повышение или снижение аппетита, увеличение веса | Нечасто | |
| Нарушения психики | Тревога, депрессия, снижение остроты ума, галлюцинации2 | Нечасто |
| Спутанность сознания2, беспокойство2 | Редко | |
| Со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль | Часто |
| Дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость | Нечасто | |
| Со стороны органа зрения | Помутнение зрения, конъюнктивит | Нечасто |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Шум в ушах, головокружение | Нечасто |
| Со стороны сердца | Учащенное сердцебиение, аритмия2 | Часто |
| Фибрилляция предсердий. тахикардия2. застойная сердечная недостаточность. неспецифические изменения ЭКГ. стенокардия2. инфаркт миокарда4 | Нечасто | |
| Со стороны сосудов | Гипертензия | Часто |
| Приливы, цереброваскулярные осложнения4, преходящая ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 | Нечасто | |
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Бронхоспазм2 | Часто |
| Кашель, одышка, эпистаксис | Нечасто | |
| Со стороны пищеварительной системы | Боль в животе | Очень часто |
| Запор. метеоризм. гастрит. изжога/кислота. рефлюкс. диарея. диспепсия/эпигастральный дискомфорт. тошнота. рвота. эзофагит. язва полости рта | Часто | |
| Вздутие живота. нарушение кишечного пассажа. сухость во рту. гастродуоденальная язва. пептическая язва. язвы желудка. включая перфорацию ЖКТ и кровотечение. синдром раздраженного кишечника. панкреатит2 | Нечасто | |
| Со стороны гепатобилиарной системы | Повышение уровня АЛТ, АСТ | Часто |
| Гепатит2 | Редко | |
| Печеночная недостаточность2, желтуха2 | Редко | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Экхимозы | Часто |
| Отек лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 | Нечасто | |
| Синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, стойкая лекарственная эритема2 | Редко | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Мышечная судорога/спазм, костно-суставная боль/скованность | Нечасто |
| Со стороны почек и мочевыделительной системы | Протеинурия, повышение уровня сывороточного креатинина, почечная недостаточность2 ( см «Меры предосторожности») | Нечасто |
| Общие нарушения и состояния в месте введения | Астения/усталость, гриппоподобное состояние | Часто |
| Лабораторные отклонения | Повышение уровня азота мочевины в крови, КФК, гиперкалиемия, увеличение концентрации мочевой кислоты | Нечасто |
| Снижение содержания натрия в крови | Редко |
1 Категория частоты: определяется для каждого термина нежелательного явления по частоте встречаемости. о которой сообщается в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко(<1/10000).
2 Эта побочная реакция была выявлена в ходе пострегистрационнго наблюдения. Ее частота была оценена на основе наибольшей частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных по показаниям и утвержденной дозе.
3 Гиперчувствительность включает термины аллергия. лекарственная аллергия. лекарственная гиперчувствительность. гиперчувствительность. гиперчувствительность неуточненная. реакция гиперчувствительности и неспецифическая аллергия.
4 На основании анализа данных долгосрочных контролируемых клинических исследований плацебо и с активным контролем. селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышали риск развития серьезных тромботических артериальных событий. включая инфаркт миокарда и инсульт. По существующим данным, абсолютное увеличение риска таких событий не выше 1% в год (нечасто).
В связи с применением НПВС были зарегистрированы следующие серьезные побочные реакции, которые нельзя исключить для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.